Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 19

multiFiltratePRO
ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ
Келесі нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз.
ЖАЛПЫ АҚПАРАТ
Өнімнің жалпы сипаттамасы
multiFiltratePRO түтіктері — экстракорпоралды қан тазарту жүйесінің
multiFiltratePRO құрылғысымен пайдалануға арналған және онымен
үйлесімді.
multiIFiltratePRO түтіктері тек бір реттік пайдалануға арналған.
multiFiltratePRO түтіктері бүйрек жеткіліксіздігімен ауыратын
емделушілерге қанды экстракорпоралды өңдеуге арналған.
multiFiltratePRO түтіктері артериялық желіден/қол жеткізу желісінен
(ҚЫЗЫЛ түсті желі), веноздық желіден/қайтару желісінен (КӨК түсті
желі), сүзгілеу желісінен (САРЫ түсті желі), диализат желісінен
(ЖАСЫЛ түсті желі), ауыстыру/плазма желісінен (АҚ түсті желі) және
цитрат желісінен (антикоагулянт ретінде), кальций желісінен әрі
гепарин желісінен (антикоагулянт ретінде) тұрады.
multiFiltratePRO түтіктерінің нұсқалары келесідей:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF;
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD;
• multiFiltratePRO HDF;
• multiFiltratePRO TPE;
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD;
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF.
multiFiltratePRO түтіктерін iLA белсенді медициналық құрылғымен бірге
пайдалануға болады.
multiFiltratePRO түтіктерінде пироген жоқ.
Зарарсыздандыру
multiFiltratePRO түтіктері ETO арқылы зарарсыздандырылады (ЕО).
ҚҰРАМЫ
Түтіктер: медициналық сападағы жұмсақ ПВХ.
Коннекторлар мен басқа компоненттер: акрилонитрил-бутадиен-стирол
(АБС), полибутилен-терефталат (ПБТ), поликарбонат (ПК), полиамид
(ПА), полиэтилен (ПЭ), өзгертілген полиэтилентерефталатгликоль
(ПЭТГ), полипропилен (ПП), политетрафторэтилен (ПТФЭ),
поливинилхлорид (ПВХ), силикон, полигидроксилэфир (ПХЭ),
термопластикалық эластомер (ТПЭ), тығыздығы жоғары полиэтилен
(PEHD), метилметакрилат акрилонитрил-бутадиен-стирол (МАБС),
акрил гидрофобты полиметилметакрилат (PMMA), тығыздығы төмен
полиэтилен (PELD), полиэтилен-терефталат (ПЭТ).
ПАЙДАЛАНУ МАҚСАТЫ ЖӘНЕ БАЙЛАНЫСТЫ
АНЫҚТАМАЛАР
Пайдалану мақсаты
Экстракорпоралдық емдеуде қан мен сұйықтықты бағыттау.
Медициналық көрсеткіші
- үздіксіз алмастырушы бүйрек терапиясын талап ететін бүйректің
жедел зақымдалуы;
- үздіксіз алмастырушы бүйрек терапиясын талап ететін көлемнің
шамадан тыс жүктелуі;
- үздіксіз алмастырушы бүйрек терапиясын талап ететін улану;
- терапиялық плазма алмасу арқылы қан плазмасының алмасуын
талап ететін жағдайлар;
- қаннан кейінгі патогендерді жою үшін гемоперфузиямен бірге CRRT
талап ететін жағдайлар;
- қосымша CO2 жою үшін ECCO2R құрылғысымен бірге CRRT талап
ететін жағдайлар.
Мақсатты емделушілер тобы
Өндіруші пайдаланылатын құрылғы мен бір реттік элементтердің нақты
бір техникалық деректерін (мысалы, жеткізу коэффициенті, толтыру
көлемдері) есепке алып, жасына қарамастан, дене салмағы 40 кг
және одан жоғары емделушілерді емдеу мақсатында құрылғыларды
пайдалануға болатынын көрсетті.
Мақсатты пайдаланушылар тобы және мақсатты ортасы
Бір рет пайдаланылатын құрылғыны тиісті дайындығы, білімі және
тиісті пайдалану мен жұмыс істеу тәжірибесі бар және нұсқаулықты
растау ұсынылуы мүмкін тұлғалар ғана пайдалануы тиіс.
Үй-жайлардағы операциялар кәсіби медициналық мекемелерде
орналасқан диализ үшін жарамды.
