Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 22

multiFiltratePRO
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Rūpīgi izlasiet tālākos norādījumus.
VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA
Produkta vispārīgs apraksts
multiFiltratePRO maģistrāles ir paredzētas izmantošanai kopā ar
ekstrakorporālas asins attīrīšanas sistēmas multiFiltratePRO ierīci un ir
saderīgas ar to.
multiIFiltratePRO maģistrāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai.
multiFiltratePRO maģistrāles ir paredzētas ekstrakorporālas asins
attīrīšanas procedūru veikšanai pacientiem, kas cieš no nieru mazspējas.
multiFiltratePRO maģistrāles ietilpst arteriālā maģistrāle/piekļuves
maģistrāle (SARKANĀ maģistrāle), venozā maģistrāle/atplūdes
maģistrāle (ZILĀ maģistrāle), filtrāta maģistrāle (DZELTENĀ maģistrāle),
dializāta maģistrāle (ZAĻĀ maģistrāle), aizvietotāja maģistrāle/plazmas
maģistrāle (BALTĀ maģistrāle) un citrāta maģistrāle (antikoagulants),
kalcija maģistrāle un heparīna maģistrāle (antikoagulants).
multiFiltratePRO maģistrāļu varianti:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF;
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD;
• multiFiltratePRO HDF;
• multiFiltratePRO TPE;
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD;
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF.
multiFIltratePRO maģistrāles var izmantot kombinācijā ar medicīnas ierīci
ILA activve.
multiFiltratePRO maģistrāles ir apirogēnas.
Sterilizācija
multiFiltratePRO maģistrāļu sterilizācijai ir izmantots etilēnoksīds (EO).
SASTĀVS
Maģistrāles: lietošanai medicīnā piemērots mīksts PVH.
Savienotāji un citi komponenti: akrilnitrilbutadiēnstirols (ABS),
polibutilēntereftalāts (PBT), polikarbonāts (PC), poliamīds (PA),
polietilēns (PE), polietilēntereftalāta glikols, modificēts (PETG),
polipropilēns (PP), politetrafluoretilēns (PTFE), polivinilhlorīds
(PVH), silikons, polihidroksilēteris (PHE), termoplastisks elastomērs
(TPE), augsta blīvuma polietilēns (PEHD), metilmetakrilāta
akrilnitrilbutadiēnstirols (MABS), akrila hidrofobs polimetilmetakrilāts
(PMMA), zema blīvuma polietilēns (PELD), polietilēna treftalāts (PET).
PAREDZĒTAIS MĒRĶIS UN SAISTĪTĀS DEFINĪCIJAS
Paredzētais mērķis
Asins un šķidruma sadalīšana pa kanāliem ekstrakorporālā procedūrā.
Medicīniskā indikācija
- Akūts nieru bojājums, kura dēļ nepieciešama pastāvīga nieru
aizstājterapija
- Tilpuma pārslodze, kuras dēļ nepieciešama pastāvīga nieru
aizstājterapija
- Intoksikācija, kuras dēļ nepieciešama pastāvīga nieru aizstājterapija
- Veselības stāvoklis, kura dēļ nepieciešama asins plazmas apmaiņa,
izmantojot TPE
- Veselības stāvoklis, kura dēļ nepieciešama pastāvīga nieru
aizstājterapija kombinācijā ar hemoperfūziju, lai asinis attīrītu no
patogēniem
- Veselības stāvoklis, kura dēļ nepieciešama pastāvīga nieru
aizstājterapija kombinācijā ar ECCO2R papildu attīrīšanai no CO2
Paredzētā pacientu populācija
Ražotājs ir norādījis, ka ierīce ir paredzēta, lai ārstētu visu vecumposmu
pacientus ar ķermeņa svaru no 40 kg, ņemot vērā norādītos ierīces
tehniskos datus (piemēram, pievades ātrumus un uzpildes tilpumus) un
izmantojamos vienreizlietojamos elementus.
Paredzētā lietotāju grupa un paredzētā vide
Šo vienreizlietojamo piederumu drīkst lietot tikai personas, kam ir
atbilstoša apmācība, zināšanas un pieredze par tā pareizu darbību un
lietošanu un kas var uzrādīt instruktāžas apliecinājumu.
