Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi page 13

figura 4.
5. determine o diâmetro do lúmen normal
proximal à constrição.
Feche os braços de medição largando levemente o punho.
Retraia lentamente o broncoscópio flexível ou rígido e o ae-
roSIZER® proximalmente até os braços de medição estarem
localizados numa área de diâmetro normal do lúmen. Esta é
uma zona proximal relativamente ao local onde o stent vai
ser colocado. Com os braços de medição localizados numa
zona de diâmetro normal do lúmen, aperte LIGEIRAMENTE o
punho até que seja visível os braços tocarem ligeiramente as
paredes do lúmen (Figura 5). Quando o diâmetro normal da
parede do lúmen for superior a 18 mm, os braços completa-
mente activados não tocarão na parede do lúmen e podem ser
usados como uma referência visual para medir o lúmen (Figura
6). Repare na cor (diâmetro) indicada na janela do punho.
Após ter tomado nota da cor (diâmetro), feche os braços de
medição largando levemente o punho. Use a TABELA 1 para a
correspondência entre cor e diâmetro.
cuIdado: Em traqueias excepcionalmente grandes, os braços
completamente activados poderão não tocar na parede do
lúmen. Neste caso, é necessário que a medição visual seja
efectuada por um operador experiente. O diâmetro normal do
lúmen pode ser calculado comparando os braços completa-
mente activados (18 mm) com o diâmetro normal do lúmen.
figura 5.
figura 6.
6. determine o comprimento da constrição.
usando os marcadores de comprimento distais.
Com os braços de medição fechados e a ponta do aeroSIZER®
alinhada com a extremidade distal do broncoscópio, avance
este último até ao final da constrição. Alinhe o marcador de
comprimento distal localizado na extremidade distal do dis-
positivo e a extremidade do broncoscópio com a extremidade
distal da constrição. Enquanto mantém o dispositivo imóvel,
retraia lentamente o broncoscópio proximalmente através da
constrição até que a extremidade distal do broncoscópio este-
ja alinhada com a extremidade proximal da constrição. Repare
no número de marcadores de comprimento que passam na
extremidade distal do dispositivo enquanto retrai o broncoscó-
pio desde a extremidade distal até à extremidade proximal da
constrição. Cada marcador representa 1 cm (Figura 7).
figura 7.
usando os marcadores de comprimento proximais.
Com os braços de medição fechados e a ponta do aeroSIZER®
alinhada com a extremidade distal do broncoscópio, avance
este último até ao final da constrição. Alinhe o marcador de
comprimento distal localizado na extremidade distal do bron-
coscópio e o aeroSIZER® Dispositivo de Medição do Stent
Traqueobrônquico 10 com a extremidade distal da constrição.
Repare no marcador de comprimento proximal que se encon-
tra alinhado com a extremidade proximal do tubo do bron-
coscópio. Enquanto mantém o dispositivo de medição imóvel,
retraia lentamente o broncoscópio proximalmente através
da constrição até que a extremidade distal do broncoscópio
esteja alinhada com a extremidade proximal da constrição.
Repare no número de marcadores de comprimento que pas-
sam na extremidade proximal do dispositivo enquanto retrai
o broncoscópio desde a extremidade distal até à extremidade
proximal da constrição. Cada marcador representa 1 cm.
7. retirar o dispositivo.
Feche os braços de medição e retire cuidadosamente oaero-
SIZER® do tubo do broncoscópio.
tabela 2. Diâmetro recomendado do stent
A MERIT ENDOTEK™ reconhece que a prática da medicina varia
de médico para médico e de instituição para instituição, pelo que
as indicações seguintes são fornecidas apenas como sugestão de
orientação.
avIso: Desaconselha-se a utilização do stent AERO® em tra-
queias com um diâmetro do lúmen superior a 20 mm.
