Almacenamiento - Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi

en la sección Instrucciones de uso de AERO® y AERO DV®.
Consulte la TABLA 1 para ver la correlación entre el color y el
diámetro de aeroSIZER®.
figura 4.
5. determine el diámetro normal de la luz
en sentido proximal a la estenosis.
Para cerrar los brazos calibradores, suelte el mango con cui-
dado. Repliegue con lentitud el broncoscopio flexible o rígido
y el aeroSIZER®en sentido proximal hasta que los brazos
calibradores se encuentren en un área con luz de diámetro
normal. Dicha área debe estar proximal respecto al objetivo
del stent. Con los brazos calibradores colocados en un área de
la luz con diámetro normal, apriete el mango CON CUIDADO
hasta que se vea que los brazos calibradores tocan levemente
las paredes de la luz (Fig. 5). Si el diámetro de las paredes de
la luz es de más de 18 mm, los brazos calibradores accionados
totalmente no tocarán las paredes de la luz, y se podrán utilizar
como referencia visual al medirla (Fig. 6). Fíjese en el color
(diámetro) que se indica en la ventana del mango. Después de
anotar el color (diámetro), suelte suavemente el mango para
cerrar con cuidado los brazos calibradores. Consulte la TABLA 1
para ver la correlación entre color y diámetro.
avIso:Si la tráquea tiene un tamaño más grande de lo normal,
los brazos calibradores podrían no llegar a las paredes de la
luz tras accionarlos en su totalidad. En ese caso, es necesario
que un operador con experiencia realice la medición visual.
El diámetro normal de la luz se puede estimar mediante su
comparación con el de los brazos calibradores totalmente
accionados (18 mm).
figura 5.
figura 6.
6. determine la longitud de la estenosis.
uso de los marcadores de longitud distal.
Con los brazos calibradores cerrados y la punta del aero-
SIZER® a ras respecto al extremo distal del broncoscopio, haga
avanzar el broncoscopio hasta el extremo distal de la estenosis.
Alinee el marcador de longitud distal del extremo distal
del dispositivo y el extremo distal del broncoscopio con el
extremo distal de la estenosis. Mientras sostiene el dispositivo
con firmeza, repliegue lentamente el broncoscopio flexible o
rígido en sentido proximal a través de la estenosis hasta que
el extremo distal del broncoscopio esté parejo con el extremo
proximal de la estenosis. Observe la cantidad de marcadores
de longitud que pasen por el extremo distal del dispositivo al
replegar el broncoscopio desde el extremo distal de la este-
nosis hasta el extremo proximal de la misma. Cada marcador
representa 1 cm (Fig. 7).
figura 7.
uso de los marcadores proximales de longitud.
Con los brazos calibradores cerrados y la punta del aero-
SIZER® a ras respecto al extremo distal del broncoscopio, haga
avanzar el broncoscopio hasta el extremo distal de la estenosis.
Alinee el marcardor de longitud distal del extremo distal del
dispositivo y el extremo distal del broncoscopio para que esté
parejo con el extremo distal de la estructura del stent Traqueo-
bronquial aeroSIZER®, dispositivo de dimensionamiento 10.
Observe el marcador de longitud proximal que esté alineado
con el extremo proximal del canal de trabajo del broncosco-
pio. Mientras sostiene el dispositivo con firmeza, repliegue
lentamente el broncoscopio en sentido proximal a través de
la estenosis hasta que el extremo distal del broncoscopio esté
parejo con el extremo proximal de la estenosis. Observe la
cantidad de marcadores de longitud que pasen por el extremo
proximal del dispositivo al replegar el broncoscopio desde el
extremo distal de la estenosis hasta el extremo proximal de la
misma. Cada marcador representa 1 cm.
7. extracción del dispositivo.
Cierre los brazos calibradores y extraiga con cuidado el
aeroSIZER® del canal de trabajo del broncoscopio.
tabla 2.Recomendaciones sobre diámetros de stent
* MERIT ENDOTEK™ es consciente de que la práctica de la medic-
ina varía de un médico a otro y entre instituciones, por lo que las
tablas anteriores se proporcionan solamente como orientación.
advertencIa: No se recomienda el uso del stent AERO® en
tráqueas con un diámetro de luz normal superior a 20 mm.
8.Calibración del stent a partir de los diámetros y longi-
tudes registrados. Antes de implantar el stent aero®, el
médico debe consultar la Tabla de calibración (Tabla 1) que
se encuentra en la página 5, en la sección Instrucciones de
uso de aero®. El stent AERO® debe medirse de conformidad
con la Tabla de calibración y confirmarse mediante técnicas
de medición precisas, tales como la exploración por TAC, la
calibración con globo o la calibración visual, empleadas por un
operador con experiencia.
advertencIa: No intente colocar un stent aero®en una
estenosis que no concuerde con la Tabla de calibración que se
encuentra en la sección Instrucciones de uso de AERO®.
declaracIÓn de precIsIÓn
AEROSIZER® cuenta con una precisión de dispositivo
de +1 mm/-0 mm.
eMbalaje Y etIQuetado
Antes de utilizarlo, inspeccione el dispositivo de calibración
de stents aeroSIZER® y el embalaje para ver si se encuentran
dañados, . Confirme que el dispositivo coincida con la etiqueta
del paquete. Descarte y reemplace todo dispositivo que esté
dañado.
no Intente repararlo.
Póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente de
Merit, llamando al +1-800-35-MERIT (1-800-356-3748), si el
paquete se encuentra abierto o ha sido dañado.

