Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 17

multiFiltratePRO
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat.
ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK
A termék általános leírása
A multiFiltratePRO szerelékrendszer egy testen kívüli vértisztító rendszer,
a multiFiltratePRO készülékkel való használatra szolgál, és azzal
kompatibilis.
A multiIFiltratePRO szerelékrendszer egyszer használatos.
A multiFiltratePRO szerelékrendszer veseelégtelenségben szenvedő
betegek testen kívüli vérkezelésére szolgál.
A multiFiltratePRO szerelékrendszer az artériás szerelékből/bemeneti
szerelékből (VÖRÖS szerelék), vénás szerelékből/visszatérő szerelékből
(KÉK szerelék), filtrátum szerelékből (SÁRGA szerelék), dializátum
szerelékből (ZÖLD szerelék), szubsztituátum szerelékből/plazma
szerelékből (FEHÉR szerelék), citrát (véralvadásgátlóként) és kálcium
szerelékből és heparin szerelékből (véralvadásgátlóként) áll.
A multiFiltratePRO szerelékrendszer változatai a következők:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
A multiFIltratePRO szerelékrendszer az iLA activve orvostechnikai
eszközzel kombinálva is használható.
A multiFiltratePRO szerelékrendszer pirogénmentes.
Sterilizálás
A multiFiltratePRO szerelékrendszer etilén-oxiddal sterilizált.
ÖSSZETÉTEL
Csövek: orvosi minőségű lágy PVC.
Csatlakozók és egyéb allkatrészek: akrilnitril-butadién-sztirol (ABS),
polibutilén-tereftalát (PBT), polikarbonát (PC), poliamid (PA), polietilén (PE),
polietilén-tereftalát glikollal módosított változata (PETG), polipropilén (PP),
politetrafluoretilén (PTFE), polivinil-klorid (PVC), szilikon, polihidroxil-éter
(PHE), hőre lágyuló elasztomer (TPE), nagy sűrűségű polietilén (PEHD),
metilmetakrilát-akrilnitril-butadién-sztirol (MABS), hidrofób akril-poli(metil-
metakrilát) (PMMA), kis sűrűségű polietilén (PELD), polietilén-tereftalát
(PET).
RENDELTETÉSSZERŰ FELHASZNÁLÁS ÉS
KAPCSOLÓDÓ FOGALMAK
Rendeltetésszerű felhasználás
Vér és folyadékok áramoltatása extrakorporális kezelés során.
Orvosi javallat
- folyamatos vesepótló kezelést igénylő akut vesekárosodás
- folyamatos vesepótló kezelést igénylő volumen túlterhelés
- folyamatos vesepótló kezelést igénylő mérgezés
- TPE útján történő vérplazma cserét igénylő állapotok
- hemoperfúzióval kombinált CRRT-t igénylő állapotok a vérben található
kórokozók eliminálásához
- ECCO2R-rel kombinált CRRT a CO2 járulékos eltávolításához
Beteg célpopuláció
Az eszköz használatának céljaként a gyártó a 40 kg és afölötti testtömegű
betegek kezelését határozza meg az életkortól függetlenül, figyelembe véve
az eszköz és az alkalmazott egyszer használatos cikkek meghatározott
műszaki adatait (pl. szállítási sebességek, feltöltési térfogatok).
Rendeltetés szerinti felhasználók és rendeltetés szerinti
környezet
Az eldobható eszközt csak a megfelelő működtetés és kezelés terén
a szükséges képzettséggel, ismeretekkel és tapasztalattal rendelkező
személyek használhatják, akik a képzésüket igazolni is tudják.
Professzionális egészségügyi ellátóintézményekben található,
dialíziskezelésre alkalmas helyiségben üzemeltesse.
Be kell tartani a normatív és helyi szabályozásokat.
