Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 25

multiFiltratePRO
INSTRUKCJA UŻYCIA
Należy uważnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami.
INFORMACJE OGÓLNE
Ogólny opis produktu
Dreny multiFiltratePRO zostały zaprojektowane i są przeznaczone do
stosowania ze zgodnym aparatem multiFiltratePRO do pozaustrojowego
oczyszczania krwi.
Dreny multiFiltratePRO są produktami przeznaczonymi do jednorazowego
użycia.
Dreny multiFiltratePRO służą do pozaustrojowego oczyszczania krwi u
pacjentów z niewydolnością nerek.
Dreny multiFiltratePRO składają się z drenu tętniczego / drenu dostępu
(linia CZERWONA) oraz drenu żylnego / drenu powrotu (linia NIEBIESKA),
drenu filtratu (linia ŻÓŁTA), drenu dializatu (linia ZIELONA), drenu płynu
substytucyjnego / drenu osocza (linia BIAŁA) oraz drenu cytrynianu
(antykoagulantu), a także drenu wapnia i drenu heparyny (antykoagulantu).
Poniżej wymieniono warianty drenów multiFiltratePRO:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
Dreny multiFiltratePRO mogą być stosowane w połączeniu z wyrobem
medycznym iLA activve.
Dreny multiFiltratePRO nie zawierają pirogenów.
Sterylizacja
Dreny multiFiltratePRO zostały poddane sterylizacji tlenkiem etylenu (EO).
SKŁAD
Dreny: miękki polichlorek winylu klasy medycznej.
Złącza i inne elementy: terpolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy (ABS),
politereftalan butylenu (PBT), poliwęglan (PC), poliamid (PA), polietylen
(PE), politereftalan etylenu modyfikowany glikolem (PETG), polipropylen
(PP), politetrafluoroetylen (PTFE), polichlorek winylu (PVC), silikon,
polihydroksyeter (PHE), elastomer termoplastyczny (TPE), polietylen o
wysokiej gęstości (PEHD), kopolimer metakrylan metylu- akrylonitrylo-
butadieno-styrenowy (MABS), akrylowy hydrofobowy polimetakrylan metylu
(PMMA), polietylen o niskiej gęstości (PELD), politereftalan etylenu (PET).
PRZEZNACZENIE I POWIĄZANE DEFINICJE
Przeznaczenie
Transport krwi i płynów podczas zabiegu pozaustrojowego.
Wskazanie kliniczne
- Ostre uszkodzenie nerek wymagające ciągłej terapii nerkozastępczej
(ang. continuous renal replacement therapy, CRRT)
- Przewodnienie wymagające CRRT
- Zatrucia wymagające CRRT
- Stany chorobowe wymagające terapeutycznej wymiany osocza (ang.
therapeutic plasma exchange, TPE)
- Stany chorobowe wymagające CRRT w połączeniu z hemoperfuzją w celu
wyeliminowania z krwi innych patogenów
- Stany chorobowe wymagające CRRT w połączeniu z pozaustrojową
eliminacją CO (ang. extracorporeal CO removal, ECCO2R) w celu dodat-
2 2
kowego usunięcia CO
2
Docelowa grupa pacjentów
Zgodnie z informacjami podanymi przez producenta produkty są przezna-
czone do wykonywania zabiegów u pacjentów o masie ciała co najmniej
40 kg bez względu na wiek, z uwzględnieniem określonych danych
technicznych produktu (np. tempo podawania, objętość napełniania) oraz
użytych elementów jednorazowego użytku.
Docelowa grupa użytkowników i docelowe środowisko użytko-
wania
Niniejszy zestaw do jednorazowego użytku może być używany wyłącznie
przez osoby posiadające odpowiednie przeszkolenie, wiedzę i doświadcze-
nie w zakresie prawidłowego działania i obsługi oraz w przypadku których
można okazać dowód przeprowadzenia szkolenia.
Produkt należy stosować w pomieszczeniach odpowiednich do wykonywa-
nia dializ w profesjonalnych placówkach opieki zdrowotnej.
