Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 12

multiFiltratePRO
INSTRUCCIONES DE USO
Lea detenidamente las siguientes instrucciones.
INFORMACIÓN GENERAL
Descripción general del producto
Los sistemas de líneas de multiFiltratePRO se han diseñado para usarse
con el sistema de depuración sanguínea extracorpórea multiFiltratePRO
con los que son compatibles.
Los sistemas de líneas de multiIFiltratePRO se han diseñado para un solo uso.
Los sistemas de líneas de multiFiltratePRO se han diseñado para
administrar tratamiento sanguíneo extracorpóreo de pacientes con
insuficiencia renal.
Los sistemas de líneas de multiFiltratePRO se componen de una vía
arterial o vía de acceso (vía ROJA), una vía venosa o vía de retorno (vía
AZUL), una vía de efluente (vía AMARILLA), una vía de líquido de diálisis
(vía VERDE), una vía líquido de reposición o de plasma (vía BLANCA)
una vía de citrato (como anticoagulante), una vía de calcio y una vía de
heparina (como anticoagulante).
Los distintos modelos de sistemas de líneas de multiFiltratePRO son:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
Los sistemas de líneas de multiFIltratePRO se pueden utilizar en
combinación con el dispositivo médico iLA activve.
Los sistemas de líneas de multiFiltratePRO no contienen pirógenos.
Esterilización
Los sistemas de líneas de multiFiltratePRO se han esterilizado con óxido
de etileno (OE).
COMPOSICIÓN
Tubos: PVC blando de calidad médica.
Conectores y otros componentes: acrilonitrilo butadieno estireno (ABS),
polibutileno tereftalato (PBT), policarbonato (PC), poliamida (PA),
polietileno (PE), tereftalato de polietileno modificado con glicol (PETG),
polipropileno (PP), politetrafluoroetileno (PTFE), cloruro de polivinilo
(PVC), silicona, poli (hidroxi-éter) (PHE), elastómero termoplástico (TPE),
polietileno de alta densidad (PEHD), metilmetacritalto acrilonitrilo butadieno
estireno (MABS), polimetilmetacrilato hidrófobo acrílico (PMMA), polietileno
de baja densidad (PELD), politereftalato de etileno (PET).
PROPÓSITO PREVISTO Y DEFINICIONES
RELACIONADAS
Propósito previsto
Canalización de sangre y líquido en un tratamiento extracorpóreo.
Indicaciones médicas
- Lesión renal aguda que requiere terapia renal sustitutiva continua
- Sobrecarga de volumen que requiere terapia renal sustitutiva continua
- Intoxicaciones que requieren terapia renal sustitutiva continua
- Enfermedades que requieren el intercambio de plasma sanguíneo
mediante plasmaféresis
- Enfermedades que requieren terapia renal sustitutiva continua en
combinación con hemoperfusión para eliminar nuevos patógenos de la
sangre
- Enfermedades que requieren terapia renal sustitutiva continua en
combinación con ECCO2R para la eliminación de CO2 adicional
Población de pacientes prevista
El fabricante ha especificado estos dispositivos para el tratamiento de
pacientes con un peso corporal de 40 kg o más, independientemente de la
edad, teniendo en cuenta los datos técnicos especificados del dispositivo
y los elementos de un solo uso utilizados (como tasas de administración,
volúmenes de cebado).
Grupo de usuarios y entorno previstos
El fungible solo debe ser utilizado por personas con la formación, el
conocimiento y la experiencia adecuados sobre el funcionamiento y
manipulación correctos, y puedan demostrar su capacitación.
Funcionamiento en salas aptas para la diálisis situadas en centros de
atención sanitaria profesional.
Se deben respetar las directrices y las normativas locales.
EFECTOS SECUNDARIOS
En la literatura médica actual se indica la aparición ocasional de los
siguientes efectos secundarios:
- Hipotensión
- Pérdida de sangre (por ejemplo, hipovolemia y shock hipovolémico,
hipotensión, anemia, arritmia cardíaca, parada cardíaca)
- Trastornos de la coagulación (por ejemplo, trombocitopenia)
- Embolia (gaseosa, tromboembolia)
- Infección bacteriana
- Hipotermia
- Hemólisis
- Reacciones de hipersensibilidad o similares a la hipersensibilidad
(por ejemplo, disnea, parada cardiopulmonar, hipotensión, urticaria,
enrojecimiento, picor, dolor abdominal, náuseas, convulsiones y pérdida de
conocimiento).
