Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 7

multiFiltratePRO
UPUTSTVO ZA KORIŠTENJE
Pažljivo pročitajte sljedeće uputstvo.
OPĆE INFORMACIJE
Opći opis proizvoda
Cijevi multiFiltratePRO su namijenjene za korištenje sa sistemom za
vantjelesno pročišćavanje krvi uređaja multiFiltratePRO i s njim su
kompatibilne.
Cijevi multiIFiltratePRO su namijenjene za jednokratnu upotrebu.
Cijevi multiFiltratePRO su osmišljene za pružanje vantjelesnog tretmana
krvi za pacijente s bubrežnom insuficijencijom.
Cijevi multiFiltratePRO se sastoje od arterijske linije / pristupne linije
(CRVENA linija), venske linije / povratne linije (PLAVA linija), filtracijske
linije (ŽUTA linija), linije za dijalizat (ZELENA linija), zamjenske linije /
linije za plazmu (BIJELA linija) i linije za citrat (kao antikoagulansa), linije
za kalcij i heparin (kao antikoagulansa).
Varijante cijevi multiFiltratePRO su:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
Cijevi multiFIltratePRO se mogu koristiti u kombinaciji s medicinskim
uređajem iLA activve.
Cijevi multiFiltratePRO su apirogene.
Sterilizacija
Cijevi multiFiltratePRO su sterilizirane etilen oksidom (EO).
SASTAV
Cijevi: medicinski meki PVC.
Priključci i druge komponente: akrilonitril butadien stiren (ABS),
polibutilen tereftalat (PBT), polikarbonat (PC), poliamid (PA), polietilen
(PE), polietilen tereftalat glikol modificiran (PETG), polipropilen (PP),
politetrafluoroetilen (PTFE), polivinilhlorid (PVC), silikon, polihidroksi
eter (PHE), termoplastični elastomer (TPE), polietilen visoke gustine
(PEHD), metil metakrilat akrilonitril butadien stiren (MABS), hidrofobni
akril – polimetil metakrilat – (PMMA), polietilen niske gustine (PELD),
polietilen tereftalat (PET).
NAMJENA I POVEZANE DEFINICIJE
Namjena
Kanaliziranje krvi i tečnosti u vantjelesnom tretmanu.
Medicinska indikacija
- Akutna povreda bubrega koja zahtijeva kontinuiranu terapiju
nadomještanja bubrežne funkcije
- Volumensko preopterećenje koje zahtijeva kontinuiranu terapiju
nadomještanja bubrežne funkcije
- Intoksikacije koje zahtijevaju kontinuiranu terapiju nadomještanja
bubrežne funkcije
- Stanja koja zahtijevaju zamjenu krvne plazme putem TPE-a
- Stanja koja zahtijevaju CRRT u kombinaciji s hemoperfuzijom radi
uklanjanja dodatnih patogena iz krvi
- Stanja koja zahtijevaju CRRT u kombinaciji s ECCO2R za dodatno
uklanjanje CO2
Ciljna populacija pacijenata
Proizvođač je namijenio uređaje za liječenje pacijenata tjelesne težine
od 40 kg i više, bez obzira na njihovu dob, uzimajući u obzir naznačene
tehničke podatke uređaja i korištene jednokratne predmete (npr. brzina
isporuke, volumeni punjenja).
Ciljna grupa korisnika i ciljno okruženje
Pribor za jednokratnu upotrebu smiju koristiti samo osobe s
odgovarajućom obukom, znanjem i iskustvom potrebnim za njen
pravilan rad i rukovanje i za koje mogu biti predočeni dokazi o obuci.
Koristiti u prostorijama pogodnim za dijalizu u profesionalnim
zdravstvenim ustanovama.
Potrebno je pridržavati se normativnih i lokalnih propisa.
NUSPOJAVE
U trenutnoj literaturi je prijavljena povremena pojava sljedećih
nuspojava:
- Hipotenzija
- Gubitak krvi (npr. hipovolemija i hipovolemijski šok, hipotenzija,
anemija, srčana aritmija, srčani zastoj)
- Poremećaji koagulacije (npr. trombocitopenija)
- Embolija (zračna embolija, tromboembolija)
- Bakterijska infekcija
- Hipotermija
- Hemoliza
- Preosjetljivost ili reakcije slične preosjetljivosti (npr. dispneja,
kardiopulmonalni arest, hipotenzija, urtikarija, crvenilo, svrbež, bol u
abdomenu, mučnina, konvulzije i nesvjestica).
Dodatne nuspojave mogu biti povezane s drugim uređajima i lijekovima
koji se koriste u terapiji.
