Promedon Calistar P Instructions D'utilisation page 44

SLK
POKYNY NA POUŽITIE
POPIS
Calistar p je súprava na chirurgickú liečbu zadného a apikálneho prolapsu. Skladá
sa z nasledujúcich súčastí:
• 1 implantát Calistar p (ref.: CALISTAR-p), vyrobený z biokompatibilných
syntetických materiálov.
• 1 retrahovateľný vodiaci zavádzač (ref.: DpN-MNL), jednorazový, určený na
použitie s implantátom pri zavedení, súčasťou je trubica chrániaca tkanivá v
priebehu chirurgického zákroku.
• 3 kusy ukotvenia TAS (Tissue Anchoring System, systém na ukotvenie tkaniva).
Calistar p tvorí trvalý implantát zložený z centrálnej monofilamentovej
polypropylénovej sieťky typu 1 a troch ukotvovacích prvkov TAS so
zodpovedajúcimi stehmi.
Všetky súčasti súpravy Calistar p sa dodávajú sterilné a pripravené na použitie.
INDIKÁCIE
Súprava Calistar p je určená na chirurgickú liečbu zadného a apikálneho prolapsu
zosilnením tkanív a stabilizáciou mäkkých tkanív panvového dna u žien.
KONTRAINDIKÁCIE
Súpravy Calistar p sa neodporúča používať u nasledujúcich skupín pacientok:
• pacientky na antikoagulačnej terapii,
• pacientky s infekčným ochorením, obzvlášť v oblasti pohlavného alebo
močového ústrojenstva,
• pacientky s nádorom v oblasti vagíny, krčka maternice alebo maternice,
• v priebehu tehotenstva,
• pri známej precitlivenosti alebo alergii na produkty z polypropylénu,
• pri stavoch, ktoré predstavujú neprijateľné chirurgické riziko.
VAROVANIE
Súpravy Calistar p môžu používať iba chirurgovia oboznámení s postupom a
technikou implantácie súpravy Calistar p.
pred chirurgickým zákrokom je nevyhnutné vykonať starostlivý výber vhodných
pacientok a ich kompletné diagnostické vyšetrenie.
Dodržujte maximálne bezpečnostné opatrenia, aby nedošlo ku kontaminácii.
Chirurgický zákrok je nutné vykonať šetrne, aby nedošlo k poškodeniu veľkých
ciev, nervov a orgánov. Riziká minimalizujete pozorným sledovaním lokálnych
anatomických pomerov a správnym zavedením retrahovateľného vodiaceho
zavádzača.
Chirurgický zákrok sa považuje za bezpečný, ale v prípade veľmi vážnych odchýlok
od overeného postupu a/alebo pri významných anatomických odchýlkach môže
pri zavádzaní retrahovateľného vodiaceho zavádzača dôjsť k perforácii alebo
zraneniu ciev, orgánov alebo nervov s nutnosťou následného revízneho zákroku.
polypropylénová sieťka a upevňovacie ramená môžu aktivovať už prítomnú
infekciu, čo platí pre všetky cudzie telesá v tele.
Súpravu Calistar p je nutné používať obozretne u pacientok s nasledujúcimi
ťažkosťami:
• diabetes,
• poruchy koagulácie,
• obštrukcie horného močového traktu,
• renálna insuficiencia,
• autoimunitné ochorenie postihujúce spojivové tkanivo.
Súčasti súpravy Calistar p sa dodávajú sterilné. Ak je balenie otvorené alebo
poškodené, produkt nepoužívajte.
Súčasti súpravy Calistar p sú určené iba na JEDNORAZOVÉ použitie. Jednotlivé
súčasti NEpOUŽÍVAJTE OpAKOVANE a NERESTERILIZUJTE, pretože by
tak mohlo dôjsť k zníženiu účinnosti prostriedku a zvýšeniu rizika nesprávnej
sterilizácie a skríženého prenosu infekcie.
pacientku musíte poučiť, že v prípade budúceho tehotenstva môže dôjsť k zrušení
účinku a prínosu implantovaného prostriedku.
pacientky sa musia vyhnúť zdvíhaniu ťažkých bremien a intenzívnemu cvičeniu
(napr. jazda na bicykli, behanie atď.) počas 10 – 12 týždňov po chirurgickom
zákroku a ďalej pohlavnému styku minimálne počas 6 týždňov po zákroku. pri
výskyte nasledujúcich ťažkostí musia pacientky ihneď vyhľadať pomoc chirurga:
• ťažkosti pri močení,
• vaginálna bolesť,
• horúčky,
• serózny, krvavý alebo purulentný výtok,
• krvácanie alebo iné ťažkosti.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Nemanipulujte s implantátom špicatými, zubatými alebo ostrými nástrojmi,
pretože akékoľvek poškodenie, perforácia alebo natrhnutie môže spôsobiť
komplikácie.
Dodržujte maximálne bezpečnostné opatrenia, aby nedošlo ku kontaminácii.
pri zavádzaní sa vyhnite nadmernému ťahu.
44