MELLÉKHATÁSOK
Az alábbi mellékhatások alkalmankénti előfordulásáról számoltak be az
aktuális szakirodalomban:
- alacsony vérnyomás
- vérveszteség (pl. hipovolémia és hipovolémiás sokk, alacsony
vérnyomás, vérszegénység, szívritmuszavar, szívroham)
- alvadási rendellenességek (pl. trombocitopénia)
- embólia (lég-, trombo-)
- baktériumfertőzés
- hipotermia
- hemolízis
- túlérzékenység vagy túlérzékenység-szerű reakciók (pl. diszpnoé,
keringés- és légzésleállás, hipotónia, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, hasi
fájdalom, émelygés, görcsök és eszméletvesztés).
Előfordulhatnak a kezelés során használt egyéb eszközökkel és
gyógyszerekkel kapcsolatos további mellékhatások.
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozó további
információkkal kapcsolatban lásd a multiFiltratePRO készülék használati
utasítását.
Súlyos incidensek jelentése
Amennyiben az eszközzel kapcsolatos súlyos incidens történik, beleértve
az itt nem felsorolt eseményeket, arról azonnal tájékoztatni kell a
kezelőorvost. Az Európai Unión belül a felhasználónak az eszközzel
kapcsolatos bármely súlyos incidenst jelentenie kell a címkén szereplő
gyártónak( ) és a felhasználási helynek megfelelő EU tagország illetékes
hatóságának.
Súlyos incidensnek számít bármely olyan esemény, amely közvetlenül
vagy közvetve a beteg, a felhasználó vagy más személy halálához
vezet; a beteg, a felhasználó vagy más személy egészségi állapotának
átmeneti vagy maradandó súlyos károsodását okozza; illetve súlyos
közegészségügyi kockázatot jelent.
ELLENJAVALLATOK
Termékkel kapcsolatos ellenjavallatok:
Túlérzékenység a vezetékek bármelyik, az összetétel alatt felsorolt
anyagával vagy etilénoxid-maradványokkal szemben.
Súlyos esetekben a kezelést abba kell hagyni, a vért nem szabad
visszajuttatni a betegbe, és megfelelő sürgősségi orvosi ellátást kell
kezdeményezni.
A kezeléssel kapcsolatos ellenjavallat
Az extrakorporális vértisztítás általános ellenjavallataira vonatkozó
további információkért olvassa el a multiFiltratePRO készülék használati
útmutatóját.
TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK
Az alapvető teljesítményparamétereket lásd a multiFiltratePRO készülék
használati utasításában.
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Kezelési útmutató
Az egyszer használatos eszköznek a beállítás (például a kezelés típusának
kiválasztása), a feltöltés, a terápia és a reinfúzió során történő kezelésével
kapcsolatban lásd a multiFiltratePRO eszköz használati utasítását. Emellett
figyelembe kell venni más egyszer használatos eszközök, például a
hemofilter használati utasítását is.
Előkészítés
• Az egyszer használatos eszköz használat előtti előkészítésére és
használat során történő kezelésére vonatkozó részleteket, valamint az
egyszer használatos eszköz megfelelő felszerelésének ellenőrzésével
kapcsolatos tudnivalókat lásd a multiFiltratePRO készülék használati
utasításában.
• A multiFiltratePRO szerelékrendszer a multiFiltratePRO készülékkel (lásd
a termékcímkét) való együttes alkalmazásra szolgál, azzal kompatibilis, és
kizárólag megfelelő oktatás vagy képzés után használható.
• Az infúziós szerelék vezetékei elzárandók, kivéve, ha szükségessé válik
a használatuk.
• Aszeptikus módon csomagolja ki és csatlakoztassa a multiFiltratePRO
szerelékrendszert, anélkül, hogy megérintené a nyitott csatlakozókat.
• Kövesse a színkódokat, és az eszközön található vonatkozó jelöléseknek
megfelelően alkalmazza őket.
• Az eszköz használati utasításának megfelelően kezelje a pumpákat és a
pumpa csiptetőket
• Szorítson meg minden zárókupakot, és ellenőrizze, hogy minden
csatlakozó és kupak biztonságosan van-e rögzítve.
