Apollo OverTube Mode D'emploi page 48

4. Pakendatud süsteem
OverTube on pakitud hermeetilisse kaitsekotti.
5. Soovitatud tarvikud
•
Vesilahustuv määrdeaine
•
10 ml süstal (aspiratsiooniks)
•
63 Fr või suurem suuavaja
6. Vastunäidustused
Vastunäidustused hõlmavad spetsiifilisi ületoru kasutamise
ja mistahes endoskoopiliste protseduuride vastunäidustusi,
sh järgmisi:
Söögitoru protseduurid
•
Söögitoru verejooks, haavand ja/või latseratsioon
•
Kõri perforatsioon ja/või stenoos
•
Protseduuri käigus süveneda võiv hammaste, igemete
ja/või kõri trauma
•
Veritsushäired/hüübimatus (pöördumatud
veritsushäired koos koagulopaatiaga)
•
Patsiendi mistahes muu ülemise seedetrakti
endoskoopilise protseduuri vastunäidustusega seisund
või anatoomiline piirang
Käärsoole protseduurid
•
Veenilaiendid
•
Veritsushäired/hüübimatus (pöördumatud
veritsushäired koos koagulopaatiaga)
•
Patsiendi mistahes muu ülemise seedetrakti
endoskoopilise protseduuri vastunäidustusega seisund
või anatoomiline piirang
7. Hoiatused
•
Ärge kasutage seadet, mille pakend on rikutud või kui
seade näib kahjustatud.
•
Nõutav on määrimine. Enne kasutamist määrige
OverTube'i sise- ja välispindu rohkelt vesilahustuva
määrdeainega.
•
Ärge rakendage jõudu edasilükkamisel või
tagasitõmbamisel takistuse korral OverTube'i
sisestamisel või eemaldamisel.
•
OverTube'i edasilükkamine, eemaldamine või
ümberpaigutamine peab alati toimuma visuaalse
endoskoopilise kontrolli all.
•
OverTube'i taaskasutamine või taastöötlemine võib
põhjustada seadme talitlushäireid või tagajärgi
patsiendile, sealhulgas:
– Infektsioon või haiguse edasikandumine
– Ekstrudeeritud polümeertoru ohutut
juurdepääsu rikkuv kahjustus
– Tihenduse kadu sissepuhumisel
– Määrdeaine ja prügi kogunemine
8. Ettevaatusabinõud
•
Süsteemi võib kasutada ainult siis, kui see on ostetud
ettevõttelt Apollo Endosurgery Inc. või mõnelt selle
volitatud agendilt.
•
Kasutuseelne söögitoru, mao ja kaksteistsõrmiksoole
põhitaseme endoskoopia võimaldab vähendada
patsiendi tüsistuste tõenäosust OverTube'i kasutamisel.
•
Endoskoopilisi protseduure ja võõrkehade
eemaldamist võivad teostada ainult nõuetekohase
ettevalmistusega ja endoskoopilisi meetodeid
tundvad arstid. Ületoru kasutamine nõuab tehnilist
asjatundlikkust.
•
Koe haaramise ja limaskesta vigastuse vältimiseks
ei tohi OverTube'i üle endoskoobi lükata. Mistahes
nõutavate ümberpaigutamiste kohta vt jaotis 13.
Endoskoobi eemaldamine ja taassisestamine.
9. Kõrvaltoimed
Võimalike OverTube'i kasutamisega seotud tüsistuste hulka
kuuluvad muu hulgas alljärgnevad:
•
Verejooks
•
Hematoom
•
Infektsioon/sepsis
•
Allergiline reaktsioon
•
Kõri, söögitoru või soole perforatsioon
•
Kõri, söögitoru või soole latseratsioon
10. Ettevalmistus kasutuseks
10.1 Endoskoobi valik
10.1.1. Endoskoobi välisdiameeter (OD) peab olema
vahemikus 10,0 mm kuni 16,0 mm.
10.2 Tarvikute ettevalmistus
10.2.1. Valige ja valmistage ette kõik nõutavad tarvikud
(loetletud jaotises 5, Soovitatud tarvikud).
10.3 Patsiendi ettevalmistus
10.3.1. Valmistage patsient ette endoskoopiliseks
protseduuriks vastavalt asutuse suunistele või arsti
eelistustele.
10.3.2. OverTube'i patsiendi igemete või hammastega
kokkusurumise vältimiseks on soovitatav kasutada
63 Fr suuavajat.
10.4 Seadme ettevalmistus
10.4.1. Vabastage seade selle välispakendist. Veenduge, et
pakend oli terve ja seade ei ole rikutud.
10.4.2. Kontrollige seadet mistahes painutuste, keerdumiste
vi muude kahjustuste suhtes. Ärge kasutage seadet
mistahes kahjustuste korral.
MÄRKUS. Kontrollige, et sissepuhumisvoolik on
kindlalt ühendatud ja pingutage seda vajaduse
korral.
10.4.3. Määrige Endoskoobi väliskesta kogu pikkuses
vesilahustuva määrdeainega.
48
10.4.4. Laadige OverTube'i muhviava rohkelt vesilahustuva
määrdeainega.
10.4.5. Sisestage endoskoobi distaalne ots läbi OverTube'i
muhvi ja libistage OverTube täielikult endoskoobile.
10.4.6. Jälgige, et OverTube'i kitsenev otsik liituks vahetult
Endoskoobi välisdiameetriga ja et see libiseks vabalt
üle endoskoobi.
10.4.7. Määrige rohkelt OverTube'i välispinda koos selle
kitseneva otsikuga.
11. Sisestamine
11.1. Teostage söögitoru, mao ja kaksteistsõrmiksoole
põhitaseme endoskoopia.
11.2. Lükake OverTube'i õrnalt edasi mööda hästi
määritud endoskoopi kuni soovitud anatoomilisse
sihtkohta jõudmiseni.
HOIATUS! OverTube'i sisestamisel või eemaldamisel
ärge lükake seda edasi ega tõmmake tagasi takistust
ületades.
HOIATUS! Ärge kunagi lükake OverTube'i edasi
ega paigutage seda ümber ilma endoskoopilise
visuaalse kontrollita.
MÄRKUS. OverTube'i muhv on positsioneerimise
abistamiseks varustatud 27 cm markeriga.
12. Sulguri täitmine (sissepuhumise korral)
12.1. Täitke 10 ml süstal õhuga.
12.2. Ühendage süstal Luer-tüüpi ühenduse abil
aspiratsioonivoolikuga.
12.3. Veenduge, et sulgurventiil on avatud.
AVATUD