Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 16

multiFiltratePRO
UPUTE ZA UPOTREBU
Pažljivo pročitajte sljedeće upute.
OPĆE INFORMACIJE
Opći opis proizvoda
Cijevi multiFiltratePRO namijenjene su za upotrebu sa sustavom
za izvantjelesno pročišćavanje krvi uređaja multiFiltratePRO i
kompatibilne su s njim.
Cijevi MultiFiltratePRO namijenjene su za jednokratnu upotrebu.
Cijevi MultiFiltratePRO osmišljene su za pružanje izvantjelesnog
tretmana krvi pacijenata koji boluju od bubrežne insuficijencije.
Cijevi multiFiltratePRO sastoje se od arterijske linije / pristupne linije
(CRVENA linija), venske linije / povratne linije (PLAVA linija), linije
filtracije (ŽUTA linija), linije dijalizata (ZELENA linija), linije supstituata
/ plazmene linije (BIJELA linija) i linije citrata (kao antikoagulans), linije
kalcija i linije heparina (kao antikoagulans).
Varijante cijevi multiFiltratePRO su:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
Cijevi multiFIltratePRO mogu se upotrebljavati u kombinaciji s
medicinskim uređajem iLA activve.
Cijevi multiFiltratePRO apirogene su.
Sterilizacija
Cijevi multiFiltratePRO sterilizirane su etilen-oksidom (EO).
SASTAV
Cijevi: meki medicinski PVC.
Konektori i druge komponente: akrilonitril-butadien-stiren (ABS),
polibutilen tereftalat (PBT), polikarbonat (PC), poliamid (PA), polietilen
(PE), polietilen tereftalat promijenjenog glikola (PETG), polipropilen
(PP), politetrafluoroetilen (PTFE), polivinilklorid (PVC), silikon,
polihidroksilether (PHE), termoplastični elastomer (TPE), polietilen
visoke gustoće (PEHD), metil metakrilat akrilonitril-butadien-stiren
(MABS), hidrofobni akrilni polimetil metakrilat (PMMA), polietilen niske
gustoće (PELD), polietilen tereftalat (PET).
NAMJENA I POVEZANE DEFINICIJE
Namjena
Kanaliziranje krvi i tekućine u izvantjelesnom tretmanu.
Medicinska indikacija
– akutna ozljeda bubrega koja zahtijeva kontinuiranu nadomjesnu
terapiju bubrega
– preopterećenje volumena koje zahtijeva kontinuiranu nadomjesnu
terapiju bubrega
– intoksikacije koje zahtijevaju kontinuiranu nadomjesnu terapiju
bubrega
– uvjeti koji zahtijevaju zamjenu krvne plazme putem terapijske
zamjene plazme (Therapeutic Plasma Exchange, TPE)
– uvjeti koji zahtijevaju CRRT u kombinaciji s hemoperfuzijom kako bi
se uklonili daljnji patogeni iz krvi
– uvjeti koji zahtijevaju CRRT u kombinaciji s uređajem ECCO2R za
uklanjanje dodatnog CO2.
Predviđena populacija pacijenata
Proizvođač je odredio uređaje za liječenje pacijenata tjelesne težine
40 kg i više, bez obzira na njihovu dob, uzimajući u obzir navedene
tehničke podatke uređaja i korišteni potrošni materijal (npr. brzine
isporuke, volumeni punjenja).
Predviđena korisnička grupa i predviđeno okruženje
Potrošni materijal trebaju rabiti samo osobe koje su prošle odgo-
varajuću obuku, imaju znanje i iskustvo u vezi s pravilnim radom i
rukovanjem i za koje se može dokazati da su prošle edukaciju.
Radite u prostorijama prikladnima za dijalizu smještenima u profesio-
nalnim zdravstvenim ustanovama.
Potrebno je pridržavati se normativnih i lokalnih propisa.
NUSPOJAVE
Povremeno pojavljivanje sljedećih nuspojava prijavljeno je u trenutnoj
literaturi:
– hipotenzija
– gubitak krvi (npr. hipovolemija i hipovolemijski šok, hipotenzija, ane-
mija, srčana aritmija, srčani zastoj)
– poremećaji koagulacije (npr. trombocitopenija)
– embolija (zračna embolija, tromboembolija)
– bakterijska infekcija
– hipotermija
– hemoliza
– preosjetljivost ili reakcije nalik preosjetljivosti (npr. dispneja, kardio-
pulmonalni zastoj, hipotenzija, urtikarija, crvenilo, svrbež, bol u trbuhu,
mučnina, konvulzije i nesvjestica).
Dodatne nuspojave mogu biti specifične za druge uređaje i lijekove
koji se upotrebljavaju u terapiji.
