Apollo OverTube Mode D'emploi page 21

4. Verpakt systeem
De OverTube is verpakt binnen een verzegelde
beschermende zak.
5. Aanbevolen accessoires
•
Wateroplosbaar lubricans
•
10 ml-spuit (voor aspiratie)
•
Bijtblok van 63 FR of groter
6. Contra-indicaties
Contra-indicaties zijn onder meer die welke specifiek gelden
voor gebruik van een overtube of endoscopische ingrepen in
het algemeen waaronder, maar niet beperkt tot de volgende:
Oesofagusprocedures:
•
Bloeding, ulceratie en/of laceratie van de oesofagus
•
Perforatie en/of stenose van de larynx
•
Trauma van gebit, tandvlees en/of farynx, wat
gedurende de procedure zou kunnen verergeren
•
Bloedingstoornissen/antistolling (niet-reversibele
bloedingsstoornissen met coagulopathie)
•
De patiënt heeft een andere aandoening of
anatomische beperking waardoor een endoscopie van
het bovenste deel van de tractus digestivus gecontra-
indiceerd is
Colonprocedures:
•
Varices
•
Bloedingstoornissen/antistolling (niet-reversibele
bloedingsstoornissen met coagulopathie)
•
De patiënt heeft een andere aandoening of
anatomische beperking waardoor een endoscopie van
het onderste deel van de tractus digestivus gecontra-
indiceerd is
7. Waarschuwingen
•
Gebruik het hulpmiddel niet als de integriteit van
de verpakking in twijfel wordt getrokken of als het
hulpmiddel beschadigd lijkt.
•
Lubricatie vereist. Bedekt vóór gebruik het binnen- en
het buitenoppervlak van de OverTube royaal met een
wateroplosbaar lubricans.
•
Gedurende het inbrengen of verwijderen mag de
OverTube niet tegen weerstand in opgevoerd of
teruggetrokken worden.
•
De OverTube mag niet worden opgevoerd, verwijderd
of gerepositioneerd tenzij onder endoscopisch zicht.
•
Hergebruik of opnieuw verwerken van de OverTube
kan leiden tot falen van het hulpmiddel of
consequenties voor de patiënt waaronder:
– Infectie of overdracht van ziekten
– Beschadiging van het geëxtrudeerde polymeer,
waardoor de veilige toegang in het geding
komt
– Minder goede afdichting tijdens insufflatie
– Ophoping van lubricans en débris
8. Voorzorgsmaatregelen
•
Het systeem mag alleen worden gebruikt als het
aangeschaft is bij Apollo Endosurgery, Inc. of een van
haar geautoriseerde vertegenwoordigers.
•
Het maken van een baseline-OGD voorafgaand aan de
ingreep kan de kans op complicaties bij de patiënt ten
gevolge van de OverTube verkleinen.
•
Endoscopische procedures en verwijdering
van vreemde lichamen dient alleen te worden
ondernomen door artsen die voldoende
training hebben genoten en vertrouwd zijn met
endoscopische methoden. Gebruik van een overtube
dient niet te worden geprobeerd tenzij hierin
technische vaardigheid is ontwikkeld.
•
Als de OverTube eenmaal op zijn plaats zit, mag
deze niet voorbij de endoscoop worden opgevoerd,
omdat weefsel bekneld kan raken en er mucosaletsel
kan ontstaan. Raadpleeg rubriek 13 Verwijderen en
opnieuw inbrengen van de endoscoop als de positie
moet worden aangepast.
9. Ongewenste voorvallen
Mogelijke complicaties die het gevolg kunnen zijn van
het gebruik van de OverTube zijn onder meer, maar niet
beperkt tot:
•
hemorragie
•
hematoom
•
infectie/ sepsis
•
allergische reactie
•
perforatie van de farynx, oesofagus of darm
•
laceratie van de farynx, oesofagus of darm
10. Voorbereiding op gebruik
10.1 Selectie van de endoscoop
10.1.1. De uitwendige diameter (UD) van de endoscoop
moet tussen 10,0 mm en 16,0 mm liggen.
10.2 Voorbereiding van de accessoires
10.2.1. Selecteer alle vereiste accessoires en bereid ze voor
(zie de lijst in rubriek 5. Aanbevolen accessoires).
10.3 Voorbereiding van de patiënt
10.3.1. Bereid de patiënt voor op de endoscopie volgens
de richtlijnen van de instelling of de voorkeur van
de arts.
10.3.2. Gebruik van een bijtblok van 63 FR wordt
aangeraden om pletten van de OverTube door het
tandvlees of gebit van de patiënt te voorkomen.
10.4 Voorbereiding van het hulpmiddel
10.4.1. Verwijder het hulpmiddel uit de buitenverpakking.
Controleer of de verpakking intact is en verifieer dat
het hulpmiddel niet beschadigd is.
10.4.2. Controleer het hulpmiddel op verbuigingen,
knikken of andere tekenen van schade. Niet
gebruiken indien beschadigd.
NB: Controleer of de inflatielijn aangesloten is en zet
hem zo nodig steviger vast.
21
10.4.3. Bedekt de gehele lengte van de buitenhuls van
de endoscoop royaal met een wateroplosbaar
lubricans.
10.4.4. Vul de aanzetstukopening van de OverTube met
een royale hoeveelheid wateroplosbaar lubricans.
10.4.5. Breng het distale uiteinde van de endoscoop in
door het aanzetstuk van de OverTube en schuif de
OverTube helemaal op de endoscoop.
10.4.6. Zorg dat de taps toelopende tip van de OverTube
zonder onderbreking aansluit op de buitendiameter
van de endoscoop en dat hij soepel over de
endoscoop glijdt.
10.4.7. Bedek de buitenkant van de OverTube inclusief de
taps toelopende tip met een royale laag lubricans.
11. Inbrengen
11.1. Voer een baseline-OGD uit.
11.2. Voer de OverTube voorzichtig op over de
goedgelubriceerde endoscoop totdat de gewenste
anatomische locatie bereikt is.
WAARSCHUWING: Gedurende het inbrengen of
verwijderen mag de OverTube niet tegen weerstand
in opgevoerd of teruggetrokken worden.
WAARSCHUWING: De OverTube mag nooit
opgevoerd of gerepositioneerd worden zonder
endoscopisch zicht.
NB: Het OverTube-aanzetstuk bevat een markering
op 27 cm als hulp bij het positioneren.
12. Inflatie van de afdichting (indien wordt
geïnsuffleerd)
12.1. Vul de 10 ml-spuit met lucht.
12.2. Sluit de spuit met behulp van de Luer-fittingen aan
op de aspiratielijn.