Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
multiFiltratePRO
KÄYTTÖOHJEET
Lue seuraavat ohjeet huolellisesti.
YLEISET TIEDOT
Yleinen tuotekuvaus
multiFiltratePRO-letkut on tarkoitettu käytettäväksi ja ne ovat
yhteensopivia veren kehonulkoiseen puhdistukseen tarkoitetun
järjestelmän multiFiltratePRO-laitteen kanssa.
multiFiltratePRO-letkut on tarkoitettu kertakäyttöisiksi.
multiFiltratePRO-letkut on tarkoitettu munuaisten vajaatoiminnasta
kärsivien potilaiden kehon ulkopuoliseen verihoitoon.
multiFiltratePRO-letkuja ovat arterialetku/ottoletku (PUNAINEN letku),
venaletku/paluuletku (SININEN letku), filtraattiletku (KELTAINEN
letku), ulkonesteletku (VIHREÄ letku), korvausnesteletku/plasmaletku
(VALKOINEN letku) ja sitraattiletku (antikoagulantti) / kalsiumletku ja
hepariiniletku (antikoagulantti).
multiFiltratePRO-letkuvaihtoehdot:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
multiFiltratePRO-letkuja voi käyttää yhdessä iLA activve
-lääkintälaitteen kanssa.
multiFiltratePRO-letkut ovat pyrogeenittomia.
Sterilointi
multiFiltratePRO-letkut on steriloitu etyleenioksidilla (EO).
KOOSTUMUS
Letkut: lääketieteelliseen käyttöön soveltuva pehmeä PVC-muovi.
Liittimet ja muut osat: akryylinitriilibutadieenistyreeni (ABS),
polybuteenitereftalaatti (PBT), polykarbonaatti (PC), polyamidi
(PA), polyeteeni (PE), glykolimodifioitu polyeteenitereftalaatti
(PETG), polypropeeni (PP), polytetrafluoroetyleeni (PTFE),
polyvinyylikloridi (PVC), silikoni, polyhydroksyylieetteri (PHE),
termoplastinen elastomeeri (TPE), korkeatiheyksinen polyeteeni
(PEHD), metyylimetakrylaattiakryylinitriilibutadieenistyreeni
(MABS), akryylihydrofobinen polymetyylimetakrylaatti (PMMA),
matalatiheyksinen polyeteeni (PELD), polyeteenitereftalaatti (PET).
KÄYTTÖTARKOITUS JA SIIHEN LIITTYVÄT
MÄÄRITELMÄT
Käyttötarkoitus
Veren ja nesteen kanavoiminen kehonulkoisessa hoidossa.
Lääketieteellinen käyttöaihe
- Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa vaativa akuutti munuaisvaurio
- Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa vaativa nesteylimäärä
- Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa vaativat myrkytystilat
- Terapeuttisen plasmanvaihdon (TPE) avulla tehtävää veriplasman
vaihtoa vaativat tilat
- Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT) vaativat hemoperfuu-
sioon liittyvät tilat muiden patogeenien eliminoimiseksi verestä
- Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT) vaativat tilat, jotka
liittyvät kehon ulkopuolisen hiilidioksidin poistamiseen (ECCO2R)
ylimääräisen hiilidioksidin (CO2) poistamiseksi
Kohdepotilasryhmät
Valmistaja on määrittänyt laitteet iästä riippumatta sellaisten potilaiden
hoitoon, joiden paino on vähintään 40 kg, laitteen teknisten tietojen ja
kertakäyttöisten osien (antonopeudet, täyttötilavuudet) mukaisesti.
Kohdekäyttäjäryhmä ja kohdeympäristö
Kertakäyttötarviketta saavat käyttää vain ne henkilöt, joilla on
asianmukainen koulutus, tiedot ja kokemus sen oikeasta käytöstä ja
käsittelystä ja joiden saamasta koulutuksesta on todiste.
Kertakäyttötarviketta käytetään dialyysiin sopivissa hoitohuoneissa,
jotka sijaitsevat ammatillisissa terveydenhuoltotiloissa.
