Apollo OverTube Mode D'emploi page 15

4. Confezionamento
L'OverTube è confezionato in una busta protettiva sigillata.
5. Accessori consigliati
•
Lubrificante idrosolubile
•
Siringa da 10 ml (dispositivo di gonfiamento/
aspirazione)
•
Apribocca autostatico da 63 Fr o più
6. Controindicazioni
Le controindicazioni includono quelle specifiche all'uso di un
"overtube" e a qualsiasi procedura endoscopica e possono
includere, senza limitazioni, le seguenti.
Procedure esofagee
•
Sanguinamento, ulcerazione e/o lacerazione esofagea
•
Perforazione e/o stenosi laringea
•
Trauma alla dentatura, alle gengive e/o al faringe che
potrebbe aggravarsi durante la procedura
•
Disturbi emorragici/anticoagulazione (disturbi
emorragici non reversibili con coagulopatia)
•
Paziente con qualsiasi altra condizione o limitazione
anatomica in grado di rendere controindicata
una procedura endoscopica a carico del tratto
gastrointestinale superiore
Procedure coliche
•
Varici
•
Disturbi emorragici/anticoagulazione (disturbi
emorragici non reversibili con coagulopatia)
•
Paziente con qualsiasi altra condizione o limitazione
anatomica in grado di rendere controindicata
una procedura endoscopica a carico del tratto
gastrointestinale inferiore
7. Avvertenze
•
Non usare il dispositivo se l'integrità della confezione
è stata compromessa o se il dispositivo appare
danneggiato.
•
La lubrificazione è obbligatoria. Prima dell'uso,
lubrificare abbondantemente le superfici interna ed
esterna dell'OverTube con un lubrificante idrosolubile.
•
Durante l'inserimento o la rimozione dell'OverTube,
non farlo avanzare né ritirarlo se si incontra resistenza.
•
Fare avanzare, rimuovere o riposizionare l'OverTube
esclusivamente sotto osservazione endoscopica.
•
Il riutilizzo o la rigenerazione dell'OverTube possono
provocare il malfunzionamento del dispositivo o
conseguenze negative per il paziente, tra le quali:
– infezione o trasmissione di malattie
– danni al polimero estruso con compromissione
dell'accesso in sicurezza
– compromissione della tenuta della guarnizione
se si usa l'insufflazione
– accumulo di lubrificante e residui solidi
8. Precauzioni
•
Usare il sistema solo se è stato acquistato presso Apollo
Endosurgery, Inc. o uno dei suoi agenti di vendita
autorizzati.
•
Prima dell'uso, allo scopo di ridurre la probabilità di
complicazioni per il paziente con l'uso dell'OverTube, è
consigliabile eseguire un'esofagogastroduodenoscopia
(EGD) al basale.
•
Le procedure endoscopiche e il recupero di corpi
estranei devono essere eseguiti da medici dotati
di adeguata preparazione ed esperienza in merito
alle tecniche endoscopiche. L'uso dell'OverTube è
riservato esclusivamente ai medici già in possesso
dell'esperienza necessaria in merito alla tecnica
richiesta.
•
Dopo il posizionamento, l'OverTube non deve
essere fatto avanzare oltre l'endoscopio per evitare
l'intrappolamento dei tessuti e lesioni alle mucose.
Qualora fosse necessario effettuare il riposizionamento
del dispositivo, consultare la Sezione 13, Rimozione e
reinserimento dell'endoscopio.
9. Eventi avversi
Le possibili complicazioni che possono derivare dall'uso
dell'OverTube includono, senza limitazioni:
•
emorragia
•
ematoma
•
infezione/sepsi
•
reazione allergica
•
perforazione faringea, esofagea o intestinale
•
lacerazione faringea, esofagea o intestinale
10. Preparazione per l'uso
10.1 Selezione dell'endoscopio
10.1.1. L'endoscopio deve avere un diametro esterno
compreso tra 10,0 mm e 16,0 mm.
10.2 Preparazione degli accessori
10.2.1. Selezionare e preparare tutti gli accessori richiesti
(elencati nella Sezione 5, Accessori consigliati).
10.3 Preparazione del paziente
10.3.1. Preparare il paziente per l'intervento endoscopico in
base alle prassi previste dalla struttura sanitaria o alle
preferenze del medico.
10.3.2. Si consiglia di usare un apribocca autostatico da
63 Fr per evitare il collasso dell'OverTube ad opera
delle gengive o della dentatura del paziente.
10.4 Preparazione del dispositivo
10.4.1. Estrarre il dispositivo dalla sua confezione esterna.
Verificare che non sia stato compromesso il
dispositivo assicurandosi che la confezione sia
integra.
10.4.2. Esaminare il dispositivo per escludere la presenza
di piegamenti, attorcigliamenti o altri danni. Se il
dispositivo è danneggiato, non utilizzarlo.
NOTA - Verificare che la linea di gonfiamento/
aspirazione sia saldamente collegata e serrarla se
necessario.
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10.4.3. Lubrificare abbondantemente l'intera lunghezza
della guaina esterna dell'endoscopio con
lubrificante idrosolubile.
10.4.4. Versare nell'apertura del connettore dell'OverTube
un'abbondante quantità di lubrificante idrosolubile.
10.4.5. Inserire l'estremità distale dell'endoscopio nel
connettore dell'OverTube e infilare quindi
l'OverTube completamente sull'endoscopio.
10.4.6. Accertarsi che la punta rastremata dell'OverTube
formi un'interfaccia priva di divari con la superficie
esterna dell'endoscopio e che scorra liberamente
lungo l'endoscopio stesso.
10.4.7. Lubrificare abbondantemente l'esterno
dell'OverTube, inclusa la punta rastremata.
11. Inserimento
11.1. Eseguire una EGD al basale.
11.2. Fare avanzare delicatamente l'OverTube
sull'endoscopio ben lubrificato fino a raggiungere la
posizione anatomica desiderata.
AVVERTENZA - Durante l'inserimento o la
rimozione dell'OverTube, non farlo avanzare né
ritirarlo se si incontra resistenza.
AVVERTENZA - Fare avanzare o riposizionare
l'OverTube esclusivamente sotto osservazione
endoscopica.
NOTA - Per aiutare nel posizionamento, il connettore
dell'OverTube è dotato di un marker situato a 27 cm
dalla punta.
12. Gonfiamento della guarnizione pneumatica
(in caso di insufflazione)
12.1. Riempire d'aria la siringa da 10 ml.