Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi page 15

afbeelding 4.
5. bepaal de diameter van het normale lumen
proximaal van de vernauwing.
Sluit de meetarmen door voorzichtig de handgreep los te laten.
Trek langzaam de flexibele of starre bronchoscoop en de aero-
SIZER® proximaal terug totdat de meetarmen zich in een gebied
met normale lumendiameter bevinden. Dit is een gebied dat
proximaal ia van de doelplek van de stent. Met de meetarmen
gepositioneerd in een gebied met normale lumendiameter,
knijpt u VOORZICHTIG in de handgreep tot de meetarmen
lichtjes de wanden van het lumen raken (afbeelding 5). Wan-
neer de normale diameter van de lumenwand groter is dan 18
mm, zullen de volledig geactiveerde meetarmen de wand van
het lumen niet raken en kunnen ze gebruikt worden als visuele
referentie voor het meten van het lumen (afbeeling 6). Bemerk
de kleur (diameter) die in het venster van de handgreep wordt
weergegeven. Nadat de kleur (diameter) waargenomen is, sluit
u de meetarmen door voorzichtig de handgreep los te laten.
Raadpleeg TABEL 1 voor kleur-tot-diameter correlatie.
let op: Bij uitzonderlijk grote trachea's is het mogelijk dat de
meetarmen de wanden van het lumen niet bereiken wanneer ze
volledig geactiveerd zijn. In dit geval moet een ervaren opera-
tor visueel de maat bepalen. De normale lumendiameter kan
geschat worden door de volledig geactiveerde meetarmen (18
mm) te vergelijken met de normale lumendiameter.
afbeelding 5.
afbeelding 6.
6. bepaal de lengte van de vernauwing.
de distale lengtemarkeringen gebruiken.
Met de meetarmen gesloten en de tip van de aeroSIZER®
die gelijk ligt met het distale uiteinde van de bronchoscoop,
voert u de bronchoscoop op tot aan het distale uiteinde van de
vernauwing. Breng de distale lengtemarkeerder die zich op het
distale uiteinde van het instrument bevindt en het distale uit-
einde van de bronchoscoop op één lijn met het distale uiteinde
van de vernauwing. Terwijl u het instrument stil houdt, trekt u
langzaam de flexibele of starre bronchoscoop proximaal door
de vernauwing totdat het distale uiteinde van de bronchoscoop
gelijk ligt met het proximale uiteinde van de vernauwing.
Bemerk het aantal lengtemarkeerders dat wordt gepasseerd op
het distale uiteinde van het instrument terwijl de bronchoscoop
van het distale naar het proximale uiteinde van de vernauwing
wordt teruggetrokken. Elke markering vertegenwoordigt een
lengte van 1 cm (afbeelding 7).
afbeelding 7.
de proximale lengtemarkeringen gebruiken.
Met de meetarmen gesloten en de tip van de aeroSIZER® die
gelijk ligt met het distale uiteinde van de bronchoscoop, voert u
de bronchoscoop op tot het distale uiteinde van de vernau-
wing. Breng de distale lengtemarkeerder die zich op het distale
uiteinde van het instrument bevindt en het distale uiteinde van
de bronchoscoop op één lijn met het aeroSIZER® tracheobron-
chiale stent meetinstrument 10 met het distale uiteinde van
de vernauwing. Bemerk dat de proximale lengtemarkeerder
op één lijn ligt met het proximale uiteinde van het werkkanaal
van de bronchoscoop. Terwijl u het instrument stil houdt, trekt
u langzaam de bronchoscoop proximaal door de vernauwing
totdat het distale uiteinde van de bronchoscoop gelijk ligt met
het proximale uiteinde van de vernauwing. Bemerk het aantal
lengtemarkeerders dat wordt gepasseerd op het proximale
uiteinde van het instrument terwijl de bronchoscoop van het
distale naar het proximale uiteinde van de vernauwing wordt
teruggetrokken. Elke markering vertegenwoordigt een lengte
van 1 cm.
7. verwijderen van het instrument.
Sluit de meetarmen en verwijder voorzichtig de aeroSIZER®
van het werkkanaal van de bronchoscoop.
tabel 2. Aanbeveling stentdiameter
* MERIT ENDOTEK™ is zich ervan bewust dat geneeskundige
praktijken van arts tot arts en van instelling tot instelling variëren;
daarom worden de tabellen als een gesuggereerde richtlijn
verstrekt.
waarscHuwInG: Gebruik van een AERO® stent in trachea's
met een normale lumendiameter van meer dan 20 mm wordt
niet aanbevolen.
