Sicherheitshinweise - Apollo OverTube Mode D'emploi

4. Verpacktes System
Die OverTube ist in einem versiegelten Schutzbeutel
verpackt.
5. Empfohlenes Zubehör
•
Wasserlösliches Gleitmittel
•
10-ml-Spritze (Aspirationsquelle)
•
63-Fr-Beißblock oder größer
6. Kontraindikationen
Bei den Kontraindikationen handelt es sich um jene, die
speziell mit der Verwendung einer Overtube (Übertubus) und
jeder Art von endoskopischen Verfahren einhergehen. Sie
umfassen u.a.:
Eingriffe an der Speiseröhre:
•
Blutung, Ulzeration und/oder Lazeration der
Speiseröhre
•
Larynxperforation und/oder -stenose
•
Zahn-, Zahnfleisch- und/oder Pharynxtrauma, das sich
im Laufe des Eingriffs verschlimmern könnte
•
Blutungsstörungen/Antikoagulation (nicht reversible
Blutungsstörungen mit Koagulopathie)
•
Bei dem Patienten liegt eine andere Bedingung
oder anatomische Einschränkung vor, bei
der ein endoskopischer Eingriff am oberen
Gastrointestinaltrakt kontraindiziert wäre
Eingriffe am Kolon:
•
Varizen
•
Blutungsstörungen/Antikoagulation (nicht reversible
Blutungsstörungen mit Koagulopathie)
•
Bei dem Patienten liegt eine andere Bedingung
oder anatomische Einschränkung vor, bei
der ein endoskopischer Eingriff am unteren
Gastrointestinaltrakt kontraindiziert wäre
7. Warnhinweise
•
Verwenden Sie die Vorrichtung nicht, falls Zweifel an
der Unversehrtheit der Verpackung bestehen oder die
Vorrichtung anscheinend beschädigt ist.
•
Die Anwendung eines Gleitmittels ist erforderlich.
Schmieren Sie die Innen- und Außenflächen der
OverTube vor dem Gebrauch großzügig mit einem
wasserlöslichen Gleitmittel.
•
Im Falle eines Widerstands während der Einführung
oder Entfernung der OverTube, nicht weiter
vorschieben oder zurückziehen.
•
Die OverTube nur unter endoskopischer Sichtkontrolle
vorschieben, entfernen oder neu positionieren.
•
Die Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung der
OverTube könnte eine Fehlfunktion der Vorrichtung
oder Konsequenzen für den Patienten nach sich
ziehen, einschließlich:
– Infektion oder Übertragung von Krankheiten
– Beschädigung des Polymerschlauchs, wodurch
ein sicherer Zugang gefährdet wird
– Unzureichende Abdichtung bei einer
Insufflation
– Ansammlung von Schmiermittel und
Ablagerungen

8. Sicherheitshinweise

•
Das System darf nur verwendet werden, wenn es von
Apollo Endosurgery, Inc. oder einem autorisierten
Vertreter erworben wurde.
•
Vor dem Gebrauch kann die Durchführung
einer Baseline-ÖGD die Wahrscheinlichkeit von
Patientenkomplikationen bei Verwendung der
OverTube verringern.
•
Nur Ärzte mit hinreichender Ausbildung und Erfahrung
mit endoskopischen Techniken dürfen endoskopische
Eingriffe und die Entfernung von Fremdkörpern
vornehmen. Nur wenn die entsprechende Technik
beherrscht wird, darf eine Overtube verwendet
werden.
•
Nach erfolgter Platzierung darf die OverTube nicht
über das Endoskop hinaus vorgeschoben werden,
da Gewebe eingeklemmt und Verletzungen der
Schleimhaut verursacht werden könnten. Ist eine
Neupositionierung erforderlich, beachten Sie bitte
Abschnitt 13 „Entfernen und erneutes Einführen des
Endoskops".
9. Unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen in Folge der Verwendung
der OverTube gehören u.a.:
•
Blutung
•
Hämatom
•
Infektion/Sepsis
•
Allergische Reaktion
•
Pharynx-, Speiseröhren- oder Darmperforation
•
Pharynx-, Speiseröhren- oder Darmlazeration
10. Vorbereitung für den Einsatz
10.1 Auswahl des Endoskops
10.1.1. Das Endoskop muss einen Außendurchmesser
(Außen-Ø) zwischen 10,0 mm und 16,0 mm
aufweisen.
10.2 Vorbereitung des Zubehörs
10.2.1. Sämtliches benötigtes (in Abschnitt 5 „Empfohlenes
Zubehör" aufgeführtes) Zubehör auswählen und
vorbereiten.
10.3 Vorbereitung des Patienten
10.3.1. Den Patienten gemäß den Richtlinien der
Einrichtung oder der Präferenz des Arztes für die
Endoskopie vorbereiten.
10.3.2. Um zu vermeiden, dass der Patient auf die OverTube
beißt und diese dadurch gequetscht wird, wird die
Verwendung eines 63-Fr-Beißblocks empfohlen.
10.4 Vorbereitung der Vorrichtung
10.4.1. Nehmen Sie die Vorrichtung aus der Umverpackung.
Überprüfen Sie die Unversehrtheit der Vorrichtung,
indem Sie sicherstellen, dass die Integrität der
Verpackung aufrechterhalten wurde.
10.4.2. Prüfen Sie die Vorrichtung auf Verbiegungen, Knicke
oder sonstige Anzeichen von Beschädigungen.
Verwenden Sie die Vorrichtung bei Beschädigung
nicht.
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HINWEIS: Prüfen Sie, ob die Inflationsleitung fest
angeschlossen ist, und ziehen Sie sie bei Bedarf
nach.
10.4.3. Schmieren Sie die gesamte Länge der
Außenschleuse des Endoskops großzügig mit einem
wasserlöslichen Gleitmittel.
10.4.4. Füllen Sie die Ansatzöffnung der OverTube
großzügig mit wasserlöslichem Gleitmittel.
10.4.5. Führen Sie das distale Ende des Endoskops durch
den Ansatz der OverTube ein und schieben Sie die
OverTube vollständig auf das Endoskop auf.
10.4.6. Stellen Sie sicher, dass die konische Spitze der
OverTube eine spaltenfreie Kontaktfläche mit dem
Außendurchmesser des Endoskops bildet, und dass
sie sich ungehindert über das Endoskop schieben
lässt.
10.4.7. Schmieren Sie großzügig die Außenseite der
OverTube einschließlich der konischen Spitze.
11. Einführen
11.1. Führen Sie eine Baseline-ÖGD durch.
11.2. Schieben Sie die OverTube vorsichtig über das
gut geschmierte Endoskop bis zur gewünschten
anatomischen Stelle vor.
WARNHINWEIS: Im Falle eines Widerstands
während der Einführung oder Entfernung
der OverTube, nicht weiter vorschieben oder
zurückziehen.
WARNHINWEIS: Die OverTube niemals ohne
endoskopische Sichtkontrolle vorschieben oder neu
positionieren.
HINWEIS: Zur leichteren Positionierung weist der
Ansatz der OverTube eine 27-cm-Markierung auf.
12. Inflation der Dichtung (falls eine Insufflation
stattfinden soll)
12.1. Füllen Sie die 10-ml-Spritze mit Luft.