Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 33

multiFiltratePRO
KULLANMA TALİMATI
Lütfen aşağıdaki talimatları dikkatle okuyun.
GENEL BİLGİLER
Genel ürün açıklaması
multiFiltratePRO set sistemleri, ekstrakorporeal bir kan saflaştırma
sistemi olan multiFiltratePRO cihazıyla kullanıma yöneliktir ve bu
cihazla uyumludur.
multiFiltratePRO set sistemleri tek kullanımlıktır.
multiFiltratePRO set sistemleri, böbrek yetmezliği olan hastalara
ekstrakorporeal kan tedavisi uygulamak üzere tasarlanmıştır.
multiFiltratePRO set sistemleri; arteriyel hat/erişim hattı (KIRMIZI
hat), venöz hat/dönüş hattı (MAVİ hat), filtrat hattı (SARI hat), diyalizat
hat (YEŞİL hat), Substituate hat/plazma hattı (BEYAZ hat) ve sitrat
hattı (antikoagülan olarak), kalsiyum hattı ve heparin hattından
(antikoagülan olarak) oluşur.
multiFiltratePRO set çeşitleri şunlardır:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
multiFiltratePRO setler iLA activve Tıbbi Cihaz ile birlikte kullanılabilir.
multiFiltratePRO set sistemleri pirojen içermez.
Sterilizasyon
multiFiltratePRO set sistemleri, etilen oksit (EO) ile sterilize edilmiştir.
BİLEŞİM
Set Sistemleri: tıbbi sınıf yumuşak PVC.
Konektörler ve diğer bileşenler: Akrilonitril bütadien stiren (ABS),
Polibütilen Tereftalat (PBT), Polikarbonat (PC), Poliamit (PA),
Polietilen (PE), Glikol ile modifiye edilmiş Polietilen Tereftalat (PETG),
Polipropilen (PP), Politetrafloroetilen (PTFE), Polivinilklorür (PVC),
Silikon, Polihidroksi Eter (PHE), Termoplastik Elastomer (TPE), Yüksek
Yoğunluklu Polietilen (PEHD), Metil Metakrilat Akrilonitril Bütadien
Stiren (MABS), Akrilik Hidrofobik Polimetil Metakrilat (PMMA), Düşük
Yoğunluklu Polietilen (PELD), Polietilen Tereftalat (PET).
KULLANIM AMACI VE İLGİLİ TANIMLAR
Kullanım amacı
Ekstrakorporeal tedavide kan ve sıvılar için kanal oluşturulması.
Tıbbi endikasyon
- Sürekli renal replasman tedavisi gerektiren akut böbrek yetmezliği
- Sürekli renal replasman tedavisi gerektiren aşırı hacim yüklenmesi
- Sürekli renal replasman tedavisi gerektiren intoksikasyonlar
- TPE yoluyla kan plazmasının değiştirilmesini gerektiren durumlar
- Kandaki diğer patojenlerin uzaklaştırılması için hemoperfüzyonla
birlikte CRRT gerektiren durumlar
- Ek olarak CO2 uzaklaştırma işlemleri için ECCO2R ile birlikte CRRT
gerektiren durumlar
Hedeflenen hasta popülasyonu
Üreticinin açıklamasına göre bu cihazlar, kullanılan cihaz ve tek
kullanımlık ürünlerin belirtilen teknik verileri (ör. uygulama hızları,
dolum hacimler) göz önünde bulundurularak yaşa bakılmaksızın en az
40 kg vücut ağırlığına sahip hastaların tedavisinde kullanılmak üzere
tasarlanmıştır.
Hedeflenen kullanıcı grubu ve hedeflenen ortam
Tek kullanımlık ürün, yalnızca cihazın doğru çalıştırılması ve kullanımı
konusunda uygun eğitimi almış,, bilgi ve deneyime sahip ve talimat
kanıtının gösterilebileceği kişiler tarafından kullanılmalıdır.
Profesyonel sağlık tesislerinde bulunan, diyaliz için uygun odalarda
çalıştırın.
Normatif ve yerel düzenlemelere uyulmalıdır.
