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Direxion
™
Direxion HI-FLO
Microcathéter torsionnable
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le microcathéter torsionnable Direxion a un diamètre externe distal de 2,4 F
(0,85 mm) et un diamètre externe maximal de 2,7 F (0,95 mm). Il présente un
diamètre interne minimal de 0,021 in (0,5 mm) dans les zones proximale et distale.
La lumière du microcathéter permet d'utiliser des guides orientables d'un diamètre
inférieur ou égal à 0,018 in (0,47 mm).
Le microcathéter torsionnable Direxion HI-FLO a un diamètre externe distal de
2,8 F (0,95 mm) et un diamètre externe maximal de 3 F (1,05 mm). Il présente un
diamètre interne minimal de 0,027 in (0,6 mm) dans les zones proximale et distale.
La lumière du microcathéter permet d'utiliser des guides orientables d'un diamètre
inférieur ou égal à 0,021 in (0,53 mm).
Les microcathéters Direxion et Direxion HI-FLO sont disponibles avec plusieurs
formes d'extrémité (droite, de type bern, en cou de cygne et en J) pour faciliter
l'accès dans les anatomies difficiles. La surface externe du segment distal de
ces microcathéters est recouverte d'un revêtement hydrophile. Ils sont tous
dotés d'un repère radio-opaque au niveau de leur extrémité distale pour faciliter
la visualisation sous radioscopie. Certains microcathéters Direxion comportent
également un deuxième repère 3 cm en amont du premier repère. L'extrémité distale
du microcathéter peut être modelée à la vapeur. Son extrémité proximale intègre un
raccord Luer standard avec valve hémostatique rotative (VHR) ou adaptateur en Y.
Le microcathéter torsionnable pré-chargé Direxion comporte soit un guide
orientable Fathom™-16, soit un guide orientable Transend™-14. Le microcathéter
torsionnable pré-chargé Direxion HI-FLO comporte soit un guide orientable
Black (K) ∆E ≤5.0
Fathom-16, soit un guide orientable Transend-18. Ces guides sont pré-chargés
dans le microcathéter.
Le guide orientable Fathom-16 a un diamètre de 0,016 in (0,41 mm). Il est
compatible avec les microcathéters actuellement employés dans le cadre
™
des procédures endovasculaires courantes, tels que ceux utilisés à des fins
diagnostiques et thérapeutiques dans les vaisseaux périphériques. La partie
distale du dispositif est recouverte d'un polymère hydrophile et la partie proximale
de polytétrafluoroéthylène (PTFE) pour assurer la lubricité. L'extrémité distale du
guide est radio-opaque sur 10 cm (3,9 in). Il est possible de (re-)modeler ses 2 cm
(0,79 in) distaux. Le dispositif de torsion fourni avec le guide se fixe à l'extrémité
proximale du guide pour servir de mécanisme d'orientation. La rotation de ce
dispositif facilite la mise en place du guide dans le vaisseau approprié grâce à la
manipulation directionnelle précise de son extrémité. L'introducteur de guide/le
mandrin de modelage inclus avec le dispositif est conçu pour faciliter l'insertion
du guide dans l'embase du cathéter et/ou la valve hémostatique et/ou pour
modeler l'extrémité du guide.
Le guide Transend est un guide orientable disponible avec un diamètre de 0,014 in
(0,37 mm) ou de 0,018 in (0,47 mm). Le guide Transend 14 est disponible dans des
longueurs de 135, 165 et 190 cm et le guide Transend 18 est disponible dans des
longueurs de 135 et 165 cm. Les 38 cm distaux du guide contiennent une âme
gainée avec polymère radio-opaque et recouverte d'un revêtement hydrophile
ICE™. Les 2 cm distaux du guide sont modelables. La partie proximale du guide
est recouverte de polytétrafluoéthylène (PTFE). Un dispositif de torsion (pince à
torsion) est inclus avec le guide pour faciliter sa manipulation directionnelle. Un
introducteur de guide est inclus avec le guide pour faciliter son introduction dans
les valves hémostatiques et les embases de cathéter.
Informations relatives à la compatibilité
La compatibilité de l'interface entre un microcathéter et des accessoires ou
agents diagnostiques, emboliques ou thérapeutiques doit être examinée avec
attention avant toute utilisation. Consulter les tableaux ci-dessous.
Tableau 1. Compatibilités des microcathéters Direxion et Direxion HI-FLO
Microcathéter
Microcathéter
Direxion
Microcathéter
Direxion HI-FLO
14
DISPOSITIFS EMbOLIQUES
Guide
Cathéter guide
Coils
Particules
≤500 microns,
résultats basés
Guide
Ø max. de
sur des tests
compatible
0,018 in
0,018 in
effectués avec
de 0,035 in
(0,47 mm)
(0,47 mm)
des particules
(0,89 mm) min.
emboliques en
PVA Contour™
≤710 microns,
résultats basés
Guide
Ø max. de
sur des tests
compatible
0,021 in
-
effectués avec
de 0,038 in
(0,53 mm)
des particules
(0,97 mm) min.
emboliques en
PVA Contour
Microsphères
≤700 microns,
résultats basés
sur des tests
effectués avec
des microsphères
Contour SE™
≤900 microns,
résultats basés
sur des tests
effectués avec
des microsphères
Contour SE
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