Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi page 9

abb. 4.
5. normalen lumendurchmesser
proximal der verengung festlegen.
Messarme durch vorsichtiges Loslassen des Griffs schließen.
Das flexible oder starre Bronchoskop und den aeroSIZER®
langsam proximal zurückziehen, bis sich die Messarme in
einem Bereich normalen Lumendurchmessers befinden. Dies
ist ein Bereich proximal des Zielbereichs für den Stent. Sind die
Messarme in einem Bereich normalen Lumendurchmessers
platziert, den Griff VORSICHTIG zusammendrücken, bis die
Messarme die Wände des Lumens sanft berühren (Abb. 5).
Ist der normale Lumenwanddurchmesser größer als 18 mm,
berühren die vollständig entfaltenen Arme die Lumenwand
nicht. Sie können als optische Referenz zur Größenbestim-
mung des Lumens genutzt werden (Abb. 6). Die im Fenster am
Griff angezeigte Farbe (Durchmesser) ablesen. Nach Ablesen
der Farbe (Durchmesser) die Messarme durch vorsichtiges
Loslassen des Griffs schließen. TABELLE 1 zeigt die Verbindung
zwischen Farbe und Durchmesser an.
vorsIcHt: Bei besonders großen Tracheen berühren die
Messarme die Wände des Lumens u.U. selbst bei vollständiger
Entfaltung nicht. In diesem Falle muss die Größenbestimmung
optisch von einem erfahrenen Operateur vorgenommen
werden. Der normale Lumendurchmesser kann durch den
Vergleich der vollständig entfaltenen Messarme (18 mm) mit
dem normalen Lumendurchmesser geschätzt werden.
abb. 5.
abb. 6.
6. länge der verengung festlegen.
Mithilfe der distalen längenmarkierungen.
Das Bronchoskop an das distale Ende der Verengung
vorschieben, wobei die Messarme geschlossen sind und die
Spitze des aeroSIZER® bündig mit dem distalen Ende des
Bronchoskops abschließt. Die distale Längenmarkierung am
distalen Ende des Instruments und das distale Ende des Bron-
choskops gleichmäßig mit dem distalen Ende der Verengung
ausrichten. Während das Instrument unbeweglich gehalten
wird, das flexible oder starre Bronchoskop vorsichtig proximal
durch die Verengung zurückziehen, bis das distale Ende des
Bronchoskops auf gleicher Höhe mit dem proximalen Ende der
Verengung ist. Die Anzahl der Längenmarkierungen ablesen,
die am distalen Ende des Instruments beim Zurückziehen
des Bronchoskops vom distalen zum proximalen Ende der
Verengung durchlaufen werden. Jede Markierung zeigt 1 cm
an (Abb. 7).
abb. 7.
Mithilfe der proximalen längenmarkierungen.
Das Bronchoskop an das distale Ende der Verengung vorschie-
ben, wobei die Messarme geschlossen sind und die Spitze des
aeroSIZER® bündig mit dem distalen Ende des Bronchoskops
abschließt. Die distale Längenmarkierung am distalen Ende
des Instruments und das distale Ende des Bronchoskops
gleichmäßig mit dem distalen Ende der Verengung ausrichten.
Die proximale Längenmarkierung, die nach dem proximalen
Ende des Arbeitskanals des Bronchoskops ausgerichtet ist,
ablesen. Während das Instrument unbeweglich gehalten wird,
das Bronchoskop vorsichtig proximal durch die Verengung zu-
rückziehen, bis das distale Ende des Bronchoskops auf gleicher
Höhe mit dem proximalen Ende der Verengung ist. Die Anzahl
der Längenmarkierungen ablesen, die am proximalen Ende
des Instruments beim Zurückziehen des Bronchoskops vom
distalen zum proximalen Ende der Verengung durchlaufen
werden. Jede Markierung zeigt 1cm an.
7. Instrument entfernen.
Die Messarme schließen und vorsichtig den aeroSIZER® aus
dem Arbeitskanal des Bronchoskops zurückziehen.
tabelle 2. Empfohlene Stentdurchmesser
* MERIT ENDOTEK™ ist sich bewusst, dass die medizinische Praxis
von Arzt zu Arzt und von Einrichtung zu Einrichtung variiert.
Daher sind die Tabellen als empfohlener Richtwert anzusehen.
warnunG: Die Benutzung eines AERO® Stents in Tracheen
mit einem normalen Lumendurchmesser von mehr als 20 mm
wird nicht empfohlen.
8. Stentgröße nach aufgezeichneten Durchmessern und Längen
festlegen. Vor der Implantation des aero® sollte der Arzt die
Größentabelle (Tabelle 1) auf Seite 5 in der aero® Gebrauchs-
anweisung zurate ziehen. Der AERO® Stent muss in Überein-
stimmung mit dieser Größentabelle gewählt und durch exakte
Messmethoden wie CT-Scan, Ballonmessungen und optische
Größenbestimmung durch einen erfahrenen Operateur bestätigt
werden.
warnunG: Keinen aero® Stent in eine Verengung einführen,
der nicht mit den Angaben in der Größentabelle in der AERO®
Gebrauchsanweisung übereinstimmt.
