Table des Matières
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• L'utilisation d'un cathéter peut provoquer une dissection ou une perforation
des vaisseaux.
• Ne pas utiliser le système AngioJet™ Ultra chez des patients présentant une lésion non-
cicatrisée due à une intervention mécanique récente sur le vaisseau à traiter afin d'éviter
d'autres lésions, dissections ou hémorragies.
• Ne pas utiliser l'ensemble de thrombectomie dans des vaisseaux dont le diamètre est
inférieur au diamètre minimal requis pour chaque modèle d'ensemble de thrombectomie ;
ces diamètres sont repris dans le Tableau 1. Il existe un risque augmenté de lésion
vasculaire.
• Il est conseillé d'avoir recours à l'héparinisation systémique afin d'éviter un thrombus
autour de la cathétérisation et une nouvelle thrombose aiguë. Cette technique est
à utiliser en plus de l'héparine ajoutée dans la poche de solution saline. L'utilisation
d'héparine est laissée à l'appréciation du médecin.
• Le fonctionnement du système AngioJet provoque une hémolyse transitoire qui peut
se manifester sous la forme d'une hémoglobinurie. Le Tableau 1 énumère les durées
de fonctionnement maximales recommandées dans la circulation sanguine ainsi
que la durée de fonctionnement totale pour chaque ensemble de thrombectomie.
Avant la procédure, évaluer la tolérance au risque du patient en ce qui concerne
l'hémoglobinémie et les séquelles associées. Envisager l'hydratation du patient avant,
pendant et après la procédure, en fonction de son état de santé général.
• D'importants thrombus dans les veines périphériques et d'autres vaisseaux peuvent
engendrer une hémoglobinémie significative qui doit être surveillée afin de pouvoir
prendre en charge d'éventuels problèmes rénaux, pancréatiques ou autres événements
indésirables.
• Surveiller les débris thrombotiques/le débit de liquide quittant l'ensemble de
thrombectomie via le tube pour déchets en cours d'utilisation. Si du sang n'est pas visible
dans le tube pour déchets pendant l'activation du système AngioJet Ultra, le cathéter
peut être occlusif dans le vaisseau ; vérifier la position du cathéter, le diamètre du
vaisseau et l'état du thrombus. Un fonctionnement dans des conditions d'occlusion peut
augmenter le risque de lésion vasculaire.
• Les lésions obstructives où il est difficile de faire traverser le cathéter pour accéder
au thrombus peuvent être dilatées avec un ballonnet à basse pression (≤ 2 atm).
L'impossibilité de prédilater des lésions difficiles à traverser avant d'utiliser un cathéter
peut provoquer des lésions vasculaires.
• Se reporter au manuel d'utilisation de la console du système AngioJet Ultra pour les
autres mises en garde, précautions et instructions d'installation du système.
• Le risque de thromboembolie pulmonaire ne doit pas être négligé en cas d'utilisation
d'ensembles de thrombectomie pour briser et extraire un thrombus veineux périphérique.
PRÉCAUTIONS
• Inspecter visuellement l'ensemble de thrombectomie avant de l'utiliser en vue de
vérifier qu'il n'a pas été endommagé pendant l'expédition. Ne pas tenter de redresser
ni d'utiliser un ensemble de thrombectomie s'il a été plié ou tordu. Le non-respect de
cette recommandation pourrait casser le cathéter. Ne pas utiliser un ensemble de
thrombectomie endommagé pour le traitement d'un patient.
• Ne pas rétracter le guide dans le cathéter en cours d'utilisation. Le cathéter n'est pas
destiné à fonctionner sans guide mis en place.
• Il n'est pas conseillé d'utiliser un guide en J, car il existe un risque que la pointe du guide
sorte par une fenêtre latérale de l'extrémité distale du cathéter.
• En cas de résistance lors de l'avancement de l'ensemble de thrombectomie vers le site
de la lésion, ne pas forcer ni tordre le cathéter de manière excessive, car cela pourrait
déformer les composants et donc diminuer les performances du cathéter.
• Ne pas tirer sur le cathéter en cas de résistance anormale. Si la résistance augmente
lors du retrait du cathéter, enlever le cathéter en même temps que la gaine ou le cathéter
guide, en une seule fois, afin d'éviter que l'extrémité se détache du reste du cathéter.