alMacenaMIento

No exponga este dispositivo a condiciones extremas de calor
y humedad. Guarde el aeroSIZER® a temperatura ambiente
normal.
forMa en Que se suMInIstra
El aeroSIZER® es un dispositivo médico desechable y no
estéril para su uso en un solo paciente. El aeroSIZER® tiene
un diámetro nominal de 1,6 mm. La longitud útil del sistema
de inserción es de 90 cm. La longitud total del dispositivo es
de aproximadamente 110 cm. Para obtener más información
o solicitar una demostración, póngase en contacto con
MERIT ENDOTEK™, llamando a los números telefónicos antes
mostrados.
r X only: avIso: La legislación federal estadounidense limita
la venta de este dispositivo a su prescripción por un médico.
avIso: El aeroSIZER® se proporciona sin esterilización. No lo
utilice si el paquete exterior se encuentra abierto o dañado.
Cada unidad empaquetada se ha destinado para el uso en
un solo pacIente.
advertencIa: No se ha determinado ni la seguridad ni la
eficacia del uso de este dispositivo en el sistema vascular.
advertencIa: No utilice este dispositivo si no se pueden
verificar de forma visual los brazos calibradores del aeroSIZ-
ER® mediante un campo de visión endoscópica. No utilice este
dispositivo si no se puede verificar de forma visual el indicador
de calibre del aeroSIZER®.
consIderacIones sobre reutIlIzacIÓn
No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La reuti-
lización, el reprocesamiento o la reestirilización podrían poner
en peligro la integridad estructural del dispositivo y provocar
fallos en el dispositivo, lo cual podría ocasionar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, el
reprocesamiento o la reestirilización también podrían plantear
riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar infección
o infecciones cruzadas en el paciente, incluyendo entre otras
posibilidades la transmisión de enfermedades contagiosas de
un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría
producir lesiones, enfermedades o la muerte en el paciente.
GarantÍa
MERIT ENDOTEK™, Inc. garantiza que se ha dedicado atención
razonable al diseño y la fabricación de este dispositivo. Esta
garantía reemplaza y excluye cualquier otra garantía que no
se mencione de forma explícita en este documento, ya sea
expresa o implícita por fuerza legal o de algún otro modo, in-
cluyendo, pero sin estar limitado a ello, toda garantía tácita de
comerciabilidad o adecuación. Existe una serie de cuestiones
que se encuentran fuera del alcance de MERIT ENDOTEK™, Inc.
y que afectan al dispositivo y a los resultados derivados de su
uso como, por ejemplo, la manipulación y almacenamiento
y otros factores relativos al paciente, el diagnóstico, el trata-
miento, los procedimientos de implantación y circunstancias
varias. La obligación de MERIT ENDOTEK™, Inc. bajo la presente
garantía se limita a la sustitución del dispositivo, y no podrá
responsabilizarse a MERIT ENDOTEK™, Inc. de ninguna pérdida,
daños o gastos casual o resultantes que se deriven de manera
directa o indirecta del uso del dispositivo. MERIT ENDOTEK™
ni asume ni autoriza a ninguna otra persona que por él asuma
cualquier otra o responsabilidades adicionales, o bien respon-
sabilidades en relación con este dispositivo. MERIT ENDOTEK™
no asume responsabilidad alguna en relación con dispositivos
reutilizados, reprocesados o reesterilizados, y no realiza ningún
tipo de garantía, expresa ni implícita, incluyendo, pero sin estar
limitado a ello, las de comerciabilidad o idoneidad para el uso
previsto sobre tales dispositivos.