Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 15

multiFiltratePRO
NOTICE D'UTILISATION
Lire attentivement les instructions ci-dessous.
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Description générale du produit
Les tubulures multiFiltratePRO sont conçues pour être utilisées avec un
appareil de purification extracorporelle du sang multiFiltratePRO et sont
compatibles avec ce dernier.
Les tubulures multiFiltratePRO sont destinées à un usage unique.
Les tubulures multiFiltratePRO sont conçues pour fournir un traitement
extracorporel du sang aux patients souffrant d'insuffisance rénale.
Les tubulures multiFiltratePRO se composent de la ligne artérielle/d'accès
(ligne ROUGE), de la ligne veineuse/de retour (ligne BLEUE), de la ligne
de filtration (ligne JAUNE), de la ligne du dialysat (ligne VERTE), de la
ligne de substitution/de plasma (ligne BLANCHE) et de la ligne de citrate
(en tant qu'anticoagulant) et de calcium et de la ligne d'héparine (en tant
qu'anticoagulant).
Les variantes des tubulures multiFiltratePRO sont les suivantes :
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
Les tubulures multiFiltratePRO peuvent être utilisées en association avec
l'appareil médical iLA activve.
Les tubulures multiFiltratePRO sont apyrogènes.
Stérilisation
Les tubulures multiFiltratePRO sont stérilisées à l'oxyde d'éthylène (OE).
COMPOSITION
Tuyaux : PVC souple de qualité médicale.
Connecteurs et autres composants : acrylonitrile butadiène styrène (ABS),
polytéréphtalate de butylène (PBT), polycarbonate (PC), polyamide (PA),
polyéthylène (PE), polytéréphtalate d'éthylène modifié au glycol (PETG),
polypropylène (PP), polytétrafluoroéthylène (PTFE), polychlorure de vinyle
(PVC), silicone, polyhydroxyéther (PHE), élastomère thermoplastique
(TPE), polyéthylène haute densité (PEHD), méthacrylate de méthyle-
acrylonitrile-butadiène-styrène (MABS), polyméthacrylate de méthyle
acrylique hydrophobe (PMMA), polyéthylène basse densité (PELD),
polytéréphtalate d'éthylène (PET).
UTILISATION PRÉVUE ET DÉFINITIONS CONNEXES
Utilisation prévue
Conduire le sang et le liquide lors d'un traitement extracorporel.
Indication médicale
- Insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement par épuration extra-ré-
nale continue (EERC)
- Surcharge volumique nécessitant un traitement par épuration extra-rénale
continue (EERC)
- Intoxications nécessitant un traitement par épuration extra-rénale continue
- Pathologies nécessitant un échange plasmatique par EPT
- Pathologies nécessitant une EERC associée à une hémoperfusion pour
éliminer d'autres agents pathogènes du sang
- Pathologies nécessitant une EERC associée à l'épuration extracorporelle
du CO2 (ECCO2R) pour éliminer davantage de CO2
Patients concernés
Les appareils ont été spécifiés par le fabricant dans le cadre du traitement
des patients dont le poids est d'au moins 40 kg, quel que soit leur âge,
en tenant compte des données techniques spécifiées de l'appareil et des
éléments à usage unique utilisés (par exemple, débits d'administration,
volumes de remplissage).
Groupe d'utilisateurs et environnement prévus
Ce consommable ne doit être utilisé que par des personnes qualifiées et
possédant les connaissances et l'expérience nécessaires à son fonctionne-
ment et à sa manipulation, et pour lesquelles une preuve de formation peut
être présentée.
Utilisation dans des salles adaptées pour les dialyses situées dans des
établissements de santé professionnels.
Les réglementations locales et normatives doivent être respectées.
EFFETS SECONDAIRES
L'apparition occasionnelle des effets secondaires suivants a été signalée
dans la littérature actuelle :
- Hypotension
- Perte de sang (p. ex. hypovolémie et choc hypovolémique, hypotension,
anémie, arythmie cardiaque, arrêt cardiaque)
- Troubles de la coagulation (p. ex. thrombocytopénie)
- Embolie gazeuse, thromboembolie
- Infection bactérienne
- Hypothermie
- Hémolyse
- Hypersensibilité ou réactions semblables à une hypersensibilité (p. ex.
dyspnée, arrêt cardiorespiratoire, hypotension, urticaire, rougeurs,
démangeaisons, douleurs abdominales, nausées, convulsions et perte de
conscience).
D'autres effets secondaires peuvent être spécifiques aux autres appareils
et médicaments utilisés dans le cadre du traitement.
