Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi page 8

aeroSIZER®
tracheobronchial stent
sizing device
bescHreIbunG der vorrIcHtunG
Der MerIt endotek™ aeroSIZER® besteht aus den
einziehbaren Messarmen, einem Stiel und einem Griff mit
drei Ringen (einer für den Daumen, die anderen beiden
für die Finger). Beim Zusammendrücken des Griffs mit den
drei Ringen wird ein starrer Draht durch den Stiel gezogen,
wodurch sich die Messarme öffnen. Der richtige Durchmesser
des MerIt endotek™ aero® oder aero dv® Stents wird
durch Ablesen des Anzeigefensters auf dem Griff festgelegt,
wenn die Messarme des aeroSIZER® die Lumenwände
leicht berühren (aero® Stentgrößen 10 mm - 18 mm). Bei
Lumendurchmessern, die größer als 18 mm sind, kann der
aeroSIZER® bei der Bestimmung der nominalen Lumengröße
behilflich sein, indem die Messarme vollständig entfaltet (18
mm) und mit dem normalen Lumendurchmesser optisch
verglichen werden. Unterhalb des Griffs sind sowohl am distalen
als auch am proximalen Ende des aeroSIZER® Markierungen
in Abständen von 1 cm sichtbar. Die richtige Länge des MerIt
endotek™ aero® oder aero dv® Stents wird mithilfe dieser
Längenmarkierungen bestimmt. Der aeroSIZER® ist für das
problemlose Durchschieben durch den Arbeitskanal eines
flexiblen oder starren Bronchoskops konzipiert (Abb. 1).
GebraucHsHInweIse
Der aeroSIZER® ist für die Bestimmung des richtigen
Durchmessers und der richtigen Länge von aero®
tracheobronchial oder aero dv® Stents indiziert. Dieses
Gerät eignet sich nur zur einmaligen Verwendung und ist nur
vorübergehend während des Messvorgangs in die Atemwege
von Patienten einzuführen.
kontraIndIkatIonen
Die MerIt endotek™ aeroSIZER® Messvorrichtung für
Stents ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
1. Jegliche, nicht in den Gebrauchshinweisen
angegebene Verwendung
2. Wiederverwendung
MÖGlIcHe koMplIkatIonen
Zu möglichen Komplikationen zählen unter anderem:
KOMPLIKATIONEN BEI DER BEHANDLUNG:
• Komplikationen, die bei Bronchoskopien auftreten können
weItere vorsIcHtsMassnaHMen und warnHInweIse
1. Die aeroSIZER® Messvorrichtung für Stents sollte bei
Patienten, bei denen eine Bronchoskopie indiziert ist, nur mit
Vorsicht und nach sorgfältiger Abwägung angewandt werden.
2. Dieses Gerät eignet sich ausschließlich zum Gebrauch im ≥ 2
mm großen Arbeitskanal eines flexiblen oder starren Broncho-
skops. Dieses Gerät keinesfalls direkt, durch einen Endotrache-
altubus oder eine Einführschleuse in die Atemwege einführen.
Der Versuch, das Gerät direkt in die Atemwege einzuführen,
kann u.U. zu Folgendem führen:
• Abschürfungen
• Blutungen
• Verletzung der Stimmbänder
• Perforation, Ruptur oder Rissverletzungen der Atemwege
• Epistaxis
• Halsschmerzen
• Laryngospasmus
• Heiserkeit
3. Dieses Gerät ist nur als sekundäres Messgerät zur Unterstüt-
zung traditioneller Methoden der Lumenmessung gedacht,
wie beispielsweise CT-Scans, Ballonmessung oder visuelle
Messung durch erfahrene Operateure.
4. Keine geknickten oder beschädigten Bronchoskope verwen-
den, da dies zu einer Intensivierung der für die Geräteentfal-
tung notwendigen Kraft und letztlich zu einem Versagen oder
zum Bruch des Geräts führen kann.
5. Den aeroSIZER® nicht ins Bronchoskop zurückziehen,
solange die Messarme geöffnet sind. Ein Zurückziehen des
aeroSIZER® in das Bronchoskop mit geöffneten Messarmen
kann sowohl das Gerät als auch das Bronchoskop beschädi-
German
gen. Dadurch kann nicht nur ein Versagen der Gerätefunktion
sondern auch ein Auseinanderfallen des Systems verursacht
werden. Falls eine Entfernung des Geräts vor der Messung not-
wendig sein sollte, vergewissern Sie sich, dass die Messarme
geschlossen sind.
vorsIcHt: Sollte das Gerät beschädigt sein, das Gerät entfer-
nen und keinen Wiederverwendung versuchen. Ist das Gerät
beschädigt und kann nicht aus dem Bronchoskop entfernt
werden, können Gerät und Bronchoskop als Ganzes entfernt
werden.
6. Den aeroSIZER® nicht mit geöffneten Messarmen drehen.
Ein Drehen des aeroSIZER® mit geöffneten Messarmen kann
sowohl das Gerät als auch das Bronchoskop beschädigen.