Нормативтік және жергілікті ережелерді басшылыққа алу қажет.
ЖАНАМА ӘСЕРЛЕР
Ағымдағы шығарылымда келесі жанама әсерлердің кездейсоқ пайда
болуы туралы айтылады:
- гипотония;
- қан жоғалту (мысалы, гиповолемия және гиповолемиялық шок,
гипотензия, анемия, жүрек аритмиясы, жүрек тоқтауы);
- қан ұюының бұзылуы (мысалы, тромбоцитопения);
- эмболия (ауа-, тромбо-);
- бактериялық инфекция;
- гипотермия;
- гемолиз;
- жоғары сезімталдық немесе жоғары сезімталдыққа ұқсас реакциялар
(мысалы, ентігу, жүрек-өкпе жүйесінің тоқтауы, гипотензия, есекжем,
қызару, қышу, іштің ауыруы, жүрек айну, сіңірдің түйілуі және естен
тану).
Қосымша жанама әсерлер емдеуде пайдаланылатын басқа
құрылғылар мен дәрі-дәрмектерге тән болуы мүмкін.
Емдеуге байланысты жанама әсерлер туралы қосымша ақпарат алу
үшін multiFiltratePRO құрылғысының пайдалану нұсқауларын қараңыз.
Жазатайым оқиғалар туралы хабарлау
Құрылғыға қатысты жазатайым оқиға, оның ішінде осы кітапшада
көрсетілмегендері орын алса, емдеуші дәрігерге бұл туралы дереу
хабарлау қажет. ЕО шегінде пайдаланушы құрылғыға қатысты болған
кез келген елеулі оқиға туралы өндірушіге таңбалауға(
жүргізілетін ЕО-ға мүше мемлекеттің құзыретті органына сәйкес
хабарлауға тиіс.
Жазатайым оқиға — тікелей не жанама түрде емделушінің,
пайдаланушының не басқа адамның өліміне; олардың денсаулығының
уақытша немесе қайтымсыз нашарлауына болмаса жалпыхалықтық
денсаулық сақтау жүйесінің нашарлауына әкелген оқиға.
ҚАРСЫ КӨРСЕТІЛІМДЕР
Өнімге қатысты қарсы көрсетілімдер
Құрылым бөлімінде немесе этилен оксиді қалдықтарында
көрсетілгендей түтіктердің кез келген материалына жоғары
сезімталдық.
Ауыр жағдайларда емдеу тоқтатылып, қан емделушіге қайтарылмауы
тиіс және тиісті шұғыл медициналық емдеуді бастау қажет.
Емдеуге қатысты қарсы көрсетілім
Экстракорпоралды қанды тазартудың жалпы қарсы көрсетілімдері
туралы қосымша ақпарат алу үшін multiFiltratePRO құрылғысының
пайдалану нұсқауларын қараңыз.
ЖҰМЫС СИПАТТАМАЛАРЫ
Негізгі жұмыс параметрлерін multiFiltratePRO құрылғысының пайдалану
нұсқауларынан қараңыз.
ҚОЛДАНУ ӘДІСІ
Қолдану нұсқаулары
Орнату (мысалы, емдеу түрін таңдау), праймер, өңдеу және
қайта құю кезінде бір рет пайдаланылатын құрылғыны пайдалану
жолдарына қатысты multiFiltratePRO құрылғысының пайдалану
нұсқауларын қараңыз. Сонымен қатар гемосүзгі секілді басқа шығын
материалдардың пайдалану нұсқауларын ескеру қажет.
Дайындық
• Бір реттік құрылғыны пайдалануға дайын болғанға дейін немесе оны
пайдалану кезіндегі кез келген дайындық туралы толық ақпарат алу,
сондай-ақ бір реттік құрылғының дұрыс орнатылғанын тексеру үшін
multiFiltratePRO құрылғысының пайдалану нұсқауларын қараңыз.
• multiFiltratePRO түтіктері multiFiltratePRO құрылғысымен пайдалануға
арналған және онымен үйлесімді (жапсырманы қараңыз), сондай-ақ
оны тиісті нұсқаулардан немесе дайындықтан кейін ғана пайдалану
қажет.
• Инфузияны енгізу желілерін, қажет болған жағдайлардан басқа
уақыттарда, қысу қажет.
• multiFiltratePRO түтіктерін ашық коннекторларға тигізбестен
асептикалық түрде қаптамасынан шығарып, қосыңыз.
