Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi page 6

aeroSIZER®
dispositivo di misura per stent
tracheobronchiali
descrIzIone del dIsposItIvo
I l dispositivo MerIt endotek™ aeroSIZER® si compone
di bracci di misura retraibili, un asse e un'impugnatura a tre
anelli (uno per il pollice, gli altri due per le dita). Quando
l'impugnatura a tre anelli è retratta, un filo rigido viene tirato
nello stelo che a sua volta apre i bracci di misura. La misura
corretta del diametro dello stent MerIt endotek™ aero®
o aero dv® si determina osservando la finestra d'ispezione
visibile sull'impugnatura quando i bracci dell'aeroSIZER®
arrivano a toccare le pareti del lume (le misure disponibili
dello stent aero® vanno da 10 a 18 mm). Per diametri
della parete del lume eccedenti 18 mm, l'aeroSIZER® può
aiutare a determinare la misura nominale del lume aprendo
interamente i bracci di misura (18 mm) e confrontandone
l'apertura con il diametro normale del lume. Sull'estremità
distale e prossimale dell'aeroSIZER®, appena sotto
l'impugnatura, si trovano dei marcatori a intervalli di 1 cm.
La lunghezza appropriata dello stent MerIt endotek™
aero® o aero dv® si determina facendo riferimento a
questi marcatori di lunghezza. L'aeroSIZER® è progettato
per inserirsi agevolmente entro il canale operativo di un
broncoscopio flessibile o rigido (Figura 1).
IstruzIonI per l'uso
L'aeroSIZER® è indicato per l'uso come strumento di
selezione del diametro e della lunghezza appropriati
degli stent tracheobronchiali aero® o aero dv®. È un
dispositivo esclusivamente monouso da inserire solo
temporaneamente nel paziente al fine di determinare una
misura.
controIndIcazIonI
Il dispositivo di misura degli stent MerIt endotek™
aeroSIZER® è controindicato nei seguenti casi:
1. Ogni uso diverso da quelli specificati nelle Istruzioni
per l'uso
2. Riutilizzo
possIbIlI coMplIcanze
Le possibili complicanze comprendono a titolo esemplifica-
tivo, ma non esaustivo:
COMPLICANZE PROCEDURALI:
• Complicanze associate alla broncoscopia
MessaGGI dI avvertenza e attenzIone addIzIonalI
1. Il dispositivo di misura dello stent aeroSIZER® va uti-
lizzato con cautela e solo previa attenta considerazione in
pazienti per cui sia indicata la procedura broncoscopica.
2. Questo dispositivo è progettato unicamente per essere
utilizzato entro il canale operativo di un broncoscopio
rigido o flessibile ≥ 2 mm. Non provare a introdurre il
dispositivo nelle vie aeree da solo, né attraverso un tubo
endotracheale o un introduttore a guaina.
Ogni tentativo di introdurre il dispositivo da solo nelle vie
aeree può potenzialmente causare:
• Abrasione
• Emorragia
• Trauma delle corde vocali
• Perforazione, lacerazione o strappo delle vie aeree
• Epistassi
• Dolore alla gola
• Laringospasmo
• Raucedine
3. Il dispositivo è indicato per l'uso quale strumento secon-
dario di misura degli stent da affiancare ai metodi più tradi-
zionali di misura del lume quali la scansione TC, i palloncini
di misura e la stima visiva ad opera di operatori esperti.
4. Non utilizzare un broncoscopio attorcigliato o danneg-
giato onde non aumentare la forza necessaria ad utilizzare
il dispositivo e causarne il mancato funzionamento o la
rottura.
5. Non retrarre l'aeroSIZER® nel broncoscopio con i bracci
ancora aperti onde non danneggiare il dispositivo e il
Italian
broncoscopio o causarne il mancato funzionamento e/o la
separazione. Se occorresse rimuovere il dispositivo prima
della misura, verificare che i bracci di misura siano chiusi.
attenzIone: se il dispositivo è danneggiato, rimuoverlo
senza provare a riutilizzarlo. Se il dispositivo è danneggiato
e non può essere estratto dal broncoscopio, rimuovere in
blocco dispositivo e broncoscopio.
