Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi page 16

aeroSIZER®
trakeobronkial enhet för val av stentstorlek
produktbeskrIvnInG
MerIt endotek™ aeroSIZER® består av de indragbara
mätningsarmarna, ett rör och ett treringshandtag (ett för
tummen, de två andra för fingrarna). När treringshandtaget
trycks ihop så dras en styv tråd genom röret som i sin tur
öppnar mätningsarmarna. Den rätta diametern för MerIt
endotek™ aero® eller aero dv® stentet bestäms genom
att du observerar indikatorfönstret på handtaget när
mätningsarmarna på aeroSIZER® kommer i lätt kontakt
med lumenväggarna (aero® stentstorlek 10-18 mm). För
lumenväggsdiametrar över 18 mm kan aeroSIZER® bidra
till att fastställa nominell lumenstorlek genom full aktivering
av mätningsarmarna (18 mm) och visuell jämförelse mellan
dem och normal lumendiameter. Det finns markörer med
1 cm-inkrement i den distala änden av aeroSIZER® och i
den proximala änden av aeroSIZER® under handtaget. Rätt
stentlängd för MerIt endotek™ aero® eller aero dv®
bestäms genom att du hänvisar till dessa stentmarkörer.
aeroSIZER® har konstruerats för lätt spårning genom
arbetskanalen på ett böjligt bronkoskop eller genom ett styvt
bronkoskop (fig. 1).
IndIkatIoner
aeroSIZER® indiceras för val av rätt diameter och längd på
aero® tracheobronchial eller aero dv® stentar. Enheten
är endast avsedd för engångsbruk och ska endast föras in
temporärt i patienten under mätningsingreppet.
kontraIndIkatIoner
MerIt endotek™ aeroSIZER® stentmätningsenheten är
kontraindicerad för:
1. Alla tillämpningar förutom de som specificeras
i indikationerna.
2. Återanvändning
potentIella koMplIkatIoner
Potentiella komplikationer inkluderar bl.a:
INGREPPSKOMPLIKATIONER:
• Komplikationer förknippade med bronkoskopi
YtterlIGare fÖrsIktIGHetsÅtGÄrder ocH varnInGar
1. aeroSIZER® enheten för stentval bör användas med försik-
tighet och endast efter noggrant övervägande på patienter för
vilka bronkoskopi indiceras.
2. Denna enhet är inte avsedd att användas genom en ≥ 2 mm
arbetskanal i ett böjligt eller styvt bronkoskop. Försök inte
föra inte denna enhet som sådan i luftvägarna eller genom en
endotrakealtub, eller en införningshylsa.
Försök att föra in denna enhet som sådan i luftvägarna kan
orsaka:
• Abrasion
• Blödning
• Stämbandstrauma
• Perforation, reva eller rivsår i luftvägarna
• Epistaxis
• Strupsmärta
• Laryngospasm
• Heshet
3. Denna enhet är endast avsedd att användas som en
sekundär enhet för val av stent för att stödja mer traditionella
metoder för lumenmätning, t.ex. CT-skanning, ballongmätning
och visuell utvärdering av en erfaren kirurg.
4. Använd inte ett vikt eller skadat bronkoskop eftersom detta
kan öka behovet av kraft för att aktivera enheten och kan leda
till aktiveringsfel eller brott på enheten.
5. Dra inte aeroSIZER® tillbaka in i bronkoskopet med
mätningsarmarna öppna. Om du drar aeroSIZER® tillbaka
in i bronkoskopet med öppna mätningsarmar kan detta leda
till skada både på enheten och bronkoskopet. Detta kan även
leda till misslyckad instrumentaktivering och/eller separation.
Om det är nödvändigt att avlägsna enheten innan mätningen
Swedish
utförts, ska du se till att mätningsarmarna är hopfällda.
obs! Om enheten är skadad ska den avlägsnas och inte
återanvändas. Om enheten är skadad och inte tas bort från
bronkoskopet, kan enheten och bronkoskopet avlägsnas
tillsammans.