• Түс кодтары құрылғыдағы тиісті таңбаға сәйкес сақталуы және
пайдаланылуы тиіс.
• Сорғылар мен сорғы қысқыштарын құрылғының пайдалану
нұсқауларына сәйкес пайдаланыңыз.
• Бекіткіш қақпақтарды бекітіп, барлық коннектор мен қақпақтың
бекітілгеніне көз жеткізіңіз.
• Бір рет қолданылатын материалды құрылғының пайдалану
нұсқауларына немесе қосымша опциялар мен оқу-жаттығулар үшін
қосымша пайдалану нұсқауларына сәйкес толтырып, шайыңыз.
• Fresenius бір реттік медициналық күтім жабдығы тиісті
multiFiltratePRO құрылғысын пайдалану кезінде пайда болатын
өндіруші ұсынған қысым мен ағынның максималды және минималды
деңгейіне төтеп беретіндей жасалған. Құрылғының барлық басқа тиісті
техникалық сипаттамасы қолданылады.
Емдеу
• Контурдың экстракорпоралдық көлемі емделушінің айналымдағы
қанының едәуір көлемінен тұратын жағдайларда, сондай-ақ анемиялық
және/немесе гемодинамикалық тұрақсыз емделушілерде контурды
қанмен немесе қанды алмастыратын сұйықтықпен толтыруды
қарастыруға болады.
• Көпіршікті шектегіштердің дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз
ету үшін оларды жоғарыдан 1 см төмен толтырыңыз. Бұл
сұйықтықтың гидрофобты сүзгімен байланысын, сондай-ақ ауаның
экстракорпоральды тізбекке енуін болдырмайды. Егер сұйықтық
түрлендіргіш протекторының (TP) ішіндегі гидрофобты сүзгіге жетсе
және онымен жанасса, бір реттік сүзгіні ауыстыру қажет.
• Бір реттік құрылғы қысымды өлшеу жүйесіне қосылуға арналған
қосымша қосылымға ие. Мұны жаңа қысымды өлшеу желісін қосу үшін
пайдалануға болады (Fresenius медициналық өнімдер түржинағында
керек-жарақ ретінде қолжетімді).
• Сұйықтықты қысымды өлшеу желісі арқылы шприцпен итермеңіз.
Бұл TP ішіндегі мембрананың зақымдалуына, ал ол ластануға әкелуі
мүмкін. Сұйықтықтың TP арқылы өтуі мүмкін болса, өңдеу аяқталғаннан
кейін құрылғының ластануын тексеріңіз. Ластанған жағдайда құрылғы
одан әрі пайдалану алдында өндірушінің ұсыныстарына сәйкес
қолданыстан алынуы және дезинфекциялануы тиіс.
• Желілерді бақылағаннан немесе өңдеу кезінде компоненттерді
пайдаланғаннан кейін, желілер мен компоненттердің дұрыс
орналасуын тексеріп, қажет болған жағдайда қалпына келтіріңіз.
• Басқа өнімдерге қоспас бұрын, тиісті қол жеткізу орындарын қорғаныс
қақпағынсыз зарарсыздандырыңыз.
Қайта құю
• Емдеуді тоқтату үшін multiFiltratePRO құрылғысының пайдалану
нұсқауларын, сондай-ақ осы пайдалану нұсқауларының "Кәдеге
жарату" бөлімін қараңыз.
• Сұйықтықтың ағып кету қаупін азайту үшін бір реттік құрылғыны
шығармас бұрын, multiFiltratePRO түтіктеріндегі барлық қысқышты
жабыңыз.
ЕСКЕРТУЛЕР МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
Ескертулер
• Бір рет пайдаланылатын құрылғыны тиісті дайындығы, білімі және
тиісті пайдалану мен жұмыс істеу тәжірибесі бар және нұсқаулықты
растау ұсынылуы мүмкін тұлғалар ғана пайдалануы тиіс.
• multiFiltratePRO түтіктері тек бір реттік пайдалануға арналған.
Барлық интерфейстің дұрыс жұмыс істеуі тек бір реттік пайдалану
үшін қамтамасыз етіледі. Қайта пайдалану емделуші, оператор үшін
де қауіпті болуы мүмкін (мысалы, өнімділіктің бұзылуы, ластану).
• Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдаланбаңыз (жапсырманы
қараңыз).
