Modalità Di Fornitura - Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi

figura 4.
5. determinare il diametro del lume normale
prossimale alla stenosi.
Chiudere i bracci di misura rilasciando con cautela l'impu-
gnatura. Retrarre lentamente il il broncoscopio rigido o
flessibile e, in direzione prossimale, l'aeroSIZER® fino a che
i bracci di misura si trovino nell'area del lume di diametro
normale. Deve essere un'area prossimale alla destinazione
dello stent. Con i bracci di misura nell'area non stenoti-
ca, comprimere DELICATAMENTE l'impugnatura fino a
vedere i bracci di misura toccare leggermente le pareti
del lume (Figura 5). Quando il diametro normale del lume
è maggiore di 18 mm i bracci di misura completamente
aperti non ne toccano la parete, ma possono essere usati
come riferimento visivo per stimarne la dimensione (Figura
6). Osservare il colore (diametro) indicato nella finestrella
dell'impugnatura. Dopo aver annotato il colore (diametro),
chiudere i bracci di misura rilasciando con cautela l'impu-
gnatura. Per la correlazione tra colore e diametro, consultare
la TABELLA 1.
attenzIone: in trachee eccezionalmente grandi i bracci
di misura potrebbero non raggiungere le pareti del lume
quando sono interamente estesi. In questo caso fare
ricorso alla stima visiva di un operatore esperto. Stimare il
diametro normale del lume confrontando i bracci di misura
completamente aperti (18 mm) con il diametro del lume
normale.
figura 5.
figura 6.
6. determinare la lunghezza della stenosi
utilizzando i marcatori di lunghezza distale.
Con i bracci di misura chiusi e la punta dell'aeroSIZER® allo
stesso livello dell'estremità distale del broncoscopio, fare
avanzare il broncoscopio fino all'estremità distale della ste-
nosi. Allineare il marcatore distale della lunghezza, ubicato
all'estremità distale del dispositivo, con l'estremità distale
del broncoscopio, in corrispondenza dell'estremità distale
della stenosi. Mantenendo fermo il dispositivo, retrarre
lentamente il broncoscopio rigido o flessibile in direzione
prossimale attraverso la stenosi fino ad allineare l'estremità
distale del broncoscopio con l'estremità prossimale della
stenosi. Annotare il numero dei marcatori di lunghezza
oltrepassati dall'estremità distale del dispositivo durante la
retrazione del broncoscopio dall'estremità distale a quella
prossimale della stenosi. Ciascun marcatore rappresenta 1
cm (Figura 7).
figura 7.
utilizzare i marcatori di lunghezza prossimale.
Con i bracci di misura chiusi e la punta dell'aeroSIZER® allo
stesso livello dell'estremità distale del broncoscopio, fare
avanzare il broncoscopio fino all'estremità distale della ste-
nosi. Allineare il marcatore distale della lunghezza, ubicato
all'estremità distale del dispositivo, con l'estremità distale
del broncoscopio, in corrispondenza al valore 10 del di-
spositivo di misura di stent tracheobronchiali aeroSIZER®
con l'estremità distale della stenosi. Osservare il marcatore
prossimale di lunghezza che si trova allineato con l'estremi-
tà prossimale del canale operativo del broncoscopio. Man-
tenendo fermo il dispositivo di misura, retrarre lentamente
il broncoscopio in direzione prossimale attraverso la stenosi
fino ad allineare l'estremità distale del broncoscopio con
l'estremità prossimale della stenosi. Annotare il numero dei
marcatori di lunghezza oltrepassati dall'estremità prossi-
male del dispositivo durante la retrazione del broncoscopio
dall'estremità distale a quella prossimale della stenosi.
Ciascun marcatore rappresenta 1 cm.
7. rimozione del dispositivo.
Chiudere i bracci di misura e rimuovere con cautela l'aero-
SIZER® dal canale operativo del broncoscopio.
tabella 2: Raccomandazioni per la selezione del diametro
dello stent.
* MERIT ENDOTEK™ riconosce che la prassi medica varia da
medico a medico e da un istituto all'altro; le tabelle precedenti
sono pertanto fornite unicamente a scopo orientativo.
avvertenza: si sconsiglia l'utilizzo dello stent AERO® nelle
trachee con diametro del lume normale superiore a 20 mm.