YAN ETKİLER
Mevcut literatürde aşağıdaki yan etkilerin zaman zaman meydana
geldiği bildirilmiştir:
- Hipotansiyon
- Kan kaybı (ör. hipovolemi ve hipovolemik şok, hipotansiyon, anemi,
kardiyak aritmi, kardiyak arrest)
- Koagülasyon bozuklukları (ör. trombositopeni)
- Emboli (ör. hava embolisi, tromboembolizm)
- Bakteriyel enfeksiyon
- Hipotermi
- Hemoliz
- Aşırı duyarlılık ya da aşırı duyarlılık benzeri reaksiyonlar (ör. dispne,
kardiyopulmoner arrest, hipotansiyon, ürtiker, ciltte kızarıklık, kaşınma,
karın ağrısı, mide bulantısı, konvülsiyonlar ve bilinç kaybı).
Ek yan etkiler, terapide kullanılan diğer cihazlara ve ilaçlara özgü
olabilir.
Tedaviyle ilgili yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için
multiFiltratePRO cihazının Kullanım Talimatlarına bakın.
Ciddi olayların bildirilmesi
Bu kılavuzda belirtilmeyenler de dahil olmak üzere, cihazla ilgili
herhangi bir ciddi olayın meydana gelmesi halinde, tedaviyi uygulayan
hekimin derhal bilgilendirilmesi gerekir. AB içinde kullanıcı, cihazla
ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olayları, etiketlere göre üreticiye
( ) ve tedavinin yapıldığı AB Üye Devletinin yetkili makamına
bildirmelidir.
Ciddi olay; doğrudan veya dolaylı olarak hastanın, kullanıcının
ya da başka bir kişinin ölümüne veya hastanın, kullanıcının ya da
başka bir kişinin sağlık durumunda geçici veya kalıcı şekilde ciddi bir
kötüleşmeye ya da ciddi bir halk sağlığı tehdidine yol açan herhangi
bir olay olabilir.
KONTRENDİKASYONLAR
Ürünle ilgili kontrendikasyonlar
Bileşim bölümünün altında listelenen set sistemi materyallerinden
herhangi birine veya etilen oksit kalıntılarına karşı hipersensitivite.
Ağır vakalarda tedavi kesilmeli ve, kan hastaya geri verilmemelidir.
Hemen uygun acil tıbbi tedaviye başlanmalıdır.
Tedavi ile ilgili kontrendikasyon
Ekstrakorporeal kan saflaştırma ile ilgili genel kontrendikasyonlara
ilişkin daha fazla bilgi almak için multiFiltratePRO cihazının Kullanım
Talimatlarına bakın.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Temel performans parametreleri için multiFiltratePRO cihazının
Kullanım Talimatlarına bakın.
UYGULAMA YÖNTEMİ
Kullanım Talimatları
Kurulum (ör. tedavi türünün seçimi), hazırlık, tedavi ve reinfüzyon
sırasında tek kullanımlık ürünlerin kullanımı ile ilgili olarak
multiFiltratePRO cihazının Kullanım Talimatlarına bakın. Ayrıca,
hemofiltre gibi diğer tek kullanımlık ürünlerin KullanımTalimatları da
dikkate alınmalıdır.
Hazırlık
• Kullanıma hazır hale gelmeden önce veya kullanım sırasında tek
kullanımlık ürünün, hazırlık işlemlerine ilişkin ayrıntılar ve doğru şekilde
takılıp takılmadığını doğrulamaya yönelik bilgiler için multiFiltratePRO
cihazının Kullanım Talimatlarına bakın.
• multiFiltratePRO set sistemleri, multiFiltratePRO cihazı (etikete
bakın) ile uyumludur ve bu cihazla birlikte kullanılmak üzere
tasarlanmıştır; yalnızca uygun talimat veya eğitim alındıktan sonra
kullanılmalıdır.
• İnfüzyon uygulama hatları, aksi gerekmedikçe klemplenmelidir.
• multiFiltratePRO setleri ambalajından çıkarın ve açık konektörlere
temas etmeden aseptik olarak bağlayın.
