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Supervision d'un médecin
Le système de programmation LATITUDE peut seulement être utilisé sous la
surveillance constante d'un médecin. Au cours d'une procédure, le personnel
médical doit utiliser un moniteur d'ECG de surface pour surveiller en permanence
le patient.
Ordonnance relative aux utilisateurs de dispositifs médicaux
Les réglementations nationales peuvent obliger l'utilisateur, le fabricant ou le
représentant du fabricant à procéder à des contrôles de sécurité sur le dispositif
pendant l'installation et à les consigner. Elles peuvent aussi exiger que le
fabricant ou son représentant assure la formation des utilisateurs sur l'utilisation
appropriée du dispositif et de ses accessoires.
En cas de doute concernant les réglementations nationales en vigueur,
contacter le représentant local de Boston Scientific.
Performances essentielles
Pour que le système de programmation LATITUDE fonctionne comme prévu,
il doit être en mesure de communiquer avec les générateurs d'impulsions
implantables de Boston Scientific. Par conséquent, toutes les fonctionnalités
en rapport avec la communication avec les générateurs d'impulsions implantés
utilisant des têtes de télémétrie sont considérées comme faisant partie des
performances essentielles.
Les performances du Système de programmation LATITUDE jugées essentielles
par Boston Scientific pour les essais de compatibilité électromagnétique (CEM),
conformément à la norme CEI 60601-1-2, sont les suivantes :
•
Déclencher une commande STIM. SEC., STIM. SEC. PSA, CHOC SEC.
ou ABANDON DU TRAITEMENT sur un GI, lorsque pris en charge
•
Afficher des électrogrammes endocavitaires en temps réel
•
Prendre en charge les interactions de toucher tactile et de pression des
boutons
•
Administrer une stimulation et mesurer l'impédance à l'aide de la
fonctionnalité de l'analyseur du système de stimulation (PSA)
Remarque : aucun étalonnage périodique du système de programmation
LATITUDE ou de ses applications n'est requise ou nécessaire.
Contre-indications
L'emploi du système de programmation LATITUDE est contre-indiqué en
présence d'un générateur d'impulsions autre qu'un modèle Boston Scientific.
Se reporter à la documentation du produit fournie avec le générateur
d'impulsions interrogé pour connaître les contre-indications d'utilisation
relatives au générateur d'impulsions.
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