Konieczne jest przestrzeganie aktów normatywnych i przepisów miejscowych.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
We współczesnym piśmiennictwie zgłaszano sporadycznie występowanie
następujących działań niepożądanych:
- Niedociśnienie tętnicze
- Utrata krwi (np. hipowolemia, wstrząs hipowolemiczny, niedociśnienie
tętnicze, niedokrwistość, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia)
- Zaburzenia krzepnięcia (np. trompocytopenia)
- Zatorowość (powietrzna, zakrzepowa)
- Zakażenie bakteryjne
- Hipotermia
- Hemoliza
- Nadwrażliwość lub reakcje podobne do nadwrażliwości (np. duszność,
zatrzymanie krążenia i oddechu, niedociśnienie, pokrzywka, zaczerwienie-
nie twarzy, świąd, ból brzucha, nudności, drgawki i utrata przytomności)
Dodatkowe działania niepożądane mogą być charakterystyczne dla innych
produktów i leków stosowanych w terapii.
Więcej informacji na temat działań niepożądanych związanych z produktem
multiFiltratePRO można znaleźć w jego instrukcji obsługi.
Zgłaszanie poważnych zdarzeń
Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu
jakichkolwiek poważnych zdarzeń związanych z produktem, w tym zdarzeń
niewymienionych w niniejszej ulotce. Na terenie Unii Europejskiej wszelkie
poważne zdarzenia występujące w związku z produktem należy zgłaszać
producentowi wskazanemu na oznakowaniu ( ). oraz właściwemu organo-
wi państwa członkowskiego UE, w którym wykonywano zabieg.
Poważnym zdarzeniem może być każde zdarzenie skutkujące w sposób
bezpośredni lub pośredni zgonem pacjenta, użytkownika lub jakiejkolwiek
innej osoby, przejściowym lub trwałym poważnym pogorszeniem stanu
zdrowia pacjenta, użytkownika lub jakiejkolwiek innej osoby albo poważnym
zagrożeniem dla zdrowia publicznego.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania związane z produktem
Nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów, z których wykonano dreny,
wymienionych w części dotyczącej składu, lub na pozostałości tlenku
etylenu.
W ciężkich przypadkach zabieg należy przerwać i rozpocząć właściwe dla
przypadków nagłych postępowanie medyczne. W takich sytuacjach krwi nie
wolno przetaczać z powrotem do pacjenta.
Przeciwwskazania związane z leczeniem
Szczegółowe informacje na temat ogólnych przeciwwskazań dotyczących
pozaustrojowego oczyszczania krwi zawiera instrukcja obsługi aparatu
multiFiltratePRO.
CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA
Informacje na temat istotnych parametrów działania zawiera instrukcja
obsługi aparatu multiFiltratePRO.
UŻYTKOWANIE
Instrukcje dotyczące obsługi
Informacje na temat sposobu postępowania z niniejszym zestawem do
jednorazowego użytku podczas konfiguracji (np. wyboru typu zabiegu),
napełniania, terapii i reinfuzji można znaleźć w instrukcji obsługi aparatu
multiFiltratePRO. Należy również wziąć pod uwagę instrukcje użycia innych
produktów do jednorazowego użytku, takich jak hemofiltr.
Przygotowanie
• Szczegółowe informacje na temat postępowania z zestawem do jedno-
razowego użytku przed przygotowaniem go do użycia lub w trakcie jego
używania oraz informacje pozwalające sprawdzić, czy zestaw do jednora-
zowego użytku został prawidłowo zainstalowany, znajdują się w instrukcji
obsługi aparatu multiFiltratePRO.
• Dreny multiFiltratePRO są zgodne z aparatem multiFiltratePRO i przezna-
czone do stosowania z tym urządzeniem (patrz oznakowanie) wyłącznie po
otrzymaniu stosownego instruktażu lub odbyciu odpowiedniego szkolenia.
• Dreny infuzyjne powinny być zaciśnięte z wyjątkiem sytuacji, gdy są
używane.
• Dreny multiFiltratePRO należy rozpakować i podłączyć w sposób asep-
tyczny, nie dotykając otwartych złączy.
• Przestrzegać barwnego oznakowania, podłączając elementy zgodnie z
odpowiadającymi im oznaczeniami na aparacie.