Više informacija o nuspojavama povezanima s liječenjem potražite u
uputama za upotrebu uređaja multiFiltratePRO.
Prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja
Ako se dogodi bilo kakav ozbiljan štetni događaj vezan uz uređaj,
uključujući i one koji nisu navedeni u ovom letku, potrebno je odmah
obavijestiti liječnika. Unutar EU-a korisnik mora proizvođaču prijaviti
svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s uređajem u
skladu s oznakom ( ) te nadležnom tijelu države članice EU-a u
kojoj je tretman proveden.
Ozbiljnim štetnim događajem smatra se svaki štetni događaj koji
izravno ili neizravno dovede do smrti pacijenta, korisnika ili druge
osobe; uzrokuje privremeno ili trajno ozbiljno pogoršanje zdravstve-
nog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe ili predstavlja ozbiljnu
prijetnju javnom zdravlju.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije povezane s proizvodom
Preosjetljivost na bilo koji materijal od kojega se sastoje cijevi (nave-
deno pod sastavom) ili na ostatke etilen oksida.
U težim slučajevima tretman se mora zaustaviti, krv se ne smije vratiti
pacijentu i treba pokrenuti odgovarajuće liječenje u hitnom slučaju.
Kontraindikacija povezana s terapijom
Dodatne informacije o općim kontraindikacijama za izvantjelesno
pročišćavanje krvi potražite u uputama za rukovanje uređaja multiFil-
tratePRO.
RADNE ZNAČAJKE
Osnovne parametre radne značajke potražite u uputama za rukovanje
uređaja multiFiltratePRO.
NAČIN PRIMJENE
Upute za rukovanje
Informacije o načinu rukovanja potrošnim materijalom tijekom postav-
ljanja (npr.: odabir vrste tretmana), o pripremi, tretmanu i reinfuziji
potražite u uputama za rukovanje uređaja multiFiltratePRO. Također
se moraju uzeti u obzir upute za upotrebu drugog potrošnog materija-
la, kao što je hemofilter.
Priprema
• Pojedinosti o pripremnom rukovanju potrošnim materijalom prije
nego što je spreman za upotrebu ili tijekom upotrebe te informacije o
tome kako provjeriti je li potrošni materijal pravilno instaliran, potražite
u uputama za rukovanje uređaja multiFiltratePRO.
• Cijevi MultiFiltratePRO namijenjene su za upotrebu i kompatibilne
su s uređajem multiFiltratePRO (pogledajte naljepnicu) te se smiju
upotrebljavati tek nakon odgovarajuće edukacije ili obuke.
• Linije za primjenu infuzije potrebno je učvrstiti stezaljkom, osim
kada su potrebne.
• Raspakirajte i spojite cijevi multiFiltratePRO aseptično i bez dodiri-
vanja otvorenih priključaka.
• Potrebno je pratiti oznake boja i upotrebljavati ih u skladu s odgova-
rajućim oznakama na uređaju.
• Pumpama i pumpnim segmentima rukujte u skladu s uputama za
rukovanje uređaja.
• Zategnite sve čepove za zatvaranje i provjerite jesu li svi priključci i
čepovi pričvršćeni.
• Napunite i isperite potrošni materijal u skladu s uputama za upo-
trebu uređaja ili dodatnim uputama za rukovanje za dodatne opcije i
obuku, ako su primjenjivi.
• Potrošni materijal tvrtke Fresenius Medical Care osmišljen je da
može izdržati maksimalan i minimalan tlak i brzine protoka koje
preporučuje proizvođač, a koje se generiraju s upotrebom odgovara-
jućeg uređaja multiFiltratePRO. Primjenjuju se sve ostale relevantne
specifikacije uređaja.
Tretman
• U slučajevima kada izvantjelesni volumen protoka sadrži značajne
količine cirkulirajućeg volumena krvi pacijenta, kao i kod anemičnih i/
ili hemodinamski nestabilnih pacijenata, može se razmotriti priprema
protoka s krvi ili s tekućinom za zamjenu krvi.
• Da biste osigurali ispravan rad hvatača mjehurića, napunite do
oko 1 cm ispod vrha. Time se izbjegava kontakt tekućine sa hidrofob-
nim filtrom te ulazak zraka u izvantjelesni protok U slučaju da tekućina
dođe u dodir s hidrofobnim filtrom unutar štitnika sonde (Transducer
Protector, TP), potrošni materijal potrebno je zamijeniti.
• Potrošni materijal ima dodatni priključak namijenjen za spajanje
na sustav za mjerenje tlaka. Može se upotrijebiti za spajanje nove
tlačne linije (dostupne kao dodatna oprema u asortimanu proizvoda
Fresenius Medical Care).
