Promedon Calistar P Instructions D'utilisation page 23

ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
Calistar P è un kit per il trattamento chirurgico del prolasso posteriore e apicale
contenente:
• 1 impianto Calistar P (Rif.: CALISTAR-P), realizzato con materiali sintetici
biocompatibili.
• 1 guida di inserimento retrattile (Rif.: DPN-MNL), monouso, progettata per
essere utilizzata con l'impianto quando si esegue il posizionamento e dotata di
una guaina per proteggere i tessuti durante l'intervento chirurgico.
• 3 ancoraggi tissutali TAS (Tissue Anchoring System).
Calistar P è un impianto permanente costituito da una maglia centrale
monofilamento in polipropilene di tipo 1 e da tre ancoraggi TAS con le relative
suture corrispondenti.
Tutti i componenti di Calistar P sono forniti sterili e pronti all'uso.
INDICAZIONI
Calistar P è inteso per il trattamento chirurgico del prolasso posteriore e apicale
mediante il rinforzo tissutale e la stabilizzazione dei tessuti molli del pavimento
pelvico femminile.
CONTROINDICAZIONI
Calistar P non deve essere impiegato in pazienti
• Sottoposte a terapia anticoagulante
• con processi infettivi in corso, in particolare dell'apparato genitale o del tratto
urinario,
• con cancro vaginale, cervicale o uterino,
• durante la gravidanza,
• con nota sensibilità o allergia ai prodotti in polipropilene,
• o con condizioni pre-esistenti che pongono un rischio chirurgico inaccettabile.
AVVERTENZE
Calistar P deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi esperti nelle
procedure e nelle tecniche di impianto di Calistar P.
Le pazienti devono essere selezionate con cura e sottoposte a una valutazione
diagnostica completa prima di essere dichiarate idonee all'intervento.
È necessario adottare il massimo livello di precauzione per impedire la
contaminazione.
La procedura chirurgica deve essere eseguita con attenzione, evitando di
danneggiare i grandi vasi sanguigni, i nervi e gli organi. È possibile ridurre
al minimo i rischi osservando attentamente l'anatomia locale e inserendo
correttamente l'apposita guida retrattile.
È stato accertato che la tecnica chirurgica è sicura; tuttavia, in caso di
importanti deviazioni da essa e/o di variazioni anatomiche estremamente
marcate, al momento del passaggio della guida di inserimento retrattile è
possibile provocare la perforazione o il danneggiamento di vasi sanguigni, di
organi e di nervi, che potrebbe rendere necessario un intervento chirurgico di
riparazione.
Come nel caso di tutti i corpi estranei, la maglia in polipropilene e i bracci di
fissaggio potrebbero aggravare un'infezione preesistente.
Calistar P deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con:
• Diabete.
• Problemi di coagulazione.
• Ostruzione del tratto urinario superiore.
• Insufficienza renale.
• Malattie autoimmuni che colpiscono il tessuto connettivo.
I componenti dei kit Calistar P sono forniti sterili. Non utilizzare il prodotto se la
confezione è aperta o danneggiata.
I componenti di Calistar P sono destinati esclusivamente a UN SOLO utilizzo.
Pertanto, NON RIUTILIZZARE né RISTERILIZZARE, poiché queste operazioni
possono ridurre le prestazioni del dispositivo e accrescere il rischio di
sterilizzazione inadeguata e di contaminazione incrociata.
La paziente deve essere avvertita del fatto che future gravidanze potrebbero
rendere nulli gli effetti chirurgici dell'impianto.
La paziente dovrebbe evitare il sollevamento di pesi importanti e intensa
attività fisica che preveda sforzi (andare in bicicletta, correre, ecc.) nelle prime
tre-quattro settimane successive all'intervento chirurgico, così come rapporti
sessuali fino ad almeno un mese dopo l'intervento.
La paziente dovrebbe contattare immediatamente il chirurgo in caso di:
• Disuria
• Dolore vaginale
• Febbre
• Secrezioni sierose, sanguinolente o purulente
• Emorragia o altri disturbi
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