Šis produkts ir lietojams telpās, kas ir piemērotas dialīzei un kas atrodas
profesionālās veselības aprūpes iestādēs.
Jāievēro normatīvie un vietējie noteikumi.
BLAKUSPARĀDĪBAS
Pašreizējā literatūrā ir ziņots par šādu blakusparādību neregulāru
rašanos:
- Hipotensija
- Asins zudums (piemēram, hipovolēmija un hipovolēmiskais šoks,
hipotensija, anēmija, sirds aritmija, sirdsdarbības apstāšanās)
- Koagulācijas traucējumi (piemēram, trombocitopēnija)
- Embolija (gaisa vai trombembolija)
- Bakteriāla infekcija
- Hipotermija
- Hemolīze
- Hipersensitivitāte vai hipersensitivitātei līdzīgas reakcijas (piemēram,
aizdusa, sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās, hipotensija, nātrene,
hiperēmija, nieze, vēdersāpes, nelabums, konvulsijas un samaņas
zudums).
Citām ārstēšanā lietotajām ierīcēm un zālēm var būt raksturīgas papildu
blakusparādības.
Papildinformāciju par blakusparādībām, kas ir saistītas ar procedūru,
skatiet multiFiltratePRO ierīces lietošanas instrukcijā.
Ziņošana par nopietniem negadījumiem
Ja notiek ar ierīci saistīts nopietns negadījums, tostarp tāds, kas nav
norādīts šajā instrukcijā, nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Lietotājam ES ir jāziņo par jebkuru nopietnu negadījumu, kas ir noticis
saistībā ar ierīci, marķējumā ( ) norādītajam ražotājam un tās ES
dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā veic procedūru.
Nopietns negadījums var būt jebkurš negadījums, kas tieši vai netieši
izraisa pacienta, lietotāja vai citas personas nāvi, pacienta, lietotāja
vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīgu vai pastāvīgu nopietnu
pasliktināšanos vai nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
KONTRINDIKĀCIJAS
Ar produktu saistītas kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret jebkuru no maģistrāļu materiāliem, kas ir norādīti
sadaļā par sastāvu, vai etilēnoksīda atliekām.
Smagos gadījumos procedūra jāpārtrauc, asins nedrīkst atgriezt pacienta
ķermenī, un jāsniedz atbilstoša neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Ar terapiju saistītas kontrindikācijas
Lai iegūtu vairāk informācijas par ekstrakorporālās asins attīrīšanas
vispārējām kontrindikācijām, skatiet multiFiltratePRO ierīces lietošanas
instrukciju.
VEIKTSPĒJAS RAKSTURLIELUMI
Pamata veiktspējas parametrus skatiet multiFiltratePRO ierīces
lietošanas instrukcijā.
LIETOŠANAS METODE
Norādījumi par rīkošanos
Informāciju par to, kā rīkoties ar vienreizlietojamo piederumu iestatīšanas
(piemēram, procedūras veida izvēles), uzpildes, procedūras un
reinfūzijas laikā, skatiet multiFiltratePRO ierīces lietošanas instrukcijā.
Jāievēro arī citu vienreizlietojamo piederumu, piemēram, hemofiltra,
lietošanas instrukcija.
Sagatavošanās
• Informāciju par jebkādu vienreizlietojamā piederuma sagatavošanu
pirms lietošanas vai tā lietošanas laikā un informāciju par to, kā
pārbaudīt, vai vienreizlietojamais piederums ir pareizi uzstādīts, skatiet
multiFiltratePRO ierīces lietošanas instrukcijā.
• multiFiltratePRO maģistrāles ir paredzētas izmantošanai kopā ar
multiFiltratePRO ierīci (skatīt marķējumu) un ir saderīgas ar to, un tās
drīkst lietot tikai pēc atbilstošas instruēšanas vai apmācības.
• Infūzijas ievadīšanas caurulītes jāsaspiež ar aizspiedni, izņemot
gadījumus, kad tās ir nepieciešamas.
• Aseptiskā veidā izpakojiet un pievienojiet multiFiltratePRO maģistrāles,
nepieskaroties atsegtiem savienotājiem.