Lainsäädännöllisiä ja paikallisia määräyksiä on noudatettava.
HAITTAVAIKUTUKSET
Nykyisessä kirjallisuudessa on raportoitu seuraavista satunnaisista
haittavaikutuksista:
- hypotensio
- verenhukka (esim. hypovolemia ja hypovoleeminen sokki, hypoten-
sio, anemia, sydämen rytmihäiriö, sydämenpysähdys)
- hyytymishäiriöt (esim. trombosytopenia)
- embolia (ilma, trombo)
- bakteeri-infektio
- hypotermia
- hemolyysi
- yliherkkyys tai yliherkkyysreaktiot (esim. hengenahdistus, sydämen
ja hengityksen pysähtyminen, hypotensio, nokkosihottuma, punoitus,
kutina, vatsakipu, pahoinvointi, kouristukset ja tajuttomuus).
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä toisiin hoidossa käytettyihin laittei-
siin ja lääkkeisiin liittyen.
Lisätietoja hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista on multiFiltratePRO
-laitteen käyttöohjeissa.
Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen
Hoitavalle lääkärille on ilmoitettava viipymättä, jos tämän laitteen käy-
tön yhteydessä tapahtuu vakava vaaratilanne, mukaan lukien muutkin
kuin tässä esitteessä luetellut vaaratilanteet. EU:n alueella käyttäjän
on ilmoitettava kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista
valmistajalle (katso merkintä
) ja sen EU:n jäsenvaltion toimivaltai-
selle viranomaiselle, jossa hoito tehdään.
Vakava vaaratilanne voi olla mikä tahansa vaaratilanne, joka suoraan
tai epäsuoraan aiheuttaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuole-
man tai terveydentilan tilapäisen tai pysyvän vakavan heikkenemisen
tai vakavan kansanterveydellisen vaaran.
VASTA-AIHEET
Tuotteeseen liittyvät vasta-aiheet
Yliherkkyys mille tahansa letkujen materiaalille, jotka on mainittu
kohdassa Koostumus, tai etyleenioksidijäämille.
Vakavissa tapauksissa hoito on keskeytettävä, verta ei saa palauttaa
potilaaseen ja on aloitettava asianmukainen ensiapu.
Hoitoon liittyvä vasta-aihe
Katso lisätietoja veren kehonulkoisen puhdistuksen yleisistä vasta-ai-
heista multiFiltratePRO-laitteen käyttöohjeista.
SUORITUSKYKYOMINAISUUDET
Katso olennaista suorituskykyä koskevat parametrit multiFiltratePRO-
laitteen käyttöohjeista.
ANTOTAPA
Käsittelyohjeet
Lisätietoja kertakäyttöisen tarvikkeen käsittelystä valmistelun (esimer-
kiksi hoitomuodon valinta), täytön, hoidon ja jälkihuuhtelun aikana on
multiFiltratePRO-laitteen käyttöohjeissa. Lisäksi on otettava huomioon
muiden tarvikkeiden, kuten hemofiltterin, käyttöohjeet.
Valmistelu
• Katso multiFiltratePRO-laitteen käyttöohjeista lisätietoja kertakäyttö-
tarvikkeen valmistelusta ennen käyttöä tai käsittelystä käytön aikana
ja kertakäyttötarvikkeen asennuksen onnistumisen tarkistusohjeet.
• multiFiltratePRO-letkut on tarkoitettu käytettäväksi ja ne ovat
yhteensopivia multiFiltratePRO-laitteen kanssa (katso merkintä).
Niitä saa käyttää vasta asianmukaisen ohjeistuksen tai koulutuksen
jälkeen.
• Infuusioletkujen on oltava suljettuina, kun ne eivät ole käytössä.
• Pura multiFiltratePRO-letkut pakkauksesta ja liitä ne laitteeseen.
Toimi aseptisesti koskematta avoimiin liittimiin.
