Προετοιμασία Ασθενούς - Apollo OverTube Mode D'emploi

4. Συσκευασμένο σύστημα
Τo OverTube συσκευάζεται στο εσωτερικό μιας σφραγισμένης
προστατευτικής θήκης.
5. Συνιστώμενα παρελκόμενα
•
Υδατοδιαλυτό λιπαντικό
•
Σύριγγα των 10 ml (πηγή αναρρόφησης)
•
Πλακίδιο δήξεως 63 FR ή μεγαλύτερο
6. Αντενδείξεις
Στις αντενδείξεις περιλαμβάνονται αυτές που είναι ειδικές για
τη χρήση ενός overtube και για οποιαδήποτε ενδοσκοπική
διαδικασία, στις οποίες μπορεί να συγκαταλέγονται, μεταξύ
άλλων, οι εξής:
Διαδικασίες στον οισοφάγο:
•
Αιμορραγία, εξέλκωση ή/και ρήξη του οισοφάγου
•
Διάτρηση ή/και στένωση του λάρυγγα
•
Τραύμα δοντιών, ούλων ή/και φάρυγγα, το οποίο
θα μπορούσε να επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της
διδικασίας
•
Αιμορραγικές διαταραχές/αντιπηξία (μη αναστρέψιμες
αιμορραγικές διαταραχές με διαταραχή της
πηκτικότητας του αίματος)
•
Ο ασθενής έχει οποιαδήποτε άλλη πάθηση ή
ανατομικό περιορισμό που θα αποτελούσε αντένδειξη
για αυτούς μια ενδοσκοπική διαδικασία στο ανώτερο
γαστρεντερικό σύστημα
Διαδικασίες του παχέος εντέρου:
•
Κιρσοί
•
Αιμορραγικές διαταραχές/αντιπηξία (μη αναστρέψιμες
αιμορραγικές διαταραχές με διαταραχή της
πηκτικότητας του αίματος)
•
Ο ασθενής έχει οποιαδήποτε άλλη πάθηση ή
ανατομικό περιορισμό που θα αποτελούσε αντένδειξη
για αυτούς μια ενδοσκοπική διαδικασία στο κατώτερο
γαστρεντερικό σύστημα
7. Προειδοποιήσεις
•
Μη χρησιμοποιείτε μια συσκευή εάν η ακεραιότητα
της συσκευασίας της έχει διακυβευθεί ή εάν η συσκευή
φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά
•
Απαιτείται λίπανση. Λιπάνετε με μεγάλη ποσότητα την
εσωτερική και την εξωτερική επιφάνεια του OverTube
με υδατοδιαλυτό λιπαντικό πριν από τη χρήση
•
Κατά την εισαγωγή ή την αφαίρεση του OverTube, μην
το προωθείτε και μην το αποσύρετε εάν συναντήσετε
αντίσταση
•
Μην προωθείτε, μην αφαιρείτε και μην αλλάζετε θέση
στο OverTube χωρίς ενδοσκοπική οπτική καθοδήγηση
•
Η επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία του
OverTube θα μπορούσε να προκαλέσει δυσλειτουργία
της συσκευής ή επακόλουθα για τον ασθενή, στα οποία
συγκαταλέγονται τα εξής:
– Λοίμωξη ή μετάδοση νόσου
– Πρόκληση βλάβης στο πολυμερές υλικό που
έχει διαμορφωθεί με εξώθηση, η οποία θέτει σε
κίνδυνο την ασφαλή πρόσβαση
– Μείωση της αποτελεσματικότητας της
σφράγισης κατά τη χρήση εμφύσησης αέρα
– Συσσώρευση λιπαντικού και υπολειμμάτων
8. Προφυλάξεις
•
Η χρήση του συστήματος επιτρέπεται μόνο εάν έχει
αγοραστεί από την Apollo Endosurgery, Inc. ή από
έναν από τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους της
•
Πριν από τη χρήση, η πραγματοποίηση μιας αρχικής
οισοφαγο-γαστρο-δωδεκαδακτυλοσκόπησης μπορεί
να μειώσει την πιθανότητα επιπλοκών για τον ασθενή
λόγω της χρήσης του OverTube
•
Οι ενδοσκοπικές διαδικασίες και η ανάκτηση ξένων
σωμάτων θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο
από κλινικούς ιατρούς με επαρκή εκπαίδευση και
εξοικείωση με ενδοσκοπικές τεχνικές. Δεν θα πρέπει να
επιχειρείται η χρήση ενός overtube χωρίς να υπάρχει
επάρκεια στην τεχνική
•
Μετά την τοποθέτηση, το OverTube θα πρέπει
να προωθείται πέρα από το ενδοσκόπιο, καθώς
θα μπορούσε να προκληθεί παγίδευση ιστού και
τραυματισμός των βελννογόνων. Για οποιαδήποτε
αλλαγή θέσης απαιτηθεί, ανατρέξτε στην ενότητα 13.