8. Scelta di uno stent di dimensioni appropriate in base ai
diametri ed alle lunghezze registrate. Prima dell'impianto
dell'aero®, il medico dovrà fare riferimento alla tabella
1 (Dimensioni degli stent) a pagina 5 delle Istruzioni per
l'uso dell'aero®. Le dimensioni dell'AERO® dovranno
essere scelte in base alla tabella delle dimensioni degli
stent e confermate da tecniche di misura accurate quali
una scansione TC, i palloncini di misura e la stima visiva di
operatori esperti.
avvertenza: non tentare di posizionare in una stenosi
uno stent aero® che non sia in accordo con la tabella delle
dimensioni degli stent pubblicata nelle istruzioni per l'uso
dell'AERO®.
dIcHIarazIone dI precIsIone
L'AEROSIZER® ha una precisione di dispositivo
di +1 mm/-0 mm.
confezIone ed etIcHette
Prima dell'uso, ispezionare il dispositivo di misura dello
stent aeroSIZER® e la sua confezione per verificare che sia-
no esenti da danni. Verificare che il contenuto della confe-
zione corrisponda a quanto riportato sull'etichetta. Smaltire
e sostituire ogni dispositivo che appaia danneggiato.
non tentare dI rIparare I dIsposItIvI dIfettosI.
Se la confezione appare aperta o danneggiata, comuni-
carlo immediatamente al Servizio clienti Merit al numero:
1-800-35-MERIT (1-800-356-3748).
conservazIone
Tenere al riparo il dispositivo da condizioni eccessive di
temperature e umidità. Conservare l'aeroSIZER® in un
locale a temperatura ambiente normale.
ModalItÀ dI fornItura
L'aeroSIZER® è un dispositivo medico monouso, non
sterile, destinato ad un unico paziente. L'aeroSIZER® ha un
diametro nominale (OD) di 1,6 mm. La lunghezza operativa
massima del sistema di posizionamento è di 90 cm. La
lunghezza complessiva del dispositivo è di circa 110 cm.
Per ulteriori informazioni o per prendere accordi per una
dimostrazione, rivolgersi a MERIT ENDOTEK™ al numero
telefonico indicato in alto.
dIsponIbIle solo dIetro rIcetta MedIca: atten-
zIone: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita
del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione
medica.
attenzIone: L'aeroSIZER® è fornito non sterile. Non
utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. Ogni
unità confezionata è intesa esclusIvaMente Monouso.
avvertenza: la sicurezza e l'efficacia d'impiego di questo
dispositivo nel sistema vascolare non sono state accertate.
avvertenza: non utilizzare questo dispositivo quando
sia impossibile verificare a vista e dietro osservazione
endoscopica la posizione del braccio dell'aeroSIZER®. Non
utilizzare il dispositivo quando sia impossibile monitorare
visivamente l'indicatore dell'aeroSIZER®.
dIcHIarazIone precauzIonale per Il rIutIlIzzo
non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non dan-
neggiare l'integrità strutturale e/o determinare il guasto del
dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni, malattia o il
decesso del paziente. Riutilizzo, rigenerazione o risterilizza-
zione possono inoltre comportare il rischio di contaminazione
del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni incrociate
del paziente nonché, a titolo esemplificativo ma non esaustivo,
favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all'altro. La contaminazione del dispositivo può indurre gravi
lesioni, patologie o il decesso del paziente.
GaranzIa
MERIT ENDOTEK™, Inc dichiara che nella progettazione e
produzione del dispositivo è stata usata la massima cura.
Questa garanzia sostituisce ed esclude ogni altra garanzia
non espressamente dichiarata in questa sede, sia essa
esplicita o implicita per legge o altro motivo compresa a
titolo esemplificativo ma non esaustivo ogni altra garanzia
implicita di commerciabilità o idoneità. Le modalità d'uso
e di conservazione di questo dispositivo, oltre ad altri
fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alle
procedure d'impianto ed altre questioni che esulano dal
controllo diretto di MERIT ENDOTEK™, Inc. influiscono sul
dispositivo e sui risultati derivanti dal suo uso. Gli obblighi
spettanti a MERIT ENDOTEK™, Inc in virtù della presente
garanzia si limitano alla sostituzione del dispositivo; MERIT
ENDOTEK™ non sarà ritenuta responsabile per perdite,
danni o spese fortuite o conseguenti derivanti direttamen-
te o indirettamente dall'uso dello stesso. MERIT ENDOTEK™
non si assume né autorizza altri ad assumersi per suo conto
altre responsabilità o altri obblighi relativi al dispositivo in
oggetto. MERIT ENDOTEK™ declina ogni responsabilità per i
dispositivi che siano stati riutilizzati, rigenerati o risteriliz-
zati e non esprime alcuna garanzia, sia essa esplicita o im-
plicita, comprese a titolo esemplificativo ma non esaustivo
le garanzie di commerciabilità o idoneità alle destinazioni
d'uso previste per questo dispositivo.