• Töltse fel és öblítse át az egyszer használatos eszközt az eszköz
használati utasításának vagy a kiegészítő opciókat tartalmazó kiegészítő
használati utasításnak és adott esetben a képzésnek megfelelően.
• A Fresenius Medical Care egyszer használatos eszköz olyan kialakítású,
hogy bírja a megfelelő multiFiltratePRO készülékkel való használat során
jelentkező, a gyártó által ajánlott maximális és minimális nyomásértékeket,
illetve áramlási sebességeket. Az eszköz minden egyéb vonatkozó
specifikációja érvényes.
Kezelés
• Azokban az esetekben, amikor a testen kívüli vérköri térfogat a beteg
keringő vérmennyiségének jelentős részét teszi ki, valamint vérszegény
vagy hemodinamikailag instabil betegeknél megfontolandó a vérkör vérrel
vagy vérpótló folyadékkal való feltöltése.
• A cseppkamrák megfelelő működésének biztosítása érdekében a tetejétől
számított körülbelül 1 cm-ig töltse fel az eszközt. Ezzel megelőzhető, hogy
folyadék kerüljön érintkezésbe a hidrofób szűrővel, illetve hogy levegő
kerüljön a vérkör testen kívüli részébe. Ha folyadék éri a jelátalakító védőn
(TP) belüli hidrofób szűrőt, illetve azzal érintkezésbe kerül, az egyszer
használatos eszközt ki kell cserélni.
• Az egyszer használatos eszköz egy további csatlakozóval is rendelkezik,
amelyet a nyomásmérő rendszerhez kell csatlakoztatni. Ez egy új
nyomásmérő vezeték csatlakoztatására használható (ami tartozékként
elérhető a Fresenius Medical Care termékkínálatában).
• Ne nyomja vissza a folyadékot fecskendővel a nyomásmérő szerelékbe.
Ez károsíthatja a TP-ben lévő membránt, és így szennyeződéshez
vezethet. Ha folyadék jutott át a TP-n, a kezelés befejezése után
ellenőrizze, hogy nem szennyeződött-e be az eszköz. Ha szennyeződés
történt, az eszközt a további használat előtt a használatból ki kell vonni és
fertőtleníteni kell a gyártó ajánlásainak megfelelően.
• Kérjük, a szerelékek manipulációját vagy az egyes alkatrészek
használatát követően ellenőrizze a szerelékek és alkatrészek helyes
pozícióját, és ha szükséges, korrigálja azt.
• Az egyéb termékekhez való csatlakoztatás előtt fertőtlenítse a
védőkupakkal nem rendelkező megfelelő hozzáférési pontokat.
Reinfúzió
• A kezelés leállításával kapcsolatban lásd a multiFiltratePRO készülék
használati utasítását, illetve a jelen használati utasítás „Ártalmatlanítás"
című szakaszát.
• A folyadékszivárgás csökkentése érdekében zárja le a multiFiltratePRO
szerelékrendszer összes leszorítóját, mielőtt eltávolítja az egyszer
használatos eszközt.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Figyelmeztetések
• Az eldobható eszközt csak a megfelelő működtetés és kezelés terén
a szükséges képzettséggel, ismeretekkel és tapasztalattal rendelkező
személyek használhatják, akik a képzésüket igazolni is tudják.
• A MultiFiltratePRO szerelékrendszer csak egyszer használatos. Az
összes interfész megfelelő működése csak egyszeri használat esetére
biztosított. Az újrafelhasználás veszélyes lehet mind a beteg, mind a
kezelő számára (például csökkent teljesítményhez, szennyeződéshez
vezethet).
• Ne használja a lejárati időn (lásd a címkén) túl.
• Ha a karton sérült, gondosan ellenőrizze a termékeket. Ne használja
fel, ha a steril csomagolás sérült, vagy ha a védő-, illetve zárókupakok
nincsenek a helyükön, vagy ha a végtermék szemmel láthatóan sérült
(például a csövek megtörtek).