• Noudata värikoodeja ja käytä niitä laitteen vastaavien merkintöjen
mukaisesti.
• Käsittele pumppuja ja pumppujen letkunohjaimia laitteen käyttöoh-
jeiden mukaisesti.
• Kiristä kaikki suojakorkit ja varmista, että kaikki liittimet ja suojukset
ovat kunnolla kiinnitettyinä.
• Täytä ja huuhtele letkusto laitteen käyttöohjeissa tai lisävarusteiden
täydentävissä käyttöohjeissa ja koulutuksessa (jos sovellettavissa)
annettujen ohjeiden mukaisesti.
• Fresenius Medical Care letkusto on suunniteltu kestämään
valmistajan suosittamat enimmäis- ja vähimmäispaineet ja
-virtausnopeudet, jotka syntyvät käytettäessä sitä vastaavassa
multiFiltratePRO-laitteessa. Laitteen kaikkia muita asianmukaisia
teknisiä tietoja sovelletaan.
Hoito
• Tapauksissa, joissa potilaan verenkierron verimäärästä merkittävä
osa on kehon ulkopuolisessa kierrossa tai kun kyseessä on anee-
minen ja/tai hemodynaamisesti epävakaa potilas, voidaan harkita
letkuston täyttämistä verellä tai veren korvikkeella.
• Varmista venakammion oikea toimivuus täyttämällä se noin 1 cm:n
päähän yläosasta. Näin neste ei pääse kosketuksiin hydrofobisen
suodattimen kanssa eikä ilmaa pääse kehonulkoiseen kiertoon. Jos
nesteen taso ulottuu anturisuojuksen hydrofobiseen suodattimeen,
suodatin on vaihdettava.
• Letkustossa on lisäliitäntä, joka on tarkoitettu liitettäväksi paineen-
mittausjärjestelmään. Tätä voidaan käyttää uuden paineenmittauslet-
kun liittämiseen (saatavana lisävarusteena Fresenius Medical Care
-tuotesarjassa).
• Älä työnnä nestettä takaisin paineenmittausletkussa ruiskun avulla.
Anturisuojuksen kalvo voi vahingoittua, mikä voi johtaa kontami-
naatioon. Jos anturisuojuksen läpi on päässyt nestettä, tarkista laite
kontaminaation varalta hoidon jälkeen. Jos laite on kontaminoitunut,
se on poistettava käytöstä ja desinfioitava valmistajan suositusten
mukaisesti ennen käyttöä.
• Jos letkuja on käsitelty tai osia käytetty hoidon aikana, tarkista
letkujen ja osien oikeat sijainnit ja palauta ne tarvittaessa oikeisiin
sijainteihin.
• Desinfioi vastaavat liitäntäkohdat ilman suojakorkkia ennen liittämis-
tä muihin tuotteisiin.
Jälkihuuhtelu
• Katso lisätietoja hoidon päättämisestä multiFiltratePRO-laitteen
käyttöohjeista ja näiden käyttöohjeiden Hävittäminen-osiosta.
• Sulje kaikki multiFiltratePRO-letkujen sulkijat nesteen vuotovaaran
vähentämiseksi ennen letkuston irrottamista.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Varoitukset
• Kertakäyttöistä tarviketta saavat käyttää vain ne henkilöt, joilla on
asianmukainen koulutus, tiedot ja kokemus sen oikeasta käytöstä ja
käsittelystä ja joiden saamasta koulutuksesta on todiste.
• multiIFiltratePRO-letkut on tarkoitettu kertakäyttöisiksi. Kaikkien
liitäntöjen oikea toiminta voidaan taata vain yhtä käyttökertaa var-
ten. Uudelleenkäyttö voi olla vaarallista sekä potilaalle että käyttä-
jälle (esim. heikentynyt suorituskyky, kontaminaatio).
• Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen (katso merkintä).
• Jos pakkauslaatikko on vaurioitunut, tarkista tuotteet huolelli-
sesti. Älä käytä, jos steriili pakkaus on vaurioitunut, jos suoja- tai
sulkukorkit eivät ole paikallaan tai jos lopputuotteissa on näkyviä
vaurioita (esim. taittuneita letkuja).
