Effetti Indesiderati - Smith & Nephew BIORAPTOR 2,3 PK Mode D'emploi

Italiano
Precauzioni
Le leggi federali statunitensi limitano la
vendita di questo dispositivo a personale
medico o provvisto di prescrizione medica.
• I rischi associati al riutilizzo di questo
dispositivo includono, ma non sono limitati a,
infezioni del paziente e/o malfunzionamenti
del dispositivo.
• Prima dell'uso, verificare che il dispositivo
non sia danneggiato. Non usarlo se presenta
danni.
• Per controllare o manipolare la sutura non
utilizzare strumenti affilati.
• Come per tutte le ancore di sutura e le
tecniche di suturazione, il fissaggio ottenuto
deve essere considerato solo temporaneo,
fino al completo ricongiungimento biologico
dei tessuti all'osso, e potrebbe non essere in
grado di sostenere pesi o altre sollecitazioni.
L'ancora di sutura e la sutura non sono state
concepite per fornire integrità biomeccanica a
tempo indefinito.
• L'impianto dell'ancora di sutura curve 2,3 PK
BIORAPTOR™ richiede la preparazione del sito
di introduzione. Il pre-drilling con la punta
di trapano flessibile Smith & Nephew adatta
rappresenta il metodo di preparazione del sito
richiesto.
• Assicurarsi che il posizionamento dell'ancora
sia allineato con il foro praticato. Un corretto
allineamento è essenziale per il successo
dell'impianto dell'ancora.
• Esercitando una forza eccessiva e/o un
cattivo allineamento durante l'inserimento,
possono causare il cedimento della sutura di
ancoraggio e/o del dispositivo di inserimento
flessibile.
• La qualità dell'osso deve essere idonea a
consentire il posizionamento appropriato
dell'ancora di sutura.
• Non modificare gli impianti o gli strumenti
onde evitare di comprometterne le
prestazioni.
• Dopo l'uso, questo dispositivo può
rappresentare un potenziale rischio biologico
e deve essere manipolato in conformità alle
direttive mediche stabilite a questo scopo e
alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.

Effetti indesiderati

• Strappo della sutura
• La perdita di fissaggio o il distacco dell'ancora
sono possibili
• Lieve reazione infiammatoria
• Rigetto
• Infezioni, sia superficiali che profonde
• Reazioni allergiche
Istruzioni per l'uso
Per la preparazione del sito di introduzione
e la conservazione dell'allineamento assiale
tra il sito stesso e le ancore di sutura 2,3 PK
curve BIORAPTOR utilizzare strumentazione
Smith & Nephew approvata.
Durante l'utilizzo dell'ancora di sutura
curva 2,3 PK BIORAPTOR utilizzare, per la
preparazione del sito di inserimento, guide
curve, otturatori flessibili e punte da trapano
flessibili Smith & Nephew specifiche per
l'ancora. Ciascuno di tali strumenti è venduto
separatamente.
1. Avvalendosi di una guida curva e di un
otturatore flessibile Smith & Nephew,
posizionare l'estremità distale della guida
curva sull'osso, in corrispondenza del sito
di impianto prescelto. Rimuovere l'otturatore.
2. Tenendo saldamente in posizione la guida
curva, preparare il sito di introduzione,
utilizzando la punta flessibile Smith &
Nephew:
Nota. Si consiglia di trapanare con un
movimento continuo per la preparazione
del sito.
Nota. Il fermo di profondità sulla punta
di trapano per l'ancora toccherà il fondo
sull'estremità prossimale della guida di
trapanazione curva quando si raggiunge
l'adeguata profondità del foro.
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10600702 Rev. C
Ancore di sutura 2,3 PK
curve BIORAPTOR™
Istruzioni per l'usoo