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WALLSTENT
BILIARY
Endoprothèse biliaire endoscopique
partiellement recouverte
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son
intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer
des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris
la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
L'endoprothèse biliaire endoscopique WALLSTENT BILIARY partiellement recouverte se
compose de deux éléments : le stent métallique implantable et le système de mise en place
UNISTEP™ Plus (voir la Figure 1. Système de mise en place UNISTEP Plus). Le stent se
compose d'un fil monobrin en superalliage biomédical, tressé en une structure tubulaire
à mailles et recouvert d'un polymère en silicone (revêtement Permalume™). Environ
cinq (5) millimètres de métal dénudé tressé sont exposés à chaque extrémité du stent
recouvert (voir la Figure 1. Système de mise en place UNISTEP Plus). Cette conception offre
un stent souple, compliant et auto-expansible. Le système de mise en place se compose
en partie de tubes coaxiaux. Le tube extérieur maintient le stent contracté jusqu'à ce qu'il
soit rétracté au cours de la mise en place. Des repères radio-opaques placés sur les tubes
intérieur et extérieur facilitent la visualisation pendant le déploiement. Les fils du stent
peuvent être munis d'une âme radio-opaque pour améliorer l'opacité aux rayons X. Le tube
intérieur du système coaxial est doté d'une lumière centrale capable de recevoir un guide
de 0,035 in (0,89 mm).
Repère
du tube
extérieur
Stent
Repère
radio-opaque
postérieur
Tube
intérieur
Corps de la valve
Figure 1. Système de mise en place UNISTEP Plus
MODE D'EMPLOI
Le tube extérieur est facile à rétracter : d'une main, immobiliser le tube en acier
inoxydable, saisir le corps de la valve de l'autre main et le glisser doucement le long du
tube en acier inoxydable. La rétraction du tube extérieur permet à l'extrémité ouverte
du tube extérieur de déployer le stent. Le déploiement et l'implantation du stent peuvent
ainsi être effectués par une seule personne.
Black (K) ∆E ≤5.0
Extrémité
Longueur
totale
Repère
radio-opaque
antérieur
Repère
de limite
Tube
extérieur
Embase
14
™
Longueur
recouverte
Environ 5 mm
Robinet
Tube
extérieur
Tube de
Tube en acier
rallonge
inoxydable
Wallstent
Extrémités
métalliques
non
recouvertes
Revêtement
en silicone
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