Descripción Del Dispositivo; Precauciones Y Advertencias Adicionales - Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi

aeroSIZER®
dispositivo calibrador de stents traqueobronquiales
descrIpcIÓn del dIsposItIvo
ElMerIt endotek™aeroSIZER®consta de brazos calibradores
replegables, un eje y un mango con tres anillos (uno para el
pulgar y los otros dos para los dedos). Cuando el mango de
tres anillos se contrae, se desplaza un alambre rígido a través
del eje, el cual a su vez abre los brazos calibradores. El diámetro
apropiado del stent MerIt endotek™aero® o aero dv® se
determina observando la ventana de indicación situada en la
manija cuando los brazos calibradores del aero SIZER®tocan
levemente las paredes de la luz (tamaños de stent aero® de
10 mm a 18 mm). En diámetros de luz superiores a 18 mm, el
aeroSIZER®puede ayudar a determinar el tamaño nominal
de la luz mediante el accionamiento total de los brazos
calibradores (18 mm) y su comparación visual con el diámetro
normal del lumen. Se incluyen marcadores en gradación de 1
cm tanto en el extremo distal como en el extremo proximal
del aeroSIZER® bajo el mango. La longitud apropiada del
stent MerIt endotek™aero® o aero dv® se determina
observando dichos marcadores de longitud. El aeroSIZER®se
ha diseñado de forma que permite su fácil seguimiento a
través del canal de trabajo de un broncoscopio o mediante un
broncoscopio rígido (Fig. 1).
IndIcacIones de uso
Se recomienda el uso del aeroSIZER® en la selección
del diámetro y la longitud apropiados de las cánulas
traqueobronquiales aero® o aero dv®. Este dispositivo se
ha diseñado para un solo uso y únicamente se debe insertar
de forma temporal en el paciente durante el procedimiento de
calibración.
contraIndIcacIones
El dispositivo calibrador de cánula MerIt endotek™
aeroSIZER® está contraindicado para:
1. Cualquier uso que no se especifique en la sección
Indicaciones de uso
2. La reutilización
coMplIcacIones posIbles
Sin estar limitadas a las siguientes, las complicaciones
posibles son:
COMPLICACIONES EN EL PROCEDIMIENTO:
• Complicaciones asociadas con la broncoscopia