• Renk kodlarına uyulmalı ve bu kodlar cihaz üzerindeki ilgili işaretler
doğrultusunda kullanılmalıdır.
• Pompaları ve pompa klipslerini cihazın Kullanım Talimatlarına uygun
olarak kullanın.
• Tüm kapatma kapaklarını sıkın ve tüm konektörlerin ve kapakların
sağlam olduğundan emin olun.
• Tek kullanımlık ürünü, cihazın Kullanım Talimatlarına veya geçerli
hallerde ek seçenekler ve eğitim için ek Kullanım Talimatlarına uygun
şekilde doldurup durulayın.
• Fresenius Medical Care tek kullanımlık ürün, ilgili multiFiltratePRO
cihazı ile kullanılırken oluşan, üreticinin önerdiği maksimum
ve minimum basınçlara ve akış hızlarına dayanacak şekilde
tasarlanmıştır. Cihazın ilgili diğer tüm spesifikasyonları geçerlidir.
Tedavi
• Devrenin ekstrakorporeal hacminin hastanın dolaşımdaki kan
hacminin önemli bir miktarını oluşturduğu durumlarda ve anemik ve/
veya hemodinamik olarak stabil olmayan hastalarda devrenin kan ya
da kanı replase edecek bir sıvı ile doldurulması düşünülebilir.
• Baloncuk tutucuların doğru çalışmasını sağlamak için üst kısmın
yaklaşık 1 cm altına kadar doldurun. Bu, hidrofobik filtreyle sıvının
temas etmesini ve ekstrakorporeal devreye hava girmesini önler.
Sıvının, Transdüser Koruyucu (TP) içindeki hidrofobik filtreye ulaşması
ve temas etmesi durumunda, tek kullanımlık filtre değiştirilmelidir.
• Tek kullanımlık ürün, basınç ölçüm sistemine bağlanması amaçlanan
ek bir bağlantıya sahiptir. Bu bağlantı, yeni bir basınç ölçüm hattı
bağlamak için kullanılabilir (Fresenius Medical Care ürün yelpazesinde
aksesuar olarak mevcuttur).
• Bir şırınga kullanarak sıvıyı basınç ölçüm hattına geri itmeyin.
Bu durum, TP'deki membrana zarar vererek kontaminasyona
neden olabilir. Sıvının TP'den geçmiş olması durumunda, işlem
tamamlandıktan sonra cihazda kontaminasyon olup olmadığını kontrol
edin. Kontaminasyon meydana gelirse cihaz, kullanımdan kaldırılmalı
ve tekrar kullanılmadan önce üreticinin tavsiyelerine göre dezenfekte
edilmelidir.
• Tedavi kontrolü sırasında hatların hareket ettirilmesinden ya da
bileşenlerin kullanılmasından sonra hatların ve bileşenlerin doğru
konumda olup olmadığını kontrol edin ve gerekirse bunları tekrar doğru
konuma getirin.
• Başka ürünlere bağlamadan önce koruyucu kapağı olmayan ilgili
erişim bölgelerini dezenfekte edin.
Reinfüzyon
• Tedavinin sonlandırılması için multiFiltratePRO cihazının Kullanım
Talimatlarına ve bu Kullanım Talimatlarının "Bertaraf Etme" Bölümüne
bakın.
• Sıvı sızıntısı riskini azaltmak için tek kullanımlık ürünü çıkarmadan
önce multiFiltratePRO set sistemindeki tüm klempleri kapatın.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Uyarılar
• Tek kullanımlık ürün, yalnızca cihazın doğru çalıştırılması ve
kullanımı konusunda uygun eğitimi almış,bilgi ve deneyime sahip ve
talimat kanıtının gösterilebileceği kişiler tarafından kullanılmalıdır.
• multiFiltratePRO set sistemleri yalnızca tek kullanımlık olarak
tasarlanmıştır. Tüm arabirimlerin doğru çalışması yalnızca tek
kullanım için güvence edilir. Tekrar kullanılması hem hasta hem
de kullanıcı için tehlike oluşturabilir (ör. performansın bozulması,
kontaminasyon).