Više informacija o nuspojavama povezanim s terapijom potražite u
Uputstvima za korištenje uređaja multiFiltratePRO.
Prijava ozbiljnih incidenata
Odmah obavijestite ljekara ako dođe do ozbiljnog incidenta povezanog
s uređajem, uključujući one koji nisu navedeni u ovom letku. Korisnik u
EU mora prijaviti proizvođaču sve ozbiljne incidente koji su se dogodili u
vezi s uređajem u skladu s oznakom ( ) kao i nadležnom tijelu države
članice EU-a u kojoj se pruža terapija.
Ozbiljni incident može biti bilo koji incident koji direktno ili indirektno
dovede do smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe; do privremenog
ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravlja pacijenta, korisnika ili druge
osobe; ili ozbiljne prijetnje po javno zdravlje.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije povezane s proizvodom
Preosjetljivost na bilo koji materijal od kojeg se sastoje cijevi (navedeno
u sastavu).
U teškim slučajevima terapiju treba prekinuti, krv se treba vratiti
pacijentu, a odgovarajuće hitno medicinsko liječenje se treba pokrenuti.
Kontraindikacije povezane s terapijom
Više informacija o općim kontraindikacijama vantjelesnog pročišćavanja
krvi pogledajte u Uputstvima za korištenje uređaja multiFiltratePRO.
KARAKTERISTIKE IZVEDBE
Osnovne parametre izvedbe potražite u Uputstvima za korištenje uređaja
multiFiltratePRO.
NAČIN PRIMJENE
Uputstvo za rukovanje
Način rukovanja priborom za jednokratnu upotrebu tokom postavljanja
(npr. odabir vrste terapije), pripremi,, liječenja i reinfuzije potražite u
Uputstvima za korištenje uređaja multiFiltratePRO. Također, u obzir
uzmite i Uputstva za korištenje druge jednokratne opreme kao što je
hemofilter.
Priprema
• Detalje o pripremnom rukovanju priborom za jednokratnu upotrebu
prije nego što je spremna za upotrebu ili tokom upotrebe i informacije
o provjeri ispravnog montiranja jednokratne opreme potražite u
Uputstvima za korištenje uređaja multiFiltratePRO.
• Cijevi multiFiltratePRO su namijenjene za upotrebu s uređajem
multiFiltratePRO (pogledati oznaku) i kompatibilne su s ovim uređajem,
a smiju se koristiti samo nakon odgovarajuće obuke.
• Linije za primjenu infuzije trebaju se stegnuti, izuzev ako je potrebno
drugačije.
• Raspakujte i spojite cijevi multiFiltratePRO aseptično bez dodirivanja
otvorenih priključaka.
• Slijedite oznake u bojama i koristite ih u skladu s odgovarajućim
oznakama na uređaju.
• Pumpama i spojnicama pumpe rukujte u skladu s Uputstvima za
korištenje uređaja.
• Pritegnite sve kapice za zatvaranje i provjerite jesu li svi priključci i
kapice pričvršćeni.
• Ispunite i isperite pribor za jednokratnu upotrebu u skladu s
Uputstvima za korištenje uređaja ili dodatnim Uputstvima za korištenje
za dodatne opcije i obuku ako je primjenjivo.
• Pribor za jednokratnu upotrebu kompanije Fresenius Medical
Care namijenjena je da izdrži maksimalne i minimalne pritiske i
brzine protoka koje preporučuje proizvođač, a koji se proizvode
upotrebom uređaja multiFiltratePRO. Primjenjuju se sve druge važeće
specifikacije uređaja.
Tretman
• U slučajevima kada se vantjelesni volumen kruga sastoji od znatne
količine volumena cirkulirajuće krvi pacijenta, kao i kod anemičnih i/
ili hemodinamički nestabilnih pacijenata, priprema sklopa sa krvi ili
zamjenskom tečnošću može se uzeti u obzir.
• Kako bi se osigurala ispravan rad hvatača mjehurića, ispunite do oko
1 cm ispod vrha. Time se sprečava da tečnost dotakne hidrofobni filter
kao i ulazak zraka u vantjelesni krug. U slučaju da tečnost dosegne
i dođe u dodir s hidrofobnim filterom unutar štitnika sonde (eng.
Transducer Protector, TP), pribor za jednokratnu upotrebu je potrebno
zamijeniti.
• Pribor za jednokratnu upotrebu ima dodatni priključak namijenjen
za priključivanje na sistem za mjerenje pritiska. Može se koristiti za
priključivanje nove linije za mjerenje pritiska (dostupna kao dodatna
oprema kompanije Fresenius Medical Care).