HInweIs zur GenauIGkeIt
Die Genauigkeit des AEROSIZER® beträgt +1 mm/-0 mm.
verpackunG und bescHrIftunG
Die aeroSIZER® Messvorrichtung für Stents und die Verpackung
vor dem Gebrauch auf Schäden untersuchen. Das Instrument
muss mit der Packungsbeschriftung übereinstimmen. Alle
beschädigten Instrumente entsorgen und ersetzen.
nIcHt reparIeren.
Wenden Sie sich an den Kundendienst von Merit unter
1-800-35-MERIT (1-800-356-3748/nur in den USA), falls die
Verpackung geöffnet oder beschädigt sein sollte.
laGerunG
Dieses Instrument keiner extremen Hitze und Feuchtigkeit aus-
setzen. Den aeroSIZER® bei normaler Raumtemperatur lagern.
lIeferunG
Der aeroSIZER® ist ein nicht steriles medizinisches Einwegin-
strument zur Nutzung an einem Patienten. Der aeroSIZER® hat
einen nominalen Durchmesser von 1,6 mm. Die Arbeitslänge des
Instruments beträgt 90 cm. Die Gesamtlänge des Instruments
beträgt etwa 110 cm. Wenden Sie sich an MERIT ENDOTEK™
unter der oben angegebenen Telefonnummer, wenn Sie an
weiteren Informationen oder einer Produktdemonstration
interessiert sind.
nur nacH verscHreIbunG : vorsIcHt: Der Vertrieb dieses
Instruments wird durch US-Bundesgesetz auf den Verkauf durch
einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes beschränkt.
vorsIcHt: Der aeroSIZER® wird unsteril geliefert. Nicht
verwenden, wenn die äußere Verpackung geöffnet oder be-
schädigt ist. Jede verpackte Einheit ist nur zuM eInMalIGen
GebraucH bestIMMt.
warnunG: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Gerätes
wurde nicht für die Verwendung im Gefäßsystem geprüft.
warnunG: Dieses Gerät nicht verwenden, wenn die Messarme
des aeroSIZER® optisch nicht durch ein Endoskop überprüft
werden können. Dieses Gerät nicht verwenden, wenn die
Größenanzeige des aeroSIZER® optisch nicht überprüft werden
kann.
warnHInweIs zur wIederverwendunG
Das Produkt darf nicht erneut verwendet, aufbereitet oder reste-
rilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität der Vorrich-
tung beeinträchtigen und/oder zum Versagen der Vorrichtung
führen. Dies kann wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen
oder zum Tod des Patienten führen. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann außerdem zur
Kontaminierung der Vorrichtung und/oder zu einer Infektion
oder Kreuzinfektion von Patienten führen, einschließlich, jedoch
nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten
von einem Patienten zum anderen. Eine Kontaminierung der
Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod
des Patienten führen.
GewÄHrleIstunG
MERIT ENDOTEK™ garantiert, dass bei der Planung und Herstel-
lung dieses Gerätes angemessene Sorgfalt angewandt wurde.
Diese Gewährleistung steht anstelle aller anderen Garantien, die
hier nicht angegeben sind und schließt diese aus, ob ausdrück-
lich oder implizit durch Gesetze festgelegt, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf implizierte Garantien der Marktgängigkeit
oder Brauchbarkeit. Gebrauch und Lagerung dieser Vorrichtung
sowie andere Faktoren hinsichtlich des Patienten, der Diagnose,
Behandlung, Implantationsabläufe und anderer Umstände, die
nicht dem Einflussbereich von MERIT ENDOTEK™ unterliegen,
können die Vorrichtung und die Ergebnisse als Folge der Ver-
wendung beeinflussen. Die Verpflichtungen von MERIT ENDO-
TEK™ im Rahmen dieser Gewährleistung beschränken sich dar-
auf, diese Vorrichtung auszutauschen. MERIT ENDOTEK™ ist nicht
verantwortlich für zufällige oder mittelbare Schäden, Schaden
oder Ausgaben, die direkt oder indirekt auf den Gebrauch dieser
Vorrichtung zurückzuführen sind. MERIT ENDOTEK™ übernimmt
weder irgendwelche oder darüber hinausgehende Haftung oder
Verantwortung im Zusammenhang mit dieser Vorrichtung, noch
veranlasst das Unternehmen irgendwelche anderen Personen für
MERIT ENDOTEK™ Haftung oder Verantwortung zu übernehmen.
MERIT ENDOTEK™ übernimmt keinerlei Haftung für Vorrichtun-
gen, die wiederbenutzt, neu aufbereitet oder sterilisiert wurden
und übernimmt keine Gewährleistung, ausdrücklich oder im-
plizit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marktgängigkeit
oder Brauchbarkeit einer derartigen Vorrichtung.