6. Rotera inte aeroSIZER® med mätningsarmarna öppna. Om
du roterar aeroSIZER® med öppna mätningsarmar kan detta
leda till skada både på enheten och bronkoskopet. Detta kan
även leda till misslyckad instrumentaktivering, deformerat
instrument och/eller separation. Om det är nödvändigt att
avlägsna enheten innan mätningen utförts, ska du se till att
mätningsarmarna är hopfällda.
rekoMMenderad anvÄndnInG
1. lokalisera stenosen och förutvidga vid behov.
För ett böjligt eller styvt bronkoskop in i luftvägen och förbi
förträngningen. Om bronkoskopet inte kan föras genom
förträngningen, ska du utvidga förträngningen med en bal-
longkateterdilatator tills bronkoskopet kan föras genom. Håll
bronkoskopet förbi förträngningen för steg 2.
varnInG: Försök inte föra in AEROSIZER® i patienter med
stenoser som inte kan utvidgas tillräckligt mycket så att bron-
koskopet ryms in.
2. Hur du avläser fönstret med färgskalan.
Tryck VARSAMT ihop handtaget tills mätningsarmarna kan ses
lätt vidröra lumenväggarna. När den normala lumenväggsdia-
metern är större än 18 mm bör de helt aktiverade mätnings-
armarna inte vidröra lumenväggen och kan användas som
en visuell referens för mätning av lumen. Observera färgen
(diametern) som visas i handtagsfönstret. Se TABELL 1 för färg-
till-diameter-korrelation och TABELL 2 för rekommenderad
stentdiameterplacering.
TABELL 1. MerIt endotek™aeroSIZER®
Stentmätningstabell
3. fastställ diametern för normal lumen distalt
till förträngningen.
För aeroSIZER® genom arbetskanalen i det böjliga eller styva
bronkoskopet. När mätningsarmarna har kommit ut genom
bronkoskopets distala ände ska du placera mätningsarmarna
i ett område med normal lumendiameter. Detta är ett område
distalt till stentets målområde. Med mätningsarmarna i ett
område med normal lumendiameter trycker du VARSAMT
ihop handtaget tills mätningsarmarna kan ses lätt vidröra
lumenväggarna (fig. 2). När den normala lumenväggsdiame-
tern är större än 18 mm bör de helt aktiverade mätningsar-
marna inte vidröra lumenväggen och kan användas som en
visuell referens för mätning av lumen (fig. 3). Observera färgen
(diametern) som visas i handtagsfönstret. När färgen (diame-
tern) har noterats ska du stänga mätningsarmarna genom att
varsamt släppa handtaget. Se TABELL 1 för färg-till-diameter-
korrelation.
obs! I exceptionellt stora luftstrupar kan mätningsarmarna
eventuellt inte nå lumenväggarna när de är helt aktiverade. I
detta fall krävs visuell bedömning av en erfaren kirurg. En nor-
mal lumendiameter kan uppskattas genom att du jämställer
de helt aktiverade mätningsarmarna (18 mm) med en normal
lumendiameter.
figur 1.
figur 2.
figur 3.
varnInG: Se till att mätningsarmarna endast vidrör lu-
menväggen en aning när du observerar färgen som anges i
handtagsfönstret. Mätningsarmarna kan generera tillräckligt
med kraft mot lumenväggen för att utvidga eller temporärt
utvidga vävnaden lokalt.
4. bestäm lumendiametern vid förträngningen före
utvidgning eller avbulkning.
Stäng mätningsarmarna varsamt genom att släppa handtaget.
Dra långsamt tillbaka det böjliga eller styva bronkoskopet och
aeroSIZER® proximalt till det ligger jämnt med den smalaste
delen i förträngningen. Tryck VARSAMT ihop handtaget tills
mätningsarmarna kan ses lätt vidröra lumenväggarna (fig. 4).
Observera färgen (diametern) som visas i handtagsfönstret.
När färgen (diametern) har noterats ska du stänga mätningsar-
marna genom att varsamt släppa handtaget. Använd samma
teknik för att registrera färg (diameter) vid olika ställen inne
i förträngningen. Om färgen (diametern) varierar hänvisas
läkaren till mätningstabellerna i bruksanvisningen för AERO®
och AERO DV®. Se TABELL 1 för färg-till-diameter-korrelation
för aeroSIZER®.