Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi page 18

aeroSIZER®
trakeobronkial stentmåltagningsenhed
beskrIvelse af InstruMentet
MerIt endotek™ aeroSIZER® består af måltagningsarmene,
der kan trækkes tilbage, et skaft og et håndtag med tre ringe (en
til tommelfingeren de andre to til fingrene). Når håndtaget med
de tre ringe trækkes sammen, føres der en stiv wire gennem
skaftet, som så åbner måltagningsarmene. Den korrekte MerIt
endotek™ aero® eller aero dv® stentdiameterstørrelse
bestemmes ved at observere indikationsvinduet på håndtaget,
når måltagningsarmene på aeroSIZER® får let kontakt med
lumens vægge (aero® stentstørrelser 10 mm - 18 mm). For
lumenvægdiametre, der er større end 18 mm, kan aeroSIZER®
hjælpe med at bestemme den nominelle lumenstørrelse
ved at aktivere måltagningsarmene helt (18 mm) og visuelt
sammenligne dem med den normale lumendiameter.
Markørerne er placeret med intervaller på 1 cm i den distale
ende af aeroSIZER® og i den proksimale ende af aeroSIZER®
under håndtaget. Den korrekte MerIt endotek™ aero®
eller aero dv® stentlængde bestemmes ved at sammenligne
med disse længdemarkører. aeroSIZER® er designet til nem
sporing gennem arbejdskanalen i et fleksibelt bronkoskop eller
gennem et stift bronkoskop (figur 1).
IndIkatIoner for bruG
aeroSIZER® er indiceret til anvendelse ved valg af den
korrekte diameter og længde af aero® trakeobronkialeeller
aero dv® stenter. Dette er en enhed til en enkelt anvendelse
og må kun indsættes midlertidigt i en patient under
måltagningsproceduren.
kontraIndIkatIoner
MerIt endotek™ aeroSIZER® stentmåltagningsenheden er
kontraindiceret for:
1. Enhver anden anvendelse, der ikke er specificeret
i brugervejledningen
2. Genanvendelse
potentIelle koMplIkatIoner
Potentielle komplikationer omfatter, men er ikke nødvendigvis
begrænset til:
PROCEDUREMÆSSIGE KOMPLIKATIONER:
• Komplikationer forbundet med bronkoskopi
YderlIGere forsIGtIGHedsreGler oG advarsler
1. aeroSIZER® stentmåltagningsenheden skal anvendes med
forsigtighed og kun efter nøje overvejelse til patienter, for
hvem bronkoskopi er indiceret.
2. Denne enhed er kun beregnet til anvendelse gennem en ≥
2 mm arbejdskanal i et fleksibelt eller stift bronkoskop. Forsøg
ikke at indføre denne enhed i luftvejene alene eller gennem en
endotrakealtube eller et indføringshylster.
Hvis enheden forsøges indført i luftvejene alene, kan det
potentielt forårsage:
• Afskrabning
• Blødning
• Traume på stemmebånd
• Perforation, ruptur eller laceration af luftveje
• Epistaxis
• Smerter i halsen
• Laryngospasme
• Hæshed
3. Denne enhed er kun beregnet til anvendelse som et se-
kundært stentmåltagningsværktøj for at understøtte de mere
traditionelle metoder til lumenmåling, såsom CT-scanning,
ballonmåltagning og visuel måltagning af en erfaren operatør.
4. Der må ikke anvendes knækkede eller beskadigede bron-
koskoper, da dette kan øge den kraft, der er nødvendig for
at aktivere enheden, og kan forårsage aktiveringsfejl eller, at
enheden går i stykker.
5. aeroSIZER® må ikke trækkes tilbage i bronkoskopet, når
Danish
måltagningsarmene er åbne. Hvis aeroSIZER® trækkes tilbage
i bronkoskopet, når måltagningsarmene er åbne, kandet
forårsage beskadigelse af både enheden og bronkoskopet. Det
kan også forårsage fejl ved aktivering af enheden og/eller ad-
skillelse af enheden. Hvis det er nødvendigt at fjerne enheden
før opmåling, skal det sikres, at måltagningsarmene er lukkede.
forsIGtIG: Hvis enheden er beskadiget fjernes den og den
må ikke genbruges. Hvis enheden er beskadiget og ikke kan
fjernes fra bronkoskopet, kan enheden og bronkoskopet
fjernes som en samlet enhed.