precaucIones Y advertencIas adIcIonales

1. El dispositivo calibrador de stents aeroSIZER®se debe
utilizar con cautela y solamente después de considerarse
detenidamente en pacientes donde la broncoscopia sea lo
indicado.
2. Este dispositivo se ha diseñado solamente para utilizarse
a través del canal de trabajo de ≥ 2 mm de un broncoscopio
flexible o rígido. No intente introducir el dispositivo en las vías
respiratorias sólo ni a través de un tubo endotraqueal o de una
vaina de introducción.
Si se intenta introducir el dispositivo en las vías respiratorias
sólo, podría ocasionarse lo siguiente:
• Escoriación
• Sangrado
• Traumatismo en las cuerdas vocales
• Perforación, desgarre o laceración de la vía respiratoria
• Epistaxis
• Dolor de garganta
• Laringoespasmo
• Ronquera
3. Este dispositivo se ha diseñado solamente para utilizarse
como herramienta secundaria de calibración de stents a fin
de dar apoyo a métodos más tradicionales de medición de
la luz, tales como la exploración por TAC, la calibración con
globo o la calibración visual, empleados por una persona con
experiencia.
4. No utilice un broncoscopio que esté enroscado o dañado, ya
que esto podría aumentar la fuerza necesaria para accionar el
dispositivo y causar problemas de accionamiento o la rotura
del mismo.
5. No retire el aeroSIZER®reintroduciéndolo en el broncosco-
pio cuando los brazos calibradores estén abiertos. Si se retira
Spanish
el aeroSIZER®de nuevo hacia el broncoscopio cuando los
brazos calibradores estén abiertos, podrían ocasionarse daños
tanto en el dispositivo como en el broncoscopio. También
podrían causarse problemas de accionamiento o desmontaje
del dispositivo. Si es necesario extraer el dispositivo antes de
realizar la medición, asegúrese de que los brazos calibradores
estén cerrados.
avIso: Si el dispositivo se daña, sáquelo y no vuelva a usarlo.
Si el dispositivo se daña y no se puede sacar del broncoscopio,
tanto el dispositivo como el broncoscopio se pueden sacar
juntos.
6. No gire el aeroSIZER®cuando los brazos calibradores estén
abiertos. Si se gira el aeroSIZER®con los brazos calibradores
abiertos, podrían ocasionarse daños tanto en el disposi-
tivo como en el broncoscopio. También podrían causarse
problemas de accionamiento, deformación o desmontaje
del dispositivo. Si es necesario extraer el dispositivo antes de
realizar la medición, asegúrese de que los brazos calibradores
estén cerrados.
InstruccIones de uso recoMendadas
1. localice la estenosis y realice una predilatación en la
medida precisa.
Pase un broncoscopio flexible o rígido a través de la vía
respiratoria y más allá de la estenosis. Si no se puede pasar
el broncoscopio a través de la estenosis, dilate ésta con un
dilatador de cáteter de globo hasta que pueda pasar el bron-
coscopio. Mantenga el broncoscopio más allá de la estenosis
para el paso 2.
advertencIa:No intente insertar el AEROSIZER® en paci-
entes con una estenosis que no se pueda dilatar lo suficiente
como para permitir el paso del broncoscopio.
2. cómo leer la ventana de escala de colores.
Apriete el mango CON CUIDADO hasta que vea que los brazos
calibradores tocan ligeramente las paredes de la luz. Si el
diámetro de las paredes de la luz es de más de 18 mm, los
brazos calibradores accionados totalmente no tocarán las
paredes de la luz y se podrán utilizar como referencia visual
al medirla. Fíjese en el color (diámetro) que se indica en la
ventana del mango. Consulte la TABLA 1 para ver la correlación
entre el color y el diámetro, y la TABLA 2 para ver la colocación
recomendada de acuerdo con el diámetro del stent.
TABLA 1.MerIt endotek™aeroSIZER®
Tabla de calibración de stents
3. determine el diámetro normal del lumen en sentido
distal respecto a la estenosis.
Inserte el aeroSIZER®a través del canal de trabajo del
broncoscopio flexible o rígido. Cuando los brazos calibradores
hayan salido por el extremo distal del broncoscopio, coloque
los brazos calibradores en un área de diámetro normal de la
luz. Dicha área debe estar distal respecto al lugar objetivo del
stent. Con los brazos calibradores colocados en un área de
la luz con diámetro normal, apriete el mango CON CUIDADO
hasta que se vea que los brazos calibradores tocan levemente
las paredes de la luz (Fig. 2). Si el diámetro de las paredes de
la luz es de más de 18 mm, los brazos calibradores accionados
totalmente no tocarán las paredes de la luz, y se podrán utilizar
como referencia visual al medirla (Fig. 13). Fíjese en el color
(diámetro) que se indica en la ventana del mango. Después de
anotar el color (diámetro), suelte suavemente el mango para
cerrar con cuidado los brazos calibradores. Consulte la TABLA 1
para ver la correlación entre color y diámetro.
avIso:Si la tráquea tiene un tamaño más grande de lo normal,
los brazos calibradores podrían no llegar a las paredes de la
luz tras accionarlos en su totalidad. En ese caso, es necesario
que un operador con experiencia realice la medición visual.
El diámetro normal de la luz se puede estimar mediante su
comparación con el de los brazos calibradores totalmente
accionados (18 mm).
figura 1.
figura 2.
figura 3.
advertencIa:Asegúrese de que los brazos calibradores sólo
toquen levemente las paredes de la luz al observar el color
indicado en la ventana del mango. Los brazos calibradores
pueden transmitir fuerza suficiente a las paredes de la luz
de forma que extiendan o dilaten temporalmente los tejidos
locales.
4. determine el diámetro de la luz en la estenosis antes de
la dilatación o remoción.
Para cerrar los brazos calibradores, suelte el mango con cui-
dado. Repliegue con lentitud el broncoscopio flexible o rígido
y el aeroSIZER® en sentido proximal hasta que esté parejo
con la porción más angosta de la estenosis. Apriete el mango
CON CUIDADO hasta que vea que los brazos calibradores
apenas tocan las paredes de la luz (Fig. 4). Fíjese en el color
(diámetro) que se indica en la ventana del mango. Después de
anotar el color (diámetro), suelte suavemente el mango para
cerrar con cuidado los brazos calibradores. Aplique la misma
técnica para registrar el color (diámetro) en distintos lugares
dentro de la estenosis. Si el color (diámetro) varía, el médico
debe consultar las Tablas de calibración que se encuentran