• Pompy i zaciski pomp obsługiwać zgodnie z instrukcją obsługi aparatu.
• Dokręcić wszystkie nasadki zamykające i dopilnować, aby wszystkie
złącza i nasadki były zabezpieczone.
• Napełnić i przepłukać zestaw do jednorazowego użytku zgodnie z instruk-
cją obsługi aparatu lub pomocniczymi instrukcjami stosowania dodatkowych
produktów i instrukcjami ze szkolenia (jeśli dotyczy).
• Zestaw do jednorazowego użytku firmy Fresenius Medical Care opraco-
wano tak, aby działał poprawnie przy maksymalnych i minimalnych zaleca-
nych przez producenta ciśnieniach i prędkościach przepływu wytwarzanych
w odpowiednim aparacie multiFiltratePRO. Obowiązują także wszystkie
pozostałe mające zastosowanie parametry techniczne aparatu.
Zabieg
• W przypadkach gdy w pozaustrojowym obiegu krwi znajduje się znaczna
ilość krwi krążącej pacjenta oraz u pacjentów z niedokrwistością lub
niestabilnych hemodynamicznie można rozważyć napełnienie obiegu krwią
lub płynem krwiozastępczym.
• Aby zapewnić prawidłowy wychwyt pęcherzyków powietrza, pułapkę
powietrzną napełnić do około 1 cm poniżej jej górnej części. Zapobiega to
kontaktowi płynu z filtrem hydrofobowym oraz przedostawaniu się powietrza
do pozaustrojowego obiegu krwi. W przypadku gdy płyn dotrze do filtra
hydrofobowego w osłonie przetwornika (TP) i wejdzie z nim w kontakt,
wymienić zestaw do jednorazowego użytku.
• Zestaw do jednorazowego użytku posiada dodatkowe złącze przezna-
czone do podłączenia do układu pomiaru ciśnienia. Można go użyć do
podłączenia nowej linii pomiaru ciśnienia (dostępnej jako wyposażenie
dodatkowe w asortymencie produktów firmy Fresenius Medical Care).
• Nie wprowadzać płynu z powrotem do linii pomiaru ciśnienia za pomocą
strzykawki. Może to spowodować uszkodzenie membrany w osłonie
przetwornika (TP) i w rezultacie doprowadzić do zanieczyszczenia.
W przypadku przedostania się płynu przez osłonę przetwornika (TP), po
zakończeniu zabiegu sprawdzić urządzenie pod kątem zanieczyszczenia.
Jeśli doszło do zanieczyszczenia, urządzenie wycofać z użycia. Przed
ponownym oddaniem do dalszego użycia zdezynfekować je zgodnie z
zaleceniami producenta.
• W razie przemieszczania drenów lub stosowania elementów składowych
zestawu podczas zabiegu, sprawdzić położenie drenów i elementów zesta-
wu i w razie potrzeby przywrócić właściwe położenie.
• Przed podłączeniem jakichkolwiek innych produktów zdezynfekować
niezabezpieczone nasadką ochronną miejsca dostępu.
Reinfuzja
• Informacje dotyczące kończenia zabiegu zawiera instrukcja obsługi
aparatu multiFiltratePRO, natomiast w części „Usuwanie do odpadów"
niniejszej instrukcji stosowania znajdują się informacje na temat usuwania
produktów.
• Przed zdjęciem drenów multiFiltratePRO zamknąć wszystkie zaciski, aby
zmniejszyć ryzyko wycieku płynów.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ostrzeżenia
• Niniejszy zestaw do jednorazowego użytku może być używany wy-
łącznie przez osoby posiadające odpowiednie przeszkolenie, wiedzę i
doświadczenie w zakresie prawidłowego działania i obsługi oraz w przy-
padku których można okazać dowód przeprowadzenia szkolenia.
• Dreny multiFiltratePRO są przeznaczone wyłącznie do jednorazowe-
go użytku. Poprawne działanie wszystkich złączy można zapewnić wy-
łącznie w przypadku jednorazowego użytku. Powtórne użycie stwarza
zagrożenie zarówno dla pacjenta, jak dla operatora (np. ze względu na
pogorszenie działania czy zanieczyszczenie produktu).