8. De maat van de stent bepalen aan de hand van de op-
getekende diameters en lengtes. Vóór de implantatie van de
aero® dient de arts de meettabel (Tabel 1) op pagina 5 van de
Gebruiksaanwijzing van de aero® te raadpleten. De maat van
de AERO® stent moet worden bepaald conform de meettabel
en dient te worden bevestigd aan de hand van nauwkeurige
meettecnieken zoals CT-scan, meten door middel van een bal-
lon en visuele maatbepaling door ervaren operator.
waarscHuwInG: Niet proberen een aero® stent in een
vernauwing te plaatsen die niet overeenkomt met de maattabel
in de Gebruiksaawijzing van de AERO®.
nauwkeurIGHeIdsverklarInG
Het AEROSIZER® hulpmiddel heeft een nauwkeurigheid
van +1 mm/-0 mm.
verpakkInG en labelInG
Inspecteer vóór gebruik het aeroSIZER® instrument voor
het bepalen van de stentmaat en de verpakking op schade.
Bevestig dat het instrument overeenstemt met het wat op het
verpakkingslabel staat. Werp beschadigde instrumenten weg
en vervang ze.
nIet proberen te repareren.
Neem contact op met de klantenservice van Merit op
1-800-35-MERIT (1-800-356-3748) als de verpakking reeds
geopend of beschadigd is.
opslaG
Dit instrument niet blootstellen aan extreme hitte en
vochtigheid. Bewaar de aeroSIZER® in een omgeving met
normale kamertemperatuur.
wIjze van leverInG
De aeroSIZER® is een disposable, niet-steriel medisch instru-
ment dat slechts door één patient mag worden gebruikt. De
aeroSIZER® heeft een nominale diameter (OD) van 1,6 mm.
De werklengte van het plaatsingssysteem is 90 cm. De algehele
lengte van het instrument is ongeveer 110 cm. Voor meer infor-
matie of om een demonstratie te plannen, neem contact op met
MERIT ENDOTEK™ op het bovenstaande telefoonnummer.
Uitsluitend r X : let op: Volgens de Amerikaanse federale
wetgeving mag dit instrument uitsluitend door of in opdracht
van een arts worden verkocht.
let op: De aeroSIZER® wordt niet-steriel geleverd. Niet ge-
bruiken als de buitenverpakking reeds geopend of beschadigd
is. Elke verpakkingseenheid is bedoeld om door ÉÉn patIent
alleen te worden GebruIkt.
waarscHuwInG: De veiligheid en doeltreffendheid van
dit instrument voor gebruik in het vasculair systeem is niet
vastgesteld.
waarscHuwInG: Dit instrument niet gebuiken wanneer
de aeroSIZER® meetarmen niet visueel kunnen worden
geverifieerd met een endoscoop. Gebruik dit instrument niet
wanneer de aeroSIZER® maatindicator niet visueel kan worden
geverifieerd.
waarscHuwInG aanGaande HerGebruIk
Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Hergebruik
en hernieuwde verwerking of sterilisatie kunnen de structurele
integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of leiden tot de-
fecten van het hulpmiddel die op hun beurt kunnen resulteren
in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruik en
hernieuwde verwerking of sterilisatie kunnen tevens een risico
van contaminatie van het hulpmiddel veroorzaken en/of infec-
tie van de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief doch
niet beperkt tot de overdracht van infectueuze ziekte(n) tussen
patiënten. Contaminatie van het hulpmiddel kan leiden tot
letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
GarantIe
MERIT ENDOTEK™, Inc. garandeert dat dit instrument met nor-
male zorgvuldigheid werd ontworpen en geproduceerd. Deze
garantie vervangt en sluit alle andere hierin niet uitdrukkelijk
uiteengezette, uitdrukkelijke of stilzwijgende, door de wet op-
gelegde of andere garanties uit, inclusief doch niet bepekr tot
stilzwijgende garanties van verhandelbaarheid of geschiktheid.
Hantering en opslag van dit instrument alsook andere factoren
met betrekking tot de patiënt, de diagnose, de behandeling,
de implantatieprocedures en andere zaken buiten de controle
van MERIT ENDOTEK™ hebben een directe invloed op het
instrument en de aan de hand daarvan behaalde resultaten.
De verplichting van MERIT ENDOTEK™ onder deze garantie is
beperkt tot het vervangen van dit instrument en MERIT EN-
DOTEK™ is niet aansprakelijk voor enige incidentele of indirecte
schade, beschadiging of uitgaven direct of indirect voortv-
loeiend uit het gebruik van dit instrument. MERIT ENDOTEK™
neemt geen enkele andere of bijkomende aansprakelijkheid of
verantwoordelijkheid in verband met dit apparaat op zich en
machtigt evenmin anderen om dit namens hem te doen. MERIT
ENDOTEK™neemt geen aansprakelijkheid op zich met betrek-
king tot instrumenten die opnieuw worden gebruikt, opnieuw
worden verwerkt of opnieuw worden gesteriliseerd en verstrekt
geen uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties, inclusief doch
niet beperkt tot de verhandelbaarheid of geschiktheid voor
een bepaald doel met betrekking tot dergelijk instrument.