Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi page 21

διάμετρος) διαφέρει, ο γιατρός θα πρέπει να ανατρέξτε στους
Πίνακες καθορισμού μεγέθους που υπάρχουν στις Οδηγίες χρήσης
του AERO® και του AERO DV®. Ανατρέξτε στον ΠΙΝΑΚΑ 1 για συσχε-
τισμό του χρώματος με τη διάμετρο του aeroSIZER®.
εικόνα 4.
5. Καθορίστε τη διάμετρο του κανονικού αυλού
Κεντρικά στη στένωση.
Κλείστε τους βραχίονες καθορισμού μεγέθους απελευθερώνο-
ντας απαλά τη λαβή. Αποσύρετε αργά το εύκαμπτο ή άκαμπτο
βρογχοσκόπιο και το aeroSIZER® κεντρικά μέχρι οι βραχίονες
καθορισμού μεγέθους να βρίσκονται σε μια περιοχή με κανονική
διάμετρο αυλού. Αυτή είναι μια περιοχή κεντρικά στο σημείο
προορισμού του στεντ. Με τους βραχίονες καθορισμού μεγέθους
να βρίσκονται σε μια περιοχή κανονικής διαμέτρου του αυλού,
συμπιέστε ΑΠΑΛΑ τη λαβή μέχρι να δείτε τους βραχίονες
καθορισμού μεγέθους να ακουμπούν ελαφρώς το τοίχωμα του
αυλού (Εικόνα 5). Όταν η κανονική διάμετρος του τοιχώματος του
αυλού είναι μεγαλύτερη από 18mm οι πλήρως ενεργοποιημένοι
βραχίονες καθορισμού μεγέθους δεν θα ακουμπούν στο τοίχωμα
του αυλού και μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως οπτική αναφορά
για τον καθορισμό του μεγέθους του αυλού (Εικόνα 6). Σημειώστε
το χρώμα (τη διάμετρο) που υποδεικνύεται στο παράθυρο της
λαβής. Αφού σημειώσετε το χρώμα (τη διάμετρο), κλείστε τους
βραχίονες καθορισμού μεγέθους απελευθερώνοντας απαλά τη
λαβή. Ανατρέξτε στον ΠΙΝΑΚΑ 1 για συσχετισμό του χρώματος με
τη διάμετρο.
ΠρΟςΟΧη: Σε εξαιρετικά μεγάλες τραχείες, οι βραχίονες καθορι-
σμού μεγέθους ίσως να μην φτάσουν στα τοιχώματα του αυλού
όταν έχουν ενεργοποιηθεί πλήρως. Σε εκείνη την περίπτωση,
απαιτείται ο οπτικός καθορισμός του μεγέθους από έναν έμπειρο
χειριστή. Η κανονική διάμετρος αυλού μπορεί να υπολογιστεί
συγκρίνοντας τους πλήρως ενεργοποιημένους βραχίονες καθορι-
σμού μεγέθους (18mm) με την κανονική διάμετρο του αυλού.
εικόνα 5.
εικόνα 6.
6. Καθορίστε το μήκος της στένωσης.
Χρήση των περιφερικών δεικτών μήκους.
Με τους βραχίονες καθορισμού μεγέθους κλειστούς και το άκρο
του aeroSIZER® στοιχισμένο με το περιφερικό άκρο του βρογ-
χοσκοπίου, προωθήστε το βρογχοσκόπιο στο περιφερικό άκρο
της στένωσης. Ευθυγραμμίστε τον περιφερικό δείκτη μήκους που
βρίσκεται στο περιφερικό άκρο της συσκευής και το περιφερικό
άκρο του βρογχοσκοπίου ομοιόμορφα με το περιφερικό άκρο της
στένωσης. Ενώ διατηρείτε ακίνητη τη συσκευή, αποσύρετε αργά
το εύκαμπτο ή άκαμπτο βρογχοσκόπιο κεντρικά μέσω της στένω-
σης μέχρι το περιφερικό άκρο του βρογχοσκοπίου να βρίσκεται
σε ευθεία με το κεντρικό άκρο της στένωσης. Σημειώστε τον
αριθμό των δεικτών μήκους που περάσατε στο περιφερικό άκρο
της συσκευής κατά την απόσυρση του βρογχοσκοπίου από το
περιφερικό άκρο της στένωσης στο κεντρικό άκρο της στένωσης.
Κάθε δείκτης αντιπροσωπεύει 1εκ (Εικόνα 7).
εικόνα 7.
Χρήση των κεντρικών δεικτών μήκους.