• Nemojte potiskivati tečnost u liniju za mjerenje pritiska pomoću
šprice. To može oštetiti membranu TP-a i dovesti do kontaminacije. U
slučaju prolaska tečnosti kroz TP, nakon završetka terapije provjerite
je li došlo do kontaminacije uređaja. U slučaju kontaminacije, uređaj
se mora ukloniti iz upotrebe i dezinficirati u skladu s preporukama
proizvođača prije daljnje upotrebe.
• Nakon rukovanja linijama ili upotrebe komponenti tokom tretmana
provjerite i, ako je potrebno, vratite linije i komponente u ispravan
položaj.
• Dezinficirajte odgovarajuća pristupna mjesta bez zaštitne kapice prije
povezivanja drugih proizvoda.
Reinfuzija
• Pogledajte Uputstva za korištenje uređaja multiFiltratePRO za
informacije o prekidu tretmana kao i odjeljak „Odlaganje" ovih
Uputstava za korištenje.
• Zatvorite sve stezaljke na cijevima multiFiltratePRO prije uklanjanja
jednokratne opreme kako biste smanjili rizik od curenja tečnosti.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Upozorenja
• JPribor za jednokratnu upotrebu smiju koristiti samo osobe s
odgovarajućom obukom, znanjem i iskustvom potrebnim za njen
pravilan rad i rukovanje i za koje mogu biti predočeni dokazi o obuci.
• Cijevi multiFiltratePRO su namijenjene samo za jednokratnu
upotrebu. Ispravna funkcija svih spojenih uređaja osigurana je samo
za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba može biti opasna i za
pacijenta i za rukovaoca (npr. umanjen učinak, kontaminacija).
• Nemojte upotrebljavati nakon datuma isteka (pogledati oznaku).
• Ako je pakovanje oštećeno, pažljivo pregledajte proizvod. Nemojte
koristiti ako je sterilno pakovanje oštećeno, ako nisu postavljene
kapice za zaštitu ili zatvaranje ili ako postoje vidljiva oštećenja na
gotovim proizvodima (npr. savijene cijevi).
• Provjerite jesu li sve cijevi i komore ispravno umetnute u
odgovarajuće držače. Izbjegavajte savijanje ili blokiranje dijelova
za jednokratnu upotrebu kako biste izbjegli mehanička i hemijska
oštećenja sastojaka ćelijske krvi.
• Iz higijenskih i funkcionalnih razloga se preporučuje da se sistemi
cijevi umetnu samo neposredno prije pripreme, čime se vrijeme
pripreme i cirkulacije zadržava bliže početku tretmana i u skladu s
važećim smjernicama.
• Aseptički priključite cijevi multiFiltratePRO bez dodirivanja
priključaka.
• Dezinficirajte pristupna mjesta bez zaštine kapice sa 70%tnim
alkoholom prije povezivanja s drugim proizvodima kako biste smanjili
rizik od infekcije i pustite da se osuše prije povezivanja.
• Prije kliničke upotrebe mora se utvrditi kompatibilnost sredstava za
dezinfekciju (osim onih koji su preporučeni) s pristupnim mjestima.
• Pretjerani negativni pritisak može izazvati djelimično propadanje
segmenta pumpe što rezultira znatno manjim protokom krvi od onog
naznačenog na uređaju.
• Minimalna temperatura za upotrebu pribora za jednokratnu
upotrebu je 18° C (64° F).
• Kako biste osigurali sigurnu vezu između pristupnog mjesta
pacijenta i krvnih linija, pridržite i zavrnite obojenu (plavu, crvenu)
spojnu maticu samo na krvnoj liniji. Ne primjenjujte obrtni moment
na unutrašnji dio priključka. Nakon spajanja provjerite jesu li
komponente čvrsto pričvršćene.
• Provjerite jesu li komponente/cijevi u direktnom kontaktu s
uređajem pravilno postavljene i jesu li sve kapice i vijčani spojevi
pričvršćeni i pravilno pritegnuti (posebno oni na priključcima za
pacijenta, priključcima dijalizatora, uređaja i vrećica s rastvorom).
• Pregledajte je li pribor za jednokratnu upotrebu uvrnut i ima li
curenja tokom faze punjenja i terapije, te po potrebi poduzmite
korektivne mjere (npr. pritezanje Luer-Lock priključka) ili izvršite
zamjenu.
• Kako ne bi došlo do zračne embolije, uvjerite se da je povratna
linija pacijenta pravilno umetnuta u detektor mjehurića zraka uređaja.
• Posebnu pažnju obratite na montiranje i nivo krvi u zamkama za
mjehuriće zraka. Vodite računa da zbog fluktuacije pritiska krv ne
dolazi u kontakt s hidrofobnim filterom niti da zrak ulazi u vantjelesni
krug.