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın (etikete bakın).
• Karton kutu hasar görmüşse içindeki ürünleri dikkatli bir şekilde
kontrol edin. Steril ambalaj hasarlıysa, koruyucu kapaklar takılı
değilse ya da nihai ürünlerde gözle görülür hasar varsa (ör. bükülmüş
setler) kullanmayın.
• Tüm setlerin ve haznelerin ilgili tutuculara doğru şekilde
takıldığından emin olun. Hücresel kan bileşenlerinde mekanik ve
kimyasal hasar oluşumunu önlemek için tek kullanımlık ürünün
bükülmemesine veya tıkanmamasına dikkat edin.
• Hijyenik ve fonksiyonel nedenlerden dolayı set sistemlerinin,
yalnızca hazırlık işlemlerinden hemen önce yerleştirilmesi ve bu
sayede hazırlık ve dolaşım sürelerinin tedavi başlangıcına yakın ve
geçerli talimatlara uygun şekilde yapılması önerilir.
• multiFiltratePRO hortumları açık konektörlere temas etmeden
aseptik olarak bağlayın.
• Enfeksiyon riskini azaltmak için başka ürünlere bağlamadan önce
koruyucu kapağı olmayan erişim bölgelerini %70 alkolle dezenfekte
edin ve bağlamadan önce kurumaya bırakın.
• Dezenfektanların (önerilenler dışında) erişim bölgelerine uygun
olup olmadığı, klinik kullanımdan önce belirlenmelidir.
• Aşırı negatif basınç, pompalama sisteminde kısmi çökmeye neden
olabilir ve bu durum, cihazda belirtilenden çok daha az gerçek kan
akışıyla sonuçlanabilir.
• Tek kullanımlık ürünün minimum kullanım sıcaklığı 18°C'dir (64°F).
• Hasta erişimi ve kan hatları arasında güvenli bir bağlantı sağlamak
için yalnızca kan hattı üzerindeki renkli (mavi, kırmızı) bağlantı
somununu tutturup sıkın. Konektörün iç kısmına vidalama torku
uygulamayın. Bağlantının ardından bileşenlerin birbirine sıkıca
vidalandığından emin olun.
• Cihazla doğrudan temas eden bileşenlerin/setlerin düzgün şekilde
takıldığından ve tüm kapaklarla vidalı bağlantıların sağlam ve
düzgün şekilde sıkıldığından emin olun (özellikle hasta bağlantıları,
diyaliz cihazı bağlantıları, cihaz ve solüsyoni torbası bağlantıları).
• Hazırlık ve tedavi aşamasında tek kullanımlık üründe bükülme ve
sızıntı olup olmadığını kontrol edin ve gerekirse düzeltici önlemler
alın (ör. Luer Kilidi bağlantısını sıkın) veya ürünü değiştirin.
• Hava embolisini önlemek amacıyla hasta dönüş hattının,
makinenin hava kabarcığı dedektörüne doğru şekilde takıldığından
emin olun.
• Baloncuk tutucuların montajına ve kan seviyesine çok dikkat
edilmelidir. Basınç dalgalanması nedeniyle kanın hidrofobik
filtreye temas etmediğinden veya ekstrakorporeal devreye hava
girmediğinden emin olun.
• Baloncuk tutucu dönüş hattının kan hattı akış yönünde (ör.
kalsiyum infüzyon hattının kan hattına karıştığı noktada) görünür
bir pıhtı oluşumu ("beyaz şerit") tespit edilirse tek kullanımlık ürünü
değiştirin.
• Temizlik solüsyonları ve dezenfektanlar tek kullanımlık ürün
materyallerine zarar verebilir. Kullanım güvenliği ve performansı artık
garanti edilemez ve üretici herhangi bir sorumluluk kabul etmez.
• Kullanılan plastikler, ilaçlarla veya dezenfektanlarla uyumlu
olmayabilir (ör. polikarbonattan üretilen konektörler, pH değeri > 10
olan sulu çözeltilere temas ettiğinde üründe çatlaklar oluşabilir).
