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Informations destinées aux utilisateurs
Les utilisateurs prévus des microcathéters Direxion™ et Direxion HI-FLO™
comprennent les radiologues et le personnel auxiliaire.
Contenu
Microcathéters torsionnables Direxion et Direxion HI-FLO
Qté Matériel
(1)
Microcathéter Direxion ou Direxion HI-FLO
(1)
Adaptateur en Y
(1)
Mandrin de modelage (le cas échéant)
(1)
Introducteur de microcathéter (le cas échéant)
Microcathéters torsionnables pré-chargés Direxion et Direxion HI-FLO
Qté Matériel
(1)
Microcathéter Direxion ou Direxion HI-FLO
(1)
Guide Fathom™-16, Transend™-14 ou Transend-18
(1)
Valve hémostatique rotative (VHR) ou adaptateur en Y
(1)
Mandrin de modelage (le cas échéant)
(1)
Introducteur de microcathéter (le cas échéant)
(1)
Introducteur de guide
(1)
Dispositif de torsion
UTILISATION/INDICATIONS
Les microcathéters torsionnables Direxion et Direxion HI-FLO sont conçus pour
une utilisation dans les vaisseaux périphériques. Les guides pré-chargés Fathom
et Transend peuvent être utilisés pour introduire et positionner de manière
sélective le microcathéter dans les vaisseaux périphériques. Le microcathéter
peut servir à la perfusion sélective et contrôlée d'agents diagnostiques,
emboliques ou thérapeutiques dans le vaisseau.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
MISES EN GARDE
• Si une résistance se fait sentir, ne jamais faire progresser ni retirer de
dispositif intravasculaire tant que la cause du problème n'a pas été identifiée
sous radioscopie. Le déplacement forcé du microcathéter ou du guide peut
entraîner la détérioration ou le détachement de l'extrémité du microcathéter
ou du guide, ou encore la perforation du vaisseau.
• Avec ce microcathéter, la pression de perfusion ne doit pas dépasser 1 200 psi
(8 274 kPa), au risque de rompre le cathéter et de blesser le patient. En cas
de diminution du débit dans le microcathéter, ne pas tenter de déboucher
la lumière par perfusion. La pression statique ne doit pas dépasser 300 psi
(2 070 kPa) avec ce microcathéter, au risque de rompre le cathéter et
de blesser le patient. Identifier et éliminer la cause de l'obstruction ou
remplacer le microcathéter par un microcathéter neuf avant de reprendre la
perfusion.
• La gamme de microcathéters Direxion n'est pas destinée à être utilisée dans
le système vasculaire coronaire ni dans le système neurovasculaire.
• Le microcathéter Direxion HI-FLO n'est pas conçu pour la mise en place de
coils d'embolisation.
• En cas de résistance, l'utilisation d'une force excessive pour manipuler le
microcathéter peut entraîner une rupture du corps en nitinol. Veiller à ne pas
trop tourner le microcathéter et à éliminer toute tension avant de le retirer en
le tournant dans le sens inverse.
PRÉCAUTIONS
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins dûment formés aux
techniques et procédures intravasculaires percutanées.
• Les agents diagnostiques, emboliques ou thérapeutiques doivent être utilisés
conformément aux consignes du fabricant.
• Ne pas utiliser un produit au-delà de sa date de péremption.
• Avant utilisation, examiner soigneusement le produit pour vérifier que le
conditionnement stérile ou son contenu n'a pas été endommagé au cours de
l'expédition.
• Veiller à ne pas endommager ou laisser tomber le produit ou les accessoires
lors de leur retrait de l'emballage.
• Avant l'intervention, examiner attentivement l'ensemble du matériel pour
vérifier son intégrité et son bon fonctionnement.
• Avant de retirer le microcathéter de sa boucle de transport, rincer la
boucle avec du sérum physiologique pour faciliter son retrait et activer le
revêtement hydrophile. Une fois le microcathéter hydraté, ne pas le laisser
sécher.
• Rincer la lumière du microcathéter et le cathéter guide avant et durant leur
utilisation. Une fois le microcathéter hydraté, ne pas le laisser sécher.
• Avant utilisation, vérifier que le microcathéter et le guide ne présentent
aucune irrégularité de surface et qu'ils ne sont ni pliés ni courbés. En outre,
au cours de l'intervention, les manipuler avec beaucoup de précaution pour
éviter tout dommage accidentel. Ne pas utiliser de microcathéter ou de guide
endommagé.
• Ne pas introduire le microcathéter sans le soutien du guide, au risque
d'endommager le corps proximal du cathéter.
• Lorsque le microcathéter et/ou le guide se trouvent dans le corps du
patient, ils ne doivent être manipulés que sous radioscopie. Ne pas tenter
de déplacer le microcathéter et/ou le guide sans observer la réaction de
l'extrémité.
• Pour éviter d'endommager le guide et de couper le revêtement en plastique,
ne pas retirer ni manipuler le guide à travers une canule à aiguille métallique.
• La manipulation répétée du guide pendant les interventions longues
et l'utilisation d'agents emboliques peut exiger le remplacement des
microcathéters usés par des microcathéters neufs.
• Le microcathéter pouvant être introduit dans des vaisseaux étroits ciblés,
vérifier régulièrement qu'il n'a pas été poussé trop loin, au risque de
compliquer son retrait.
• Ne pas utiliser d'injecteur électrique dans la valve hémostatique.
• Un serrage excessif de la valve hémostatique sur le corps du microcathéter
ou le guide pourrait endommager le microcathéter et/ou entraîner l'abrasion
du revêtement du guide.
• Un serrage excessif du dispositif de torsion sur le guide peut provoquer
l'abrasion du revêtement du guide.
15
Black (K) ∆E ≤5.0
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