Caractéristiques Générales; Mise En Garde Concernant La Réutilisation; Garantie - Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi

et AERO DV®. Se reporter au TABLEAU 1 qui indique le dia-
mètre correspondant à la couleur notée sur l'aeroSIZER®.
figure 4.
5. déterminer le diamètre de la lumière normale
proximale par rapport à l'obstruction.
Refermer les bras de mesure en desserrant doucement la
poignée. Reculer doucement le bronchoscope souple ou
rigide et l'aeroSIZER® en direction proximale jusqu'à ce
qu'ils se trouvent à un emplacement où le diamètre de la
lumière est normal. Cet emplacement est proximal par rap-
port au site d'implantation prévu de l'endoprothèse. Après
avoir positionné les bras de mesure à un emplacement de
la lumière où le diamètre est normal, serrer DOUCEMENT la
poignée en observant les bras de mesure jusqu'à ce qu'ils
touchent légèrement les parois de la lumière (figure 5).
Lorsque le diamètre interne normal de la lumière est supé-
rieur à 18 mm, les bras de mesure complètement ouverts
ne touchent pas la paroi mais peuvent servir de référence
visuelle pour estimer le diamètre de la lumière (figure 6).
Noter la couleur (diamètre) indiquée dans la lucarne de la
poignée. Après avoir noté la couleur (diamètre), refermer
les bras de mesure en relâchant doucement la poignée. Se
reporter au TABLEAU 1 qui indique le diamètre correspon-
dant à la couleur notée.
attentIon: Si la trachée est exceptionnellement grosse, il
se peut que les bras de mesure ne touchent pas les parois
de la lumière lorsqu'ils sont complètement déployés. Dans
ce cas, il faut que le diamètre soit estimé visuellement par
un opérateur expérimenté. Le diamètre normal de la lu-
mière peut être estimé en le comparant aux bras de mesure
complètement ouverts (18 mm).
figure 5.
figure 6.
6. déterminer la longueur de l'obstruction.
utilisation des repères de longueur distaux.
Les bras de mesure étant fermés et le bout de l'aeroSI-
ZER® étant à niveau par rapport à l'extrémité distale du
bronchoscope, faire avancer ce dernier jusqu'au bord distal
de l'obstruction. Aligner le repère de longueur distal situé
à l'extrémité distale du dispositif et l'extrémité distale du
bronchoscope sur l'extrémité distale de l'obstruction. Tout
en gardant le dispositif immobile, reculer lentement le
bronchoscope souple ou rigide en direction proximale à
travers l'obstruction jusqu'à ce que le bout distal du bron-
choscope soit à niveau par rapport à l'extrémité proximale
de l'obstruction. Noter le nombre de repères de longueur
qui franchissent l'extrémité distale du dispositif lorsque le
bronchoscope passe du bord distal au bord proximal de
l'obstruction. Chaque repère représente 1 cm (figure 7).
figure 7.
utilisation des repères de longueur proximaux.
Les bras de mesure étant fermés et le bout de l'aeroSI-
ZER® étant à niveau par rapport à l'extrémité distale du
bronchoscope, faire avancer ce dernier jusqu'au bord
distal de l'obstruction. Aligner le repère de longueur distal
situé à l'extrémité distale du dispositif et l'extrémité distale
du bronchoscope sur l'extrémité distale de l'obstruction.
Noter le repère de longueur proximal qui est à niveau
par rapport à l'extrémité proximale du canal opérateur
du bronchoscope. Tout en gardant le dispositif immobile,
reculer lentement le bronchoscope en direction proximale
à travers l'obstruction jusqu'à ce que le bout distal du bron-
choscope soit à niveau par rapport à l'extrémité proximale
de l'obstruction. Noter le nombre de repères de longueur
qui franchissent l'extrémité proximale du dispositif lorsque
le bronchoscope passe du bord distal au bord proximal de
l'obstruction. Chaque repère représente 1 cm.
7. retrait du dispositif.
Refermer les bras de mesure et retirer soigneusement
l'aeroSIZER® du canal opérateur du bronchoscope.
tableau 2. Diamètre d'endoprothèse recommandé.
* Tenant compte du fait que la pratique de la médecine varie
d'un médecin et d'un établissement à l'autre, MERIT ENDO-
TEK™ ne présente les données des tableaux précéents qu'à titre
de recommandations.
MIse en Garde : Il est déconseillé d'utiliser l'endopro-
thèse AERO® dans les trachées dont le diamètre luminal
normal dépasse 20 mm.
8. Détermination de la taille de l'endoprothèse à partir
des diamètres et longueurs enregistrés. Préalablement à
l'implantation de l'endoprothèseaero®, le médecin doit se
reporter au tableau de détermination des dimensions (ta-
bleau 1) situé à la page 5 du mode d'emploi de l'endopro-
thèse aero®. La taille de l'endoprothèse AERO® doit être
déterminée conformément aux indications de ce tableau
et confirmée au moyen de techniques de mesure précises
telles que TDM, mesure par ballonnet et estimation visuelle
par opérateur expérimenté.
MIse en Garde : Ne pas essayer d'implanter une endopro-
thèse aero® dans une obstruction en contradiction avec les
indications du tableau de détermination de taille du mode
d'emploi de l'endoprothèse AERO®.
dÉclaratIon relatIve À l'eXactItude
L'appareil AEROSIZER® a une exactitude de +1/-0 mm.
eMballaGe et ÉtIQuetaGe
Avant l'emploi, vérifier que le système de détermination de
la taille des endoprothèses aeroSIZER® et son emballage ne
présentent aucun signe de dommage. Vérifier que le dispositif
correspond à l'étiquette figurant sur l'emballage. Mettre au
rebut et remplacer tout dispositif endommagé.
ne jaMaIs essaYer de rÉparer.
Contacter le service clientèle de Merit au 1-800-35-MERIT (1-
800-356-3748 - Amérique du Nord) si l'emballage a été ouvert
ou endommagé.
entreposaGe
Ne pas exposer ce dispositif à des conditions de température
et d'humidité extrêmes. Entreposer l'aeroSIZER® à tempéra-
ture ambiante intérieure normale.
caractÉrIstIQues GÉnÉrales
L'aeroSIZER® est un dispositif médical jetable, non stérile et
à usage unique. Son diamètre nominal (ext.) est de 1,6 mm.
La longueur utile du système de largage est de 90 cm. La
longueur totale du dispositif est de 110 cm. Pour plus de ren-
seignements ou pour organiser une séance de démonstration,
contacter MERIT ENDOTEK™ au numéro de téléphone indiqué
précédemment.
sur ordonnance seuleMent: attentIon:
En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.
attentIon : L'aeroSIZER® est fourni à l'état non stérile. Ne
pas l'utiliser si l'emballage a été ouvert ou endommagé. Cha-
que unité est conditionnée pour un usaGe unIQue.
MIse en Garde : La sécurité et l'efficacité de ce dispositif
n'ont pas été établies en ce qui concerne son utilisation dans le
système vasculaire.
MIse en Garde : Ne pas utiliser l'aeroSIZER® lorsque ses
bras de mesure ne peuvent pas être contrôlés visuellement
dans le champ de vision endoscopique. Ne pas utiliser l'aero-
SIZER® lorsque son indicateur de dimension ne peut pas être
contrôlé visuellement.
MIse en Garde concernant la rÉutIlIsatIon
Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La réu-
tilisation, le reconditionnement ou la restérilisation risque
d'altérer l'intégrité structurelle du dispositif et (ou) d'entraîner
un dysfonctionnement du dispositif susceptible de causer une
blessure, une maladie ou la mort du patient. La réutilisation,
le reconditionnement ou la restérilisation pose également un
risque de contamination du dispositif et (ou) d'infection du
patient ou d'infection croisée, y compris, mais sans s'y limiter,
la transmission de maladie(s) infectieuse(s) entre patients. La
contamination du dispositif peut entraîner une blessure, une
maladie ou la mort du patient.

