Table des Matières
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10. On signale que des voies d'accès placées
superficiellement ont été ajustées par le patient lui-même.
Cela peut se traduire par une tension inappropriée de
l'anneau, une infection et d'autres complications.
11. Les patients doivent être bien informés de l'importance
de signaler tous vomissements, douleurs abdominales ou
autres troubles gastro-intestinaux ou alimentaires car ces
symptômes peuvent indiquer une pathologie non associée
au système LAP-BAND
®
.
PRÉCAUTIONS
1. La pose d'un anneau par laparoscopie est une
intervention laparoscopique de pointe. Les chirurgiens qui
envisagent une pose par laparoscopie doivent :
a. Posséder une vaste expérience des techniques
laparoscopiques de pointe (par exemple,
fundoplicatures).
b. Avoir une expérience préalable du traitement de
patients obèses. Ils doivent également avoir le
personnel nécessaire à l'intervention et s'engager à
respecter les exigences de suivi à long terme propres
aux interventions contre l'obésité.
c. Participer à un programme de formation sur le
système LAP-BAND
®
agréé par Apollo Endosurgery,
Inc. ou par un distributeur Apollo Endosurgery, Inc.
agréé (ceci est obligatoire).
d. Être observés par du personnel qualifié lors de leurs
premières poses d'anneaux.
e. Disposer de l'équipement et de l'expérience
nécessaires pour terminer l'intervention par
laparotomie si cela s'avère nécessaire.
f.
Être prêts à faire part des résultats de leur expérience
pour continuer à améliorer le traitement chirurgical de
l'obésité grave.
2. Il incombe au chirurgien d'informer le patient des
risques et complications connus associés à l'intervention
chirurgicale et à l'implant.
3. Comme pour d'autres chirurgies de gastroplastie, il faut
veiller pendant la dissection et l'implantation du dispositif
à éviter d'endommager les voies gastro-intestinales. Toute
lésion de l'estomac survenant au cours de l'intervention
peut entraîner l'érosion du dispositif dans les voies gastro-
intestinales.
4. Au cours de l'insertion du tube de calibrage, il faut veiller
à éviter la perforation de l'œsophage ou de l'estomac.
5. Lors d'une intervention de reprise, il peut être nécessaire
de rompre partiellement la ligne d'agrafes existante,
pour éviter d'avoir un deuxième point d'obstruction sous
l'anneau. Comme pour toute intervention de reprise, les
risques de complications telles que l'érosion ou l'infection
sont accrus. Toute lésion de l'estomac survenant au cours
de l'intervention peut entraîner une péritonite et un décès,
ou l'érosion tardive du dispositif dans les voies gastro-
intestinales.
6. Il faut prendre soin de placer la voie d'entrée dans une
position stable éloignée des zones susceptibles d'être
affectées par une importante perte de poids, par des
activités physiques ou par des chirurgies ultérieures.
Le non-respect de cette précaution peut entraîner une
incapacité à effectuer des ajustements percutanés de
l'anneau.
7. Pendant l'ajustement de l'anneau il faut veiller à éviter
de percer la tubulure qui le relie à la voie d'entrée, afin
de ne pas causer de fuites et le dégonflage de la section
gonflable.
8. Le passage pour la tubulure de la voie d'entrée doit être
stable et souple, et ne présenter ni courbures importantes
ni plicatures, susceptibles de créer une rupture ou une
fuite de la tubulure. Pour éviter tout positionnement
incorrect, la voie d'accès doit être placée latéralement
par rapport à l'ouverture du trocart. Une poche doit être
créée pour la voie d'entrée, assez éloignée du passage
du trocart pour éviter toute plicature de sa tubulure.
Le passage pour la tubulure doit être orienté vers le
connecteur de la voie d'entrée, de manière à ce que
la tubulure forme une ligne droite avec une transition
légèrement courbée dans l'abdomen. (Voir Figure 1.
Options de pose de la voie d'entrée).
connecteur de tubulure en acier
inoxydable
connecteur de tubulure en acier
inoxydable
connecteur de tubulure en acier inoxydable
Figure 1. Options de pose de la voie d'entrée
9. Le système LAP-BAND AP
®
est à usage unique. N'utiliser
en aucun cas d'anneau, de voie d'entrée, d'aiguille ou
de tube de calibrage paraissant endommagés (coupure,
déchirure, etc.). Ne pas utiliser l'un des composants
mentionnés plus haut si l'emballage a été ouvert ou
endommagé, ou s'il porte la moindre trace d'altération. Si
l'emballage a été endommagé, le produit risque de ne pas
être stérile et de provoquer une infection.
10. Ne pas essayer de nettoyer ou de restériliser une partie
du système LAP-BAND AP
®
. Le produit est susceptible
d'être endommagé ou tordu en cas de restérilisation.
11. Une attention particulière doit être portée lors de la
manipulation du dispositif, car des contaminants tels que
les poussières, les traces de doigt ou le talc pourraient
entraîner une réaction au corps étranger.