• Kan hattına beslenme solüsyonları verilirse besleme sisteminin
Luer kilit bağlantısının lipidik sıvılarla ıslanması, kullanılan plastik
materyalin özelliklerini zayıflatabilir. Besleme sisteminin bağlantısı
sırasında, Luer kilit bağlantı bölgesine yakın olan infüzyon hattında
hiçbir şekilde beslenme solüsyonu kalmadığından emin olun.
Uyarılar: Enjeksiyon bölgeleri
• Enjeksiyon bölgelerini (varsa) delmek için konik uçlu ve çapı
20 gauge'dan büyük (dış iğne çapı 0,9 mm veya daha az) iğneler
kullanmayın.
Uyarılar: İğnesiz erişim bölgeleri
• İğnesiz erişim bölgeleri aşağıdaki şekilde etiketlenmiştir:
• İğnesiz erişim bölgesini etkinleştirmek için Luer kilitli şırınga
kullanın. İğnesiz erişim bölgesi septumunu delmek için keskin iğneler
kullanmayın. Bu iğnelerin kullanımı sızıntı oluşumuna veya sıvı yoluna
hava girmesine neden olabilir. Nihai üründe bulunan uyarı etiketlerine
bakın.
• İğnesiz erişim bölgesi için kullanılan şırıngayı nihai ürünün diğer
parçalarına bağlamayın; kayganlaştırıcı madde ile temas ederse
şırınganın bağlantısı kesilebilir ve bu durum hastanın yaralanmasına
veya ölümüne neden olabilir.
Çalıştırma süresi
• Maksimum uygulama süresi 72 saattir. Tek kullanımlık ürün,
maksimum kullanım süresinden sonra veya birincil ambalajda
belirtildiği gibi pompalanan belirli bir kan hacminden sonra
değiştirilmelidir.
Materyaller ve maddelerle ilgili özel notlar
CMR maddeleri ve endokrin bozucu maddeler
1907/2006 sayılı Tüzük (AT) ("REACH"),
uyarınca SVHC bilgileri için lütfen
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Saklama ile ilgili özel önlemler
Ürün etiketinde belirtilen endikasyona uyun. Nemden, donmadan ve
aşırı ısıdan koruyun.
Bertaraf Etme
Kullanılmayan tüm ürünlerin veya
düzenlemelere uygun şekilde, güvenli olarak atıldığından emin olun.
Kana veya insan kaynaklı başka materyallere temas eden materyaller
enfeksiyöz olabilir. Bu materyalleri, gerekli önleyici önlemleri
uygulayarak ve (potansiyel olarak) enfeksiyöz materyallere ilişkin
yerel düzenlemelere uygun olarak atın.
ETİKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLER
Tıbbi Cihaz
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
Hasta bilgilendirme web sitesi
Lateks içermez
LATEX
EO Sıvı yolu steril.
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Birincil ambalajda belirtildiği gibi maksimum kullanım
M M A A X X
süresinden veya pompalanan kan hacminden sonra
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E Kan Hattını değiştirin
Pompa sisteminin çapı / uzunluğu
Kan Dolum Hacmi
Adet
30°C
Sıcaklık limiti
5°C
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
Steril bariyer sistemi
SBS
GARANTİ
Üretici; herhangi bir yanlış kullanımdan, uygunsuz muameleden,
kullanma talimatlarına ve uyarı notlarına uyulmamasından ve üreticinin
multiFiltratePRO hortumları teslim etmesinin ardından meydana gelen
herhangi bir hasardan sorumlu değildir.
METİN REVİZYON TARİHİ
11/2021
Bu belgenin dijital sürümüne aşağıdaki web sitesinden ulaşabilirsiniz:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
ÜRETİCİ BİLGİLERİ
Yasal üretici
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
İthalatçı adresi:
Fresenius Medical Care Türkiye
Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad.
No:39 Kat:7 Hasoğlu Plaza
34805 Kavacık -İstanbul, Turkey
tr
Madde 33
şu sayfayı kullanın:
atık materyallerin yerel
0123