Promedon Calistar P Instructions D'utilisation page 20

Deverá evitar-se exercer uma tensão excessiva sobre o implante durante sua
colocação.
Devem-se tomar as máximas medidas de precaução na união do TAS com o
guia de inserção e evitar realizar a força de inserção do TAS em uma direção
incorreta. (Ver ponto "2" do procedimento cirúrgico)
As condições da sala de cirurgia devem estar de acordo com os procedimentos
hospitalares, administrativos ou governamentais locais.
Depois do uso, descarte o produto e a embalagem de acordo com o
procedimento hospitalar, administrativo ou governamental local.
FORNECIMENTO E ARMAZENAMENTO
Calistar P é fornecido esterilizado e livre de pirógenos, contido em envelope e/
ou blister. Qualquer dano às barreiras estéreis torna o dispositivo não estéril.
O armazenamento deve cumprir a seguinte condição:
• TEMPERATURA: Temperatura ambiente.
NÃO UTILIZE O PRODUTO SE HOUVER VENCIDO O PRAZO DE VALIDADE
ESPECIFICADO NA EMBALAGEM.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
O implante não afeta e não é afetado por ambientes de ressonância magnética
(RM).
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações associadas ao uso do implante devem ser discutidas
com a paciente antes da cirurgia.
O uso de uma prótese pode apresentar complicações relacionadas ao grau de
intolerância específico de cada paciente a qualquer corpo estranho implantado
em seu corpo. Algumas complicações podem exigir a extração do implante.
Algumas pacientes podem sentir dor vaginal durante o período pós-operatório
inicial. Uma terapia com ANALGÉSICOS e ANTI-INFLAMATÓRIOS pode ser
suficiente para aliviar a dor.
Outras complicações relatadas com este ou outros implantes similares incluem:
• Infecção.
• Erosão uretral ou vaginal.
• Exposição da malha.
• Formação de aderências.
• Dor vaginal, incômodo, irritação.
• Corrimentos purulentos, serosos ou sanguinolentos.
• Inflamação.
• Lesões em vasos ou nervos.
• Presença de fístula vaginal.
• Instabilidade vesical.
• Obstrução urinária.
• Problemas ao defecar.
• Recorrência do prolapso.
A formação pós-operatória de tecido fibroso ao redor do implante é uma
resposta fisiológica normal à implantação de um corpo estranho.
No caso de exposição vaginal do implante, geralmente decorrente da infecção,
pode ser necessário extraí-lo parcialmente. Isso é possível cortando a parte da
malha de polipropileno que tenha se exteriorizado.
A PROMEDON exige que os Cirurgiões notifiquem a Empresa ou o Distribuidor
no caso de qualquer complicação no uso do Calistar P.
INFORMAÇÕES PARA A PACIENTE
O Cirurgião tem a responsabilidade de informar a paciente ou seus
representantes antes da cirurgia sobre as possíveis complicações relacionadas à
implantação do Calistar P.
A paciente deve ser advertida de que gestações futuras poderão invalidar os
efeitos cirúrgicos da implantação do Calistar P. Convém que a paciente evite
levantar peso e realizar exercícios intensos que envolvam esforço (andar de
bicicleta, correr, etc.), e que não mantenha relações sexuais até que o médico
determine quando poderá reiniciar suas atividades normais.
A paciente deve ser advertida de que Calistar P é um implante permanente, e
alguma complicação associada a este poderá exigir ou não cirurgias adicionais
para a correção da complicação.
A paciente deverá recorrer imediatamente ao Cirurgião no caso de:
• Disúria (dor ou dificuldade ao urinar)
• Dor vaginal
• Febre
• Presença de secreções serosas, sanguinolentas ou purulentas.
• Hemorragias ou outros inconvenientes.
• Obstrução urinária.
• Problemas ao defecar.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO
Preparar a paciente para a cirurgia de maneira habitual e inserir um catéter
Foley na uretra.
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