Contre-Indications - Promedon Calistar P Instructions D'utilisation

FRANÇAIS
NOTICE D'UTILISATION
DESCRIPTION
Calistar P est un KIT destiné au traitement chirurgical du prolapsus postérieur
et apical qui contient :
• 1 implant Calistar P (Réf. : CALISTAR-P), fabriqué avec des matériaux
synthétiques biocompatibles.
• 1 guide d'introduction rétractable (Réf. : DPN-MNL), jetable, conçu pour
permettre la pose ergonomique de l'implant ; et accompagné d'un tube afin
de protéger les tissus lors de l'intervention chirurgicale.
• 3 fixations TAS (Tissue Anchoring System).
Calistar P est un implant permanent compose d'un treillis monofilament en
polypropylène de type 1 central et de trois fixations TAS avec leurs sutures
correspondantes.
Tous les composants de Calistar P sont livrés stériles et prêts à l'usage.
INDICATIONS
Calistar P est conçu pour le traitement chirurgical du prolapsus postérieur et
apical par le biais d'un renforcement des tissus et d'une stabilisation des tissus
mous du plancher pelvien de la femme.

CONTRE-INDICATIONS

Calistar P ne doit pas être utilisé chez les patientes
• sous traitement anticoagulant,
• présentant un processus infectieux, en particulier du système génital ou de
l'appareil urinaire,
• atteintes d'un cancer vaginal, cervical ou utérin,
• enceintes,
• ayant une sensibilité ou une allergie confirmée aux produits en
polypropylène,
• ou atteintes de maladies préexistantes qui présentent un risque chirurgical
inacceptable.
AVERTISSEMENT
Calistar P ne doit être utilisé que par des chirurgiens familiarisés avec les
procédures et les techniques d'implantation de Calistar P.
Une sélection soignée des patients, ainsi qu'une évaluation diagnostique
complète préalable à la chirurgie s'avèrent essentielles.
Des précautions maximales doivent être adoptées pour éviter toute
contamination.
La procédure chirurgicale doit être pratiquée avec minutie, en évitant
d'endommager les gros vaisseaux sanguins, les nerfs et les organes. Les
risques peuvent être minimisés en observant attentivement l'anatomie locale
et en introduisant le guide d'introduction rétractable correctement.
Il a été établi que la technique chirurgicale est sûre, mais en cas de
déviations très sévères ou de variations anatomiques marquées, le passage
du guide d'introduction rétractable peut provoquer une perforation ou
une blessure des vaisseaux sanguins, des organes ou des nerfs, ce qui
nécessiterait une chirurgie réparatrice.
Comme tout corps étranger, le treillis et les bras de fixation en polypropylène
peuvent exacerber une infection préexistante.
Calistar P doit être utilisé avec prudence chez les patientes souffrant :
• du diabète.
• de problèmes de coagulation.
• d'obstruction des voies urinaires supérieures.
• d'insuffisance rénale.
• Maladies auto-immunes touchant le tissu conjonctif.
Les éléments de Calistar P sont livrés stériles. Ne pas utiliser le produit si
l'emballage est ouvert ou endommagé.
Les éléments de Calistar P sont réservés à un usage UNIQUE. Par conséquent,
NE PAS RÉUTILISER ou RESTÉRILISER le produit au risque de réduire ses
performances et d'augmenter le risque de stérilisation inadéquate et de
contamination croisée.
La patiente doit être avisée du fait que des grossesses futures pourraient
invalider les effets chirurgicaux de l'implant.
La patiente doit éviter de soulever des charges lourdes et de faire des
exercices incluant des étirements (vélo, course à pied, etc.) pendant les
trois à quatre semaines suivant l'intervention, ainsi que les rapports sexuels
pendant au moins un mois après l'intervention.
La patiente doit contacter le chirurgien immédiatement dans les cas suivants:
• Dysurie
• Douleur vaginale
• Fièvre
• Pertes séreuses, sanguinolentes ou purulentes
• Hémorragies ou autres complications
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