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Les langues disponibles
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4. Système emballé
L'OverTube est emballé dans un sachet protecteur étanche.
5. Accessoires recommandés
•
Lubrifiant hydrosoluble
•
Seringue de 10 ml (source d'aspiration)
•
Pièce de morsure 63 FR ou plus grande
6. Contre-indications
Les contre-indications incluent celles qui sont spécifiques
à l'utilisation d'un tube externe (OverTube) et à toute
intervention endoscopique. Celles-ci peuvent inclure, entre
autres :
Procédures œsophagiennes :
•
Hémorragie, ulcération et/ou lacération de l'œsophage
•
Perforation et/ou sténose du larynx
•
Traumatisme aux dents, aux gencives et/ou au pharynx
qui pourrait être aggravé pendant la procédure
•
Troubles de saignement/anticoagulation (troubles de
saignement non réversibles avec coagulopathie)
•
Le patient présente une autre affection ou une limite
anatomique qui pourrait contre-indiquer toute
procédure endoscopique dans le tractus GI supérieur.
Procédures portant sur le côlon :
•
Varices
•
Troubles de saignement/anticoagulation (troubles de
saignement non réversibles avec coagulopathie)
•
Le patient présente une autre affection ou une limite
anatomique qui pourrait contre-indiquer toute
procédure endoscopique du tractus GI inférieur.
7. Avertissements
•
Ne pas utiliser le dispositif quand l'intégrité de
l'emballage a été compromise ou si le dispositif paraît
endommagé.
•
La lubrification est nécessaire. Lubrifier abondamment
les surfaces intérieures et extérieures de l'OverTube
avec un lubrifiant hydrosoluble avant utilisation.
•
Pendant l'insertion ou le retrait de l'OverTube, ne pas
faire avancer ou reculer ce dernier en cas de résistance.
•
Ne faire avancer, ne retirer ou ne repositionner
l'OverTube que sous contrôle visuel endoscopique.
•
La réutilisation ou le retraitement de l'OverTube
pourrait entraîner un dysfonctionnement du dispositif
ou des conséquences pour le patient, y compris :
–
Infection ou transmission de maladie
–
Endommagement du polymère extrudé,
compromettant la sécurité de l'accès
–
Étanchéité amoindrie pendant l'insufflation
–
Accumulation de lubrifiant et débris
8. Mises en garde
•
Le système peut uniquement être utilisé s'il a été
acheté auprès d' A pollo Endosurgery, Inc. ou d'un de
ses agents agréés.
•
Avant utilisation, la réalisation d'une
œsophagogastroduodénoscopie (OGD) initiale peut
réduire le risque de complications pour le patient dues
à l'utilisation de l'OverTube.
•
Les procédures endoscopiques et le retrait de corps
étrangers doivent uniquement être pratiqués par des
médecins ayant une formation et une connaissance
adéquates en matière de techniques endoscopiques.
L'utilisation d'un tube externe (OverTube) ne doit
pas être tentée si la technique n'est pas parfaitement
maîtrisée.
•
Une fois mis en place, l'OverTube ne doit pas être
avancé au-delà de l'endoscope car un pincement
de tissus et une lésion des muqueuses peuvent se
produire. Si un repositionnement est nécessaire,
se reporter à la Section 13 Retrait et réinsertion de
l'endoscope.
9. Événements indésirables
Parmi les complications possibles pouvant résulter de
l'utilisation de l'OverTube, on citera, entre autres :
•
Hémorragie
•
Hématome
•
Infection / septicémie
•
Réactions allergiques
•
Perforation du pharynx, de l'œsophage ou des intestins
•
Lacération du pharynx, de l'œsophage ou des intestins
10. Préparations avant l'utilisation
10.1 Sélection de l'endoscope
10.1.1.
L'endoscope doit avoir un diamètre extérieur (DE)
compris entre 10,0 mm et 16,0 mm.
10.2 Préparation des accessoires
10.2.1.
Sélectionner et préparer tous les accessoires
nécessaires (énumérés dans la Section 5 Accessoires
recommandés).
10.3 Préparation du patient
10.3.1.
Préparer le patient pour l'endoscopie selon les
directives institutionnelles ou la préférence du
médecin.
10.3.2.
L'utilisation d'une pièce de morsure 63 FR est
recommandée pour éviter un écrasement de
l'OverTube par les gencives ou la dentition du
patient.
10.4 Préparation du dispositif
10.4.1.
Retirer le dispositif de son emballage extérieur.
Vérifier que le dispositif n'a pas été compromis
en s'assurant que l'intégrité de l'emballage a été
maintenue.
10.4.2.
Inspecter le dispositif pour déceler toute courbure,
plicature ou tout autre signe d'endommagement. Si
le dispositif est endommagé, ne pas l'utiliser.
REMARQUE : Vérifier que la tubulure de gonflage est
bien fixée et serrer si nécessaire.
12
10.4.3.
Lubrifier abondamment la longueur entière de la
gaine extérieure de l'endoscope avec un lubrifiant
hydrosoluble.
10.4.4.
Charger l'ouverture de l'embase de l'OverTube avec
un volume important de lubrifiant hydrosoluble.
10.4.5.
Introduire l'extrémité distale de l'endoscope par
l'embase de l'OverTube et faire glisser l'OverTube
entièrement sur l'endoscope.
10.4.6.
S'assurer que l'extrémité conique de l'OverTube
forme une interface sans interstice avec le diamètre
extérieur de l'endoscope et qu'elle glisse librement
sur l'endoscope.
10.4.7.
Lubrifier abondamment l'extérieur de l'OverTube, y
compris l'extrémité conique.
11. Insertion
11.1.
Effectuer une OGD initiale.
11.2.
Faire avancer délicatement l'OverTube sur
l'endoscope correctement lubrifié jusqu'à ce qu'il
atteigne le site anatomique voulu.
AVERTISSEMENT : Pendant l'insertion ou le retrait
de l'OverTube, ne pas faire avancer ou reculer ce
dernier en cas de résistance.
AVERTISSEMENT : Ne pas faire avancer ou ne pas
repositionner l'OverTube sans un contrôle visuel
endoscopique.
REMARQUE : L'embase de l'OverTube comporte un
repère à 27 cm destiné à faciliter le positionnement.
12. Gonflage du bourrelet d'étanchéité (en cas
d'insufflation)
12.1.
Remplir la seringue de 10 ml avec de l'air.
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