Table des Matières
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UTILISATION/INDICATIONS
L'ensemble de thrombectomie AngioJet™ Ultra PE est conçu pour un usage avec le
système AngioJet afin de désintégrer et de retirer un thrombus :
• des artères lobaires et pulmonaires principales, d'un diamètre ≥ 6 mm
• pour utiliser avec l'AngioJet Power Pulse™ pour le contrôle et la perfusion
sélective de liquides prescrits par un médecin, y compris des agents
thrombolytiques, dans le système vasculaire pulmonaire.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le cathéter chez les patients :
• Pour lesquels les interventions endovasculaires sont contre-indiquées ;
• Chez qui il n'est pas possible d'accéder à la lésion avec le guide ;
• Qui ne supportent pas les produits de contraste.
MISES EN GARDE
• L'ensemble de thrombectomie n'a pas été évalué pour une utilisation dans
la carotide ou le système vasculaire cérébral.
• L'ensemble de thrombectomie n'a pas été évalué pour une utilisation dans
le système vasculaire coronaire.
• L'utilisation du cathéter peut provoquer une embolisation de certains thrombus
et/ou débris thrombotiques. L'embolisation des débris peut provoquer une
occlusion du vaisseau distal, qui peut ensuite engendrer une hypoperfusion ou une
nécrose des tissus.
• Chez un petit nombre de patients, des arythmies cardiaques ont été rapportées
lors de l'utilisation d'un cathéter. Le rythme cardiaque doit être surveillé en cas
d'utilisation d'un cathéter et une prise en charge adéquate, telle qu'une simulation
temporaire, doit être mise en place si nécessaire.
• L'utilisation d'un cathéter peut provoquer une dissection ou une perforation des
vaisseaux.
• Ne pas utiliser le système AngioJet Ultra chez des patients présentant une lésion
non cicatrisée due à une intervention mécanique récente sur le vaisseau à traiter
afin d'éviter d'autres lésions, dissections ou hémorragies.
• Ne pas utiliser l'ensemble de thrombectomie dans des vaisseaux dont le diamètre
est inférieur à 6,0 mm, car cela pourrait augmenter le risque de lésion vasculaire.
• Il est conseillé d'avoir recours à l'héparinisation systémique afin d'éviter
un thrombus autour de la cathétérisation et une nouvelle thrombose aiguë.
Cette technique est à utiliser en plus de l'héparine ajoutée dans la poche de
solution saline. L'utilisation d'héparine est laissée à l'appréciation du médecin.
• Le fonctionnement du système AngioJet provoque une hémolyse transitoire qui
peut se manifester sous la forme d'une hémoglobinurie. Le Tableau 1 énumère les
durées de fonctionnement maximales recommandées dans la circulation sanguine
ainsi que la durée de fonctionnement totale pour l'ensemble de thrombectomie.
Avant la procédure, évaluer la tolérance au risque du patient en ce qui concerne
l'hémoglobinémie et les séquelles associées. Envisager l'hydratation du patient
avant, pendant et après la procédure, en fonction de son état de santé général.
• D'importants thrombus dans les veines périphériques et d'autres vaisseaux
peuvent engendrer une hémoglobinémie significative qui doit être surveillée afin de
pouvoir prendre en charge d'éventuels problèmes rénaux, pancréatiques ou autres
événements indésirables.
• Les lésions obstructives où il est difficile de faire traverser le cathéter pour accéder
au thrombus peuvent être dilatées avec un ballonnet à basse pression (≤ 2 atm).
L'impossibilité de prédilater des lésions difficiles à traverser avant d'utiliser un
cathéter peut provoquer des lésions vasculaires.
• Surveiller les débris thrombotiques/le débit de liquide quittant l'ensemble de
thrombectomie via le tube pour déchets en cours d'utilisation. Si du sang n'est pas
visible dans le tube pour déchets pendant l'activation du système AngioJet Ultra,
le cathéter peut être occlusif dans le vaisseau ; vérifier la position du cathéter,
le diamètre du vaisseau et l'état du thrombus. Un fonctionnement dans des
conditions d'occlusion peut augmenter le risque de lésion vasculaire.