• Atbilstoši attiecīgajām atzīmēm uz ierīces jāievēro un jāizmanto krāsu
kodi.
• Ar sūkņiem un sūkņa fiksatoriem rīkojieties saskaņā ar ierīces
lietošanas instrukciju.
• Pievelciet visus noslēgšanas vāciņus un raugieties, lai visi savienotāji
un vāciņi būtu nostiprināti.
• Piepildiet un izskalojiet vienreizlietojamo piederumu saskaņā ar ierīces
lietošanas instrukciju vai papildu aprīkojuma papildu lietošanas instrukciju
un apmācībās apgūto, ja tādas bijušas.
• Paredzēts, ka Fresenius Medical Care vienreizlietojamais piederums
var izturēt maksimālos un minimālos ražotāja ieteiktos spiedienus un
plūsmas ātrumus, kas rodas, lietojot attiecīgo multiFiltratePRO ierīci.
Spēkā ir arī visas pārējās attiecīgās ierīces specifikācijas.
Procedūra
• Ja kontūra ekstrakorporālo tilpumu veido nozīmīga daļa pacienta
cirkulējošo asiņu tilpuma, kā arī anēmiskiem un/vai hemodinamiski
nestabiliem pacientiem var apsvērt kontūra uzpildi ar asinīm vai asins
aizvietošanas šķidrumu.
• Lai burbuļu ķērāji darbotos pareizi, piepildiet līdz aptuveni 1 cm zem
augšdaļas. Tādējādi tiek novērsta šķidruma saskare ar hidrofobo filtru,
kā arī gaisa iekļūšana ekstrakorporālajā kontūrā. Ja šķidrums sasniedz
un saskaras ar hidrofobo filtru devēja aizsargā (DA), vienreizlietojamais
piederums jānomaina.
• Vienreizlietojamajam piederumam ir papildu savienojums, kas
paredzēts savienošanai ar spiediena mērīšanas sistēmu. To var
izmantot jaunas spiediena mērīšanas caurulītes (pieejama kā piederums
Fresenius Medical Care produktu klāstā) pievienošanai.
• Neievadiet šķidrumu atpakaļ spiediena mērīšanas caurulītē ar šļirci.
Tādējādi var sabojāt DA membrānu un izraisīt kontamināciju. Ja šķidrums
varētu būt plūdis caur DA, pēc procedūras beigām pārbaudiet, vai ierīce
nav kontaminēta. Ja ierīce ir kontaminēta, tās izmantošana jāpārtrauc,
un pirms turpmākas lietošanas tā jādezinficē saskaņā ar ražotāja
ieteikumiem.
• Pēc darbībām ar maģistrālēm vai sastāvdaļu izmantošanas procedūras
laikā pārbaudiet un, ja nepieciešams, atjaunojiet maģistrāļu un
sastāvdaļu pareizo novietojumu.
• Pirms savienošanas ar citiem produktiem dezinficējiet attiecīgās
piekļuves vietas, kurām nav aizsargvāciņa.
Reinfūzija
• Informāciju par procedūras izbeigšanu skatiet multiFiltratePRO ierīces
lietošanas instrukcijā, skatiet arī sadaļu "Likvidēšana" šajā lietošanas
instrukcijā.
• Lai samazinātu šķidruma noplūdes risku, pirms vienreizlietojamā
piederuma noņemšanas noslēdziet visus multiFiltratePRO maģistrāļu
aizspiedņus.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Brīdinājumi
• Šo vienreizlietojamo piederumu drīkst lietot tikai personas, kam ir
atbilstoša apmācība, zināšanas un pieredze par tā pareizu darbību
un lietošanu un kas var uzrādīt instruktāžas apliecinājumu.
• multiFiltratePRO maģistrāles ir paredzētas tikai vienreizējai
lietošanai. Pareiza visu pieslēgumu darbība tiek nodrošināta tikai tad,
ja tos lieto vienreiz. Atkārtota lietošana var apdraudēt gan pacientu,
gan operatoru (piemēram, pasliktināta veiktspēja, kontaminācija).
• Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām (skatīt marķējumu).
• Ja iepakojums ir bojāts, rūpīgi pārbaudiet tajā ievietotos produktus.
