Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi page 17

figur 4.
5. bestäm diameter för normal lumen
proximalt till förträngningen.
Stäng mätningsarmarna varsamt genom att släppa handtaget.
Dra långsamt tillbaka det böjliga eller styva bronkoskopet och
aeroSIZER® proximalt tills mätningsarmarna befinner sig i ett
område med normal lumendiameter. Detta är ett område prox-
imalt till målstentområdet. Med mätningsarmarna i ett område
med normal lumendiameter trycker du ihop handtaget
VARSAMT tills mätningsarmarna kan ses lätt vidröra lumenväg-
garna (fig. 5). När den normala lumenväggsdiametern är större
än 18 mm bör de helt aktiverade mätningsarmarna inte vidröra
lumenväggen och kan användas som en visuell referens för
mätning av lumen (fig. 6). Observera färgen (diametern) som
visas i handtagsfönstret. När färgen (diametern) har noterats
ska du stänga mätningsarmarna genom att varsamt släppa
handtaget. Se TABELL 1 för färg-till-diameter-korrelation.
obs! I exceptionellt stora luftstrupar kan mätningsarmarna
eventuellt inte nå lumenväggarna när de är helt aktiverade. I
detta fall krävs visuell bedömning av en erfaren kirurg. En nor-
mal lumendiameter kan uppskattas genom att du jämställer
de helt aktiverade mätningsarmarna (18 mm) med en normal
lumendiameter.
figur 5.
figur 6.
6. fastställ förträngningens längd.
Med hjälp av de distala längdmarkörerna.
Med mätningsarmarna stängda och aeroSIZER®-spetsen
jämnt med bronkoskopets distala ände för du fram bronko-
skopet till förträngningens distala ände. Justera den distala
längdmarkören som finns i enhetens distala ände och bronko-
skopets distala ände jämnt med förträngningens distala ände.
Håll enheten på plats och dra långsamt tillbaka det böjliga
eller styva bronkoskopet proximalt genom förträngningen tills
bronkoskopets distala ände är jämnt med förträngningens
proximala ände. Notera antalet längdmarkörer som passerats
på enhetens distala ände medan du drog tillbaka bronkosko-
pet från förträngningens distala ände till dess proximala ände.
Varje markör representerar 1 cm (fig. 7).
figur 7.
Med hjälp av de proximala längdmarkörerna.
Med mätningsarmarna stängda och aeroSIZER®-spetsen jäms
med bronkoskopets distala ände, ska du föra fram bronko-
skopet till förträngningens distala ände. Rikta in den distala
längdmarkören som finns i enhetens distala ände och bronko-
skopets distala ände jämnt med aeroSIZER® trakeobronkial
enhet för stentval 10 med förträngningens distala ände. Notera
den proximala längdmarkör som riktats in mot arbetskanelens
proximala ände på bronkoskopet. Håll mätningsenheten på
plats och dra långsamt tillbaka bronkoskopet proximalt genom
förträngningen tills bronkoskopets distala ände är jämnt med
förträngningens proximala ände. Notera antalet längdmarkö-
rer som passerats på enhetens proximala ände medan du drog
tillbaka bronkoskopet från förträngningens distala ände till
dess proximala ände. Varje markör representerar 1 cm.
7. borttagning av enheten.
Stäng mätningsarmarna och avlägsna varsamt aeroSIZER®
från bronkoskopets arbetskanal.
tabell 2. Stentdiameterrekommendation
* MERIT ENDOTEK™ inser att medicinsk praxis varierar från läkare
till läkare och från institution till institution och därför ges tabel-
lerna som ett förslag till riktlinje.
varnInG: Vi rekommenderar inte användning av AERO®-
stentar i luftstrupar med en normal lumendiameter större än
20 mm.
8. Val av stent i enlighet med de diametrar och längder som re-
gistrerats. Före implantationen av aero® bör läkaren hänvisa
till mätningstabellen (tabell 1) på sidan 5 i bruksanvisningen
för aero®. AERO®-stent bör väljas i enlighet med mätningsta-
bellen och bekräftas med hjälp av noggrann mätteknik, t.ex.