• Le fonctionnement du système AngioJet Ultra peut provoquer des arythmies,
surtout quand il est utilisé dans la circulation distale approvisionnant le nœud
d'Aschoff-Tawara. Il est conseillé de placer un cathéter de stimulation temporaire
et de tester la capture ventriculaire adéquate avant de commencer à utiliser
le système AngioJet Ultra. Pendant l'utilisation, il faut surveiller si le patient ne
connaît pas des épisodes d'arythmie et d'augmentation/diminution du segment ST.
Des différences considérables de sensibilité des patients à l'occurence d'arythmie
ont été constatées.
• Se reporter au manuel d'utilisation de la console du système AngioJet Ultra pour
les autres mises en garde, précautions et instructions d'installation du système.
Black (K) ∆E ≤5.0
PRÉCAUTIONS
• Inspecter visuellement l'ensemble de thrombectomie avant de l'utiliser en vue
de vérifier qu'il n'a pas été endommagé pendant l'expédition. Ne pas tenter de
redresser ni d'utiliser un ensemble de thrombectomie s'il a été plié ou tordu.
Le non-respect de cette recommandation pourrait casser le cathéter. Ne pas
utiliser un ensemble de thrombectomie endommagé pour le traitement d'un patient.
• En cas de résistance lors de l'avancement de l'ensemble de thrombectomie vers le
site de la lésion, ne pas forcer ni tordre le cathéter de manière excessive, car cela
pourrait déformer les composants et donc diminuer les performances du cathéter.
• Ne pas tirer sur le cathéter en cas de résistance anormale. Si la résistance
augmente lors du retrait du cathéter, enlever le cathéter en même temps que
la gaine ou le cathéter guide, en une seule fois, afin d'éviter que l'extrémité se
détache du reste du cathéter.
• Ne pas changer le guide. Ne pas rétracter le guide dans le cathéter en cours
d'utilisation. Le guide doit dépasser en permanence d'au moins 3 cm de l'extrémité
du cathéter. En cas de rétractation du guide dans l'ensemble de thrombectomie,
il peut s'avérer nécessaire de retirer l'ensemble de thrombectomie et le guide du
patient afin de recharger le cathéter sur le guide.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables potentiels qui peuvent être associés à l'utilisation du
système de thrombectomie AngioJet Ultra sont semblables à ceux associés à d'autres
interventions. Il s'agit, mais pas uniquement, des événements suivants :
• obstruction soudaine du vaisseau traité
• infarctus aigu du myocarde
• insuffisance rénale aiguë
• apnée
• saignement depuis le site d'accès
• bardycardie et autres arythmies
• accident vasculaire cérébral
• décès
• dissection
• embolisation, proximale ou distale
• hématome
• hémolyse
• hémoptysie
• hémorragie nécessitant une transfusion
• hémothorax
• hypotension/hypertension
• infection au niveau du site d'accès
• douleur
• pancréatite
• perforation
• épanchement pleural
• pseudoanévrisme
• infarctus pulmonaire
• réactions au produit de contraste
• thrombose/occlusion
• occlusion totale du vaisseau traité
• anévrisme vasculaire
• spasme vasculaire
• lésion de la valve ou de la paroi du vaisseau
INFORMATIONS DESTINÉES À CONSEILLER LE PATIENT
Le médecin doit prendre en compte les points suivants lorsqu'il prodigue des conseils
concernant le système AngioJet Ultra :
• Discuter des risques/avantages pour ce patient en particulier, aussi bien
concernant le système AngioJet Ultra que les autres interventions susceptibles
d'être utilisées.
• Discuter des soins à domicile après l'intervention et des conseils pour
la rééducation.
• Discuter des modifications du mode de vie qu'il faudra appliquer après
le traitement, aussi bien à court terme qu'à long terme.
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