Nelietojiet, ja sterilais iepakojums ir bojāts, ja aizsargvāciņi vai
noslēdzošie vāciņi nav vietā vai ja gatavajam produktam ir redzami
jebkādi bojājumi (piemēram, samezglojušās maģistrāles).
• Nodrošiniet, lai visas maģistrāles un kameras būtu pareizi ievietotas
atbilstošajos turētājos. Lai novērstu mehāniskus un ķīmiskus asins
šūnu komponentu bojājumus, novērsiet vienreizlietojamo piederumu
samezglošanos un nosprostošanos.
• Higiēnas un funkcionālu iemeslu dēļ maģistrāļu sistēmas ieteicams
ievietot tikai tieši pirms sagatavošanās; tādējādi sagatavošanas un
cirkulācijas laiks būs tuvāk procedūras sākumam un atbildīs spēkā
esošajām vadlīnijām.
• Aseptiskā veidā pievienojiet multiFiltratePRO maģistrāles,
nepieskaroties atsegtiem savienotājiem.
• Pirms savienošanas ar citiem produktiem dezinficējiet ar 70% spirtu
piekļuves vietas, kurām nav aizsargvāciņa, lai samazinātu infekcijas
risku, un pirms savienošanas nogaidiet, līdz tās nožūst.
• Dezinfekcijas līdzekļu (tādu, kas nav ieteikti) saderība ar piekļuves
vietām ir jānosaka pirms klīniskās izmantošanas.
• Pārmērīgs negatīvais spiediens var izraisīt daļēju sūkņa segmenta
sabrukumu, kas izraisa faktiskās asins plūsmas samazināšanos līdz
tādai, kas ir būtiski mazāka nekā norādīts uz ierīces.
• Vienreizlietojamā piederuma minimālā izmantošanas temperatūra ir
18 °C (64 °F).
• Lai nodrošinātu drošu savienojumu starp pacienta piekļuvi un asins
maģistrāli, turiet un pieskrūvējiet krāsaino (zilo, sarkano) savienojuma
uzgriezni tikai uz asins maģistrāles. Neskrūvējiet savienotāja iekšējo
daļu. Pēc savienošanas pārliecinieties, ka sastāvdaļas ir cieši
saskrūvētas kopā.
• Pārliecinieties, vai sastāvdaļas/maģistrāles, kas ir tiešā saskarē
ar ierīci, pareizi pieguļ, un raugieties, lai visi vāciņi un visi skrūvju
savienojumi būtu nostiprināti un pienācīgi pievilkti (jo īpaši pacienta
savienojumi, dializatora savienojumi, ierīces un šķīdumu maisu
savienojumi).
• Uzpildes un procedūras laikā pārbaudiet, vai vienreizlietojamais
piederums nav samezglojies un no tā nav noplūžu, un, ja
nepieciešams, veiciet korektīvus pasākumus (piemēram, pievelciet
Luera vītnes savienojumu) vai apmainiet to.
• Lai izvairītos no gaisa embolijas, nodrošiniet, lai pacienta atplūdes
maģistrāle būtu pareizi ievietota iekārtas gaisa burbuļu detektorā.
• Rūpīga uzmanība jāpievērš burbuļu ķērāju uzstādīšanai un asins
līmenim tajos. Pārliecinieties, ka spiediena svārstību dēļ asinis
nesaskaras ar hidrofobo filtru un gaiss nenonāk ekstrakorporālajā
kontūrā.
• Nomainiet vienreizlietojamo piederumu, ja asins maģistrālē
zem atplūdes maģistrāles burbuļu uztvērēja ir redzama recekļa
veidošanās (balta josla), piemēram, vietā, kur kalcija infūzijas
caurulīte savienojas ar asins maģistrāli.
• Tīrīšanas šķīdumi un dezinfekcijas līdzekļi var radīt materiālu, no
kā ir izgatavots vienreizlietojamais piederums, bojājumus. Lietošanas
drošumu un veiktspēju vairs nevar garantēt, un ražotājs neuzņemas
atbildību.
• Izmantotie plastmasas materiāli var būt nesaderīgi ar zālēm vai
dezinfekcijas līdzekļiem (piemēram, no polikarbonāta izgatavotajos
savienotājos pēc saskares ar ūdens šķīdumiem ar pH > 10 var rasties
plaisas).