• Nie używać po upływie terminu przydatności (patrz oznakowanie).
• Jeśli karton jest uszkodzony, należy dokładnie sprawdzić znajdujące
się w nim produkty. Nie używać, jeśli jałowe opakowanie jest uszkodzone,
jeśli ochronne lub zamykające nasadki nie znajdują się na swoim miej-
scu, albo jeśli na gotowych produktach widoczne są jakiekolwiek uszko-
dzenia (np. zagięcia drenów).
• Zapewnić poprawne umieszczenie wszystkich drenów i komór w ich
uchwytach. Unikać zagięć lub niedrożności w zestawach do jednora-
zowego użytku w celu zapobiegnięcia mechanicznemu i chemicznemu
uszkodzeniu komórkowych składników krwi.
• Ze względów higienicznych i funkcjonalnych zaleca się, aby systemy
drenów podłączano wyłącznie bezpośrednio przed przygotowaniem,
dzięki czemu przygotowanie i wstępna cyrkulacja odbędą się w czasie
bliższym rozpoczęcia zabiegu i zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
• Dreny multiFiltratePRO podłączać w sposób aseptyczny, nie dotykając
otwartych złączy.
• Przed podłączeniem jakichkolwiek innych produktów zdezynfekować
niezabezpieczone nasadką ochronną miejsca dostępu 70-procentowym
alkoholem w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. Przed podłączeniem
pozostawić je do wyschnięcia.
• Przed użyciem klinicznym środków dezynfekujących (innych niż zale-
cane) należy potwierdzić ich zgodność z miejscami dostępu.
• Nadmierne podciśnienie może skutkować częściowym zapadnięciem
się drenów segmentu pompy, a w konsekwencji znacznie niższym rze-
czywistym przepływem krwi niż wskazywany w urządzeniu.
• Korzystać z zestawu do jednorazowego użytku w temperaturze nie niż-
szej niż 18°C (64°F).
• Aby zapewnić bezpieczne połączenie między dostępem pacjenta a
drenami krwi, przytrzymać i dokręcić kolorową nakrętkę łączącą (niebie-
ską, czerwoną) tylko na drenie krwi. Nie dokręcać wewnętrznej części
złącza. Po podłączeniu sprawdzić, czy mocno dokręcono wszystkie ele-
menty.
• Upewnić się, że elementy/dreny podłączone bezpośrednio do aparatu
są prawidłowo zamocowane i sprawdzić, czy wszystkie nasadki i połą-
czenia skręcane są dobrze dokręcone (szczególnie w przypadku złączy
po stronie pacjenta, złączy dializatora, złączy aparatu i worków z roztwo-
rami).
• W fazie napełniania i zabiegu sprawdzić elementy pod kątem zagięć i
nieszczelności. W razie potrzeby zastosować odpowiednie środki zarad-
cze (np. dokręcić złącza typu luer-lock) lub dokonać wymiany.
• Aby uniknąć zatoru powietrznego, upewnić się, że dren powrotu do pa-
cjenta jest prawidłowo włożony do zainstalowanego w aparacie detektora
pęcherzyków powietrza.
• Zwrócić szczególną uwagę na instalację pułapek powietrznych i po-
ziom ich napełnienia krwią. Upewnić się, że z powodu wahań ciśnienia
krew nie styka się z filtrem hydrofobowym lub powietrze nie przedostaje
się do obiegu pozaustrojowego.
• Wymienić zestaw jednorazowego użytku w przypadku zauważenia
tworzenia się skrzepu („biały pasek") w drenie powrotu krwi za pułapką
powietrzną drenu powrotu, na przykład w miejscu, w którym dren infuzyj-
ny wapnia łączy się z drenem krwi.
• Roztwory czyszczące i dezynfekujące mogą powodować uszkodzenia
materiałów, z których został wykonany zestaw jednorazowego użytku.
W takich przypadkach nie można zagwarantować dalszego bezpieczeń-
stwa użytkowania i prawidłowego działania, za co producent nie ponosi
żadnej odpowiedzialności.
• Tworzywa sztuczne mogą nie być zgodne z lekami lub środkami de-
zynfekującymi (na przykład w złączach z poliwęglanu mogą pojawić się
pęknięcia w razie styczności z roztworami wodnymi o pH >10).
