Apollo OverTube Mode D'emploi page 60

4. Sistem ambalat
OverTube este ambalat într-un săculeț de protecție sigilat.
5. Accesorii recomandate
•
Lubrifiant solubil în apă
•
Seringă de 10 ml (sursă de aspirație)
•
O piesă bucală de blocare a mușcăturii de 63 FR sau
mai mare
6. Contraindicații
Contraindicațiile includ cele specifice utilizării unui
tub suplimentar pentru endoscop și oricărei proceduri
endoscopice, care pot include, dar fără a se limita la,
următoarele:
Proceduri la nivelul esofagului:
•
Sângerare, ulcerație și/sau lacerație la nivelul esofagului
•
Perforație și/sau stenoză laringiană
•
Traumatisme la nivelul dinților, gingiilor și/sau
faringelui care pot fi agravate în decursul procedurii
•
Tulburări de sângerare/anticoagulare (tulburări de
sângerare ireversibile cu coagulopatie)
•
Pacientul prezintă orice alte afecțiuni sau limitări de
ordin anatomic care ar putea reprezenta contraindicații
pentru efectuarea unei proceduri endoscopice la
nivelul tractului gastrointestinal superior
Proceduri la nivelul colonului:
•
Varice
•
Tulburări de sângerare/anticoagulare (tulburări de
sângerare ireversibile cu coagulopatie)
•
Pacientul prezintă orice alte afecțiuni sau limitări de
ordin anatomic care ar putea reprezenta contraindicații
pentru efectuarea unei proceduri endoscopice la
nivelul tractului gastrointestinal inferior
7. Avertismente
•
Nu utilizați dispozitivul în cazul în care integritatea
ambalajului a fost compromisă sau dacă dispozitivul
pare deteriorat
•
Este necesară lubrifierea. Înainte de utilizare, lubrifiați
bine suprafețele interne și externe ale OverTube cu un
lubrifiant solubil în apă
•
În timpul introducerii și scoaterii OverTube, nu avansați
sau retrageți dacă întâmpinați rezistență
•
Nu avansați, scoateți sau repoziționați OverTube decât
sub ghidaj vizual endoscopic
•
Reutilizarea sau reprocesarea OverTube poate duce
la funcționarea defectuoasă a dispozitivului sau
consecințe pentru pacient care includ:
– infectarea sau transmiterea bolii
– deteriorarea piesei de polimer extrudat, cu
compromiterea siguranței abordului
– afectarea etanșării atunci când se utilizează
insuflarea
– acumularea de lubrifiant sau reziduuri
8. Precauții
•
Sistemul poate fi utilizat numai dacă este achiziționat
de la Apollo Endosurgery Inc. sau unul dintre agenții
săi autorizați
•
Înainte de utilizare, efectuarea unei
esofagogastroduodenoscopii (EGD) de referință poate
scădea probabilitatea apariției complicațiilor pentru
pacient în cursul utilizării OverTube
•
Procedurile endoscopice și extragerea de corpi
străini trebuie realizate doar de către medici cu
pregătire corespunzătoare și familiarizați cu tehnicile
endoscopice. Utilizarea unui tub suplimentar pentru
endoscop nu trebuie încercată decât în cazul în care
s-a dobândit dexteritatea necesară în efectuarea
tehnicii
•
Odată amplasat, OverTube nu trebuie avansat dincolo
de endoscop, deoarece se poate produce prinderea
țesutului și lezarea mucoasei. În cazul în care este
necesară repoziționarea, consultați Secțiunea 13.
Scoaterea și reintroducerea endoscopului
9. Evenimente adverse
Complicațiile posibilele care pot rezulta în urma utilizări
OverTube includ, dar fără a se limita la:
•
hemoragie
•
hematom
•
infecție/septicemie
•
reacție alergică
•
perforație a faringelui, esofagului sau intestinelor
•
lacerație a faringelui, esofagului sau intestinelor
10. Pregătirea pentru utilizare
10.1 Selectarea endoscopului
10.1.1. Endoscopul trebuie să aibă un diametru extern (OD)
între 10,0 mm și 16,0 mm.
10.2 Pregătirea accesoriilor
10.2.1. Selectați și pregătiți toate accesoriile necesare
(enumerate în Secțiunea 5. Accesorii recomandate).
10.3 Pregătirea pacientului
10.3.1. Pregătiți pacientul pentru endoscopie conform
liniilor directoare instituționale sau preferințelor
medicului.
10.3.2. Se recomandă utilizarea unei piese bucale de
blocare a mușcăturii de 63 FR pentru a preveni
colabarea OverTube de către gingiile sau dentiția
pacientului.
10.4 Pregătirea dispozitivului
10.4.1. Scoateți dispozitivul din ambalajul său extern.
Verificați ca dispozitivul să nu fie compromis
asigurându-vă că a fost menținută integritatea
ambalajului.
10.4.2. Inspectați dispozitivul pentru a observa eventualele
îndoiri, bucle sau alte semne de deteriorare. În cazul
în care este deteriorat, nu utilizați dispozitivul.
NOTĂ: Verificați dacă linia de umflare este securizată
și strângeți-o la nevoie.
10.4.3. Lubrifiați bine întreaga lungime a tecii externe a
endoscopului cu un lubrifiant solubil în apă.
60
10.4.4. Încărcați deschizătura racordului OverTube cu o
cantitate generoasă de lubrifiant solubil în apă.
10.4.5. Introduceți capătul distal al endoscopului prin
racordul OverTube și glisați complet OverTube peste
endoscop.
10.4.6. Asigurați-vă că vârful conic al OverTube formează
o interfață fără goluri cu diametrul extern al
endoscopului, și că acesta poate fi glisat cu ușurință
peste endoscop.
10.4.7. Lubrifiați bine exteriorul OverTube, inclusiv vârful
conic.
11. Introducerea
11.1. Efectuați o EGD de referință.
11.2. Avansați ușor OverTube peste endoscopul bine
lubrifiat până ce ajunge în locația anatomică dorită.
AVERTISMENT: În timpul introducerii și scoaterii
OverTube, nu avansați sau retrageți dacă întâmpinați
rezistență.
AVERTISMENT: Nu avansați sau repoziționați
niciodată OverTube fără ghidaj vizual endoscopic.
NOTĂ: Racordul OverTube include un marcaj de
27 cm pentru a facilita poziționarea.
12. Umflarea garniturii de etanșare (dacă se
folosește insuflare)
12.1. Umpleți seringa de 10 ml cu aer.
12.2. Folosind racordurile Luer, conectați seringa la linia
de aspirație.
12.3. Asigurați-vă că valva de etanșare este deschisă.
DESCHIS