• Tekućinu u tlačnoj liniji nemojte gurati natrag s pomoću šprice. Time
možete oštetiti membranu TP-a i dovesti do kontaminacije. U slučaju
da je tekućina prošla kroz TP, nakon dovršetka tretmana provjerite je
li uređaj kontaminiran. Ako je došlo do kontaminacije, uređaj se mora
staviti izvan upotrebe i dezinficirati u skladu s preporukama proizvo-
đača prije daljnje upotrebe.
• Nakon rukovanja linijama ili upotrebe komponenti tijekom tretmana,
provjerite, i ako je to potrebno, vratite linije i komponente u ispravan
položaj.
• Dezinficirajte odgovarajuća mjesta pristupa bez zaštitnog čepa prije
povezivanja s drugim proizvodima.
Reinfuzija
• Za završetak tretmana pogledajte upute za rukovanje uređaja
multiFiltratePRO te također odjeljak „Odlaganje" u ovim uputama za
upotrebu.
• Prije uklanjanja potrošnog materijala zatvorite sve stezaljke na
cijevima multiFiltratePRO kako bi se smanjio rizik od curenja tekućine.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Upozorenja
• Potrošni materijal trebaju rabiti samo osobe koje su prošle
odgovarajuću obuku, imaju znanje i iskustvo u vezi s pravilnim radom
i rukovanjem i za koje se može dokazati da su prošle edukaciju.
• Cijevi MultiFiltratePRO namijenjene su samo za jednokratnu upo-
trebu. Ispravan rad svih sučelja jamči se samo za jednu upotrebu. Po-
novna upotreba može biti štetna i za pacijenta i za osobu koja izvodi
postupak (npr. smanjene radne značajke, kontaminacija).
• Nemojte upotrebljavati nakon datuma isteka roka upotrebe (pogle-
dajte naljepnicu).
• Ako je kartonska kutija oštećena, pažljivo pregledajte proizvode koji
se u njoj nalaze. Nemojte upotrebljavati ako je sterilno pakiranje ošte-
ćeno, ako zaštitni čepovi ili čepovi za zatvaranje nisu na mjestu ili ako
je vidljivo oštećenje na završnom proizvodu (npr. savijene linije).
• Provjerite jesu li sve linije i komore ispravno umetnute u odgovara-
juće držače. Izbjegavajte savijanje ili blokiranje potrošnog materijala
kako biste izbjegli mehaničko i kemijsko oštećenje staničnih sastojaka
krvi.
• Zbog higijenskih i funkcionalnih razloga preporučuje se da se su-
stavi cijevi umetnu samo neposredno prije pripreme čime su vreme-
na pripreme i cirkulacije bliže početku tretmana i u skladu s važećim
smjernicama.
• Spojite cijevi multiFiltratePRO aseptično i bez dodirivanja otvorenih
priključaka.
• Mjesta pristupa bez zaštitnog čepa dezinficirajte sa 70-postotnim
alkoholom prije spajanja s drugim proizvodima kako biste smanjili rizik
od infekcije i pustite ga da se osuši prije spajanja.
• Prije kliničke upotrebe potrebno je utvrditi kompatibilnost dezinfici-
jensa (osim preporučenih) s mjestima pristupa.
• Prevelik negativan tlak može uzrokovati djelomični kolaps segmen-
ta krvne pumpe što rezultira znatno manjim stvarnim protokom krvi od
onog koji je naveden na uređaju.
• Minimalna temperatura za upotrebu potrošnog materijala je 18 °C
(64 °F).
• Kako biste se pobrinuli da je spoj između pristupa za pacijenta i
krvne linije siguran, držite i zakrenite konektor u boji (plava, crvena)
samo na krvnoj liniji. Nemojte zakretati unutarnji dio konektora. Nakon
spajanja provjerite jesu li dijelovi dobro pričvršćeni jedni na druge.
• Provjerite jesu li komponente/cijevi u izravnom sučelju s uređajem
ispravno postavljeni/e te jesu li svi čepovi i svi navojni zglobovi dobro
i pravilno zategnuti (osobito na priključcima pacijenta, priključcima di-
jalizatora, uređaju i priključcima na vrećama s otopinom).
• Pregledajte ima li savijanja i curenja na potrošnom materijalu ti-
jekom faze pripreme i tretmana te poduzmite korektivne mjere (npr.
zategnite Luer lock priključak) ili ga po potrebi zamijenite.
• Kako biste izbjegli zračnu emboliju, provjerite je li povratna linija
pacijenta ispravno umetnuta u detektor mjehurića zraka u uređaju.
• Obratite pozornost na postavljanje i razinu krvi u hvataču mjehutića.
