Posibles Complicaciones - Promedon Calistar P Instructions D'utilisation

PRECAUCIONES
El implante no debe ser manipulado con objetos puntiagudos, dentados o
filosos ya que cualquier deterioro, perforación o desgarro puede ser la causa
de subsecuentes complicaciones.
Se deben tomar las máximas medidas de precaución para evitar
contaminaciones.
Deberá evitarse ejercer una tensión excesiva sobre el implante durante su
colocación.
Se deben tomar las máximas medidas de precaución en la unión del TAS
con la guía de inserción y evitar realizar la fuerza de inserción del TAS en una
dirección incorrecta. (Ver punto "2" del procedimiento quirúrgico)
Las condiciones del quirófano deben ser de acuerdo al procedimiento
hospitalario, administrativo o gubernamental local.
Después del uso, descarte el producto y el embalaje de acuerdo al
procedimiento hospitalario, administrativo o gubernamental local.
SUMINISTRO Y ALMACENAMIENTO
Calistar P es provisto estéril y libre de pirógenos contenido en sobre y/o blíster.
Cualquier daño a las barreras estériles vuelve al dispositivo no estéril.
El almacenamiento debe cumplir la siguiente condición:
• TEMPERATURA: Temperatura ambiente.
NO LO UTILICE SI HA TRANSCURRIDO LA FECHA DE VENCIMIENTO
ESPECIFICADA EN EL EMBALAJE.
ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
El implante no afecta y no se ve afectado por entornos de resonancia
magnética (RM).

POSIBLES COMPLICACIONES

Las posibles complicaciones asociadas con el uso del implante deben ser
discutidas con la paciente antes de la cirugía.
El uso de una prótesis puede presentar complicaciones relacionadas al grado
de intolerancia específico de cada paciente a cualquier cuerpo extraño
implantado en el cuerpo. Algunas complicaciones pueden requerir la
extracción del implante.
Algunas pacientes pueden experimentar dolor vaginal durante el período
post-operatorio inicial. Una terapia con ANALGÉSICOS y ANTIINFLAMATORIOS
puede ser suficiente para aliviar el dolor.
Otras complicaciones reportadas con este u otros implantes similares incluyen:
• Infección.
• Erosión uretral o vaginal.
• Exposición de la malla.
• Formación de adherencias.
• Dolor vaginal, molestia, irritación.
• Descargas purulentas, serosas o sanguíneas.
• Inflamación.
• Lesiones en vasos o nervios.
• Presencia de fístula vaginal.
• Inestabilidad vesical.
• Obstrucción urinaria.
• Problemas al defecar.
• Recurrencia del prolapso.
La formación post-operatoria de tejido fibroso alrededor del implante es una
respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo extraño.
En caso de exposición vaginal del implante, generalmente debida a infección,
puede ser necesario extraerlo parcialmente. Esto se logra cortando la parte de
la malla de polipropileno que se ha exteriorizado.
PROMEDON requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía o al
Distribuidor sobre cualquier complicación que se desarrolle con el uso
de Calistar P.
INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus
representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones
relacionadas con la implantación de Calistar P.
La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar
los efectos quirúrgicos de la implantación de Calistar P. Es conveniente que la
paciente evite levantar peso y los ejercicios intensos que involucren esfuerzo
(andar en bicicleta, correr, etc.), mantener relaciones sexuales hasta que
el médico determine cuándo es conveniente que reinicie sus actividades
normales.
La paciente debe ser advertida que Calistar P es un implante permanente, y
alguna complicación asociada con el implante podría requerir o no de cirugías
adicionales de corrección de la complicación.
La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de:
• Disuria (dolor o dificultad al orinar)
• Dolor vaginal
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