• Қорап зақымдалса, ішіндегі өнімдерді мұқият тексеріңіз. Серильді
қаптама зақымдалса, қорғаныс немесе ілмекті қақпақтар орнында
болмаса немесе дайын өнімнің зақымдалғаны (мысалы, түтіктер
майысып қалса) байқалса, өнімді пайдаланбаңыз.
• Барлық түтік пен
салынғанына көз жеткізіңіз. Жасушалық қан компоненттеріне
механикалық және химиялық зақым келтірмеу үшін бір рет
қолданылатын құрылғыны майыстырмаңыз немесе бітемеңіз.
• Гигиеналық және функционалды себептерге байланысты түтік
жүйелерін тек дайындық алдында орнату ұсынылады, осылайша
дайындық пен айналым уақыты емдеуді бастауға жақын және
қолданылатын нұсқауларға сәйкес сақталады.
• multiFiltratePRO түтіктерін ашық коннекторларға тигізбестен
асептикалық түрде қосыңыз.
• Басқа өнімдерге қоспас бұрын, жұқтыру қаупін азайту үшін кіру
аймағын 70% спиртпен қорғаныш қақпақсыз зарарсыздандырыңыз
және қоспас бұрын құрғатыңыз.
• Дезинфекциялау құралдарының (ұсынылғандардан басқа) қол
жеткізу орындарымен үйлесімділігі клиникалық пайдалануға дейін
анықталуы тиіс.
• Шамадан тыс теріс қысым сорғы сегментінің ішінара бұзылуына
әкелуі мүмкін, бұл нақты қан ағынын құрылғыда көрсетілгеннен
әлдеқайда аз етеді.
• Бір реттік құрылғының минималды қолдану температурасы —
18 °C (64 °F).
• Емделуші мен қан желісі арасындағы қауіпсіз байланысты
қамтамасыз ету үшін түрлі-түсті (көк, қызыл) байланыстырушы
гайканы тек қан желісінде ұстап, бұраңыз. Коннектордың ішкі жағына
бұрау моментін қолданбаңыз. Қосылғаннан кейін компоненттердің
бір-біріне мықтап бекітілгеніне көз жеткізіңіз.
) және өңдеу
• Құрылғымен тікелей
түтіктер дұрыс орнатылғанына көз жеткізіңіз және барлық қақпақ
пен бұрандалы құлыптың барлық қосылысы сенімді және дұрыс
бекітілгеніне көз жеткізіңіз (әсіресе емделуші байланыстары,
диализатор байланыстары, құрылғы мен ерітінді қаптарының
байланыстары).
• Бір реттік құрылғыны түзету шараларын қолдана отырып (мысалы,
Люэр-лок ұштығы арқылы қосылысты қатайту арқылы) немесе қажет
болған жағдайда ауыстыру арқылы өңдеу және емдеу кезеңінде
майысу мен ағып кетуді тексеріңіз.
• Ауа эмболиясының алдын алу үшін емделушінің қайтару желісі
құрылғының ауа көпіршіктері детекторына дұрыс салынғанына көз
жеткізіңіз.
• Көпіршіктер шектегіштерінің
мұқият назар аудару қажет.
қан гидрофобты сүзгімен
экстракорпоральды тізбекке енбейтініне көз жеткізіңіз.
• Көрінетін тромбтың пайда болуы ("ақ жолақ") қан желісінен төмен,
мысалы, кальций инфузиясының желісі қан желісімен біріктірілетін
жерде болса, бір реттік құрылғыны ауыстырыңыз.
• Тазалау ерітінділері мен дезинфекциялық құралдар бір реттік
құрылғы үшін қолданылатын материалдарды зақымдауы мүмкін.
Пайдаланудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне кепілдік берілмейді және
өндіруші ешқандай жауапкершілік алмайды.
• Пайдаланылған пластмассалы материалдар дәрі-дәрмектермен
немесе дезинфекциялық құралдармен сәйкес келмеуі мүмкін
(мысалы, поликарбонат коннекторлары рН > 10 сулы ерітінділермен
байланысқан кезде жарықтар пайда болуы мүмкін).
• Егер қан айналым жүйесіне қоректік ерітінділер енгізілсе,
қоректендіру жүйесіне Люэр-лок ұштығы арқылы қосылысты липидті
сұйықтықтармен ылғалдандыру
материалдың қасиеттерін әлсіретуі мүмкін. Қоректендіру жүйесіне
қосылу кезінде Люэр-лок ұштығы арқылы қосылыстың жанында
орналасқан инфузиялық желі қоректік ерітіндіден толығымен бос
тұрғанына көз жеткізіңіз.
