Advarsler - Apollo OverTube Mode D'emploi

4. Pakket system
OverTube er emballeret i en forseglet beskyttelsespose.
5. Anbefalet ekstraudstyr
•
Vandopløseligt smøremiddel
•
10 ml sprøjte (aspirationskilde)
•
63 FR bideklods eller større
6. Kontraindikationer
Kontraindikationer inkluderer dem, der er specifikke for en
overtube og endoskopiske procedurer, hvilket kan inkludere,
men ikke er begrænset til, følgende:
Øsofageale procedurer:
•
Øsofageal blødning, sårdannelse og/eller dilaceration
•
Laryngeal perforering og/eller stenose
•
Traume på tænder, gummer og/eller svælg, som kan
forværres under proceduren
•
Blødningssygdomme/antikoagulation (ikke-reversible
blødningssygdomme med koagulopati)
•
Patientens anamnese inkluder andre tilstande eller
anatomiske begrænsninger, der kunne kontraindicere
endoskopisk procedure i øvre GI-kanal.
Procedurer i kolon:
•
Varicer
•
Blødningssygdomme/antikoagulation (ikke-reversible
blødningssygdomme med koagulopati)
•
Patientens anamnese inkluder andre tilstande eller
anatomiske begrænsninger, der kunne kontraindicere
endoskopisk procedure i nedre GI-kanal.

7. Advarsler

•
Brug ikke et produkt, hvis den sterile emballage er
beskadiget, eller hvis der er tegn på, at instrumentet
er beskadiget
•
Smørelse påkrævet. Smør OverTubes indre og ydre
flader rigeligt med vandopløseligt smøremiddel inden
brug
•
Fremfør eller tilbagetræk ikke ved modstand under
indføring eller fjernelse af OverTube
•
Fremfør, fjern og ompositionér ikke OverTube,
medmindre dette sker under endoskopisk vejledning
•
Genbrug eller genbehandling af OverTube kan
resultere i fejlfunktion af instrumentet eller følgende
konsekvenser for patienten:
– Infektion eller overførsel af sygdom
– Beskadigelse af polymerekstrudering, hvilket
kompromitterer sikker adgang
– Insufficient forsegling ved brug af insufflering
– Akkumulering af smøremidler og debris
8. Forholdsregler
•
Systemet må kun bruges, hvis det er købt fra Apollo
Endosurgery, Inc. eller en af firmaets godkendte
repræsentanter
•
En baseline-gastroskopi (EGD) inden brug kan
reducere risikoen for patientkomplikationer ved
brugen af OverTube
•
Endoskopiske procedurer og fjernelse af
fremmedlegemer må kun foretages af læger med
den nødvendige uddannelse i og erfaring med
endoskopiske teknikker. Forsøg ikke brug af OverTube,
medmindre der er opnået tiltrækkelig erfaring med
denne teknik
•
Når OverTube er anbragt, må den ikke fremføres forbi
endoskopet, da dette kan forårsage at vævet sætter
sig fast og at slimhinden beskadiges. Se pkt. 13 mht.
eventuel nødvendig ompositionering. Fjernelse og
genindføring af endoskopet
9. Utilsigtede hændelser
Mulige komplikationer, som kan opstå ved brug af det
OverTube inkluderer, men er ikke begrænset til:
•
Hæmoragi
•
Hæmatom
•
Infektion/sepsis
•
Allergisk reaktion
•
Perforering af svælg, øsofagus eller tarm
•
Dilaceration af svælg, øsofagus eller tarm
10. Forberedelse
10.1 Valg af endoskop
10.1.1. Endoskopet skal have en ydre diameter (OD, Outer
Diameter) på mellem 10,0 mm og 16,0 mm.
10.2 Forberedelse af ekstraudstyr
10.2.1. Vælg og forbered alt nødvendigt ekstraudstyr
(anført i pkt. 5. Anbefalet ekstraudstyr).
10.3 Patientforberedelse
10.3.1. Forbered patienten til endoskopi i henhold til
klinikkens/hospitalets retningslinjer eller lægens
præferencer.
10.3.2. Det anbefales at bruge en 63 FR bideklods for
at forebygge kollaps af OverTube forårsaget af
patientens gummer eller tænder.
10.4 Instrumentforberedelse
10.4.1. Fjern produktet fra dets ydre emballage. Verificér, at
produktet ikke er kompromitteret ved at kontrollere,
at emballagens integritet er intakt.
10.4.2. Efterse produktet for eventuelle bøjninger, knæk
eller andre tegn på beskadigelse. Produktet må ikke
bruges, hvis det er beskadiget.
BEMÆRK: Kontrollér, at inflateringsslangen sidder
ordentligt fast, og stram om nødvendigt til.
10.4.3. Smør hele endoskopets ydre sheath rigeligt med et
vandopløseligt smøremiddel.
24
10.4.4. Isæt muffeåbningen på OverTube med en rigelig
mængde vandopløseligt smøremiddel.
10.4.5. Indfør endoskopets distale ende gennem muffen
på OverTube, og skub OverTube helt over på
endoskopet.
10.4.6. Det skal sikres, at den koniske spids på OverTube
danner en interface uden hulrum med endoskopets
ydre diameter, og at det kan glide frit hen over
endoskopet.
10.4.7. Smør ydersiden af OverTube rigeligt, herunder den
koniske spids.
11. Indføring
11.1. Foretag baseline-gastroskopi (EGD).
11.2. Fremfør OverTube forsigtigt over det rigeligt smurte
endoskop, indtil den når det ønskede anatomiske
sted.
ADVARSEL: Fremfør eller tilbagetræk ikke, hvis der
mærkes modstand under indføring eller fjernelse af
OverTube.
ADVARSEL: Fremfør og omplacér aldrig OverTube
uden endoskopisk vejledning.
BEMÆRK: OverTube-muffen inkluderer en 27 cm
markør, der bør lette positionering.
12. Forsegl inflatering (hvis der insuffleres)
12.1. Fyld 10 ml-sprøjten med luft.
12.2. Forbind sprøjten til aspirationsslangen ved brug af
luer-fittingerne.
12.3. Det skal sikres, at forseglingsventilen er åben.
ÅBEN