Promedon Calistar P Instructions D'utilisation page 27

TÜRKÇE
KULLANIM TALÝMATLARI
AÇIKLAMA
Calistar p, aşağıdaki parçalardan oluşan, posterior ve apikal proplapsusun cerrahi
tedavisine yönelik bir kittir:
• 1 Calistar p implant (Ref.: CALISTAR-p), biyogeçimli sentetik materyallerle
üretilmiştir.
• 1 Geri çekilebilir yerleştirme kılavuzu (Ref.: DpN-MNL), tek kullanımlık,
yerleştirme gerçekleştirilirken implantla birlikte kullanılacak şekilde tasarlanmıştır
ve cerrahi prosedür esnasında dokuları korumaya yönelik bir tüpe sahiptir.
• 3 TAS (Doku Ankoraj Sistemi) askıları.
Calistar p, Tip 1 polipropilen tek filementli merkezi ağ ve sütürleriyle birlikte üç
TAS askısı içeren daimi bir implanttan oluşur.
Calistar p'nin tüm bileşenleri, steril ve kullanıma hazır halde sunulur.
ENDİKASYONLAR
Calistar p, kadındaki pelvik tabanın yumuşak dokularının stabilizasyonu ve doku
güçlendirme aracılığıyla posterior ve Apikal prolapsusun cerrahi tedavisinde
endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
Calistar p aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır
• Antikoagülan tedavisi görenler,
• özellikle genital sistem veya idrar yolunda olmak üzere enfeksiyöz durumların
bulunduğu hastalarda,
• vajinal, serviks veya uterin kanser bulunan hastalarda,
• gebelik sırasında,
• polipropilen ürünlere bilinen duyarlılık veya alerjisi olan hastalarda,
• veya kabul edilemez bir cerrahi risk oluşturan önceden mevcut koşulların
bulunduğu hastalarda.
UYARILAR
Calistar p, yalnızca Calistar p implantasyonu prosedür ve tekniklerinde deneyimli
cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.
Cerrahi öncesinde dikkatli hasta seçimi ve tam tanısal değerlendirme zorunludur.
Kontaminasyonun önlenmesi için azami özen gösterilmelidir.
Cerrahi prosedür dikkatli şekilde gerçekleştirilerek büyük kan damarları, sinirler
ve organlara hasar verilmesinden kaçınılmalıdır. Risk, lokal anatomi yakından
incelenerek ve geri çekilebilir yerleştirme kılavuzu doğru yerleştirilerek minimuma
indirilebilir.
Cerrahi tekniğin güvenilir olduğu gösterilmiştir ancak prosedürdeki belirgin
sapmalar ve/veya çok belirgin anatomik farklılıklar bulunması durumunda, geri
çekilebilir yerleştirme kılavuzu kullanılırken kan damarları, organlar veya sinirlerde
perforasyon veya yaralanma meydana gelebilir ve daha sonra onarım cerrahisi
gerekli olabilir.
Tüm yabancı cisimlerde olduğu gibi polipropilen ağ ve takma kolları önceden
mevcut bir enfeksiyonu alevlendirebilir.
Calistar p aşağıdaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
• Diyabet.
• Koagülasyon sorunları.
• Üst idrar yolunda obstrüksiyon.
• Böbrek yetmezliği.
• Bağ dokuyu etkileyen otoimmün hastalıklar bulunan hastalarda.
Calistar p bileşenleri steril halde tedarik edilmektedir. Eğer paket açık veya zarar
görmüş ise ürünü kullanmayın.
Calistar p bileşenleri TEK kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Bu nedenle, cihazın
performansını azaltabileceği ve uygun olmayan sterilizasyon ve çapraz
kontaminasyon riskini artırabileceğinden TEKRAR KULLANMAYIN veya
STERİLİZE ETMEYİN.
hasta ileride oluşabilecek gebeliklerin implantasyonun cerrahi etkilerini boşa
çıkarabileceği konusunda uyarılmalıdır.
hasta cerrahiden sonraki ilk üç ila dört hafta boyunca ağırlık kaldırmaktan ve
efor gerektiren ağır egzersizlerden (bisiklete binmek, koşmak vb.) kaçınmalı,
operasyondan sonra en az bir ay cinsel ilişkiye girmemelidir.
hasta aşağıdaki durumlarda cerrahla acil olarak bağlantı kurmalıdır:
• Dizüri
• Vajinal ağrı
• Ateş
• Seröz, kanlı veya iltihaplı sekresyonlar
• Kanama veya diğer problemler
ÖNLEMLER
herhangi bir hasar, perforasyon ya da yırtılma müteakip komplikasyonlara
neden olabileceğinden; implant keskin uçlu, tırtıklı ya da keskin objelerle
kullanılmamalıdır.
Kontaminasyonun önlenmesi için azami özen gösterilmelidir.
Yerleştirme sırasında implant üzerinde aşırı gerilme oluşması önlenmelidir.
27