Se reporter au mode d'emploi de l'appareil multiFiltratePRO pour plus
d'informations au sujet des effets secondaires liés au traitement.
Signalement d'incidents graves
En cas d'incident grave lié à l'appareil, y compris ceux qui ne figurent pas
dans cette notice, le médecin traitant doit en être informé immédiatement.
Au sein de l'UE, l'utilisateur doit signaler au fabricant tout incident grave qui
s'est produit par rapport à l'appareil conformément à l'étiquetage (
qu'à l'autorité compétente de l'État membre de l'UE dans lequel le
traitement est réalisé.
Un incident grave peut être tout incident qui entraîne directement ou indi-
rectement le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne,
la détérioration grave, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un
patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou une grave menace
pour la santé publique.
CONTRE-INDICATIONS
Contre-indications liées au produit
Hypersensibilité à l'un des matériaux des tubulures, tels qu'indiqués dans la
composition du produit, ou aux résidus d'oxyde d'éthylène.
Dans les cas graves, le traitement doit être interrompu, le sang ne doit pas
être renvoyé au patient et un traitement médical d'urgence approprié doit
être mis en place.
Contre-indication liée au traitement
Pour plus d'informations sur les contre-indications générales pour la purifi-
cation extracorporelle du sang, se reporter au mode d'emploi de l'appareil
multiFiltratePRO.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Pour connaître les paramètres de performance essentiels, se reporter au
mode d'emploi de l'appareil multiFiltratePRO.
MODE D'ADMINISTRATION
Instructions de manipulation
Se reporter au mode d'emploi de l'appareil multiFiltratePRO pour savoir
comment manipuler le consommable pendant la mise en place (p. ex. :
sélection du type de traitement), l'amorçage, le traitement et la restitution.
Les modes d'emploi d'autres consommables tels que celui de l'hémofiltre
doivent également être pris en compte.
Préparation
• Se reporter au mode d'emploi de l'appareil multiFiltratePRO pour en
savoir plus au sujet de la manipulation préparatoire du consommable avant
qu'il ne soit prêt à être utilisé ou pendant son utilisation, ainsi qu'au sujet
des vérifications de l'installation correcte du consommable.
• Les tubulures multiFiltratePRO sont conçues pour être utilisées avec l'ap-
pareil multiFiltratePRO (voir l'étiquette) et sont compatibles avec ce dernier.
Elles ne doivent être utilisées qu'après une formation appropriée.
• Les tubulures de perfusion doivent être bloquées, hormis lorsque leur
utilisation est nécessaire.
• Sortir les tubulures multiFiltratePRO de leur emballage et les raccorder
de manière aseptique, sans toucher les connecteurs ouverts.
• Les codes couleur doivent être suivis et utilisés conformément aux
marquages correspondants sur l'appareil.
• Manipuler les pompes et les attaches de pompe conformément au mode
d'emploi de l'appareil.
• Serrer tous les capuchons de fermeture et s'assurer que tous les connec-
teurs et bouchons sont bien fixés.
• Remplir et rincer le consommable conformément au mode d'emploi de
l'appareil ou au mode d'emploi complémentaire pour les options supplé-
mentaires et à la formation, le cas échéant.
• Le consommable Fresenius Medical Care est conçu pour résister aux
pressions et débits maximum et minimum recommandés par le fabricant
et générés lors de l'utilisation avec l'appareil multiFiltratePRO. Toutes les
autres spécifications pertinentes de l'appareil s'appliquent.
Traitement
• Dans les cas où le volume extracorporel du circuit est constitué d'une
quantité importante du volume sanguin en circulation du patient, ainsi que
chez les patients présentant une anémie et/ou une instabilité hémodyna-
mique, l'amorçage du circuit à l'aide de sang ou d'un liquide de substitution
du sang peut être envisagé.
• Pour garantir le bon fonctionnement des collecteurs de bulles, remplir
jusqu'à environ 1 cm en dessous de la limite supérieure. Cela permet
d'éviter que le liquide n'entre en contact avec le filtre hydrophobe et que
de l'air ne pénètre dans le circuit extracorporel. Si le liquide atteint le filtre
hydrophobe du protecteur de l'émetteur-récepteur ou entre en contact avec
ce dernier, le consommable doit être remplacé.
• Le consommable est équipé d'un raccord supplémentaire destiné à être
connecté au système de mesure de la pression. Il peut être utilisé pour
connecter une nouvelle ligne de mesure de la pression (disponible en tant
qu'accessoire de la gamme de produits Fresenius Medical Care).