• Varmista, että kaikki letkut ja kammiot on asetettu oikein vas-
taaviin pidikkeisiin. Älä taivuta tarvikkeita tai päästä niitä tukkeu-
tumaan, jotta verisoluihin ei muodostu mekaanisia tai kemiallisia
vaurioita.
• Hygieniasyistä ja toiminnan varmistamiseksi on suositeltavaa,
että letkujärjestelmät liitetään vasta juuri ennen valmistelua, jotta
valmistelu- ja kiertoaika pysyy lähellä hoidon aloittamista ja on so-
veltuvien ohjeistusten vaatimusten mukainen.
• Liitä multiFiltratePRO-letkut aseptisesti koskematta avoimiin liitti-
miin.
• Vähennä tulehdusriskiä desinfioimalla liitäntäkohdat 70-prosent-
tisella alkoholilla ilman suojakorkkia ennen niiden liittämistä muihin
tuotteisiin. Anna kuivua ennen liittämistä.
• Desinfiointiaineiden (muiden kuin suositeltujen) yhteensopivuus
liitäntäkohtien kanssa on määritettävä ennen kliinistä käyttöä.
• Liiallinen alipaine voi aiheuttaa pumppuosan osittaisen romahta-
misen, minkä seurauksena todellinen verenvirtaus on merkittävästi
laitteen ilmoittamaa virtausta pienempi.
• Tarvikkeen vähimmäislämpötila käytössä on 18 °C.
• Varmista tukeva liitäntä potilasliitännän ja veriletkujen välillä pitä-
mällä kiinni vain veriletkun värillisestä liitosmutterista (sininen, pu-
nainen) ja kiertämällä sitä. Älä kierrä liittimen sisäosaa. Kun liitäntä
on tehty, tarkista, että osat on kierretty tiukasti yhteen.
• Varmista, että laitteeseen suoraan kiinnittyvät osat/letkut ovat
kunnolla kiinni. Varmista, että kaikki suojukset ja kierteiset liitännät
ovat kunnolla kiinni ja kiristettyjä (erityisesti potilasliitäntöjen, dia-
lysaattorin liitäntöjen, laitteen ja liuospussien liitännät).
• Tarkista kertakäyttötarvike letkun taitosten ja vuotojen varalta
täytön ja hoidon aikana, ja tee tarvittavat korjaukset (esimerkiksi
kiristä luer lock -liitintä) tai vaihda kertakäyttötarvike tarvittaessa.
• Ilmaembolian välttämiseksi varmista, että venaletku on asetettu
oikein laitteen ilmakupla-valvojaan.
• Venakammion asentamiseen ja veren tasoon on kiinnitettävä eri-
tyistä huomiota. Varmista, että veri ei pääse kosketuksiin hydrofobi-
sen suodattimen kanssa eikä ilmaa pääse kehonulkoiseen kiertoon
paineen vaihtelun vuoksi.
• Vaihda letkusto, jos veriletkuun muodostuvia hyytymiä (valkoinen
raita) näkyy venaletkun venakammion jälkipuolella esimerkiksi koh-
dassa, jossa kalsiuminfuusioletku yhdistyy veriletkuun.
• Puhdistus- ja desinfektioaineet voivat vahingoittaa kertakäyttö-
tarvikkeessa käytettyjä materiaaleja. Käyttöturvallisuutta ja suori-
tuskykyä ei voida tällöin enää taata, eikä valmistaja vastaa mahdol-
lisista vahingoista.
• Käytetyt muovit voivat olla yhteensopimattomia lääkkeiden tai
desinfektioaineiden kanssa. Esimerkiksi polykarbonaatista valmis-
tetut liittimet saattavat halkeilla, jos ne joutuvat kosketuksiin vesi-
liuosten kanssa, joiden pH on > 10.