8. Medição do stent com base nos comprimentos e diâmetros
obtidos. Antes de implantar o aero®, o médico deve usar a
Tabela de Tamanhos (Tabela 1), que se encontra na página 5
das Instruções de Utilização do aero®. O Stent AERO® deve
ser medido de acordo com a Tabela de Tamanhos e confirmado
usando técnicas de medição precisas, tais como TC, medição
através de balão e medição visual por um operador experiente.
avIso: Não tente colocar um stent aero® numa constrição
cujas medidas não estejam mencionadas na Tabela de Tama-
nhos que se encontra nas Instruções de Utilização do AERO®
declaração de eXatIdão
O AEROSIZER® tem um dispositivo com uma precisão de
+1mm/-0mm.
eMbalaGeM e rÓtulo
Antes de utilizar, inspeccione o Dispositivo de Medição de
Stent aeroSIZER® e a embalagem e verifique se não apre-
sentam danos. Confirme se o dispositivo é consistente com
o rótulo da embalagem. Elimine e substitua os dispositivos
danificados.
não tente reparar.
Contacte o Atendimento de Clientes da Merit através do
número +1-800-35-MERIT (+1-800-356-3748) se a embalagem
tiver sido aberta ou danificada.
arMazenaMento
Não exponha este dispositivo a condições extremas de calor
ou humidade. Guarde o aeroSIZER® à temperatura ambiente.
coMo É fornecIdo
O aeroSIZER® é um dispositivo médico descartável, não
esterilizado e para ser usado apenas num único doente. O
aeroSIZER® tem um diâmetro nominal (DN) de 1,6 mm.
O comprimento útil do sistema de colocação é 90 cm. O
comprimento total do dispositivo é de cerca de 110 cm. Para
mais informações ou para marcar uma demonstração, contacte
a MERIT ENDOTEK™ através do número de telefone indicado
acima.
r X lIMItado: cuIdado: A lei federal dos Estados Unidos da
América restringe a venda deste aparelho apenas a médicos
ou com autorização de um médico.
cuIdado: O aeroSIZER® é fornecido não esterilizado. Não
utilize se a embalagem exterior tiver sido aberta ou estiver da-
nificada. Cada embalagem destina-se a utIlIzação apenas
nuM doente.
avIso: A segurança e a eficácia deste dispositivo para uso no
sistema vascular não foi determinada.
avIso: Não utilize este dispositivo quando os braços de medi-
ção do aeroSIZER® não puderem ser verificados visualmente
com o campo de visão de um endoscópio. Não utilize este
dispositivo quando o indicador de tamanho do aeroSIZER®
não puder ser verificado visualmente.
declaração de avIso acerca da reutIlIzação
Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir a falhas de
funcionamento, o que por sua vez, pode resultar em lesões,
doença ou morte do doente. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização podem criar um risco de contaminação do
dispositivo e/ou causar infecções no doente ou o contágio, in-
cluindo, mas não limitado a transmissão de doença(s) infecto-
contagiosa(s) de um doente para outro. A contaminação do
dispositivo pode causar lesões, doença ou morte do doente.
GarantIa
A MERIT ENDOTEK™, Inc garante que este aparelho foi
desenvolvido e fabricado com o devido cuidado. Esta garantia
substitui e exclui quaisquer outras garantias não descritas aqui,
quer sejam expressas ou implícitas pela aplicação da lei ou de
outra forma, incluindo, mas não restrita a, quaisquer outras
garantias de comercialização ou adequação. O manuseamen-
to e armazenamento deste dispositivo, assim como outros
factores relacionados com o doente, diagnóstico, tratamento,
procedimentos de implante, e outros fora do controlo directo
da MERIT ENDOTEK™, Inc., afectam directamente o dispositivo
e os resultados obtidos da sua utilização. A responsabilidade
da MERIT ENDOTEK™, Inc., sob esta garantia, está limitada à
substituição do dispositivo e a MERIT ENDOTEK™, Inc. não
poderá ser responsabilizada por quaisquer perdas acidentais
ou consequênciais, assim como danos, ou custos, directos ou
indirectos, resultantes do uso deste dispositivo. A MERIT EN-
DOTEK™, Inc. não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa
a assumir pelo mesma, qualquer outra ou responsabilidade
adicional relacionada com este aparelho. A MERIT ENDOTEK™
declina toda e qualquer responsabilidade no que respeita
aos aparelhos que forem reutilizados, reprocessados ou rees-
terilizados, e não faz qualquer garantia expressa ou implícita
relativamente a estes aparelhos, incluindo, entre outras, sobre
a comercialização ou adequação para o fim a que se destina.