• Ne pas renvoyer le liquide dans la ligne de mesure de la pression à l'aide
d'une seringue. Cela pourrait endommager la membrane du protecteur de
l'émetteur-récepteur et entraîner ainsi une contamination. Si du liquide a
pu traverser le protecteur de l'émetteur-récepteur, vérifier que l'appareil ne
présente pas de contamination une fois le traitement terminé. En cas de
contamination, l'appareil doit être mis hors service et désinfecté conformé-
ment aux recommandations du fabricant avant toute nouvelle utilisation.
• Après la manipulation des lignes ou l'utilisation des composants pendant
le traitement, vérifier et, si nécessaire, restaurer la position correcte des
lignes et des composants.
• Désinfecter les sites d'accès correspondants sans capuchons de protec-
tion avant de les raccorder à d'autres produits.
Restitution
• Pour terminer le traitement, se reporter au mode d'emploi de l'appareil
multiFiltratePRO et à la section « Mise au rebut » du présent mode
d'emploi.
• Fermer toutes les pinces des tubulures multiFiltratePRO avant de retirer
le consommable afin de réduire le risque de fuite de liquide.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Avertissements
• Ce consommable ne doit être utilisé que par des personnes qualifiées
et possédant les connaissances et l'expérience nécessaires à son fonc-
tionnement et à sa manipulation, et pour lesquelles une preuve de forma-
tion peut être présentée.
• Les tubulures multiFiltratePRO sont destinées à un usage unique. Le
bon fonctionnement de toutes les interfaces est garanti uniquement pour
une utilisation unique. Sa réutilisation peut présenter un danger à la fois
pour le patient et pour l'opérateur (par exemple, une diminution des per-
formances, une contamination).
• Ne pas utiliser après la date limite d'utilisation (voir l'étiquette).
• Si le carton est endommagé, vérifier attentivement l'état des produits
à l'intérieur. Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé, si les
capuchons de protection ou de fermeture ne sont pas en place ou si
les produits finis présentent des dommages visibles (par exemple, des
tuyaux pliés).
• S'assurer que tous les tuyaux et toutes les chambres sont correcte-
ment insérés dans les supports correspondants. Éviter de plier, d'emmê-
ler ou d'obstruer le consommable afin d'éviter tout dommage mécanique
et chimique des composants cellulaires du sang.
• Pour des raisons d'hygiène et pratiques, il est recommandé de n'in-
sérer les systèmes de tubulures qu'immédiatement avant la préparation,
ce qui permet de maintenir les temps de préparation et de circulation
plus proches du début du traitement et en conformité avec les directives
applicables.
• Raccorder les tubulures multiFiltratePRO de manière aseptique, sans
toucher les connecteurs ouverts.
• Désinfecter les sites d'accès avec de l'alcool à 70 % sans capuchons
de protection avant le raccordement avec d'autres produits afin de dimi-
nuer le risque d'infection et les laisser sécher avant le raccordement.
• La compatibilité des désinfectants (autres que ceux recommandés)
avec les sites d'accès doit être déterminée avant toute utilisation clinique.
• Une pression négative excessive peut provoquer un effondrement
partiel du segment de la pompe, entraînant un débit sanguin réel sensi-
blement inférieur à celui indiqué sur l'appareil.
• La température d'utilisation minimale du consommable est de 18 °C
(64 °F).
• Pour garantir un raccordement sécurisé entre l'accès du patient et les
lignes de sang, maintenir et visser l'écrou à chapeau de couleur (bleu,
rouge) sur la ligne de sang uniquement. Ne pas appliquer le couple de
) ainsi
serrage sur la partie interne du connecteur. Après le raccordement, véri-
fier que les composants sont bien vissés.
• S'assurer que les composants/tuyaux en contact direct avec l'appareil
sont correctement ajustés et que tous les capuchons et joints vissés sont
fixés et serrés correctement (en particulier ceux situés au niveau des
raccordements patient, des raccordements du dialyseur, de l'appareil et
des raccordements des poches de solution).
• Inspecter le consommable afin de vérifier l'absence de pliures et de
fuites pendant les phases d'amorçage et de traitement, et appliquer des
mesures correctives (p. ex. serrer le raccord de la fermeture Luer) ou
remplacer le consommable, si nécessaire.
• Afin d'éviter une embolie gazeuse, s'assurer que la ligne de retour
vers le patient est correctement insérée dans le détecteur de bulles d'air
de l'appareil.