Με τους βραχίονες καθορισμού μεγέθους κλειστούς και το
άκρο του aeroSIZER® στοιχισμένο με το περιφερικό άκρο του
βρογχοσκοπίου, προωθήστε το βρογχοσκόπιο στο περιφερικό
άκρο της στένωσης. Ευθυγραμμίστε τον περιφερικό δείκτη
μήκους που βρίσκεται στο περιφερικό άκρο της συσκευής και το
περιφερικό άκρο του βρογχοσκοπίου ομοιόμορφα με τη συσκευή
aeroSIZER® καθορισμού μεγέθους τραχειοβρογχικού στεντ 10 με
το περιφερικό άκρο της στένωσης. Σημειώστε τον κεντρικό δείκτη
μήκους που είναι ευθυγραμμισμένος με το κεντρικό άκρο του
καναλιού λειτουργίας του βρογχοσκοπίου. Ενώ διατηρείτε ακίνητη
τη συσκευή καθορισμού μήκους, αποσύρετε αργά το βρογχο-
σκόπιο κεντρικά μέσω της στένωσης μέχρι το περιφερικό άκρο
του βρογχοσκοπίου να βρίσκεται σε ευθεία με το κεντρικό άκρο
της στένωσης. Σημειώστε τον αριθμό των δεικτών μήκους που
περάσατε στο κεντρικό άκρο της συσκευής κατά την απόσυρση
του βρογχοσκοπίου από το περιφερικό άκρο της στένωσης στο
κεντρικό άκρο της στένωσης. Κάθε δείκτης αντιπροσωπεύει 1εκ.
7. Αφαίρεση της συσκευής.
Κλείστε τους βραχίονες καθορισμού μεγέθους και αφαιρέστε
προσεκτικά το aeroSIZER® από το κανάλι εργασίας του βρογχο-
σκοπίου.
ΠίΝΑΚΑς 2. Σύσταση για τη διάμετρο του στεντ
* Η MERIT ENDOTEK™ αναγνωρίζει πως η εφαρμογή της ιατρικής
διαφέρει ανάλογα με το γιατρό και το νοσοκομείο και, συνεπώς, οι
παραπάνω πίνακες παρέχονται ως προτεινόμενες κατευθυντήριες
οδηγίες.
ΠρΟείδΟΠΟίηςη:: Δεν συνιστάται η χρήση ενός στεντ AERO® σε
τραχείες με κανονική διάμετρο αυλού που έχει μέγεθος μεγαλύτε-
ρο από 20mm.
8. Καθορισμός μεγέθους του στεντ από τις διαμέτρους και τα
μήκη που έχουν καταγραφεί. Πριν την εμφύτευση του aero®, ο
γιατρός θα πρέπει να ανατρέξει στον Πίνακα καθορισμού μεγέθους
(Πίνακας 1) που βρίσκεται στη σελίδα 5 στις Οδηγίες χρήσης του
aero®. Ο καθορισμός του μεγέθους του στεντ AERO® θα πρέπει
να γίνει σύμφωνα με τον Πίνακα καθορισμού μεγέθους και να
επιβεβαιωθεί με τη χρήση τεχνικών ακριβούς μέτρησης όπως το-
μογραφία, καθορισμό μεγέθους με μπαλόνι και οπτικό καθορισμό
μεγέθους από έμπειρο χειριστή.
ΠρΟείδΟΠΟίηςη:: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε ένα στεντ
aero® σε μια στένωση εάν δεν ακολουθεί τον Πίνακα καθορισμού
μεγέθους που βρίσκεται στις Οδηγίες χρήσης του AERO®.
δηΛΩςη ΑΚρίΒείΑς
Το AEROSIZER® διαθέτει ακρίβεια συσκευής +1mm/-0mm.
ςΥςΚεΥΑςίΑ ΚΑί εΤίΚεΤες
Εξετάστε τη συσκευή καθορισμού μεγέθους για στεντ aeroSIZER®
και τη συσκευασία για ζημιές πριν από τη χρήση. Επιβεβαιώστε
πως η συσκευή αντιστοιχεί στην ετικέτα της συσκευασίας. Απορ-
ρίψτε και αντικαταστήστε συσκευές που έχουν υποστεί ζημιές.
ΜηΝ εΠίΧείρηςεΤε εΠίςΚεΥη.
Επικοινωνήστε με την Εξυπηρέτηση πελατών της Merit στο
1-800-35-MERIT (1-800-356-3748) εάν η συσκευασία είναι
ανοικτή ή έχει υποστεί ζημιά.
ΑΠΟΘηΚεΥςη
Μην εκθέσετε αυτήν τη συσκευή σε ακραίες συνθήκες θερμοκρα-
σίας και υγρασίας. Αποθηκεύετε το aeroSIZER® σε φυσιολογική
θερμοκρασία δωματίου.