Αφαίρεση και επανεισαγωγή του ενδοσκοπίου
9. Ανεπιθύμητα συμβάντα
Στις δυνητικές επιπλοκές που ενδέχεται να προκληθούν από
τη χρήση του OverTube συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων,
οι εξής:
•
Αιμορραγία
•
Αιμάτωμα
•
Λοίμωξη / σήψη
•
Αλλεργική αντίδραση
•
Διάτρηση φάρυγγα, οισοφάγου ή εντέρων
•
Ρήξη φάρυγγα, οισοφάγου ή εντέρων
10. Προετοιμασίες για χρήση
10.1 Επιλογή ενδοσκοπίου
10.1.1. Το ενδοσκόπιο πρέπει να έχει εξωτερική διάμετρο
(ΕΔ) μεταξύ 10,0 mm και 16,0 mm.
10.2 Προετοιμασία παρελκομένων
10.2.1. Επιλέξτε και προετοιμάστε όλα τα απαιτούμενα
παρελκόμενα (παρατίθενται στην ενότητα 5.
Συνιστώμενα παρελκόμενα).
10.3 Προετοιμασία ασθενούς
10.3.1. Προετοιμάστε τον ασθενή για ενδοσκόπηση,
σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του
ιδρύματος ή την προτίμηση του ιατρού.
10.3.2. Συνιστάται η χρήση πλακιδίου δήξεως 63 FR για την
αποτροπή τυχόν σύμπτυξης των τοιχωμάτων του
OverTube από τα ούλα ή την οδοντοστοιχία του
ασθενούς.
10.4 Προετοιμασία της συσκευής
10.4.1. Αφαιρέστε τη συσκευή από την εξωτερική της
συσκευασία. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν έχει
υποστεί ζημιά, επιβεβαιώνοντας ότι διατηρείται η
ακεραιότητα της συσκευασίας.
10.4.2. Επιθεωρήστε τη συσκευή για τυχόν κάμψεις,
στρεβλώσεις ή άλλες ενδείξεις ζημιάς. Εάν έχει
υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή.
66
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ελέγξτε ότι η γραμμή πλήρωσης είναι
ασφαλισμένη και σφίξτε την, εάν απαιτείται.
10.4.3. Λιπάνετε καλά ολόκληρο το μήκος του εξωτερικού
θηκαριού του ενδοσκοπίου με υδατοδιαλυτό
λιπαντικό.
10.4.4. Τοποθετήστε στο άνοιγμα του ομφαλού του
OverTube μεγάλο όγκο υδατοδιαλυτού λιπαντικού.
10.4.5. Εισαγάγετε το περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου
διαμέσου του ομφαλού του OverTube και σύρετε το
OverTube πλήρως επάνω στο ενδοσκόπιο.
10.4.6. Βεβαιωθείτε ότι το κωνικό άκρο του OverTube
σχηματίζει μια διεπιφάνεια χωρίς χάσματα με
την εξωτερική διάμετρο του ενδοσκοπίου και ότι
ολισθαίνει ελεύθερα επάνω από το ενδοσκόπιο.
10.4.7. Λιπάνετε καλά την εξωτερική επιφάνεια του
OverTube, συμπεριλαμβανομένου του κωνικού
άκρου.
11. Εισαγωγή
11.1. Πραγματοποιήστε αρχική οισοφαγο-γαστρο-
δωδεκαδακτυλοσκόπηση.
11.2. Προωθήστε, με ήπιες κινήσεις, το OverTube επάνω
από το ενδοσκόπιο που έχετε λιπάνει καλά, μέχρι να
φθάσει στην επιθυμητή ανατομική θέση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κατά την εισαγωγή ή την
αφαίρεση του OverTube, μην το προωθείτε και μην
το αποσύρετε εάν συναντήσετε αντίσταση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην προωθείτε και μην
αλλάζετε ποτέ θέση στο OverTube χωρίς
ενδοσκοπική οπτική καθοδήγηση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο ομφαλός του OverTube περιλαμβάνει
έναν δείκτη 27 cm που προορίζεται για την
υποβοήθηση της τοποθέτησης.