камераның тиісті ұстағыштарға дұрыс
байланыста болатын компоненттер/
қан мөлшері мен деңгейіне
Қысымның ауытқуына байланысты
байланыспайтынына немесе ауа
пайдаланылатын пластикалық
Ескертулер: инъекция орындары
• Инъекция орындарын (егер бар болса) тесу үшін диаметрі 20 мм
шамасынан асатын (иненің сыртқы диаметрі 0,9 мм немесе одан аз
болуы керек) иілген ұшы бар инелерді пайдаланбаңыз.
Ескерту: инелерсіз қол жеткізу орындары
• Инелерсіз қол жеткізу орындары келесідей белгіленген:
• Инелерсіз қол жеткізу орнын іске қосу үшін Люэр-лок шприцін
пайдаланыңыз. Инелерсіз қол жеткізу орны арасын тесу үшін өткір
инелерді пайдаланбаңыз. Оларды пайдалану сұйықтықтың ағып
кетуіне немесе ауаның сұйықтық арнасына енуіне әкелуі мүмкін.
Дайын өнімдегі ескерту жапсырмаларын қараңыз.
• Инелерсіз қол жеткізу орындары үшін пайдаланылатын шприцті
дайын өнімнің басқа бөліктеріне қоспаңыз – шприц майға тиіп кетсе,
ол ажыратылып, емделуші жарақатына немесе өліміне әкелуі мүмкін.
Пайдалану уақыты
• Максималды қолдану уақыты — 72 сағат. Бір реттік материалды
пайдаланудың максималды уақыты өткеннен кейін немесе
тиісінше бастапқы қаптамада көрсетілгендей қанның белгілі бір
көлемін айдағаннан кейін ауыстыру қажет.
Материалдар мен заттарға қатысты ескертпелер
CMR заттары және эндокриндік жүйені бұзатын заттар
SVHC туралы ақпарат үшін №1907/2006
ережесінің (ЕО) 33-бабына сәйкес осы бетті пайдаланыңыз:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Сақтау кезіндегі ерекше сақтық шаралары
Өнім затбелгісіндегі нұсқауларды орындаңыз. Ылғалдан қорғаңыз,
мұздатпаңыз және қатты қыздырмаңыз.
Кәдеге жарату
Жергілікті ережелерге сәйкес пайдаланылмаған өнімді немесе
қалдықтарды қауіпсіз кәдеге жаратуды қамтамасыз етіңіз.
Қанмен немесе адам ағзасының басқа материалымен байланысқан
материалдар жұқпалы болуы мүмкін. Мұндай материалдарды
қажетті сақтық шараларын қолдана отырып және (ықтимал) жұқпалы
материалдарға қатысты жергілікті ережелерге сәйкес кәдеге
жаратыңыз.
ЗАТБЕЛГІЛЕРДЕГІ ТАҢБАЛАР
Медициналық бұйым
Бірегей құрылғы идентификаторы
Емделуші туралы ақпарат веб-сайты
Латекс жоқ
LATEX
ЕО стерилизацияланған сұйықтық жолы.
Этилен оксидін пайдалану арқылы стерилизацияланған
Бастапқы қаптамада көрсетілгендей, қан көлемін
M M A A X X
максималды пайдалану уақытынан немесе айдалғаннан
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E кейін қан желісін ауыстырыңыз
Сорғы сегментінің диаметрі/ұзындығы
Қанды өңдеу көлемі
Бірліктер
30°C
Температура шегі
5°C
Қаптама зақымдалған болса пайдаланбаңыз
Зарарсыздандырылған тосқауыл жүйесі
SBS
КЕПІЛДІК
Өндіруші multiFiltratePRO түтігін жеткізгеннен кейін кез келген дұрыс
емес пайдалану, дұрыс емес өңдеу, пайдалану нұсқаулары мен
ескертулерді сақтамау, сондай-ақ келтірілген зиян үшін жауап бермейді.
МӘТІНДІ ҚАЙТА ҚАРАУ КҮНІ
11/2021
Бұл құжаттың сандық нұсқасы келесі веб-сайт бойынша қолжетімді:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
ӨНДІРУШІ ТУРАЛЫ АҚПАРАТ
Заңды өндіруші
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
kz
("REACH")
0123