Środki Ostrożności; Przygotowanie Urządzenia - Apollo OverTube Mode D'emploi

4. System opakowany
Tuba OverTube jest zapakowana w szczelną torebkę ochronną.
5. Zalecane akcesoria
•
Środek poślizgowy rozpuszczalny w wodzie
•
Strzykawka o pojemności 10 ml (źródło ssania)
•
Ustnik o rozmiarze 63 F lub większy
6. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania te obejmują przeciwwskazania specyficzne
dla zastosowań zewnętrznej tuby usztywniającej oraz
wszelkich zabiegów endoskopowych; mogą do nich należeć,
między innymi:
Zabiegi w obrębie przełyku:
•
krwawienie, owrzodzenie i/lub uszkodzenie w obrębie
przełyku
•
perforacja i/lub zwężenie krtani
•
uraz zębów, dziąseł i/lub gardła, który mógłby się
pogłębić podczas zabiegu
•
zaburzenia krzepliwości/antykoagulacja (nieodwracalne
zaburzenia krzepliwości z koagulopatią)
•
występowanie u pacjenta innego stanu lub
ograniczenia anatomicznego, który stanowiłby
przeciwwskazanie do zabiegu endoskopowego w
obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego
Zabiegi w obrębie jelita grubego:
•
żylaki
•
zaburzenia krzepliwości/antykoagulacja (nieodwracalne
zaburzenia krzepliwości z koagulopatią)
•
występowanie u pacjenta innego stanu lub
ograniczenia anatomicznego, który stanowiłby
przeciwwskazanie do zabiegu endoskopowego w
obrębie dolnego odcinka przewodu pokarmowego
7. Ostrzeżenia
•
Nie używać urządzenia, gdy integralność opakowania
została naruszona lub jeśli urządzenie wydaje się być
uszkodzone.
•
Wymagane zastosowanie środka poślizgowego. Przed
użyciem obficie nasmarować wewnętrzną i zewnętrzną
powierzchnię tuby OverTube rozpuszczalnym w
wodzie środkiem poślizgowym.
•
Podczas wprowadzania lub wyjmowania tuby
OverTube nie należy jej wsuwać ani wysuwać, jeśli
występuje opór.
•
Nie wsuwać, nie wyjmować ani nie zmieniać położenia
tuby OverTube bez endoskopowej kontroli wzrokowej.
•
Ponowne użycie tuby OverTube lub przystosowywanie
jej do ponownego użycia może doprowadzić do
nieprawidłowego działania urządzenia lub następstw u
pacjenta, które obejmują:
– zakażenie albo przeniesienie choroby
– uszkodzenie wytłaczanego elementu
polimerowego, ze szkodą dla bezpiecznego
dostępu
– pogorszone uszczelnienie podczas insuflacji
– akumulację środka poślizgowego i pozostałości
8. Środki ostrożności
•
System może być używany tylko, gdy zakupiony
został od firmy Apollo Endosurgery, Inc. lub od jej
upoważnionych przedstawicieli.
•
Wykonanie przed użyciem urządzenia podstawowego
badania endoskopowego górnego odcinka
przewodu pokarmowego (EGD) może obniżyć
prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta
powikłań związanych z zastosowaniem tuby OverTube.
•
Zabiegi endoskopowe oraz usuwanie ciał obcych
powinny być wykonywane wyłącznie przez
odpowiednio przeszkolonych lekarzy, zaznajomionych
z technikami endoskopowymi. Nie należy podejmować
prób użycia zewnętrznej tuby usztywniającej, o ile nie
została uzyskana biegłość techniczna.
•
Tuba OverTube po umieszczeniu nie powinna być
wysuwana poza endoskop, ponieważ mogłoby dojść
do uwięźnięcia tkanek oraz obrażeń błon śluzowych.
Wszelkie informacje dotyczące wymaganej zmiany
położenia można znaleźć w Rozdziale 13. Wyjmowanie
i ponowne wprowadzanie endoskopu
9. Zdarzenia niepożądane
Powikłania mogące wynikać z użycia tuby OverTube
obejmują, między innymi, następujące stany:
•
krwotok
•
krwiak
•
zakażenie lub posocznica
•
reakcja alergiczna
•
perforacja gardła, przełyku lub jelit
•
uszkodzenie gardła, przełyku lub jelit
10. Przygotowanie do użycia
10.1 Dobór endoskopu
10.1.1. Zewnętrzna średnica endoskopu musi się mieścić w
zakresie od 10,0 mm do 16,0 mm.
10.2 Przygotowanie akcesoriów
10.2.1. Wybrać i przygotować wszystkie wymagane akcesoria
(wymienione w Rozdziale 5. Zalecane akcesoria).
10.3 Przygotowanie pacjenta
10.3.1. Przygotować pacjenta do endoskopii zgodnie
z wytycznymi obowiązującymi w placówce lub
preferencjami lekarza.
10.3.2. Zalecane jest zastosowanie ustnika 63 F w celu
uniknięcia ściśnięcia tuby OverTube przez dziąsła lub
uzębienie pacjenta.
10.4 Przygotowanie urządzenia
10.4.1. Wyjąć urządzenie z zewnętrznego opakowania.
Sprawdzić, czy urządzenie nie zostało uszkodzone,
upewniając się, czy integralność opakowania nie
została naruszona.
10.4.2. Sprawdzić urządzenie pod kątem wszelkich zagięć,
załamań lub innych oznak uszkodzenia. Nie używać
urządzenia, jeżeli jest uszkodzone.
UWAGA: Sprawdzić, czy linia do napełniania jest
pewnie zamocowana i w razie potrzeby poprawić
zamocowanie.
36
10.4.3. Obficie nasmarować całą długość zewnętrznej
osłony endoskopu środkiem poślizgowym
rozpuszczalnym w wodzie.
10.4.4. Umieścić w otworze złączki tuby OverTube dużą
porcję środka poślizgowego rozpuszczalnego w
wodzie.
10.4.5. Wprowadzić dystalny koniec endoskopu przez
złączkę do tuby OverTube i nasunąć OverTube do
końca na endoskop.
10.4.6. Upewnić się, że nie ma przerwy pomiędzy
zwężającą się końcówką tuby OverTube a
zewnętrzną średnicą endoskopu oraz że tuba może
się swobodnie przesuwać po endoskopie.
10.4.7. Obficie nasmarować zewnętrzną powierzchnię tuby
OverTube wraz ze zwężającą się końcówką.
11. Wprowadzanie
11.1. Przeprowadzić podstawowe endoskopowe badanie
górnego odcinka układu pokarmowego (EGD).
11.2. Delikatnie wsunąć tubę OverTube po dobrze
nasmarowanym endoskopie do momentu
osiągnięcia żądanej lokalizacji anatomicznej.
OSTRZEŻENIE: Podczas wprowadzania lub
wyjmowania tuby OverTube nie należy jej wsuwać
ani wysuwać, jeśli występuje opór.
OSTRZEŻENIE: Nigdy nie wsuwać tuby OverTube
ani nie zmieniać jej położenia bez endoskopowej
kontroli wzrokowej.
UWAGA: Złączka tuby OverTube jest wyposażona w
znacznik 27 cm ułatwiający umieszczanie.