Promedon Calistar P Instructions D'utilisation page 68

Kassera produkten och förpackningen efter användning enligt sjukhusets,
administrativa eller lokala myndigheters bestämmelser.
LEVERANS OCH FÖRVARING
Calistar p levereras steril och pyrogenfri i påse eller blisterförpackning.
produkten blir icke-steril av skador på de sterila barriärerna.
Calistar p ska förvaras under följande förhållanden:
• TEMpERATUR: Rumstemperatur.
ANVÄND INTE EFTER UTGÅNGSDATUMET SOM ANGES pÅ FÖRpACKNINGEN.
MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFIMILJÖ (MR)
Implantatet påverkar inte och påverkas inte av magnetiska
resonanstomografimiljöer (MR).
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Kirurgen är ansvarig för att innan kirurgin informera patienten eller hennes
representant om möjliga komplikationer som relaterar till implantationen av
mesh.
Användning av en protes kan orsaka komplikationer relaterat till varje patients
grad av intolerans mot eventuella främmande objekt som implanteras i kroppen.
Vissa komplikationer kan kräva att implantatet avlägsnas.
Vissa patienter kan uppleva vaginal smärta under den inledande postoperativa
perioden. Behandling med ANALGETIKA och ANTI-INFLAMMATORISKA
LÄKEMEDEL kan vara tillräckligt för att lindra smärtan.
Andra rapporterade komplikationer med detta eller liknande implantat inkluderar:
• infektion
• uretral eller vaginal erosion
• exponerad mesh
• adhesionsbildning
• vaginal smärta, obehag, irritation
• purulenta, serösa eller blodiga flytningar
• inflammation
• skador på blodkärl eller nerver
• förekomst av vaginal fistel
• urinblåseinstabilitet
• urinproblem
• tarmproblem
• återkommande prolaps
• dyspareuni
• neuromuskulära problem
• vaginal ärrbildning
• krympning
Blödning kan förekomma. Genomför nogranna kontroller innan patienten släpps
från sjukhuset. postoperativ bildning av fibrös vävnad kring implantatet är en
normal fysisk respons på implantation av ett främmande objekt.
Om implantatet exponeras vaginalt, generellt på grund av infektion, kan det till
viss del behöva avlägsnas. Detta uppnås genom att kapa av den exponerade delen
av polypropenmeshen.
Förekomst av ovan listade händelser kan kräva nya kirurgiska ingrepp. I vissa
fall kan responsen på dessa händelser kvarstå som ett permanent tillstånd efter
ingreppet.
pROMEDON kräver att kirurger rapporterar varje komplikation som associeras
med användningen av Calistar p till Företaget eller Distributören.
PATIENTINFORMATION
Kirurgen är ansvarig för att innan kirurgin informera patienten eller hennes
representant om möjliga komplikationer relaterade till implantationen av
Calistar p.
patienten ska varnas om att framtida graviditeter kan upphäva de kirurgiska
effekterna av att implantera Calistar p. patienten ska undvika tunga lyft och
ansträngande träning (cykling, löpning, etc.) och inte ha samlag förrän läkaren
avgör att det är lämpligt att återuppta sådana aktiviteter.
patienten ska informeras om att Calistar p är ett permanent implantat, och att
komplikationer associerade med implantatet kan kräva eller inte kräva ytterligare
kirurgi för att korrigera komplikationen.
patienten måste omedelbart kontakta kirurgen i händelse av:
• dysuri (smärta vid urinering eller svårighet att urinera)
• vaginal smärta
• feber
• serösa, blodiga eller purulenta sekretioner
• blödningar eller andra problem
• urinhinder
• tarmproblem
68