Promedon Calistar P Instructions D'utilisation page 24

PRECAUZIONI
L'impianto non deve essere maneggiato con oggetti appuntiti, seghettati o
taglienti, perché l'eventuale danneggiamento, perforazione o lacerazione può
comportare complicanze successive.
È necessario adottare il massimo livello di precauzione per impedire la
contaminazione.
Evitare una tensione eccessiva sull'impianto durante l'inserimento.
È necessario adottare tutte le misure precauzionali applicabili durante l'unione
del TAS alla guida di inserimento per evitare di esercitare pressione nella
direzione errata durante l'inserimento dello stesso TAS. (Vedere il punto "2"
della procedura chirurgica).
Le condizioni della sala operatoria devono soddisfare le procedure stabilite
dall'ospedale o dall'amministrazioni locale o nazionale.
Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione secondo le procedure stabilite
dall'ospedale o dall'amministrazioni locale o nazionale.
FORNITURA E CONSERVAZIONE
Calistar P è fornito sterile e apirogeno in busta o confezione blister. Qualsiasi
danno alle barriere sterili rende il dispositivo non sterile.
Calistar P deve essere conservato nelle seguenti condizioni:
• TEMPERATURA: temperatura ambiente.
NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA
CONFEZIONE.
RISONANZA MAGNETICA (RM)
L'impianto non influenza e non è influenzata dalla risonanza magnetica (RM).
POSSIBILI COMPLICANZE
Le possibili complicanze associate all'uso dell'impianto devono essere illustrate
alla paziente prima dell'intervento.
L'impiego delle protesi può comportare complicanze subordinatamente
allo specifico livello di intolleranza delle singole pazienti a qualunque corpo
estraneo impiantato nell'organismo. Determinate complicanze possono
richiedere la rimozione dell'impianto.
Alcune pazienti possono essere soggette a dolore vaginale durante il primo
periodo postoperatorio. Il trattamento con ANALGESICI e ANTINFIAMMATORI
può essere sufficiente per alleviare il dolore.
Altre complicanze riportate per questo o impianti simili comprendono:
• Infezione.
• Erosione uretrale o vaginale.
• Esposizione della maglia.
• Formazione di aderenze.
• Dolore vaginale, fastidio, irritazione.
• Secrezioni purulente, sierose o sanguinolente.
• Infiammazione.
• Lesioni di vasi sanguigni o di nervi.
• Formazione di fistole vaginali.
• Instabilità vescicale.
• Ostruzione urinaria.
• Problemi intestinali.
• Ricomparsa del prolasso.
La formazione postoperatoria di tessuto fibroso attorno all'impianto è una
normale risposta fisiologica all'impianto di corpi estranei.
Nel caso di esposizione vaginale dell'impianto, solitamente dovuta a infezione,
può essere necessario rimuoverlo parzialmente. Questa operazione viene
eseguita tagliando la parte esposta della maglia in polipropilene.
PROMEDON richiede ai chirurghi di segnalare all'azienda o al distributore
eventuali complicanze associate all'uso di Calistar P.
INFORMAZIONI PER LE PAZIENTI
Prima dell'intervento il chirurgo ha il dovere di informare la paziente o i suoi
rappresentanti delle possibili complicanze correlate all'impianto di Calistar P.
La paziente dovrebbe essere avvertita del fatto che future gravidanze
potrebbero rendere nulli gli effetti chirurgici dell'impianto di Calistar P. La
paziente dovrebbe evitare il sollevamento di pesi importanti e intensa attività
fisica che preveda sforzi (andare in bicicletta, correre, ecc.) e non dovrebbe
avere rapporti sessuali finché il medico non stabilisce che può riprendere le
normali attività.
La paziente dovrebbe essere messa al corrente che Calistar P è un impianto
permanente, ed eventuali complicanze associate all'impianto possono o non
possono richiedere ulteriori interventi chirurgici per risolvere il problema.
La paziente dovrebbe contattare immediatamente il chirurgo in caso di:
• Disuria (dolore o difficoltà durante la minzione).
• Dolore vaginale.
• Febbre.
• Secrezioni sierose, sanguinolente o purulente.
• Emorragia o altri disturbi
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