Pazite da zbog promjene tlaka ne dođe u kontakt s hidrofobnim filtrom
ili zrakom koji ulazi u izvantjelesni protok.
• Zamijenite potrošni materijal ako se na krvnoj liniji nizvodno od
povratne linije hvatača mjehurića, primjerice na mjestu gdje se linija
za infuziju kalcija spaja s krvnom linijom, primijeti vidljivo stvaranje
ugruška („bijela traka").
• Otopine za čišćenje i dezinficijensi mogu oštetiti materijale korište-
ne za potrošni materijal. Sigurnost i radne značajke upotrebe više nisu
zajamčene te se proizvođač odriče odgovornosti.
• Plastika koja se rabi može biti nekompatibilna s lijekovima ili dezinfi-
cijensima (npr. na konektorima izrađenima od polikarbonata mogu na-
stati pukotine kada dođu u kontakt s vodenim otopinama s pH > 10).
• Ako se hranjive otopine uvode u krvnu liniju, vlaženje luer lock
priključka na sustav hranjenja lipidnim tekućinama može oslabiti
svojstva plastičnog materijala koji se rabi. Tijekom spajanja sustava
hranjenja pazite da infuzijska linija blizu mjesta za spajanje luer lock
priključka ostane u potpunosti bez hranjive otopine.
Upozorenja: mjesta za injiciranje
• Nemojte upotrebljavati igle s ukošenim vrhom i promjerom većim
od 20 jedinica (vanjski promjer igle mora biti 0,9 mm ili manji) za
punkciju mjesta za injiciranje (ukoliko postoji).
Upozorenja: mjesta pristupa bez igle
• Mjesta pristupa bez igle označena su na sljedeći način:
• Upotrijebite špricu Luer lock za aktivaciju mjesta pristupa bez
igle. Ne upotrebljavajte oštre igle za probijanje septuma mjesta pri-
stupa bez igle. Njihova upotreba može dovesti do curenja ili ulaska
zraka u put tekućine. Pogledajte naljepnice s upozorenjima na za-
vršnom proizvodu.
• Ne spajajte špricu koja se koristi za mjesto pristupa bez igle na
druge dijelove završnog proizvoda — ako šprica dođe u dodir s lu-
brikantom, mogla bi se odvojiti i dovesti do ozljede ili smrti pacijenta.
Vrijeme rada
• Maksimalno vrijeme primjene je 72 sati. Potrošni materijal
treba zamijeniti nakon maksimalnog vremena upotrebe ili nakon
procesuiranja specifičnog volumena krvi kako je navedeno na
primarnom pakiranju.
Posebne napomene o materijalima i tvarima
CMR tvari i endokrino disruptivne tvari
Podatke o posebno zabrinjavajućim tvarima u skladu s člankom 33.
Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („REACH") pročitajte na sljedećoj stranici:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Posebne mjere opreza za skladištenje
Slijedite indikaciju na naljepnici proizvoda. Zaštitite od vlage, smrza-
vanja i prekomjerne topline.
Odlaganje
Zbrinite neiskorišteni proizvod ili otpadni materijal u skladu s lokal-
nim propisima.
Materijali koji su bili u kontaktu s krvlju ili drugim materijalima ljud-
skog porijekla mogu biti zarazni. Zbrinite takve materijale poduzi-
manjem potrebnih mjera opreza i u skladu s lokalnim propisima za
(potencijalno) zarazne materijale.
SIMBOLI KOJI SE UPOTREBLJAVAJU NA
NALJEPNICAMA
Medicinski uređaj
Jedinstveni identifikator uređaja
Internetska stranica s podacima za pacijenta
Bez lateksa
LATEX
EO sterilan put tekućine.
Sterilizirano pomoću etilen-oksida
Zamijenite krvnu liniju nakon maksimalnog vremena
M M A A X X
upotrebe ili maksimalnog volumena procesuirane krvi
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E kako je navedeno na primarnom pakiranju.
Promjer/duljina segmenta pumpe
Volumen punjenja krvlju
Količina
30°C
Ograničenje temperature
5°C
Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno
Sustav sterilne barijere
SBS
JAMSTVO
Proizvođač neće biti odgovoran za zlouporabu, nepravilno rukovanje,
nepridržavanje uputa za upotrebu i mjere opreza ili za štetu nastalu
nakon što je proizvođač dostavio cijevi uređaja multiFiltratePRO.
DATUM REVIZIJE TEKSTA
11/2021
Digitalna verzija ovog dokumenta dostupna je na sljedećoj internetskoj
stranici:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
PODACI O PROIZVOĐAČU
Pravno odgovorni proizvođač
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
hr
0123