• Promijenite jednokratnu opremu ako u krvnoj liniji nizvodno od
zamki za mjehuriće zraka na povratnoj liniji uočite vidljivo stvaranje
ugruška („bijela traka"), naprimjer na mjestu gdje se linija za infuziju
kalcija spaja s krvnom linijom.
• Otopine čišćenje i dezinficijensi mogu oštetiti materijale koji se
koriste za jednokratnu opremu. Sigurnost i učinkovitost upotrebe više
ne mogu biti zagarantovani, a proizvođač ne preuzima odgovornost.
• Korištena plastika može biti nekompatibilna s lijekovima ili
dezinficijensima (npr. na konektorima izrađenim od polikarbonata
mogu nastati pukotine u dodiru s vodenim rastvorima s pH > 10).
• Ako se hranjivi rastvori primjenjuju u krvnu liniju, vlaženje Luer-
Lock veze sa sistemom za punjenje lipidnim tečnostima može
oslabiti svojstva korištenog plastičnog materijala. Tokom povezivanja
sistema za punjenje provjerite je li linija za infuziju koja se nalazi blizu
Luer-Lock priključka u potpunosti bez hranjivog rastvora.
Upozorenja: mjesta ubrizgavanja
• Za punkciju na mjestu ubrizgavanja (ako postoji) nemojte koristiti
igle zakošenog vrha i prečnika većeg od 20 jedinica (vanjski prečnik
igle treba biti 0,9 mm ili manji).
Upozorenja: mjesta za pristup bez igle
• Pristupna mjesta bez igle su označena na sljedeći način:
• Koristite Luer-Lock špricu da biste aktivirali mjesto za pristup bez
igle. Nemojte koristiti oštre igle za punkciju septuma na pristupnom
mjestu bez igle. Njihova upotreba može dovesti do curenja ili ulaska
zraka u put tečnosti. Proučite oznake upozorenja na gotovom
proizvodu.
• Nemojte spajati špricu koja se koristi za mjesto za pristup bez igle
s drugim dijelovima gotovog proizvoda – ako šprica dođe u kontakt s
mazivom, može se odvojiti i dovesti do povrede ili smrti pacijenta.
Vrijeme rada
• Maksimalno vrijeme primjene je 72 sata. Pibor za jednokratnu
upotrebu se mora zamijeniti nakon maksimalnog vremena korištenja
ili nakon upumpavanja određenog volumena krvi naznačenog na
neposrednom pakovanju.
Posebne napomene o materijalima i supstance
CMR tvari i endokrino disruptivne tvari.
Za informacije o posebno zabrinjavajućim tvarima prema članu
33 Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („REACH") koristite ovu stranicu:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Posebne mjere opreza tokom skladištenja
Slijedite indikacije na oznaci proizvoda. Zaštitite od vlage, smrzavanja
i prekomjerne toplote.
Odlaganje
Osigurajte sigurno odlaganje svih neiskorištenih proizvoda ili
otpadnog materijala u skladu s lokalnim propisima.
Materijali koji su bili u dodiru s krvlju ili drugim materijalima ljudskog
porijekla mogu biti zarazni. Odložite takve materijale poduzimanjem
potrebnih mjera opreza i u skladu s lokalnim propisima za
(potencijalno) zarazne materijale.
SIMBOLI KORIŠTENI NA OZNAKAMA
Medicinski uređaj
Jedinstveni identifikacioni broj uređaja
Web lokacija s informacijama za pacijenta
Bez lateksa
LATEX
Protok tečnosti je steriliziran etilen oksidom (EO).
Sterilizirano etilen oksidom
Zamijenite krvnu liniju nakon maksimalnog vremena
M M A A X X
korištenja ili volumena upumpane krvi kao što je
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E naznačeno na neposrednom pakovanju
Prečnik / dužina segmenta pumpe
Volumen punjenja krvi
Količina
30°C
Ograničenje temperature
5°C
Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno
Sistem sterilne barijere
SBS
GARANCIJA
Proizvođač neće biti odgovoran za bilo kakvu zloupotrebu, nepravilno
rukovanje, nepridržavanje uputstava za korištenje i upozorenja, niti za bilo
kakvu štetu nastalu nakon što proizvođač isporuči cijevi multiFiltratePRO.
DATUM REVIZIJE TEKSTA
11/2021
Digitalna verzija ovog dokumenta je dostupna na sljedećoj web lokaciji:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
INFORMACIJE O PROIZVOĐAČU
Zakonski proizvođač
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
bs
0123