CT-skanning, ballonganpassning och visuellt val av storlek en
erfaren kirurg.
varnInG: Försök inte placera en aero®-stent i en förträng-
ning som inte passar in på mätningstabellen i bruksanvis-
ningen för AERO®.
noGGrannHetsIntYG
AEROSIZER® har en anordnings-
noggrannhet på +1 mm/-0 mm.
fÖrpacknInG ocH etIkett
Inspektera aeroSIZER® enheten för stentval och dess förpack-
ning före användning. Bekräfta att enheten motsvarar förpack-
ningsetiketten. Släng och ersätt alla skadade enheter.
fÖrsÖk Inte reparera enHeten.
Kontakta Merit Customer Service (kundtjänst) på 1-800-356-
3748 om förpackningen är skadad eller har öppnats tidigare.
fÖrvarInG
Denna enhet får inte utsättas för extrem värme eller fuktighet.
Förvara aeroSIZER® i en miljö med normal rumstemperatur.
leverans
aeroSIZER® är en icke-steril medicinsk enhet avsedd för
engångsbruk på en patient. aeroSIZER® har en nominell
diameter (YD) på 1,6 mm. Införingssystemets arbetslängd är
90 cm. Enhetens totala längd är ca 110 cm. Kontakta MERIT
ENDOTEK™ på telefonnumret som anges ovan om du önskar få
ytterligare information eller en demonstration.
endast Mot recept: obs! Enligt amerikansk (USA) federal
lagstiftning får denna produkt endast säljas av eller på ordina-
tion av läkare.
obs! aeroSIZER® levereras icke-steril. Använd inte om ytter-
förpackningen är öppen eller skadad. Varje förpackad enhet är
endast avsedd fÖr anvÄndnInG tIll en patIent.
varnInG: Denna enhets säkerhet och effektivitet för bruk i
kärlsystemet har inte bestämts.
varnInG: Använd inte denna enhet när aeroSIZER®:s mät-
ningsarmar inte kan verifieras visuellt med ett endoskopiskt
synfält. Använd inte denna enhet när aeroSIZER®:s storleksin-
dikator inte kan verifieras visuellt.
varnInG anGÅende ÅteranvÄndnInG
Får inte återanvändas, rengöras för återanvändning eller
omsteriliseras. Återanvändning, rengöring för återanvänd-
ning eller omsterilisering kan nedsätta produktens strukturella
integritet och/eller medföra att produkten inte fungerar, vilket
i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Återanvändning, rengöring för återanvändning eller omsterili-
sering kan också leda till att produkten kontamineras och/eller
orsaka patientinfektion eller smittöverföring, bl.a. överföring
av infektiös(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kon-
taminering av produkten kan leda till patientskada, sjukdom
eller dödsfall.
GarantI
MERIT ENDOTEK™, Inc. garanterar att rimlig omsorg har iakt-
tagits vid utformningen och tillverkningen av denna produkt.
Denna garanti ersätter och exkluderar alla andra garantier
som inte uttryckligen framförs häri, såväl uttryckliga som
underförstådda, eller underförstådda via lagstiftning eller
annat, inklusive, men ej begränsat till, alla underförstådda
garantier avseende säljbarhet eller lämplighet. Hantering och
förvaring av denna produkt, liksom andra faktorer relaterade
till patienten, diagnos, behandling, implantationsprocedurer
och övriga frågor som står utanför MERIT ENDOTEK™, Inc:s
kontroll påverkar direkt produkten och resultaten som erhålls
genom användning av produkten. MERIT ENDOTEK™, Inc:s
förpliktelser under denna garanti begränsas till ersättning av
produkten, och MERIT ENDOTEK™, Inc. åtar sig inget ansvar
för tillfälliga eller följdförluster, skador eller omkostnader som
uppstår direkt eller indirekt på grund av användning av denna
produkt. MERIT ENDOTEK™, Inc. varken åtar sig eller auktori-
serar någon annan person att för dess räkning åta sig något
annat eller ytterligare ansvar i förbindelse med denna produkt.
MERIT ENDOTEK™, Inc. åtar sig inget ansvar för produkter som
återanvänts, rengjorts för återanvändning eller omsterili-
serats, och utfärdar inga garantier, vare sig uttryckliga eller
underförstådda, inklusive bl.a. garantier avseende säljbarhet,
lämplighet för avsedd användning, för sådan produkt.