Otros efectos secundarios pueden ser específicos de otros dispositivos y
fármacos utilizados en la terapia.
Consulte las Instrucciones de uso del dispositivo multiFiltratePRO para
obtener más información sobre los efectos secundarios relacionados con
el tratamiento.
Notificación de acontecimientos graves
Si se produce algún acontecimiento grave en relación con el dispositivo,
incluidos los que no figuran en este documento, se debe informar de
inmediato al médico responsable del tratamiento. En la UE, el usuario
debe informar al fabricante de cualquier acontecimiento grave que se haya
producido en relación con el dispositivo de acuerdo con la etiqueta (
la autoridad competente del Estado miembro de la UE en el que se realiza
el tratamiento.
Un acontecimiento grave puede ser cualquiera que directa o indirectamente
cause la muerte de un paciente, usuario u otra persona; el deterioro grave
temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u otra
persona; o un problema de salud pública grave.
CONTRAINDICACIONES
Contraindicaciones relacionadas con el producto
Hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de los tubos enumerados
en la composición o a los residuos de óxido de etileno.
En casos graves, se debe interrumpir el tratamiento, la sangre no debe
volver al paciente y debe iniciarse el tratamiento médico de emergencia
apropiado.
Contraindicaciones relacionada con el tratamiento
Consulte las Instrucciones de uso del dispositivo multiFiltratePRO para
obtener más información sobre las contraindicaciones generales de la
depuración sanguínea extracorpórea.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Consulte las Instrucciones de uso del dispositivo multiFiltratePRO para
conocer los parámetros de rendimiento esenciales.
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Instrucciones de manejo
Consulte las Instrucciones de uso del dispositivo multiFiltratePRO
para obtener información sobre cómo manipular el fungible durante la
configuración (p. ej., la selección del tipo de tratamiento), el cebado,
el tratamiento y la reinfusión. Además, deben tenerse en cuenta las
Instrucciones de uso de otros elementos desechables, como el hemofiltro.
Preparación
• Consulte las Instrucciones de uso del dispositivo multiFiltratePRO para
obtener información detallada sobre cualquier manipulación preparatoria
del fungible antes de que esté listo para su uso o durante el mismo, así
como información para comprobar si el dispositivo está correctamente
instalado.
• Los sistemas de líneas de multiFiltratePRO están diseñados para su uso
y son compatibles con el dispositivo multiFiltratePRO (consulte la etiqueta)
y solo se deben utilizar después de obtener la capacitación o la formación
adecuadas.
• Las vías de administración de la infusión deben estar cerradas, excepto
cuando sean necesarias.
• Desembale y conecte los sistemas de líneas de el multiFiltratePRO
asépticamente sin tocar los conectores abiertos.
• Los códigos de colores se deben seguir y utilizar de acuerdo con las
marcas correspondientes del dispositivo.
• Manipule las bombas y las pinzas de la bomba de acuerdo con las
Instrucciones de uso del dispositivo.
• Apriete todos los tapones de cierre y compruebe que los conectores y los
tapones están bien sujetos.
• Cebe y lave el fungible de acuerdo con las Instrucciones de uso del
dispositivo o consulte las Instrucciones de uso complementarias para
obtener opciones adicionales y formación, si procede.
• El fungible de Fresenius Medical Care está diseñado para soportar
las presiones y los caudales máximos y mínimos recomendados por el
fabricante que se generan durante el uso del dispositivo multiFiltratePRO.
Se aplican todas las demás especificaciones relevantes del dispositivo.
Tratamiento
• En los casos en los que el volumen extracorpóreo del circuito contiene
una cantidad significativa del volumen sanguíneo circulante del paciente,
así como en pacientes anémicos o hemodinámicamente inestables, se
puede considerar el cebado del circuito con sangre o líquido de sustitución
de la sangre.
• Para garantizar el correcto funcionamiento de los colectores de burbujas,
llene aproximadamente hasta 1 cm por debajo de la parte superior. Esto
evita que el líquido entre en contacto con el filtro hidrófobo y que el aire
entre en el circuito extracorpóreo. En caso de que el líquido llegue y entre
en contacto con el filtro hidrófobo del protector del transductor (TP), el
fungible deberá sustituirse.
