Advers Olaylar - Apollo OverTube Mode D'emploi

4. Paketlenmiş Sistem
OverTube bir mühürlü koruyucu poşet içinde paketlenmiştir.
5. Önerilen Aksesuarlar
•
Suda çözünür kayganlaştırıcı
•
10 ml Şırınga (Aspirasyon Kaynağı)
•
63 FR veya üstü ısırma bloğu
6. Kontrendikasyonlar
Kontrendikasyonlar arasında bir üst tüpün kullanılmasına
ve herhangi bir endoskopik işleme spesifik olanlar vardır ve
bunlara verilenlerle sınırlı olmamak üzere aşağıdakiler dahil
olabilir:
Özofageal İşlemler:
•
Özofageal kanama, ülserasyon ve/veya laserasyon
•
Laringeal perforasyon ve/veya stenoz
•
İşlem sırasında kötüye gidebilecek diş, diş eti ve/veya
farinks travması
•
Kanama bozuklukları/antikoagülasyon (koagülopatili
tersine çevrilemez kanama bozuklukları)
•
Hastanın bir üst gastrointestinal endoskopi işlemini
kontrendike hale getirecek herhangi bir başka hastalığı
veya anatomik sınırlaması olması
Kolon İşlemleri:
•
Varisler
•
Kanama bozuklukları/antikoagülasyon (koagülopatili
geri çevrilemez kanama bozuklukları)
•
Hastanın bir alt gastrointestinal endoskopik işlemini
kontrendike hale getirecek herhangi bir başka hastalığı
veya anatomik sınırlaması olması
7. Uyarılar
•
Cihazı ambalaj bütünlüğü olumsuz etkilendiğinde veya
cihaz hasarlı gibi görünüyorsa kullanmayın
•
Kayganlaştırma gereklidir. OverTube iç ve dış
yüzeylerini kullanım öncesinde bol miktarda suda
çözünür kayganlaştırıcı kullanarak kayganlaştırın
•
OverTube ürününü yerleştirme veya çıkarma sırasında
dirence karşı ilerletmeyin veya geri çekmeyin
•
OverTube ürününü endoskopik görsel rehberlik
altında olmadan ilerletmeyin, çıkarmayın veya tekrar
konumlandırmayın
•
OverTube ürününün tekrar kullanılması veya tekrar
işlenmesi aşağıdakiler dahil cihaz arızasına veya hasta
açısından sonuçlara neden olabilir:
– Enfeksiyon veya hastalık bulaşması
– Polimer ekstrüzyonunda hasar ve sonuçta
güvenli erişimin olumsuz etkilenmesi
– İnsüflasyon kullanırken bozulmuş mühürleme
– Kayganlaştırıcı ve kalıntı birikimi
8. Önlemler
•
Sistem sadece Apollo Endosurgery Inc. veya yetkili
temsilcilerinden birinden satın alınırsa kullanılabilir
•
Kullanım öncesinde bir başlangıç
özofagogastroduodenoskopi (ÖGD) yapılması
OverTube kullanımıyla hasta komplikasyonları
olasılığını azaltabilir
•
Endoskopik işlemler ve yabancı cisim çıkarma
sadece endoskopik teknikler konusunda yeterli
eğitim ve aşinalığı olan klinisyenlerce yapılmalıdır.
Teknik konusunda beceri kazanılmadan bir üst tüp
kullanımına kalkışılmamalıdır
•
Yerleştirildikten sonra OverTube endoskopun ilerisine
ilerletilmemelidir yoksa doku yakalanması ve mukoza
hasarı oluşabilir. Herhangi bir tekrar konumlandırma
gerekliyse bakınız Bölüm 13. Endoskop Çıkarma ve
Tekrar Yerleştirme

9. Advers Olaylar

OverTube kullanımı nedeniyle oluşabilecek olası
komplikasyonlar arasında verilenle sınırlı olmamak üzere
şunlar vardır:
•
Kanama
•
Hematom
•
Enfeksiyon / Sepsis
•
Alerjik reaksiyon
•
Faringeal, özofageal veya bağırsakta perforasyon
•
Faringeal, özofageal veya bağırsakta laserasyon
10. Kullanıma Hazırlama
10.1 Endoskop Seçme
10.1.1. Endoskopun dış çapı 10,0 mm ile 16,0 mm arasında
olmalıdır.
10.2 Aksesuar Hazırlama
10.2.1. Tüm gerekli aksesuarları seçin ve hazırlayın (listesi
Bölüm 5. Önerilen Aksesuarlar içinde verilmiştir).
10.3 Hasta Hazırlama
10.3.1. Hastayı endoskopiye kurumsal kılavuz ilkeler veya
doktorun tercihine göre hazırlayın.
10.3.2. OverTube ürününün hastanın diş etleri veya dişleri
nedeniyle çökmesini önlemek için bir 63 FR ısırma
bloğu kullanılması önerilir.
10.4 Cihaz Hazırlama
10.4.1. Cihazı dış ambalajından çıkarın. Ambalaj
bütünlüğünün devam ettiğinden emin olarak
cihazın olumsuz etkilenmediğini doğrulayın.
10.4.2. Cihazı herhangi bir eğilme, bükülme veya başka
hasar bulgusu açısından inceleyin. Hasarlıysa cihazı
kullanmayın.
NOT: Şişirme Hattının sağlam olduğunu kontrol edin
ve gerekirse sıkın.
10.4.3. Endoskopun dış kılıfının tüm uzunluğunu bol
miktarda suda çözünür kayganlaştırıcı kullanarak
kayganlaştırın.
69
10.4.4. OverTube ürününün Göbek açıklığına bol miktarda
suda çözünür kayganlaştırıcı yükleyin.
10.4.5. Endoskopun distal ucunu OverTube göbeği
içinden yerleştirin ve OverTube ürününü tam olarak
Endoskop üzerine kaydırın.
10.4.6. OverTube konik ucunun Endoskop dış çapıyla
aralıksız bir arayüz oluşturmasını ve Endoskop
üzerinden serbestçe kaymasını sağlayın.
10.4.7. OverTube dış kısmını konik Uç dahil olmak üzere
iyice kayganlaştırın.
11. Yerleştirme
11.1. Başlangıç ÖGD yapın.
11.2. OverTube ürününü iyice kayganlaştırılmış Endoskop
üzerinden istenen anatomik konuma erişinceye
kadar yavaşça ilerletin.
UYARI: OverTube ürününü yerleştirme veya
çıkarma sırasında dirence karşı ilerletmeyin veya geri
çekmeyin.
UYARI: OverTube ürününü asla endoskopik
görsel rehberlik olmadan ilerletmeyin veya tekrar
konumlandırmayın.
NOT: OverTube Göbeğinde konumlandırmaya
yardımcı olması amaçlanmış bir 27 cm İşaret
bulunur.
12. Mühür Şişirme (insüflasyon durumunda)
12.1. 10 ml Şırıngayı havayla doldurun.
12.2. Luer bağlantıları kullanarak Şırıngayı Aspirasyon
Hattına bağlayın.
12.3. Mühür Valfinin açık olmasını sağlayın.
AÇIK