• Ja asins maģistrālē tiek ievadīti barojoši šķīdumi, Luera vītnes
savienojuma ar barošanas sistēmu mitrināšana ar lipīdus saturošiem
šķidrumiem var vājināt izmantotā plastmasas materiāla īpašības.
Kamēr ir izveidots savienojums ar barošanas sistēmu, nodrošiniet,
lai infūzijas caurulīte Luera vītnes savienojuma vietas tuvumā nemaz
nesaskartos ar barošanas šķīdumu.
Brīdinājumi: injekciju vietas
• Nelietojiet adatas ar slīpu galu un diametru, kas ir lielāks par 20 G
(adatas ārējam diametram jābūt 0,9 mm vai mazākam), lai pārdurtu
injekcijas vietas (ja tādas ir).
Brīdinājumi: bezadatas piekļuves vietas
• Bezadatas piekļuves vietas ir marķētas šādi:
• Bezadatas piekļuves vietas aktivizēšanai izmantojiet šļirci ar
Luera vītnes savienojumu. Bezadatas piekļuves vietas starpsienas
pārduršanai nelietojiet asas adatas. Šādu adatu izmantošana var
izraisīt sūces vai gaisa iekļūšanu šķidruma ceļā. Skatiet brīdinājuma
uzlīmes uz attiecīgā produkta.
• Bezadatas piekļuves vietai izmantoto šļirci nepievienojiet citām
produkta daļām — ja šļirce nonāk saskarē ar lubrikantu, tā var
atvienoties un izraisīt pacienta traumas vai nāvi.
Darbības laiks
• Maksimālais lietošanas ilgums ir 72 stundas. Pēc maksimālā
izmantošanas laika beigām vai attiecīgi pēc konkrēta asins tilpuma
sūknēšanas, kas norādīts uz primārā iepakojuma, vienreizlietojamais
piederums ir jāaizstāj ar citu.
Īpašas piezīmes par materiāliem un vielām
KMR vielas un endokrīnās sistēmas traucējumus izraisošas vielas
Informāciju attiecībā uz SVHC atbilstoši
Nr. 1907/2006 ("REACH") 33. pantam skatiet šajā lapā:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Īpaši piesardzības pasākumi uzglabāšanā
Ievērojiet norādījumus uz produkta marķējuma. Sargājiet no mitruma,
sasalšanas un pārmērīga karstuma.
Likvidēšana
Nodrošiniet neizmantotu produktu vai izlietoto materiālu drošu
likvidēšanu saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Materiāli, kas bijuši saskarē ar asinīm vai citiem cilvēka izcelsmes
materiāliem, var būt infekciozi. Atbrīvojieties no šādiem materiāliem,
veicot nepieciešamos piesardzības pasākumus un saskaņā ar
vietējiem noteikumiem, kas attiecas uz (potenciāli) infekcioziem
materiāliem.
UZ MARĶĒJUMA IZMANTOTIE SIMBOLI
Medicīniska ierīce
Unikālais ierīces identifikators
Pacienta informācijas tīmekļa vietne
Nesatur lateksu
LATEX
EO šķidruma ceļš ir sterils.
Sterilizēts ar etilēnoksīdu
Pēc maksimālā izmantošanas laika beigām vai
M M A A X X
asins tilpuma sūknēšanas, kas norādīts uz primārā
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E iepakojuma, asins maģistrāli nomainiet ar citu.
Sūkņa segmenta diametrs/garums
Asins uzpildes tilpums
Vienības
30°C
Temperatūras ierobežojums
5°C
Neizmantot, ja iepakojums ir bojāts
Sterilās barjeras sistēma
SBS
GARANTIJA
Ražotājs neatbild par nepareizu un neatbilstošu lietošanu, lietošanas
instrukcijas, kā arī piesardzības pasākumu neievērošanu un par
jebkādiem bojājumiem, kas ir radušies pēc tam, kad ražotājs ir piegādājis
multiFiltratePRO maģistrāles.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2021
Šī dokumenta digitāla versija ir pieejama šajā tīmekļa vietnē:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
INFORMĀCIJA PAR RAŽOTĀJU
Oficiālais ražotājs
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
lv
Regulas (EK)
0123