• El fungible tiene una conexión adicional que se ha diseñado para
conectarse al sistema de medición de presión. Se puede utilizar para
conectar una nueva vía de medición de presión (disponible como accesorio
en la gama de productos Fresenius Medical Care).
• No empuje el líquido hacia atrás en la vía de medición de presión
con una jeringa. Esto podría dañar la membrana del TP y provocar
contaminación. En caso de que haya pasado líquido por el TP, compruebe
si el dispositivo está contaminado una vez finalizado el tratamiento. Si se
ha producido contaminación, el dispositivo debe dejar de utilizarse y se
debe desinfectar de acuerdo con las recomendaciones del fabricante antes
de seguir utilizándose.
• Después de manipular las vías o utilizar los componentes durante
el tratamiento, compruebe y, si es necesario, vuelva a posicionar
correctamente las vías y los componentes.
• Antes de conectar otros productos, desinfecte los lugares de acceso
correspondientes sin el tapón de protección.
Reinfusión
• Consulte las Instrucciones de uso del dispositivo multiFiltratePRO para la
finalización del tratamiento y la sección "Eliminación" de este documento.
• Antes de retirar el fungible, cierre todas las pinzas de multiFiltratePRO
para reducir el riesgo de fugas de líquido.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Advertencias
• El fungible solo debe ser utilizado por personas con la formación, el
conocimiento y la experiencia adecuados sobre el funcionamiento y la
manipulación correctos, y puedan demostrar su capacitación.
• Los sistemas de líneas de multiFiltratePRO están diseñados para
un solo uso. El funcionamiento correcto de todas las interfaces solo se
garantiza para un solo uso. Su reutilización puede perjudicar al usuario y
al paciente (por ejemplo, alteraciones en el rendimiento, contaminación).
• No usar pasada la fecha de caducidad (consulte la etiqueta).
• Si la caja está dañada, revise los productos que contiene con cuidado.
No usar si el envase estéril está dañado o los tapones de protección o de
cierre no están en su sitio, o si hay daños visibles en los productos finales
(p. ej., tubos doblados).
• Asegúrese de que todos los tubos y las cámaras están insertados
correctamente en los soportes adecuados. Evite doblar u obstruir el
fungible para evitar daños mecánicos y químicos en los componentes
celulares de la sangre.
• Por razones higiénicas y funcionales, se recomienda que los sistemas
de líneas se inserten inmediatamente solo antes de la preparación,
manteniendo así los tiempos de preparación y circulación más cerca del
comienzo del tratamiento y de conformidad con las directrices aplicables.
• Conecte los tubos de multiFiltratePRO de forma aséptica sin tocar los
conectores abiertos.
• Antes de conectar otros productos, desinfecte con alcohol al 70 % los
lugares de acceso sin el tapón de protección para reducir el riesgo de
infección y deje que se sequen.
• Se debe determinar la compatibilidad de los desinfectantes (que no
sean los recomendados) con los lugares de acceso antes de su uso
clínico.
• Una presión negativa excesiva puede provocar el colapso parcial
del segmento de la bomba, lo que da lugar a un flujo sanguíneo real
sustancialmente inferior al indicado en el dispositivo.
• La temperatura mínima de uso del desechable es de 18 °C (64 °F).
• Para garantizar una conexión segura entre el acceso del paciente y la
vía de sangre, sujete y atornille la tuerca de acoplamiento de color (azul,
roja) únicamente en la vía de sangre. No la atornille en la parte interior
del conector. Después de unirlos, compruebe que los componentes estén
bien enroscados.
• Asegúrese de que los componentes o tubos en interfaz directa con el
) y a
dispositivo estén correctamente instalados y de que todos los tapones y
las uniones de bloqueo atornilladas estén bien apretados (especialmente
las conexiones del paciente, las conexiones del dializador, el dispositivo
y las conexiones de las bolsas de solución).
• Inspeccione el fungible para detectar dobleces y fugas durante la fase
de cebado y tratamiento, y tome medidas correctivas (p. ej., apretar la
conexión Luer-Lock) o cámbielo si es necesario.
• Para evitar una embolia gaseosa, asegúrese de que la vía de retorno
del paciente está correctamente insertada en el detector de burbujas de
aire del dispositivo.
