Promedon Calistar P Instructions D'utilisation page 37

og for at undgå pres i den forkerte retning, mens TAS indføres. (Se punkt "2"
i den kirurgiske procedure)
Operationsrummets forhold skal opfylde hospitalets, det administrative eller
lokale myndigheders procedurer.
Produktet og pakningen kasseres efter brug i henhold til hospitalets, det
administrative eller de lokale myndigheders procedurer.
LEVERING OG OPBEVARING
Calistar P leveres sterile og porygenfri, i hylstre eller blisterpakker. Enhver skade
på de sterile barrierer, gør enheden usterilt.
Calistar P bør opbevares under følgende forhold:
• TEMPERATUR: Stuetemperatur.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er oplyst på emballagen.
MILJØ med MAGNETISK RESONANS (MR)
Implantatet har ikke effekt på eller bliver påvirket af miljøer med magnetisk
resonans (MR).
MULIGE KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer forbundet med brugen af implantatet bør drøftes med
patienten før indgrebet.
Brugen af en protese kan forårsage komplikationer, der er relateret til
patientens specifikke intolerance over for fremmedlegemer, der implanteres i
kroppen. Nogle komplikationer kan kræve, at implantatet fjernes.
Nogle patienter kan opleve vaginal smerte i løbet af den første periode efter
indgrebet. Behandling med ANALGETIKA- OG ANTI-INFLAMMATORISKE
lægemidler, kan være tilstrækkelig til at lindre smerter.
Andre rapporter om komplikationer med denne eller andre lignende
implantater omfatter:
• Infektion.
• Urethral eller vaginal erosion.
• Maske-eksponering.
• Adhæsionsdannelse.
• Vaginal smerte, ubehag, irritation.
• Purulent, serøs eller blodig udledning.
• Inflammation.
• Skader på blodkar eller nerver.
• Forekomst af vaginal fistula.
• Blæreinstabilitet
• Urinvejsblokering.
• Tarmproblemer.
• Gentagelse af prolaps.
Postoperativ dannelse af fibrøst væv rundt om implantatet, er en normal
fysiologisk respons på implatationen af et fremmedlegeme.
I tilfælde af vaginal eksponering af implantatet, der generelt skyldes infektion,
kan det være nødvendigt af fjerne det delvist. Dette opnås ved at skære den
eksponerede del af polypropylennettet væk.
PROMEDON forlanger, at alle kirurger rapporterer komplikationer forbundet
med brugen af Calistar P til firmaet eller til dets leverandør.
PATIENTOPLYSNINGER
Kirurgen er ansvarlig for at informere patienten eller hendes repræsentanter
forud for indgrebet om de mulige komplikationer, der er tilknyttet
implantation af Calistar P.
Patienten skal advares om, at fremtidige graviditeter kan forringe de kirurgiske
effekter ved implantation af Calistar P. Patienten bør undgå tunge løft og
anstrengende træning, der omfatter fysisk belastning (cykle, løbe osv.) og
må ikke have samleje, indtil lægen afgør, at det er passende at genoptage
normale aktiviteter.
Patienten skal have at vide, at Calistar P er et permanent implantat, og
eventuelle komplikationer, der er tilknyttet implantatet, kan muligvis kræve
yderligere indgreb for at rette komplikationen.
Patienten skal straks kontakte kirurgen i tilfælde af:
• Dysuri (smerter eller besvær med vandladning).
• Vaginal smerte.
• Feber.
• Serøs, blodig eller purulent væske.
• Blødning eller andre problemer.
• Urinvejsblokering.
• Tarmproblemer.
KIRURGISK PROCEDURE
Klargør patienten til indgrebet på normal vis, og indsæt et Foley-kateter i
urethra.
Calistar P implanteres under lokal eller regional bedøvelse. Profylaktisk
antibiotikabehandling bør udføres i henhold til procedurer godkendt af
hospitalet.
37