GarantIe

MERIT ENDOTEK™, Inc. garantit qu'un soin raisonnable a été
apporté à la conception et à la fabrication de ce dispositif.
Cette garantie remplace et exclut toutes autres garanties non
déclarées expressément dans le présent document, et ce, qu'il
s'agisse de garanties expresses ou tacites découlant de l'appli-
cation de la loi ou autre, y compris, mais sans s'y limiter, toutes
garanties tacites d'adéquation commerciale ou d'adaptation
à un but particulier. La manipulation et l'entreposage de ce
dispositif, ainsi que d'autres facteurs relatifs au patient, au
diagnostic, au traitement, aux procédures d'implantation et
autres éléments échappant au contrôle de MERIT ENDOTEK™,
Inc., ont des répercussions directes sur le dispositif et sur les
résultats obtenus en l'utilisant. L'obligation de MERIT ENDO-
TEK™, Inc. aux termes de la présente garantie est limitée au
remplacement du dispositif ; MERIT ENDOTEK™, Inc. ne saura
être tenu responsable de tout dommage, perte ou frais acces-
soire ou secondaire résultant directement ou indirectement de
l'utilisation de ce dispositif. MERIT ENDOTEK™, Inc. n'assume,
et n'autorise qui que ce soit à assumer en son nom, quelque
responsabilité complémentaire ou supplémentaire que ce
soit eu égard à ce dispositif. MERIT ENDOTEK™, Inc. n'assume
aucune responsabilité en ce qui concerne les dispositifs qui
sont réutilisés, reconditionnés ou restérilisés et n'offre aucune
garantie, expresse ou tacite, y compris, mais sans s'y limiter,
toutes garanties d'adéquation commerciale ou d'adaptation à
un but particulier, eu égard à de tels dispositifs.