• Se debe prestar especial atención a la instalación y al nivel de sangre
de los colectores de burbujas. Asegúrese de que, debido a la fluctuación
de la presión, la sangre no entre en contacto con el filtro hidrófobo, ni
entre aire en el circuito extracorpóreo.
• Cambie el desechable si se observa la formación de un coágulo
("franja blanca") en la vía de sangre corriente adelante de la vía de
retorno del colector de burbujas, por ejemplo en el punto donde la vía de
infusión del calcio confluye con la vía de sangre.
• Las soluciones de limpieza y desinfectantes pueden dañar los
materiales empleados para el desechable. La seguridad y el rendimiento
en el uso del filtro no van más allá de la garantía, y el fabricante no se
hace responsable si el producto está caducado.
• Los plásticos utilizados pueden ser incompatibles con los fármacos
o los desinfectantes (p. ej., los conectores de policarbonato pueden
presentar grietas cuando entran en contacto con soluciones acuosas con
un pH superior a 10).
• La administración de soluciones nutricionales en la vía de sangre
puede humedecer la conexión Luer-Lock con líquidos lipídicos, por lo que
las propiedades del material plástico utilizado pueden verse afectadas.
Durante la conexión del sistema de alimentación, asegúrese de que en la
vía de infusión cercana al sitio de conexión Luer-Lock no quede nada de
solución nutricional.
Advertencias: puntos de inyección
• No utilice agujas con una punta biselada y de un diámetro superior al
calibre 20 (el diámetro externo de la aguja debe ser de 0,9 mm o menor)
para la punción de los puntos de inyección (si los hubiera).
Advertencias: lugares de acceso sin aguja
• Los lugares de acceso sin aguja se etiquetan de la siguiente forma:
• Use una jeringa Luer-Lock para activar el lugar de acceso sin aguja. No
utilice agujas afiladas para perforar la membrana del lugar de acceso sin
aguja. Si se utilizan, pueden provocar fugas o hacer que el aire entre en
la vía del líquido. Consulte las etiquetas de advertencia del producto final.
• No conecte la jeringa utilizada para el lugar de acceso sin aguja
con otras partes del producto final; si la jeringa entra en contacto con
el lubricante, podría desconectarse y provocar lesiones al paciente, o
incluso la muerte.
Tiempo de funcionamiento
• El tiempo máximo de aplicación es de 72 horas. El desechable
debe sustituirse después de superar el tiempo de uso máximo o
después de haber bombeado un volumen específico de sangre como
se indica en el embalaje principal.
Notas específicas sobre materiales y sustancias
Sustancias CMR y sustancias disruptoras endocrinas
Para obtener información sobre la Lista de sustancias extremadamente
preocupantes, de conformidad con el Artículo 33 del Reglamento
(CE) n.º 1907/2006 ("REACH"), consulte la página siguiente:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Precauciones especiales de almacenamiento
Siga las indicaciones de la etiqueta del producto. Proteja el dispositivo de
la humedad, la congelación y el calor excesivo.
Eliminación
Asegúrese de eliminar de forma segura cualquier producto o material de
residuo que no se utilice de acuerdo con las normativas locales.
Los elementos que han estado en contacto con sangre u otros materiales
de origen humano pueden ser infecciosos. Elimine dichos materiales con
las medidas de precaución necesarias y de acuerdo con la normativa
local sobre materiales (potencialmente) infecciosos.
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS
Producto sanitario
Identificador único del producto
Sitio web de información del paciente
Sin látex
LATEX
Trayectoria del líquido estéril con OE.
Esterilizado con óxido de etileno
Sustituya la vía de sangre después de superar el tiempo de
M M A A X X
uso máximo o después de haber bombeado un volumen
T T I I M M E E / /
específico de sangre como se indica en el embalaje
V V O O L L U U M M E E
principal.
Diámetro/longitud del segmento de la bomba
Volumen de cebado sanguíneo
Unidades
30°C
Límite de temperatura
5°C
No utilizar si el envase está dañado
Sistema de barrera estéril
SBS
GARANTÍA
El fabricante no se hace responsable del uso indebido, la manipulación
inadecuada, el incumplimiento de las instrucciones de uso y las notas de
precaución, ni de cualquier daño que se produzca después de la entrega de
los tubos de multiFiltratePRO.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11/2021
En el siguiente sitio web hay disponible una versión digital de este mismo
documento: www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
INFORMACIÓN SOBRE EL FABRICANTE
Fabricante legal
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
es
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