6. Non ruotare l'aeroSIZER® quando i bracci di misura
sono aperti onde non danneggiare il dispositivo e il
broncoscopio o causarne il mancato funzionamento, la
deformazione e/o la separazione. Se occorresse rimuovere
il dispositivo prima della misura, verificare che i bracci di
misura siano chiusi.
raccoMandazIonI per l'uso
1. Identificare la posizione della stenosi e predilatare
nella misura necessaria.
Introdurre un broncoscopio rigido o flessibile nelle vie
respiratorie e oltre la stenosi. Se fosse impossibile intro-
durlo, dilatare la stenosi con un catetere di dilatazione a
palloncino finché l'introduzione del broncoscopio possa
aver luogo. Lasciare il broncoscopio posizionato oltre la
stenosi per procedere al passo 2.
avvertenza: non tentare di inserire l'AEROSIZER® nei
pazienti con stenosi che non possano essere dilatate a suffi-
cienza per consentire l'introduzione di un broncoscopio.
2. come leggere la finestra con la scala cromatica.
Comprimere DELICATAMENTE l'impugnatura finché i bracci
di misura non toccano leggermente le pareti del lume.
Quando il diametro normale del lume è maggiore di 18 mm
i bracci di misura completamente aperti non ne toccano
la parete, ma possono essere usati come riferimento visivo
per stimarne la dimensione. Osservare il colore (diametro)
indicato nella finestrella dell'impugnatura. Consultare la
TABELLA 1 per la correlazione diametro/colore e la TABELLA
2 per selezionare il diametro corretto dello stent.
TABELLA 1. MerIt endotek™ aeroSIZER®
Tabella delle dimensioni degli stent
3. determinare il diametro del lume normale distale alla
stenosi.
Introdurre l'aeroSIZER® nel canale operativo del bronco-
scopio flessibile o rigido. Quando i bracci di misura fuorie-
scono dall'estremità distale del broncoscopio, posizionarli
nell'area del lume di diametro normale (non stenotico).
L'area selezionata deve essere distale alla destinazione dello
stent. Con i bracci di misura nell'area non stenotica, compri-
mere DELICATAMENTE l'impugnatura fino a vedere i bracci
di misura toccare leggermente le pareti del lume (Figura 2).
Quando il diametro normale del lume è maggiore di 18 mm
i bracci di misura completamente aperti non ne toccano
la parete, ma possono essere usati come riferimento visivo
per stimarne la dimensione (Figura 3). Osservare il colore
(diametro) indicato nella finestrella dell'impugnatura. Dopo
aver annotato il colore (diametro), chiudere i bracci di misu-
ra rilasciando con cautela l'impugnatura. Per la correlazione
tra colore e diametro, consultare la TABELLA 1.
attenzIone: in trachee eccezionalmente grandi i bracci
di misura potrebbero non raggiungere le pareti del lume
quando sono interamente estesi. In questo caso fare
ricorso alla stima visiva di un operatore esperto. Stimare il
diametro normale del lume confrontando i bracci di misura
completamente aperti (18 mm) con il diametro del lume
normale.
figura 1.
figura 2.
figura 3.
avvertenza: verificare che i bracci di misura tocchino
solo leggermente la parete del lume durante l'osservazio-
ne del colore indicato nella finestrella dell'impugnatura. I
bracci di misura possono trasmettere forza sufficiente alla
parete del lume da estendere o dilatare temporaneamente
il tessuto in quel punto.
4. determinare il diametro del lume della stenosi prima
della dilatazione o della citoriduzione.
Chiudere i bracci di misura rilasciando con cautela l'im-
pugnatura. Retrarre lentamente il broncoscopio rigido o
flessibile e l'aeroSIZER® in direzione prossimale fino a che
collimi con la porzione più stretta della stenosi. Compri-
mere DELICATAMENTE l'impugnatura finché i bracci di
misura non toccano leggermente le pareti del lume (Figura
4). Osservare il colore (diametro) indicato nella finestrella
dell'impugnatura. Dopo aver annotato il colore (diame-
tro), chiudere i bracci di misura rilasciando con cautela
l'impugnatura. Applicare la stessa tecnica per registrare il
colore (diametro) in punti diversi dell'area stenotica. Se il
colore (diametro) varia, il medico dovrà fare riferimento
alle tabelle delle dimensioni degli stent pubblicate nelle
Istruzioni per l'uso dei dispositivi AERO® e AERO DV®. Per
la correlazione tra colore e diametro dell'aeroSIZER®,
consultare la TABELLA 1.