• Une attention particulière doit être portée à l'installation et au niveau
de sang des collecteurs de bulles. S'assurer qu'en raison de fluctuations
de la pression, le sang n'entre pas en contact avec le filtre hydrophobe et
que l'air ne pénètre pas dans le circuit extracorporel.
• Remplacer le consommable si une formation visible de caillots (« ban-
delette blanche ») est observée dans la ligne de sang en aval de la ligne
de retour du collecteur de bulles, par exemple à l'endroit où la ligne de
perfusion du calcium rejoint la ligne de sang.
• Les solutions de nettoyage et de désinfection peuvent altérer les
matériaux constitutifs du consommable. La sécurité et les performances
d'emploi ne peuvent plus être garanties, ni la responsabilité du fabricant
engagée.
• Les plastiques utilisés peuvent être incompatibles avec des médica-
ments ou des solutions de désinfection (p. ex. les connecteurs en poly-
carbonate peuvent se fissurer lorsqu'ils sont en contact avec des solu-
tions aqueuses dont le pH est > 10).
• Si des solutions nutritionnelles sont administrées dans la ligne de
sang, le contact du raccord de la fermeture Luer au système de nutri-
tion avec des fluides lipidiques peut affaiblir les propriétés du matériau
plastique utilisé. S'assurer que pendant le raccordement au système de
nutrition, la ligne de perfusion située à proximité du site de raccordement
de la fermeture Luer ne contient pas de solution nutritionnelle.
Avertissements : sites d'injection
• Ne pas utiliser d'aiguilles à extrémité biseautée ou d'un diamètre su-
périeur à 20 gauges (diamètre extérieur de l'aiguille inférieur ou égal à
0,9 mm) pour piquer les sites d'injection (le cas échéant).
Avertissements : sites d'accès sans aiguille
• Les sites d'accès sans aiguille portent les mentions suivantes :
• Utiliser une seringue Luer-lock pour activer le site d'accès sans ai-
guille. Ne pas utiliser d'aiguilles pointues pour piquer le septum du site
d'accès sans aiguille. Leur utilisation peut entraîner des fuites ou la péné-
tration d'air dans le passage fluidique. Se reporter aux étiquettes d'aver-
tissement présentes sur le produit fini.
• Ne pas raccorder la seringue utilisée pour le site d'accès sans aiguille
à d'autres parties du produit fini. Si la seringue entre en contact avec du
lubrifiant, elle pourrait se déconnecter et entraîner des blessures pour le
patient, voire le décès de ce dernier.
Durée d'utilisation
• La durée d'application maximale est de 72 heures. Le consom-
mable doit être remplacé après la durée d'utilisation maximale ou
après le pompage d'un volume sanguin précis, conformément aux
indications figurant sur l'emballage principal.
Remarques spécifiques sur les matériaux et les substances
Substances CMR et substances perturbatrices du système endocrinien
Pour des informations sur les SVHC conformément à l'article 33 du
règlement (CE) n° 1907/2006 (« REACH »), consulter cette page :
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Précautions particulières de conservation
Suivre les indications de l'étiquette du produit. Protéger de l'humidité, du
gel et de la chaleur excessive.
Mise au rebut
Veiller à la mise au rebut en toute sécurité de tout produit ou déchet non
utilisé conformément aux réglementations locales.
Les matériaux qui ont été en contact avec du sang ou d'autres matières
d'origine humaine peuvent être infectieux. Mettre ces matériaux au rebut
en prenant les mesures de précaution nécessaires et conformément aux
réglementations locales relatives aux matières (potentiellement) infec-
tieuses.
SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
Dispositif médical
Identification unique de l'appareil
Site Web d'informations patient
Sans latex
LATEX
Passage fluidique d'OE stérile
Stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Remplacer la ligne de sang après la durée d'utilisation
M M A A X X
maximale ou après le pompage d'un volume sanguin précis,
T T I I M M E E / /
conformément aux indications figurant sur l'emballage
V V O O L L U U M M E E
principal
Diamètre/longueur du segment de pompe
Volume d'amorçage du sang
Nombre d'unités
30°C
Limite de température
5°C
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Système de barrière stérile
SBS
GARANTIE
Le fabricant ne saurait être tenu responsable en cas d'utilisation ou de
manipulations inappropriées, du non-respect du mode d'emploi et des
mises en garde et de tout dommage subi après la livraison des tubulures
multiFiltratePRO par le fabricant.
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11/2021
Une version numérique de ce document est disponible sur le site Web
suivant : www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
INFORMATIONS RELATIVES AU FABRICANT
Fabricant légal
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
fr
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