• Győződjön meg róla, hogy minden cső és kamra megfelelő módon, a
megfelelő tartóba lett behelyezve. A sejtes vérkomponensek mechanikai
és kémiai károsodásának megelőzése érdekében kerülje, hogy az
egyszer használatos eszköz megtörjön vagy elzáródjon.
• Higiéniai és funkcionális okokból
szerelékrendszert csak közvetlenül az előkészítés előtt behelyezni,
hogy az előkészítési és keringtetési idő a vonatkozó irányelveknek
megfelelően közelebb essen a kezelés megkezdéséhez.
• Csatlakoztassa aszeptikusan a multiFiltratePRO szerelékrendszert,
anélkül, hogy megérintené a nyitott csatlakozókat.
• A fertőzések kockázatának csökkentése érdekében a védőkupakkal
nem rendelkező hozzáférési pontokat 70%-os alkohollal fertőtlenítse,
és hagyja azokat megszáradni, mielőtt más termékeket csatlakoztatna
hozzájuk.
• A klinikai felhasználás előtt meg kell határozni (az ajánlottaktól eltérő)
fertőtlenítőszerek hozzáférési pontokkal való kompatibilitását.
• A túlzott negatív nyomás a vérpumpa szakasz részleges összeesését
eredményezheti, ami miatt a tényleges véráramlás lényegesen kisebb
lesz, mint az eszközön feltüntetett érték.
• Az egyszer használatos eszköz minimális használati hőmérséklete
18 °C (64 °F).
• A beteg hozzáférés és a vérszerelék közti biztonságos csatlakozás
érdekében csak a vérszereléken lévő
csatlakozóelemeket fogja meg és csavarja el. A csatlakozó belső
részénél ne fejtsen ki nagy forgatónyomatékot. A csatlakoztatás után
ellenőrizze, hogy az elemek szorosan egymáshoz vannak-e rögzítve.
• Győződjön meg róla, hogy a közvetlenül az eszközhöz csatlakozó
alkatrészek/csövek megfelelően vannak-e rögzítve, valamint arról, hogy
minden kupak és csavaros rögzítés megfelelően meg van-e húzva
(különösen a beteg csatlakozások, a dializátor csatlakozói, valamint az
eszköz és az oldatos zacskók csatlakozásai).
• Vizsgálja meg, hogy az egyszer használatos eszköz elemei nem
törnek-e meg és nem szivárognak-e a feltöltési és kezelési fázis során,
illetve korrigálja a hibákat (például szorítsa meg a Luer-csatlakozót), vagy
szükség esetén cserélje ki az elemeket.
• A légembólia elkerülése érdekében győződjön meg arról, hogy a
visszatérő betegszerelék megfelelően illeszkedik a készülék légbuborék-
érzékelőjéhez.
• Körültekintően kell eljárni a cseppkamrák telepítése és vérszintjének
beállítása során. Győződjön meg arról, hogy a nyomásingadozás miatt
sem a vér nem érintkezik a hidrofób szűrővel, sem levegő nem jut be a
vérkör testen kívüli részébe.
• Cserélje ki az egyszer használatos eszközt, ha vérrög kialakulását
(„fehér csík) észleli a vérszerelék cseppkamra utáni visszatérő
vezetékében, például azon a ponton, ahol a kalcium-infúziós vezeték
belecsatlakozik a vérszállító vezetékbe.
• A tisztítóoldatok és fertőtlenítőszerek károsíthatják az egyszer
használatos eszköznél használt anyagokat. A használat biztonsága és a
teljesítmény már nem garantálható, és a gyártó nem vállal felelősséget a
termékért.
• A felhasznált műanyagok inkompatibilisek lehetnek a gyógyszerekkel
vagy fertőtlenítőszerekkel (például a polikarbonátból készült csatlakozók
megrepedhetnek, ha pH > 10 kémhatású vizes oldatokkal érintkeznek).