• Jos veriletkuun annetaan ravintoliuoksia, ruokintajärjestelmän
lipidejä sisältävät nesteet saattavat heikentää luer lock -liittimen
muovia. Varmista ruokintajärjestelmään liittämisen yhteydessä, että
luer lock -liittimen liitoskohdan lähellä olevaan infuusioletkuun ei voi
joutua ravintoliuoksia.
Varoitukset: injektiokohdat
• Älä käytä mahdollisissa injektiokohdissa neuloja, joissa on viis-
tetty kärki ja joiden halkaisija on yli 20 G (neulan ulkohalkaisijan
oltava enintään 0,9 mm).
Varoitukset: neulattomat liitäntäkohdat
• Neulattomat liitäntäkohdat on merkitty seuraavasti:
• Käytä neulattoman liitäntäkohdan aktivoimiseen luer lock -ruis-
kua. Älä käytä teräviä neuloja neulattoman liitäntäkohdan väliseinän
lävistämiseen. Ne voivat aiheuttaa vuotoja ja päästää ilmaa neste-
reittiin. Katso lopputuotteessa olevat varoitusmerkinnät.
• Älä liitä neulattomassa liitäntäkohdassa käytettyä ruiskua loppu-
tuotteen muihin osiin. Jos ruisku koskettaa liukastavaa ainetta, se
voi irrota ja aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.
Käyttöaika
• Enimmäiskäyttöaika on 72 tuntia. Kertakäyttötarvike on vaih-
dettava pakkauksessa ilmoitetun enimmäiskäyttöajan tai tietyn
pumpatun verimäärän jälkeen.
Erityisiä huomautuksia materiaaleista ja aineista
CMR-aineet ja hormonitoimintaa häiritsevät aineet
REACH-asetuksen
(EY)
1907/2006
SVHC-aineita
koskevat
tiedot
ovat
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Säilyttämistä koskevat varotoimet
Noudata tuotemerkinnän tietoja. Suojaa kosteudelta, jäätymiseltä ja
liialliselta kuumuudelta.
Hävittäminen
Varmista käyttämättömän tuotteen tai jätemateriaalin turvallinen hä-
vittäminen paikallisten määräysten mukaisesti.
Materiaalit, jotka ovat olleet kosketuksissa veren tai muiden ihmis-
peräisten materiaalien kanssa, voivat olla tartuntavaarallisia. Hävitä
tällaiset materiaalit suorittamalla tarvittavat varotoimet ja noudata
(mahdollisesti) tartuntavaarallisten materiaalien hävittämistä koske-
via paikallisia määräyksiä.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETYT SYMBOLIT
Lääkinnällinen laite
Yksilöllinen laitetunniste
Potilastietojen verkkosivusto
Ei sisällä lateksia
LATEX
Steriili nestereitti, etyleenioksidi (EO).
Steriloitu etyleenioksidilla
M M A A X X
Vaihda veriletku pakkauksessa ilmoitetun enimmäis-
T T I I M M E E / /
käyttöajan tai pumpatun verimäärän jälkeen
V V O O L L U U M M E E
Pumppuosan läpimitta/pituus
Veren täyttötilavuus
Tuotemäärä
30°C
Lämpötilaraja
5°C
Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut
Steriili estojärjestelmä
SBS
TAKUU
Valmistaja ei ole vastuussa väärinkäytöstä, epäasianmukaisesta käsit-
telystä, käyttöohjeiden ja varoitusten noudattamatta jättämisestä eikä
mistään vahingoista, jotka ovat aiheutuneet sen jälkeen, kun valmistaja
on toimittanut multiFiltratePRO-letkut.
TEKSTIVERSION PÄIVÄMÄÄRÄ
11/2021
Tämän asiakirjan digitaalinen versio on saatavilla seuraavalla
sivustolla: www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
VALMISTAJAN TIEDOT
Laillinen valmistaja
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY
+49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
fi
artiklan
33
mukaiset
saatavilla
sivustolla:
0123
Publicité
Table des Matières