Dadurch kann nicht nur ein Fehlschlagen der Gerätefunktion,
die Verformung des Geräts, sondern auch ein Auseinanderfal-
len des Systems verursacht werden. Falls eine Entfernung des
Geräts vor der Messung notwendig sein sollte, vergewissern
Sie sich, dass die Messarme geschlossen sind.
eMpfeHlunGen fÜr den GebraucH
1. 1. stenose lokalisieren und bei bedarf prädilatation
durchführen.
Ein flexibles oder starres Bronchoskop in die Atemwege
einführen und über die Verengung hinausschieben. Passt das
Bronchoskop nicht durch die Verengung, die Verengung mit ei-
nem Ballondilatator aufdehnen, bis das Bronchoskop hindurch
geschoben werden kann. Das Bronchoskop für Schritt 2 hinter
der Verengung belassen.
warnunG: Den AEROSIZER® nicht in die Atemwege von
Patienten mit Stenosen einführen, die nicht genügend
gedehnt werden können, um ein Passieren des Bronchoskops
zu ermöglichen.
2. ablesen der farbskala im Messfenster.
Griff VORSICHTIG zusammendrücken, bis die Messarme die
Wände des Lumens sanft berühren. Ist der normale Lumen-
wanddurchmesser größer als 18 mm, berühren die vollständig
entfaltenen Arme die Lumenwand nicht. Sie können als opti-
sche Referenz zur Größenbestimmung des Lumens genutzt
werden. Die im Fenster am Griff angezeigte Farbe (Durch-
messer) ablesen. TABELLE 1 zeigt die Verbindung zwischen
Farbe und Durchmesser an und TABELLE 2 den empfohlenen
Stentdurchmesser.
TABELLE 1. MerIt endotek™aeroSIZER®
Tabelle der Stentgrößen
3. normalen lumendurchmesser distal der verengung
bestimmen.
Den aeroSIZER® durch den Arbeitskanal des flexiblen oder
starren Bronchoskops einführen. Wenn die Messarme am
distalen Ende des Bronchoskops geöffnet sind, die Messarme
in einem Bereich mit normalem Lumendurchmesser platzieren.
Dies ist ein Bereich distal des Zielbereichs für den Stent. Sind
die Messarme in einem Bereich normalen Lumendurchmessers
platziert, den Griff VORSICHTIG zusammendrücken, bis die
Messarme die Wände des Lumens sanft berühren (Abb. 2).
Ist der normale Lumenwanddurchmesser größer als 18 mm,
berühren die vollständig entfaltenen Arme die Lumenwand
nicht. Sie können als optische Referenz zur Größenbestim-
mung des Lumens genutzt werden (Abb. 3). Die im Fenster am
Griff angezeigte Farbe (Durchmesser) ablesen. Nach Ablesen
der Farbe (Durchmesser) die Messarme durch vorsichtiges
Loslassen des Griffs schließen. TABELLE 1 zeigt die Verbindung
zwischen Farbe und Durchmesser an.
vorsIcHt: Bei besonders großen Tracheen berühren die
Messarme die Wände des Lumens u.U. selbst bei vollständiger
Entfaltung nicht. In diesem Falle muss die Größenbestimmung
optisch von einem erfahrenen Operateur vorgenommen
werden. Der normale Lumendurchmesser kann durch den
Vergleich der vollständig entfaltenen Messarme (18 mm) mit
dem normalen Lumendurchmesser geschätzt werden.
abb. 1.
abb. 2
abb. 3.
warnunG: Beim Ablesen der Farbe am Grifffenster sicherstel-
len, dass die Messarme die Lumenwand nur leicht berühren.
Die Messarme können genügend Kraft auf die Lumenwand
übertragen, um das Gewebe zu dehnen oder lokal vorüberge-
hend auszuweiten.
4. lumendurchmesser an der verengung vor dilatation
oder debulking festlegen.
Messarme durch vorsichtiges Loslassen des Griffs schließen.
Das flexible oder starre Bronchoskop und den aeroSIZER®
langsam proximal zurückziehen, bis diese sich auf Höhe der
stärksten Verengung befinden. Griff VORSICHTIG zusam-
mendrücken, bis die Messarme die Wände des Lumens sanft
berühren (Abb. 4). Die im Fenster am Griff angezeigte Farbe
(Durchmesser) ablesen. Nach Ablesen der Farbe (Durchmesser)
die Messarme durch vorsichtiges Loslassen des Griffs schlie-
ßen. Die Farbe (Durchmesser) anhand derselben Methode an
verschiedenen Stellen innerhalb der Verengung aufzeichnen.
Wenn die Farbe (Durchmesser) variiert, sollte der Arzt auf die
Größentabellen in den Gebrauchsanleitungen für AERO® und
AERO DV® Stents zurückgreifen. TABELLE 1 zeigt die Verbin-
dung zwischen Farbe und Durchmesser für aeroSIZER® an.