• L'injection manuelle d'un produit de contraste standard peut se faire par le cathéter de
thrombectomie via le robinet du port du collecteur. Suivre les étapes pour retirer l'air
éventuellement présent dans le cathéter au moment de l'administration de liquides via le
robinet du cathéter.
• Les liquides ne doivent être injectés que sous la direction d'un médecin et toutes les
solutions préparées conformément aux instructions du fabricant.
• Le tube du cathéter allant vers la poche pour déchets de l'ensemble de thrombectomie
est conçu pour 50 psi. L'administration manuelle par injection d'un produit de contraste
avec une force excessive peut créer des pressions d'injection supérieure à 50 psi, ce qui
pourrait provoquer des fuites du tube du cathéter.
• Ne pas utiliser d'injecteur sous pression pour administrer le produit de contraste via
le robinet du cathéter. Les injecteurs sous pression peuvent fournir des pressions
supérieures à 50 psi, ce qui pourrait provoquer des fuites du tube du cathéter allant vers
la poche pour déchets.
• Certains liquides, tels que les produits de contraste, peuvent s'épaissir dans la lumière
du cathéter et bloquer le bon fonctionnement de celui-ci s'ils restent trop longtemps
statiques. Pour éliminer le liquide, le cathéter doit être mis en fonction au plus tard
15 minutes après l'injection.
Black (K) ∆E ≤5.0
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables potentiels qui peuvent être associés à l'utilisation du système
de thrombectomie AngioJet Ultra sont semblables à ceux associés à d'autres interventions.
Il s'agit, mais pas uniquement, des événements suivants :
• obstruction soudaine du vaisseau traité
• infarctus aigu du myocarde
• insuffisance rénale aiguë
• arythmie
• saignement depuis le site d'accès
• accident vasculaire cérébral
• décès
• dissection
• embolisation, proximale ou distale
• hématome
• hémolyse
• hémorragie nécessitant une transfusion
• hypotension/hypertension
• infection au niveau du site d'accès
• douleur
• pancréatite
• perforation
• pseudoanévrisme
• réactions au produit de contraste
• thrombose/occlusion
• occlusion totale du vaisseau traité
• anévrisme vasculaire
• spasme vasculaire
• lésion de la valve ou de la paroi du vaisseau
INFORMATIONS DESTINÉES À CONSEILLER LE PATIENT
Le médecin doit prendre en compte les points suivants lorsqu'il prodigue des conseils
concernant le système AngioJet Ultra :
• Discuter des risques/avantages pour ce patient en particulier, aussi bien concernant le
système AngioJet que les autres interventions susceptibles d'être utilisées.
• Discuter des soins à domicile après l'intervention et des conseils pour la rééducation.
• Discuter des modifications du mode de vie qu'il faudra appliquer après le traitement,
aussi bien à court terme qu'à long terme.
PRÉSENTATION
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
STÉRILE : L'ensemble de thrombectomie est livré stérile et apyrogène. L'ensemble de
thrombectomie est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (OE). Le contenu peut être considéré comme
stérile lorsqu'il se trouve dans un emballage non ouvert et non endommagé jusqu'à la date
indiquée sur l'étiquette du produit.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Consulter le Manuel d'utilisation inclus avec la console AngioJet Ultra pour d'autres
instructions d'utilisation du système AngioJet Ultra.
Inspection avant utilisation - Précautions
1. Vérifier que la « Date limite d'utilisation » imprimée sur l'étiquette du produit n'est pas
dépassée. Ne pas utiliser l'ensemble de thrombectomie si la « Date limite d'utilisation »
est dépassée, car la stérilité ou le fonctionnement peuvent être compromis.
2. Vérifier l'emballage stérile hermétique avant ouverture. Si l'intégrité de l'emballage
a été compromise, ne pas utiliser, retraiter ni restériliser le contenu, et contacter un
représentant.
Matériel requis (non compris dans l'emballage)
• Console AngioJet Ultra
• Guide stérile approprié (voir Tableau 1)
• Solution saline héparinée normale (HepNS), dans un bol pour le nettoyage et l'amorçage
de l'ensemble de thrombectomie (suggestion : 2 000 unités par litre (U/L))
• HepNS pour l'injection, dans une poche à pendre à la console et à connecter
à l'ensemble de thrombectomie (suggestion : 5 000 U/L)
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