12. Il faut veiller à ne pas endommager l'anneau, sa partie
gonflable ou sa tubulure, la voie d'entrée ou le tube de
calibrage. Utiliser uniquement des pinces recouvertes de
caoutchouc pour clamper la tubulure.
13. L'anneau, la voie d'entrée et le tube de calibrage
peuvent être endommagés par des objets pointus et par
leur manipulation avec des instruments. Un dispositif
endommagé ne doit pas être implanté. C'est pour cette
raison qu'un dispositif de rechange doit être disponible au
moment de la chirurgie.
14. La non-utilisation du bouchon de la tubulure pendant la
mise en place de l'anneau peut endommager la tubulure
au cours de l'intervention.
15. Ne pas pousser l'extrémité d'un instrument contre la paroi
de l'estomac ni utiliser d'électrocoagulation de manière
excessive. Une perforation ou une lésion de l'estomac
pourraient entraîner une péritonite et la mort.
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16. Une dissection trop importante de l'estomac pendant la
pose peut entraîner le glissement ou l'érosion de l'anneau
et mener à une intervention de reprise.
17. La non-utilisation des instruments atraumatiques
appropriés pour fixer l'anneau peut endommager ce
dernier et provoquer des lésions des tissus environnants.
18. Lors de l'ajustement du volume de l'anneau, veiller à
s'assurer que l'écran radiographique est perpendiculaire
au corps de l'aiguille (l'aiguille apparaît comme un
point sur l'écran). Cela facilite le bon ajustement du
positionnement de l'aiguille pendant son déplacement
dans les tissus jusqu'à la voie d'entrée.
19. Lors de l'ajustement du volume de l'anneau, l'utilisation
d'une aiguille non adaptée peut entraîner une fuite de
la voie d'entrée et mener à une intervention de reprise
pour remplacer la voie d'entrée. Utiliser uniquement des
aiguilles pour voie d'entrée au système LAP-BAND AP
Ne pas utiliser d'aiguilles hypodermiques standard, car
elles peuvent entraîner des fuites.
20. Lors de l'ajustement du volume de l'anneau, toujours
insérer l'aiguille perpendiculairement à la cloison de la
voie d'entrée. Le non-respect de cette précaution peut
endommager la voie d'entrée et entraîner des fuites.
21. Lors de l'ajustement du volume de l'anneau, ne jamais
insérer d'aiguille non reliée à une seringue dans la voie
d'entrée. Le liquide dans le dispositif est sous pression et
s'échapperait par l'aiguille.
22. Lors de l'ajustement du volume de l'anneau, une fois la
cloison percée, ne pas incliner ou déplacer l'aiguille, afin
d'éviter toute fuite ou tout endommagement de la cloison.
23. Si du liquide a été ajouté, il est important de vérifier, avant
la sortie du patient, que la stomie n'est pas trop petite.
Il faut veiller à ne pas ajouter trop de solution saline,
ce qui entraînerait la fermeture de la stomie gastrique.
Vérifier l'ajustement en faisant boire de l'eau au patient.
Si le patient ne peut pas avaler, retirer un peu de liquide
à partir de la voie d'entrée, puis vérifier de nouveau. Un
médecin familiarisé avec la procédure d'ajustement doit
être disponible pendant plusieurs jours après l'ajustement
pour dégonfler l'anneau en cas d'obstruction.
24. Il incombe au chirurgien d'informer le patient des
restrictions alimentaires qui suivent cette intervention
et d'assurer un soutien relatif à la modification de
l'alimentation et du comportement. Le non-respect des
restrictions alimentaires peut entraîner une obstruction ou
un échec de la perte de poids.
25. Les patients doivent recevoir des conseils sur
l'importance de bonnes habitudes alimentaires. Leurs
besoins nutritionnels (y compris caloriques) doivent
être évalués et ils doivent recevoir des conseils pour
une alimentation équilibrée. Le médecin peut choisir de
prescrire des compléments alimentaires appropriés. Des
visites appropriées permettant d'effectuer un examen
physique et de fournir des conseils alimentaires doivent
régulièrement avoir lieu.
26. Les patients doivent être avertis de l'importance de
bien mâcher les aliments. Les patients portant des
prothèses dentaires doivent être bien avertis de prendre
particulièrement soins de couper les aliments en petits
morceaux. Le non-respect de ces précautions peut
entraîner des vomissements, une irritation et un œdème
au niveau de la stomie, voire une obstruction.
27. Les patients doivent être suivis régulièrement pendant
les périodes de perte de poids rapide pour vérifier
l'absence de signes de malnutrition, d'anémie ou d'autres
complications connexes.
28. Les agents anti-inflammatoires, tels que l'aspirine et
les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent
irriter l'estomac et doivent être utilisés avec précaution.
L'utilisation de ces médicaments peut être associée à un
risque accru d'érosion.
®
.
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