ΤρΟΠΟς δίΑΘεςης
Το aeroSIZER® είναι μια ιατρική συσκευή μιας χρήσης, μη
αποστειρωμένη, για έναν ασθενή. Το aeroSIZER® έχει ονομαστική
διάμετρο (ΕΔ) 1,6mm. Το λειτουργικό μήκος του συστήματος δια-
νομής είναι 90 εκ. Το συνολικό μήκος της συσκευής είναι περίπου
110εκ. Για περισσότερες πληροφορίες ή για να κανονίσετε μια
επίδειξη, επικοινωνήστε με την MERIT ENDOTEK™ στον αριθμό που
αναφέρεται παραπάνω.
r X Μόνο: ΠρΟςΟΧη:: Ο ομοσπονδιακός νόμος (Η.Π.Α.) περιο-
ρίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο σε γιατρό ή κατόπιν
εντολής γιατρού.
ΠρΟςΟΧη:: Το aeroSIZER® παρέχεται χωρίς αποστείρωση. Μην
χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η εξωτερική συσκευασία του έχει
ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Κάθε συσκευασμένη μονάδα προο-
ρίζεται γίΑ Χρηςη ςε εΝΑΝ ΜΟΝΟ ΑςΘεΝη.
ΠρΟείδΟΠΟίηςη: Δεν έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής για χρήση στο αγγειακό
σύστημα.
ΠρΟείδΟΠΟίηςη: Μην χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή όταν δεν
είναι δυνατή η οπτική επαλήθευση των βραχιόνων καθορισμού
μεγέθους του aeroSIZER® με ενδοσκοπικό οπτικό πεδίο. Μην
χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή όταν η ένδειξη μεγέθους του
aeroSIZER® δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί οπτικά.
δηΛΩςη ΠρΟΦΥΛΑΞης ΑΠΟ εΚ ΝεΟΥ Χρηςη
Μην χρησιμοποιείτε ξανά, υποβάλλετε σε εκ νέου επεξεργασία ή
εκ νέου αποστείρωση. Η εκ νέου χρήση, εκ νέου επεξεργασία ή
εκ νέου αποστείρωση μπορεί να βλάψει τη δομική ακεραιότητα
της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η οποία,
με τη σειρά της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια
ή θάνατο του ασθενή. Η εκ νέου χρήση, η εκ νέου επεξεργασία
ή η εκ νέου αποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσουν
κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη
στον ασθενή ή διασταυρούμενη μόλυνση, περιλαμβανομένης
ενδεικτικά της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών από τον έναν
ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει
σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.
εγγΥηςη
Η MERIT ENDOTEK™, Inc. εγγυάται πως έχει χρησιμοποιηθεί εύλογη
φροντίδα στο σχεδιασμό και την κατασκευή αυτής της συσκευής.
Αυτή η εγγύηση αντικαθιστά και εξαιρεί κάθε άλλη εγγύηση που
δεν αναφέρεται ρητά στην παρούσα, είτε άμεση είτε έμμεση, μέσω
της νομοθεσίας ή με άλλο τρόπο, περιλαμβανομένων ενδεικτικά,
των έμμεσων εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας.
Ο χειρισμός και η αποθήκευση αυτής της συσκευής, καθώς και
άλλοι παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση,
τη θεραπεία, τις διαδικασίες εμφύτευσης και άλλα ζητήματα εκτός
του ελέγχου της MERIT ENDOTEK™, Inc. επηρεάζουν άμεσα τη συ-
σκευή και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τη χρήση της. Η
υποχρέωση της MERIT ENDOTEK™, Inc., σύμφωνα με την παρούσα
εγγύηση, περιορίζεται στην αντικατάσταση αυτής της συσκευής.
Η MERIT ENDOTEK™, Inc. δεν θα φέρει καμία ευθύνη για τυχαία ή
επακόλουθη απώλεια, ζημιά ή έξοδα που προκύπτουν άμεσα ή
έμμεσα από τη χρήση αυτής της συσκευής. Η MERIT ENDOTEK™,
Inc. δεν αναλαμβάνει ούτε έχει εξουσιοδοτήσει οποιοδήποτε
πρόσωπο να αναλάβει εκ μέρους της οποιαδήποτε άλλη ή συμπλη-
ρωματική ευθύνη ή υπευθυνότητα σχετικά με αυτήν τη συσκευή.
Η MERIT ENDOTEK™, Inc. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη αναφορά
με συσκευές οι οποίες χρησιμοποιούνται εκ νέου, υπόκεινται σε εκ
νέου επεξεργασία ή αποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση,
άμεση ή έμμεση, περιλαμβανομένων ενδεικτικά, της εμπορευσιμό-
τητας ή καταλληλότητας για την προοριζόμενη χρήση, αναφορικά
με τις εν λόγω συσκευές.