• Tápoldatok vérkörbe juttatásakor a tápanyag-adagoló rendszer Luer-
csatlakozóira kerülő zsírnemű folyadékok meggyengíthetik a felhasznált
műanyagokat. A tápanyag-adagoló rendszer csatlakoztatása során
ügyeljen arra, hogy az infúziós szerelék a Luer-csatlakozó közelében
teljesen mentes maradjon a tápoldattól.
Figyelmeztetések: injekciós pontok
• Ne használjon ferde hegyű és 20G-nél nagyobb átmérőjű tűket (a külső
tűátmérő legfeljebb 0,9 mm lehet) az injekciós pontok átszúrásához (ha
vannak olyanok).
Figyelmeztetések: tű nélküli hozzáférési pontok
• A tű nélküli hozzáférési pontokon a következő címke található:
• Használjon Luer-csatlakozós fecskendőt a tű nélküli hozzáférési
pont aktiválásához. Ne használjon hegyes tűt a tű nélküli hozzáférési
pont membránjának átszúrásához. A tű használata szivárgást okozhat
vagy levegő kerülhet a folyadékútba, Lásd a figyelmeztető címkéket a
készterméken.
• A késztermék más részeihez ne csatlakoztassa a tű nélküli hozzáférési
pontnál használt fecskendőt — ha a fecskendőre kenőanyag kerül, akkor
az kicsúszhat a csatlakozóból, ami a beteg sérülését vagy halálát is
okozhatja.
Üzemeltetési idő
• A maximális használati idő 72 óra. Az egyszer használatos
eszközt a maximális használati idő elteltével, illetve az elsődleges
csomagoláson feltüntetett, meghatározott vérmennyiség továbbítását
követően ki kell cserélni.
Anyagokkal kapcsolatos különleges figyelmeztetések
CMR-anyagok és az endokrin rendszert károsító anyagok
Az 1907/2006 sz. (REACH) rendelet (EK) 33. cikke szerinti SVHC
anyagokkal kapcsolatos információkért/ keresse fel a következő oldalt:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Kövesse a termékcímkén feltüntetett jelzéseket. Óvja a nedvességtől,
fagypont alatti hőmérséklettől és túlzott hőhatástól.
Ártalmatlanítás
A fel nem használt termékek vagy hulladékanyagok biztonságos
ártalmatlanításáról a helyi szabályozásoknak megfelelően gondoskodjon.
A vérrel vagy egyéb, emberi eredetű anyaggal esetleg érintkezett
anyagok fertőzőek lehetnek. Ezeket az anyagokat a szükséges
óvintézkedések betartásával ártalmatlanítsa, a (potenciálisan) fertőző
anyagokra vonatkozó helyi szabályozásoknak megfelelően.
A CÍMKÉKEN TALÁLHATÓ SZIMBÓLUMOK
LATEX
ajánlott a kiválasztott
M M A A X X
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E
30°C
színes (kék, vörös)
5°C
SBS
JÓTÁLLÁS
A gyártó nem vonható felelősségre a helytelen használatért és kezelésért,
a használati utasítások és a figyelmeztetések be nem tartásáért, valamint
bármilyen kárért, ami az után következett be, hogy a gyártó kiszállította a
multiFiltratePRO szerelékrendszert.
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2021. 11.
Jelen dokumentum digitális változata a következő webhelyen érhető el:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
A GYÁRTÓRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
Jogosult gyártó
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
Orvostechnikai eszköz
Egyedi eszközazonosító
Betegtájékoztató weboldal
Latexmentes
EO-sterilizált folyadékút
Etilén-oxiddal sterilizálva
A maximális használati idő elteltét vagy az elsődleges
csomagoláson jelzett vértérfogat továbbítását követően
cserélje ki a vérszállító vezetéket
Pumpaszegmens átmérője/hossza
Vérfeltöltési térfogat
Egységek
Hőmérsékleti határérték
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült
Steril védőrendszer
0123
+49 6172 609-0
hu