6. aeroSIZER® må ikke drejes, når måltagningsarmene er
åbne. Hvis aeroSIZER® drejes, når måltagningsarmene er
åbne, kan det forårsage beskadigelse af både enheden og
bronkoskopet. Det kan også forårsage fejl ved aktivering af
enheden, deformering af enheden og/eller adskillelse af enhe-
den. Hvis det er nødvendigt at fjerne enheden før opmåling,
skal det sikres, at måltagningsarmene er lukkede.
anbefalet bruGsanvIsnInG
1. find stenose og præ-dilatér, om nødvendigt.
Før et fleksibelt eller stift bronkoskop ind i luftvejene og forbi
strikturen. Hvis bronkoskopet ikke kan føres gennem striktu-
ren, dilateres strikturen vha. en ballonkateterdilatator, indtil et
bronkoskop kan passere. Hold bronkoskopet forbi strikturen
for trin 2.
advarsel: Forsøg ikke at indsætte AEROSIZER® hos patienter
med stenoser, der ikke kan dilateres tilstrækkeligt til at gøre
passagen af et bronkoskop muligt.
2. sådan læses farveskalavinduet.
Klem håndtaget FORSIGTIGT sammen, indtil det ses, at
måltagningsarmene rører lumens vægge let. Når den normale
lumenvægdiameter er større end 18 mm, vil de helt aktiverede
måltagningsarme ikke berøre lumenvæggen og kan anvendes
som en visuel reference til måling af lumen. Bemærk farven
(diameter) indikeret i vinduet på håndtaget. Se TABEL 1 for
farve-til-diameter-korrelation og TABEL 2 for anbefalet stent-
diameterplacering.
TABEL 1. MerIt endotek™aeroSIZER®
Stentmåltagningstabel
3. bestem diameteren for den normale lumen distalt
for strikturen.
Indsæt aeroSIZER® gennem arbejdskanalen i det fleksible
eller stive bronkoskop. Når måltagningsarmene er kommet
ud af bronkoskopets distale ende, lokaliseres måltagnings-
armene i et område med normal lumendiameter. Dette er et
område distalt for stentmålstedet. Med måltagningsarmene
placeret i et område med normal lumendiameter klemmes
håndtaget FORSIGTIGT, indtil det ses, at måltagningsar-
mene berører lumenvæggene let (figur 2). Når den normale
lumenvægdiameter er større end 18 mm, vil de helt aktiverede
måltagningsarme ikke berøre lumenvæggen og kan anvendes
som en visuel reference til måling af lumen (figur 3). Bemærk
farven (diameter) indikeret i vinduet på håndtaget. Når farven
(diameter) er blevet noteret, lukkes måltagningsarmene ved
forsigtigt at give slip på håndtaget. Se TABEL 1 for farve-til-
diameter-korrelation.
forsIGtIG: For meget store tracheae kan måltagningsarmene
måske ikke nå lumens vægge, når de er helt aktiverede. Hvis
dette er tilfældet er visuelt måltagning af en erfaren operatør
påkrævet. Den normale lumendiameter kan skønnes ved at
sammenligne de helt aktiverede måltagningsarme (18 mm)
med den normale lumendiameter.
figur 1.
figur 2.
figur 3.
advarsel: Sørg for, at måltagningsarmene kun berører lu-
menvæggen let, når farven i vinduet på håndtaget observeres.
Måltagningsarmene kan overføre nok kraft til lumenvæggen til
at udvide eller midlertidigt dilatere vævet lokalt.
4. bestem lumens diameter ved strikturen før dilatation
eller fjernelse af væv.
Luk måltagningsarmene ved forsigtigt at give slip på hånd-
taget. Træk langsomt det fleksible eller stive bronkoskop og
aeroSIZER® proksimalt tilbage, indtil det er på linje med den
mest indsnævrede del af strikturen. Klem håndtaget FOR-
SIGTIGT sammen, indtil det ses, at måltagningsarmene rører
lumens vægge let (figur 4). Bemærk farven (diameter) indikeret
i vinduet på håndtaget. Når farven (diameter) er blevet noteret,
lukkes måltagningsarmene ved forsigtigt at give slip på hånd-
taget. Anvend samme teknik til at registrere farve (diameter)
forskellige steder inden i strikturen. Hvis farven (diameter)
varierer, skal lægen se måltagningstabellerne i brugsanvis-
ningerne til AERO® og AERO DV®. Se TABEL 1 for aeroSIZER®
farve-til-diameter-korrelation.