• W przypadku podania do drenu krwi preparatów żywieniowych zwilże-
nie złącza typu luer-lock systemu żywienia płynami z zawartością lipidów
może osłabić właściwości stosowanego tworzywa sztucznego. Zapewnić,
aby podczas podłączania systemu żywienia dren infuzyjny położony w
pobliżu miejsca podłączenia typu luer-lock nie miał styczności z prepara-
tem żywieniowym.
Ostrzeżenia: miejsca wstrzyknięć
• Do nakłuwania miejsc wstrzyknięć (jeśli występują) nie używać igieł ze
skośnie ściętą końcówką o średnicy większej niż 20G (zewnętrzna śred-
nica igły powinna wynosić 0,9 mm lub mniej).
Ostrzeżenia: bezigłowe miejsca dostępu
• Bezigłowe miejsca dostępu są oznaczone w następujący sposób:
• W celu aktywacji bezigłowego miejsca dostępu należy użyć strzykaw-
ki luer-lock. Do przebijania przegrody bezigłowego miejsca dostępu nie
należy używać ostrych igieł. Może to prowadzić do nieszczelności lub
wniknięcia powietrza do drogi przepływu płynu. Należy zapoznać się z
etykietami ostrzegawczymi umieszczonymi na gotowym produkcie.
• Nie podłączać strzykawki używanej w bezigłowym miejscu dostępu do
innych elementów gotowego produktu — jeśli strzykawka wejdzie w kon-
takt ze środkiem smarnym, może się odłączyć i doprowadzić do obrażeń
lub śmierci pacjenta.
Czas użytkowania
• Maksymalny czas użytkowania wynosi 72 godziny. Zestaw do
jednorazowego użytku należy wymienić po upływie maksymalnego
czasu użytkowania lub po przetoczeniu określonej objętości krwi,
zgodnie z informacjami podanymi na opakowaniu głównym.
Uwagi szczególne dotyczące tworzyw i substancji
Substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na
rozrodczość i związki endokrynnie czynne
Zgodnie z artykułem 33 rozporządzenia WE nr 1907/2006 w sprawie
rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH) informacje dotyczące substancji wzbudzających
szczególnie duże obawy można znaleźć na stronie internetowej:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Postępować zgodnie z informacjami podanymi na oznakowaniu produktu.
Chronić przed wilgocią, zamarzaniem i nadmiernym ciepłem.
Usuwanie do odpadów
Niezużyte i zużyte produkty należy bezpiecznie usuwać do odpadów
zgodnie z lokalnymi przepisami.
Materiały, które miały styczność z krwią lub inną substancją pochodzenia
ludzkiego, mogą być zakaźne. Należy je usuwać, stosując wymagane
środki ostrożności i zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi
materiałów (potencjalnie) zakaźnych.
SYMBOLE NA OZNAKOWANIU PRODUKTU
Wyrób medyczny
Unikatowy identyfikator wyrobu
Strona internetowa z informacjami dla pacjenta
Wyrób niezawierający lateksu
LATEX
Droga przepływu płynu sterylna
Sterylizowane tlenkiem etylenu
Wymienić dren krwi po upływie maksymalnego czasu uży-
M M A A X X
cia lub przepompowaniu objętości krwi zgodnie z opisem na
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E opakowaniu głównym
Średnica/długość segmentu pompy
Objętość napełniania krwią
Jednostki
30°C
Zakres temperatury
5°C
Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania
System bariery sterylnej
SBS
GWARANCJA
Producent nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek niewłaściwe użyt-
kowanie, niewłaściwe obchodzenie się, nieprzestrzeganie instrukcji obsługi
i ostrzeżeń oraz za wszelkie uszkodzenia powstałe po dostarczeniu przez
niego drenów multiFiltratePRO.
DATA SPORZĄDZENIA NINIEJSZEJ WERSJI TEKSTU
11/2021
Cyfrowa wersja niniejszego dokumentu jest dostępna na następującej
stronie internetowej:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
INFORMACJE DOTYCZĄCE PRODUCENTA
Producent
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
pl
0123